Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen und Mehrfachdosen von BIIB059 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

Teil 1: Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Bei guter Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und dem 12-Kanal-EKG.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht ≥45 kg.

Teil 1: Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Vorgeschichte oder positive Testergebnisse beim Screening auf Folgendes: auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [ HBcAb]).
• - Geschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Ermittler innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und der Randomisierung festgestellt.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienmedikaments verschlimmert werden.
• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardiovaskulärer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Jede lebende oder attenuierte Immunisierung/Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung oder geplant während des Studienzeitraums.
• Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
• Kräftige körperliche Betätigung (z. B. Joggen, Bahnenschwimmen, schwere Gartenarbeit, Bergaufwandern usw.) innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1

Teil II: Wichtige Einschlusskriterien für SLE-Teilnehmer:

• Sicherer SLE für mindestens 6 Monate Dauer oder Anti-dsDNA-Antikörper vor dem Screening.
• Vorhandensein einer aktiven Lupus-Hauterkrankung, einschließlich akutem, subakutem und / oder chronischem kutanem Lupus (z. B. diskoid) zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung.
• BMI zwischen 18 und

Teil II: Wichtige Ausschlusskriterien für SLE-Teilnehmer:

• Aktiver neuropsychiatrischer SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Krampfanfälle, neue oder sich verschlechternde Bewusstseinsstörungen, Psychose, Delirium oder Verwirrtheitszustand, aseptische Meningitis, aufsteigende oder transversale Myelitis, Chorea, zerebelläre Ataxie, Mononeuritis multiplex oder demyelinisierende Syndrome.
• Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Ermittler innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und der Randomisierung festgestellt.
• Symptome einer bakteriellen oder viralen Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienmedikaments verschlimmert werden.
• Nachweis von anderen Hauterkrankungen als der Lupus-Hauterkrankung (z. B. Ekzem) beim Screening oder zum Zeitpunkt der Randomisierung, die die Bewertung der Wirkung der Studienbehandlung auf die Lupus-Hauterkrankung beeinträchtigen würden.
• Behandlung mit oralem Prednison > 15 mg täglich (oder Äquivalent). Jedes Prednison-Regime muss mindestens 28 Tage vor der Randomisierung stabil sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
• Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

Teil IIIa: Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von ≥45 kg haben.

Teil IIIa: Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Ermittler innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und der Randomisierung festgestellt
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
• Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

Teil IIIb: Wichtige Einschlusskriterien für SLE-Teilnehmer:

• Sicherer SLE für mindestens 6 Monate Dauer vor dem Screening
• Vorhandensein einer aktiven Lupus-Hauterkrankung, einschließlich akutem, subakutem und/oder chronischem kutanem Lupus (z. B. diskoid) und/oder Hypokomplementämie und/oder positiver Anti-dsDNA-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings.
• Muss einen BMI zwischen 18 und haben

Teil IIIb: Wichtige Ausschlusskriterien für SLE-Teilnehmer:

• Aktiver neuropsychiatrischer SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Krampfanfälle, neue oder sich verschlechternde Bewusstseinsstörungen, Psychose, Delirium oder Verwirrtheitszustand, aseptische Meningitis, aufsteigende oder transversale Myelitis, Chorea, zerebelläre Ataxie, Mononeuritis multiplex oder demyelinisierende Syndrome.
• Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Ermittler innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und der Randomisierung festgestellt.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienmedikaments verschlimmert werden.
• Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten