Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele doses en meerdere doses van BIIB059 bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met systemische lupus erythematosus

Deel 1: Belangrijkste opnamecriteria voor gezonde vrijwilligers:

• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45 kg.

Deel 1: Belangrijkste uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

• Geschiedenis van of positieve testresultaten bij screening op het volgende: op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [ HBcAb]).
• - Voorgeschiedenis van chronische, terugkerende of recente ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en randomisatie.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Elke levende of verzwakte immunisatie/vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie of gepland tijdens de studieperiode.
• Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
• Krachtige lichaamsbeweging (bijv. joggen, baantjes zwemmen, zwaar tuinieren, bergop wandelen, etc.) binnen 48 uur voorafgaand aan Dag -1

Deel II: Belangrijkste opnamecriteria voor SLE-deelnemers:

• Definitieve SLE gedurende ten minste 6 maanden of anti-dsDNA-antilichaam, voorafgaand aan screening.
• Aanwezigheid van actieve lupushuidziekte waaronder acute, subacute en/of chronische cutane lupus (bijv. discoïde) op het moment van screening en randomisatie.
• BMI tussen 18 en

Deel II: Belangrijkste uitsluitingscriteria voor SLE-deelnemers:

• Actieve neuropsychiatrische SLE, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: toevallen, nieuw of verslechterend verminderd bewustzijnsniveau, psychose, delirium of verwardheid, aseptische meningitis, opstijgende of transversale myelitis, chorea, cerebellaire ataxie, mononeuritis multiplex of demyeliniserende syndromen.
• Geschiedenis van chronische, recidiverende of recente ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en randomisatie.
• Symptomen van bacteriële of virale infectie (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bewijs van andere huidaandoeningen dan lupushuidziekte (bijv. eczeem) bij screening of op het moment van randomisatie die de evaluaties van het effect van de onderzoeksbehandeling op lupushuidziekte zouden verstoren.
• Behandeling met oraal prednison >15 mg per dag (of equivalent). Elk prednisonregime moet stabiel zijn gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en zal naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek.
• Behandeling met eventuele antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Deel IIIa: Belangrijkste opnamecriteria voor gezonde vrijwilligers:

• Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥45 kg.

Deel IIIa: Belangrijkste uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

• Geschiedenis van chronische, recidiverende of recente ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en randomisatie
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
• Behandeling met eventuele antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Deel IIIb: Belangrijkste opnamecriteria voor SLE-deelnemers:

• Definitieve SLE gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Aanwezigheid van actieve lupus-huidziekte, waaronder acute, subacute en/of chronische cutane lupus (bijv. discoïde), en/of hypocomplementemie, en/of positief anti-dsDNA-antilichaam op het moment van screening.
• Moet een BMI hebben tussen 18 en

Deel IIIb: Belangrijkste uitsluitingscriteria voor SLE-deelnemers:

• Actieve neuropsychiatrische SLE, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: toevallen, nieuw of verslechterend verminderd bewustzijnsniveau, psychose, delirium of verwardheid, aseptische meningitis, opstijgende of transversale myelitis, chorea, cerebellaire ataxie, mononeuritis multiplex of demyeliniserende syndromen.
• Geschiedenis van chronische, recidiverende of recente ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en randomisatie.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met eventuele antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn