Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e dosi multiple di BIIB059 in volontari sani e partecipanti con lupus eritematoso sistemico

Parte 1: Criteri chiave di inclusione per volontari sani:

• Essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥45 kg.

Parte 1: Criteri chiave di esclusione per volontari sani:

• Anamnesi o risultati positivi del test allo screening per quanto segue: per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [ HBcAb]).
• - Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del farmaco in studio.
• - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi immunizzazione/vaccinazione viva o attenuata entro 1 mese prima della randomizzazione o prevista durante il periodo di studio.
• Donazione di sangue (1 unità o più) entro 1 mese prima della randomizzazione.
• Attività fisica vigorosa (ad es. jogging, vasche di nuoto, giardinaggio pesante, escursioni in salita, ecc.) nelle 48 ore precedenti il ​​Giorno -1

Parte II: Criteri chiave di inclusione per i partecipanti SLE:

• SLE definito per almeno 6 mesi di durata o anticorpo anti-dsDNA, prima dello screening.
• Presenza di lupus cutaneo attivo incluso lupus cutaneo acuto, sub acuto e/o cronico (ad esempio, discoide) al momento dello screening e della randomizzazione.
• BMI tra 18 e

Parte II: Criteri chiave di esclusione per i partecipanti SLE:

• LES neuropsichiatrico attivo incluso ma non limitato a quanto segue: convulsioni, livello di coscienza alterato nuovo o in peggioramento, psicosi, delirio o stato confusionale, meningite asettica, mielite ascendente o trasversa, corea, atassia cerebellare, mononeurite multipla o sindromi demielinizzanti.
• - Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione.
• Sintomi di infezione batterica o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla malattia della pelle del lupus (ad es. Eczema) allo screening o al momento della randomizzazione che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del trattamento in studio sulla malattia della pelle del lupus.
• Trattamento con prednisone orale > 15 mg al giorno (o equivalente). Qualsiasi regime di prednisone deve essere stabile per almeno 28 giorni prima della randomizzazione e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
• Trattamento con qualsiasi antibiotico entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Parte IIIa: Criteri chiave di inclusione per volontari sani:

• Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni.
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo ≥45 kg.

Parte IIIa: Criteri chiave di esclusione per volontari sani:

• Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del trattamento in studio.
• Trattamento con qualsiasi antibiotico entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Parte IIIb: Criteri chiave di inclusione per i partecipanti SLE:

• SLE definito per almeno 6 mesi di durata prima dello screening
• Presenza di lupus cutaneo attivo incluso lupus cutaneo acuto, subacuto e/o cronico (ad es. Discoide) e/o ipocomplementemia e/o anticorpi anti-dsDNA positivi al momento dello screening.
• Deve avere un BMI compreso tra 18 e

Parte IIIb: Criteri chiave di esclusione per i partecipanti SLE:

• LES neuropsichiatrico attivo incluso ma non limitato a quanto segue: convulsioni, livello di coscienza alterato nuovo o in peggioramento, psicosi, delirio o stato confusionale, meningite asettica, mielite ascendente o trasversa, corea, atassia cerebellare, mononeurite multipla o sindromi demielinizzanti.
• - Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Trattamento con qualsiasi antibiotico entro 14 giorni prima della randomizzazione.

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo