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Consigli dietetici tradizionali rispetto a un'assunzione dietetica a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con IBS (KRIBS)

19 agosto 2015 aggiornato da: Hans Törnblom, Göteborg University

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in singolo cieco: consigli dietetici tradizionali rispetto a un'assunzione dietetica a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con IBS

Lo scopo di questo studio è valutare se la nuova dieta con un basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentati) produce un quadro dei sintomi più lieve nei pazienti con IBS rispetto ai tradizionali consigli dietetici nell'IBS. Lo studio ha anche lo scopo di indagare la compliance dei pazienti a entrambi i consigli dietetici. Inoltre, i ricercatori mirano a scoprire se i pazienti con IBS con sintomi diversi sono alleviati in modi diversi, per poter individualizzare i consigli dietetici per ottenere un sollievo dai sintomi più ottimale in ciascun paziente in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'IBS
  • Adulto (oltre 18 anni)
  • Essere in grado di leggere/capire/scrivere lo svedese

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave
  • Grave malattia del fegato
  • Grave malattia neurologica
  • Grave malattia psicologica
  • Grave malattia gastrointestinale (es. celiachia, IBD (malattia infiammatoria intestinale) ad es.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta A cioè dieta a basso contenuto di FODMAP
I pazienti vengono accuratamente informati verbalmente e per iscritto su come alimentarsi secondo la dieta a basso contenuto di FODMAP. La dieta implica restrizioni nell'assunzione di carboidrati e i pazienti devono seguire un elenco con cibi sì/no per 4 settimane.
Comportamentale: Dieta A cioè dieta a basso contenuto di FODMAP
Sperimentale: Dieta B, cioè dieta tradizionale per IBS
I pazienti vengono accuratamente informati verbalmente e per iscritto su come mangiare secondo i tradizionali consigli dietetici IBS. La dieta implica l'adattamento a abitudini alimentari regolari con pasti 6 volte al giorno, no a pasti abbondanti, masticare bene il cibo, sbucciare frutta e verdura, niente bevande gassate, niente gomme da masticare, niente bibite, niente caramelle senza zucchero, o biscotti. Riduci i cibi piccanti, il caffè, l'alcool, la cipolla, i legumi e i cibi grassi. Attenersi rigorosamente ai consigli dietetici per 4 settimane.
Comportamentale: Dieta B, cioè dieta tradizionale per IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi attraverso il questionario IBS-SSS
Lasso di tempo: 4 settimane
IBS-SSS, ovvero il sistema di punteggio di gravità IBS. Per valutare il possibile cambiamento di gravità dei sintomi di IBS. Il punteggio IBS complessivo è calcolato in un intervallo compreso tra 0 e 500. Un punteggio più alto implica un sintomo più grave.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Aleris Specialistvård Sabbatsberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRIBS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta A cioè dieta a basso contenuto di FODMAP

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