Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз BIIB059 у здоровых добровольцев и участников с системной красной волчанкой

Часть 1: Ключевые критерии включения для здоровых добровольцев:

• Быть в добром здравии, как определил Исследователь на основании истории болезни, медицинского осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и масса тела ≥45 кг.

Часть 1. Ключевые критерии исключения для здоровых добровольцев:

• Наличие в анамнезе или положительные результаты тестов при скрининге на следующее: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС), вирус гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или ядерные антитела к гепатиту В [ HBcAb]).
• - История хронической, рецидивирующей или недавней серьезной инфекции (например, пневмония, септицемия) по определению исследователя в течение 3 месяцев до скрининга и рандомизации.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого препарата.
• История любого клинически значимого сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Любая живая или ослабленная иммунизация/вакцинация в течение 1 месяца до рандомизации или запланированная в течение периода исследования.
• Сдача крови (1 единица и более) в течение 1 месяца до рандомизации.
• Интенсивные физические упражнения (например, бег трусцой, плавание, тяжелая работа в саду, походы в гору и т. д.) в течение 48 часов до дня -1.

Часть II: Ключевые критерии включения для участников SLE:

• Определенная СКВ продолжительностью не менее 6 месяцев или наличие антител к двухцепочечной ДНК до скрининга.
• Наличие активной кожной волчанки, включая острую, подострую и/или хроническую кожную волчанку (например, дискоидную) во время скрининга и рандомизации.
• ИМТ между 18 и

Часть II: Ключевые критерии исключения для участников СКВ:

• Активная нейропсихиатрическая СКВ, включая, помимо прочего, следующие: судороги, новое или ухудшающееся нарушение уровня сознания, психоз, делирий или спутанность сознания, асептический менингит, восходящий или поперечный миелит, хорея, мозжечковая атаксия, множественный мононеврит или демиелинизирующие синдромы.
• Хроническая, рецидивирующая или недавняя серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в анамнезе, определенная исследователем в течение 3 месяцев до скрининга и рандомизации.
• Симптомы бактериальной или вирусной инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей) в течение 28 дней до рандомизации.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого препарата.
• Доказательства кожных заболеваний, отличных от кожной волчанки (например, экземы), при скрининге или во время рандомизации, которые могут помешать оценке влияния исследуемого лечения на кожную волчанку.
• Лечение пероральным преднизолоном > 15 мг в день (или эквивалентом). Любой режим преднизолона должен оставаться стабильным в течение по крайней мере 28 дней до рандомизации и оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
• Лечение любыми антибиотиками в течение 14 дней до рандомизации.

Часть IIIa: Ключевые критерии включения здоровых добровольцев:

• Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и массу тела ≥45 кг.

Часть IIIa: Ключевые критерии исключения для здоровых добровольцев:

• Хроническая, рецидивирующая или недавняя серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в анамнезе, определенная исследователем в течение 3 месяцев до скрининга и рандомизации.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
• Лечение любыми антибиотиками в течение 14 дней до рандомизации.

Часть IIIb: Ключевые критерии включения для участников СКВ:

• Определенная СКВ в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
• Наличие активной кожной волчанки, включая острую, подострую и/или хроническую кожную волчанку (например, дискоидную), и/или гипокомплементемию, и/или положительный результат на антитела к дцДНК во время скрининга.
• Должен иметь ИМТ от 18 до

Часть IIIb: Ключевые критерии исключения для участников СКВ:

• Активная нейропсихиатрическая СКВ, включая, помимо прочего, следующие: судороги, новое или ухудшающееся нарушение уровня сознания, психоз, делирий или спутанность сознания, асептический менингит, восходящий или поперечный миелит, хорея, мозжечковая атаксия, множественный мононеврит или демиелинизирующие синдромы.
• Хроническая, рецидивирующая или недавняя серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в анамнезе, определенная исследователем в течение 3 месяцев до скрининга и рандомизации.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого препарата.
• Лечение любыми антибиотиками в течение 14 дней до рандомизации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.