Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser og flere doser av BIIB059 hos friske frivillige og deltakere med systemisk lupus erythematosus

Del 1: Viktige inkluderingskriterier for friske frivillige:

• Vær ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥45 kg.

Del 1: Nøkkelekskluderingskriterier for friske frivillige:

• Anamnese med eller positive testresultater ved screening for følgende: for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [ HBcAb]).
• - Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før screening og randomisering.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller historie med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Enhver levende eller svekket immunisering/vaksinasjon innen 1 måned før randomisering eller planlagt å skje i løpet av studieperioden.
• Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 1 måned før randomisering.
• Kraftig trening (f.eks. jogging, svømmerunder, tungt hagearbeid, fotturer i oppoverbakke osv.) innen 48 timer før dag -1

Del II: Viktige inkluderingskriterier for SLE-deltakere:

• Definitiv SLE i minst 6 måneders varighet eller anti-dsDNA-antistoff, før screening.
• Tilstedeværelse av aktiv lupus hudsykdom inkludert akutt, subakutt og/eller kronisk kutan lupus (f.eks. discoid) på tidspunktet for screening og randomisering.
• BMI mellom 18 og

Del II: Nøkkelekskluderingskriterier for SLE-deltakere:

• Aktiv nevropsykiatrisk SLE inkludert men ikke begrenset til følgende: anfall, nytt eller forverret nedsatt bevissthetsnivå, psykose, delirium eller forvirringstilstand, aseptisk meningitt, ascendens eller transversus myelitt, chorea, cerebellar ataksi, mononeuritt multipleks eller demyeliniserende syndromer.
• Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før screening og randomisering.
• Symptomer på bakteriell eller viral infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon) innen 28 dager før randomisering.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller historie med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Bevis på andre hudsykdommer enn lupus hudsykdom (f.eks. eksem) ved screening eller ved randomiseringstidspunktet som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiebehandling på lupus hudsykdom.
• Behandling med oral prednison >15 mg daglig (eller tilsvarende). Ethvert prednisonregime må være stabilt i minst 28 dager før randomisering og forventes å forbli stabilt i løpet av studien.
• Behandling med eventuelt antibiotika innen 14 dager før randomisering.

Del IIIa: Viktige inkluderingskriterier for friske frivillige:

• Må være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ≥45 kg.

Del IIIa: Nøkkeleksklusjonskriterier for friske frivillige:

• Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før screening og randomisering
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller historie med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
• Behandling med eventuelt antibiotika innen 14 dager før randomisering.

Del IIIb: Viktige inkluderingskriterier for SLE-deltakere:

• Definitiv SLE i minst 6 måneders varighet før screening
• Tilstedeværelse av aktiv lupus-hudsykdom inkludert akutt, subakutt og/eller kronisk kutan lupus (f.eks. discoid) og/eller hypokomplementemi og/eller positivt anti-dsDNA-antistoff på tidspunktet for screening.
• Må ha en BMI mellom 18 og

Del IIIb: Nøkkeleksklusjonskriterier for SLE-deltakere:

• Aktiv nevropsykiatrisk SLE inkludert men ikke begrenset til følgende: anfall, nytt eller forverret nedsatt bevissthetsnivå, psykose, delirium eller forvirringstilstand, aseptisk meningitt, ascendens eller transversus myelitt, chorea, cerebellar ataksi, mononeuritt multipleks eller demyeliniserende syndromer.
• Anamnese med kronisk, tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før screening og randomisering.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller historie med allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Behandling med eventuelt antibiotika innen 14 dager før randomisering.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde