Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y dosis múltiples de BIIB059 en voluntarios sanos y participantes con lupus eritematoso sistémico

Parte 1: Criterios clave de inclusión para voluntarios saludables:

• Gozar de buena salud según lo determine el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y peso corporal ≥45 kg.

Parte 1: Criterios clave de exclusión para voluntarios saludables:

• Historial o resultados positivos de la prueba en la detección de lo siguiente: para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [ HBcAb]).
• - Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente (p. ej., neumonía, septicemia) según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección y la aleatorización.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del fármaco del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
• Cualquier inmunización/vacunación viva o atenuada dentro de 1 mes antes de la aleatorización o planeada para ocurrir durante el período de estudio.
• Donación de sangre (1 unidad o más) dentro del mes anterior a la aleatorización.
• Ejercicio vigoroso (p. ej., trotar, nadar largos, trabajos pesados ​​de jardinería, escalar cuestas, etc.) dentro de las 48 horas anteriores al Día -1

Parte II: Criterios clave de inclusión para los participantes de SLE:

• LES definitivo durante al menos 6 meses de duración o anticuerpos anti-dsDNA, antes de la selección.
• Presencia de enfermedad cutánea lúpica activa, incluido el lupus cutáneo agudo, subagudo y/o crónico (p. ej., discoide) en el momento de la selección y la aleatorización.
• IMC entre 18 y

Parte II: Criterios clave de exclusión para los participantes de SLE:

• LES neuropsiquiátrico activo que incluye, entre otros, los siguientes: convulsiones, nivel de conciencia alterado nuevo o que empeora, psicosis, delirio o estado de confusión, meningitis aséptica, mielitis ascendente o transversa, corea, ataxia cerebelosa, mononeuritis múltiple o síndromes desmielinizantes.
• Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente (p. ej., neumonía, septicemia) según lo determine el investigador en los 3 meses anteriores a la selección y la aleatorización.
• Síntomas de infección bacteriana o viral (incluida infección del tracto respiratorio superior) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del fármaco del estudio.
• Evidencia de afecciones de la piel distintas de la enfermedad de la piel por lupus (p. ej., eccema) en la selección o en el momento de la aleatorización que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del tratamiento del estudio sobre la enfermedad de la piel por lupus.
• Tratamiento con prednisona oral >15 mg diarios (o equivalente). Cualquier régimen de prednisona debe ser estable durante al menos 28 días antes de la aleatorización y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
• Tratamiento con cualquier antibiótico dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

Parte IIIa: Criterios clave de inclusión para voluntarios saludables:

• Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
• Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y un peso corporal ≥45 kg.

Parte IIIa: Criterios clave de exclusión para voluntarios saludables:

• Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente (por ejemplo, neumonía, septicemia) según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección y aleatorización
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con cualquier antibiótico dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

Parte IIIb: Criterios clave de inclusión para los participantes de SLE:

• LES definitivo durante al menos 6 meses antes de la selección
• Presencia de enfermedad cutánea lúpica activa que incluye lupus cutáneo agudo, subagudo y/o crónico (p. ej., discoide) y/o hipocomplementemia y/o anticuerpos anti-dsDNA positivos en el momento de la selección.
• Debe tener un IMC entre 18 y

Parte IIIb: Criterios clave de exclusión para los participantes de SLE:

• LES neuropsiquiátrico activo que incluye, entre otros, los siguientes: convulsiones, nivel de conciencia alterado nuevo o que empeora, psicosis, delirio o estado de confusión, meningitis aséptica, mielitis ascendente o transversa, corea, ataxia cerebelosa, mononeuritis múltiple o síndromes desmielinizantes.
• Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente (p. ej., neumonía, septicemia) según lo determine el investigador en los 3 meses anteriores a la selección y la aleatorización.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente del fármaco del estudio.
• Tratamiento con cualquier antibiótico dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo