Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et de doses multiples de BIIB059 chez des volontaires sains et des participants atteints de lupus érythémateux disséminé

Partie 1 : Critères d'inclusion clés pour les volontaires en bonne santé :

• Être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'ECG à 12 dérivations.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel ≥ 45 kg.

Partie 1 : Critères d'exclusion clés pour les volontaires en bonne santé :

• Antécédents ou résultats de test positifs lors du dépistage des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC), virus de l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou l'anticorps de base de l'hépatite B [ AcHBc]).
• - Antécédents d'infection grave chronique, récurrente ou récente (par exemple, pneumonie, septicémie) tel que déterminé par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage et la randomisation.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du médicament à l'étude.
• Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• Toute immunisation / vaccination vivante ou atténuée dans le mois précédant la randomisation ou prévue pendant la période d'étude.
• Don de sang (1 unité ou plus) dans le mois précédant la randomisation.
• Exercice vigoureux (par exemple, jogging, natation, jardinage intensif, randonnée en montée, etc.) dans les 48 heures précédant le jour -1

Partie II : Critères d'inclusion clés pour les participants à l'ELS :

• SLE défini pendant au moins 6 mois ou anticorps anti-dsDNA, avant le dépistage.
• Présence d'une maladie cutanée lupique active, y compris le lupus cutané aigu, subaigu et/ou chronique (par exemple, discoïde) au moment du dépistage et de la randomisation.
• IMC entre 18 et

Partie II : Critères d'exclusion clés pour les participants à l'ELS :

• LED neuropsychiatrique actif, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : crise d'épilepsie, nouvelle ou aggravation du niveau de conscience, psychose, délire ou état confusionnel, méningite aseptique, myélite ascendante ou transverse, chorée, ataxie cérébelleuse, mononévrite multiple ou syndromes démyélinisants.
• Antécédents d'infection grave chronique, récurrente ou récente (par exemple, pneumonie, septicémie) tel que déterminé par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage et la randomisation.
• Symptômes d'infection bactérienne ou virale (y compris infection des voies respiratoires supérieures) dans les 28 jours précédant la randomisation.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du médicament à l'étude.
• Preuve d'affections cutanées autres que le lupus dermatologique (par exemple, eczéma) lors du dépistage ou au moment de la randomisation qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du traitement à l'étude sur le lupus dermatologique.
• Traitement par prednisone orale > 15 mg par jour (ou équivalent). Tout régime de prednisone doit être stable pendant au moins 28 jours avant la randomisation et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude.
• Traitement avec n'importe quel antibiotique dans les 14 jours précédant la randomisation.

Partie IIIa : Critères d'inclusion clés pour les volontaires en bonne santé :

• Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'ECG à 12 dérivations.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et un poids corporel ≥ 45 kg.

Partie IIIa : Critères d'exclusion clés pour les volontaires en bonne santé :

• Antécédents d'infection grave chronique, récurrente ou récente (par exemple, pneumonie, septicémie) tel que déterminé par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage et la randomisation
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du traitement à l'étude.
• Traitement avec n'importe quel antibiotique dans les 14 jours précédant la randomisation.

Partie IIIb : Critères d'inclusion clés pour les participants à l'ELS :

• SLE défini pendant au moins 6 mois avant le dépistage
• Présence d'une maladie cutanée lupique active, y compris le lupus cutané aigu, subaigu et/ou chronique (par exemple, discoïde) et/ou hypocomplémentémie et/ou anticorps anti-ADNdb positif au moment du dépistage.
• Doit avoir un IMC entre 18 et

Partie IIIb : Critères d'exclusion clés pour les participants à l'ELS :

• LED neuropsychiatrique actif, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : crise d'épilepsie, nouvelle ou aggravation du niveau de conscience, psychose, délire ou état confusionnel, méningite aseptique, myélite ascendante ou transverse, chorée, ataxie cérébelleuse, mononévrite multiple ou syndromes démyélinisants.
• Antécédents d'infection grave chronique, récurrente ou récente (par exemple, pneumonie, septicémie) tel que déterminé par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage et la randomisation.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du médicament à l'étude.
• Traitement avec n'importe quel antibiotique dans les 14 jours précédant la randomisation.

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer