Studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka doser och flera doser av BIIB059 hos friska frivilliga och deltagare med systemisk lupus erythematosus

Del 1: Viktiga inkluderingskriterier för friska volontärer:

• Var vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och kroppsvikt ≥45 kg.

Del 1: Viktiga uteslutningskriterier för friska volontärer:

• Historik eller positiva testresultat vid screening för följande: för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), hepatit B-virus (definierat som positivt för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit B-kärnantikropp [ HBcAb]).
• - Historik med kronisk, återkommande eller nyligen allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före screening och randomisering.
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller anamnes på allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieläkemedlet.
• Historik av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, som fastställts av utredaren.
• Varje levande eller försvagad immunisering/vaccination inom 1 månad före randomisering eller planerad att ske under studieperioden.
• Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 1 månad före randomisering.
• Kraftig träning (t.ex. jogging, simning, tung trädgårdsarbete, vandring uppför, etc.) inom 48 timmar före dag -1

Del II: Viktiga inkluderingskriterier för SLE-deltagare:

• Definitiv SLE under minst 6 månaders varaktighet eller anti-dsDNA-antikropp, före screening.
• Närvaro av aktiv lupus hudsjukdom inklusive akut, subakut och/eller kronisk kutan lupus (t.ex. diskoid) vid tidpunkten för screening och randomisering.
• BMI mellan 18 och

Del II: Viktiga uteslutningskriterier för SLE-deltagare:

• Aktiv neuropsykiatrisk SLE inklusive men inte begränsat till följande: anfall, ny eller försämrad medvetandenivå, psykos, delirium eller förvirringstillstånd, aseptisk meningit, ascendens eller transversell myelit, chorea, cerebellär ataxi, mononeurit multiplex eller demyeliniserande syndrom.
• Historik av kronisk, återkommande eller nyligen allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före screening och randomisering.
• Symtom på bakteriell eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektion) inom 28 dagar före randomisering.
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller anamnes på allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieläkemedlet.
• Bevis på andra hudåkommor än lupus hudsjukdom (t.ex. eksem) vid screening eller vid tidpunkten för randomisering som skulle störa utvärderingar av effekten av studiebehandling på lupus hudsjukdom.
• Behandling med oral prednison >15 mg dagligen (eller motsvarande). Varje prednisonregim måste vara stabil i minst 28 dagar före randomisering och förväntas förbli stabil under hela studien.
• Behandling med valfri antibiotika inom 14 dagar före randomisering.

Del IIIa: Viktiga inkluderingskriterier för friska volontärer:

• Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
• Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och kroppsvikt ≥45 kg.

Del IIIa: Viktiga uteslutningskriterier för friska volontärer:

• Historik av kronisk, återkommande eller nyligen allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före screening och randomisering
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller anamnes på allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studiebehandlingen.
• Behandling med valfri antibiotika inom 14 dagar före randomisering.

Del IIIb: Viktiga inkluderingskriterier för SLE-deltagare:

• Definitiv SLE i minst 6 månader före screening
• Närvaro av aktiv lupus-hudsjukdom inklusive akut, subakut och/eller kronisk kutan lupus (t.ex. diskoid) och/eller hypokomplementemi och/eller positiv anti-dsDNA-antikropp vid tidpunkten för screening.
• Måste ha ett BMI mellan 18 och

Del IIIb: Viktiga uteslutningskriterier för SLE-deltagare:

• Aktiv neuropsykiatrisk SLE inklusive men inte begränsat till följande: anfall, ny eller försämrad medvetandenivå, psykos, delirium eller förvirringstillstånd, aseptisk meningit, ascendens eller transversell myelit, chorea, cerebellär ataxi, mononeurit multiplex eller demyeliniserande syndrom.
• Historik av kronisk, återkommande eller nyligen allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före screening och randomisering.
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller anamnes på allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieläkemedlet.
• Behandling med valfri antibiotika inom 14 dagar före randomisering.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla