Perinteiset ravitsemusneuvontaa vastaan alhainen FODMAP-ruokavalion saanti IBS-potilailla (KRIBS)
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Hans Törnblom, Göteborg University
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, vertaileva koe: perinteinen ravitsemusneuvonta versus alhainen FODMAP-ruokavalion saanti IBS-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, antaako uusi ruokavalio, jossa on alhainen FODMAP (Fermented Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) -pitoisuus, lievempi oirekuva IBS-potilailla verrattuna perinteiseen IBS-ruokavalioon.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää potilaiden noudattamista jommankumman ruokavalion ohjeiden mukaan.
Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, lievitetäänkö eri oireista kärsiviä IBS-potilaita eri tavoilla, jotta ruokavalio-ohjeet voidaan yksilöidä siten, että kunkin potilaan oireet lievittyvät optimaalisesti tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-diagnoosi
- Aikuinen (yli 18 vuotta)
- Osaat lukea/ymmärtää/kirjoittaa ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea neurologinen sairaus
- Vaikea psyykkinen sairaus
- Vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim. keliakia, IBD (tulehduksellinen suolistosairaus) esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio eli matala FODMAP-ruokavalio
Potilaille kerrotaan perusteellisesti suullisesti ja kirjallisesti, kuinka he syövät matalan FODMAP-ruokavalion mukaan.
Ruokavalio rajoittaa hiilihydraattien saantia ja potilaiden on noudatettava kyllä/ei-ruokien listaa 4 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio B eli perinteinen IBS-ruokavalio
Potilaille kerrotaan suullisesti ja kirjallisesti perinteisten IBS-ruokavalioohjeiden mukaan syömisestä.
Ruokavalio edellyttää sopeutumista säännöllisiin ruokailutottumuksiin aterioilla 6 kertaa päivässä, ei suuria aterioita, ruuan pureskelua perusteellisesti, hedelmien ja vihannesten kuorimista, ei hiilihapollisia juomia, ei purukumia, ei virvoitusjuomia, ei sokerittomia karkkeja tai keksit.
Vähennä mausteisia ruokia, kahvia, alkoholia, sipulia, palkokasveja ja rasvaisia ruokia.
Noudata tiukasti ruokavalio-ohjeita 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievitys IBS-SSS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IBS-SSS eli IBS Severity Scoring System.
Arvioida IBS-oireiden vakavuuden mahdollista muutosta.
IBS:n kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-500.
Korkeampi pistemäärä merkitsee vakavampaa oiretta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nybacka S, Storsrud S, Liljebo T, Le Neve B, Tornblom H, Simren M, Winkvist A. Within- and Between-Subject Variation in Dietary Intake of Fermentable Oligo-, Di-, Monosaccharides, and Polyols Among Patients with Irritable Bowel Syndrome. Curr Dev Nutr. 2018 Dec 24;3(2):nzy101. doi: 10.1093/cdn/nzy101. eCollection 2019 Feb.
- Nybacka S, Simren M, Storsrud S, Tornblom H, Winkvist A, Lindqvist HM. Changes in serum and urinary metabolomic profile after a dietary intervention in patients with irritable bowel syndrome. PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0257331. doi: 10.1371/journal.pone.0257331. eCollection 2021.
- Bennet SMP, Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Ohman L, Simren M. Multivariate modelling of faecal bacterial profiles of patients with IBS predicts responsiveness to a diet low in FODMAPs. Gut. 2018 May;67(5):872-881. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313128. Epub 2017 Apr 17.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRIBS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .