Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek BIIB059 u zdrowych ochotników i uczestników z toczniem rumieniowatym układowym

Część 1: Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

• Być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała ≥45 kg.

Część 1: Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

• Historia lub dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku: ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako pozytywny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [ HBcAb]).
• - Historia przewlekłej, nawracającej lub niedawnej poważnej infekcji (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leku.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
• Jakakolwiek immunizacja/szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub planowane do przeprowadzenia w okresie badania.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
• Intensywne ćwiczenia (np. jogging, pływanie, ciężka praca w ogrodzie, wędrówki pod górę itp.) w ciągu 48 godzin przed dniem -1

Część II: Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników SLE:

• SLE określony przez co najmniej 6 miesięcy lub obecność przeciwciał anty-dsDNA przed badaniem przesiewowym.
• Obecność aktywnej toczniowej choroby skóry, w tym ostrej, podostrej i/lub przewlekłej skórnej postaci tocznia (np. krążkowatej) w czasie badania przesiewowego i randomizacji.
• BMI między 18 a

Część II: Kluczowe kryteria wykluczenia dla uczestników SLE:

• Aktywny neuropsychiatryczny SLE, w tym między innymi: napad padaczkowy, nowy lub pogarszający się poziom świadomości, psychoza, delirium lub stan splątania, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, wstępujące lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, pląsawica, ataksja móżdżkowa, zapalenie jednonerwowe złożone lub zespoły demielinizacyjne.
• Historia przewlekłej, nawracającej lub niedawno przebytej poważnej infekcji (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
• Objawy zakażenia bakteryjnego lub wirusowego (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leku.
• Dowody na choroby skóry inne niż choroba skóry tocznia (np. egzema) podczas badań przesiewowych lub w czasie randomizacji, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leczenia na chorobę skóry tocznia.
• Leczenie doustnym prednizonem >15 mg na dobę (lub jego odpowiednikiem). Każdy schemat prednizonu musi być stabilny przez co najmniej 28 dni przed randomizacją i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
• Leczenie dowolnymi antybiotykami w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Część IIIa: Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

• Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i masę ciała ≥45 kg.

Część IIIa: Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

• Historia przewlekłej, nawracającej lub niedawnej poważnej infekcji (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
• Leczenie dowolnymi antybiotykami w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Część IIIb: Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników SLE:

• Zdecydowany SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Obecność czynnej toczniowej choroby skóry, w tym ostrej, podostrej i/lub przewlekłej skórnej postaci tocznia (np. krążkowatej) i/lub hipokomplementemii i/lub obecności przeciwciał anty-dsDNA w czasie badania przesiewowego.
• Musi mieć BMI między 18 a

Część IIIb: Kluczowe kryteria wykluczenia dla uczestników SLE:

• Aktywny neuropsychiatryczny SLE, w tym między innymi: napad padaczkowy, nowy lub pogarszający się poziom świadomości, psychoza, delirium lub stan splątania, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, wstępujące lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, pląsawica, ataksja móżdżkowa, zapalenie jednonerwowe złożone lub zespoły demielinizacyjne.
• Historia przewlekłej, nawracającej lub niedawno przebytej poważnej infekcji (np. zapalenie płuc, posocznica) określona przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leku.
• Leczenie dowolnymi antybiotykami w ciągu 14 dni przed randomizacją.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia