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Aconselhamento dietético tradicional versus uma baixa ingestão de dieta FODMAP em pacientes com SII (KRIBS)

19 de agosto de 2015 atualizado por: Hans Törnblom, Göteborg University

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, simples-cego: aconselhamento dietético tradicional versus uma ingestão de dieta FODMAP baixa em pacientes com SII

O objetivo deste estudo é avaliar se a nova dieta com baixo teor de FODMAP (oligo, di, monossacarídeos e polióis fermentados) produz um quadro de sintomas mais leve em pacientes com SII em comparação com o aconselhamento dietético tradicional em SII. O estudo também visa investigar a adesão dos pacientes a qualquer um dos conselhos dietéticos. Além disso, os pesquisadores pretendem descobrir se os pacientes com SII com sintomas diferentes são aliviados de maneiras diferentes, para poder individualizar os conselhos dietéticos para resultar em um alívio dos sintomas ideal em cada paciente no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SII
  • Adulto (acima de 18 anos)
  • Ser capaz de ler/entender/escrever em sueco

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave
  • doença hepática grave
  • Doença neurológica grave
  • Doença psicológica grave
  • Doença gastrointestinal grave (ou seja, doença celíaca, DII (doença inflamatória intestinal), por exemplo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta A, ou seja, dieta com baixo teor de FODMAP
Os pacientes são completamente informados verbalmente e por escrito sobre como comer de acordo com a dieta baixa em FODMAP. A dieta implica restrições na ingestão de carboidratos e os pacientes precisam seguir uma lista de alimentos sim/não durante 4 semanas.
Comportamental: Dieta A, ou seja, dieta com baixo teor de FODMAP
Experimental: Dieta B, ou seja, dieta tradicional para SII
Os pacientes são completamente informados verbalmente e por escrito sobre como comer de acordo com os conselhos dietéticos tradicionais da SII. A dieta implica a adaptação ao hábito alimentar regular com refeições 6 vezes ao dia, sem grandes refeições, mastigar bem os alimentos, descascar frutas e vegetais, sem refrigerantes, sem gomas de mascar, sem refrigerantes, sem balas sem açúcar ou biscoitos. Reduza alimentos condimentados, café, álcool, cebola, leguminosas e alimentos gordurosos. Cumpra rigorosamente os conselhos dietéticos durante 4 semanas.
Comportamental: Dieta B, ou seja, dieta tradicional para SII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas por meio do questionário IBS-SSS
Prazo: 4 semanas
IBS-SSS, ou seja, o Sistema de Pontuação de Gravidade IBS. Para avaliar a possível mudança de gravidade dos sintomas da SII. A pontuação geral da SII é calculada variando de 0 a 500. Uma pontuação mais alta implica sintoma mais grave.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Aleris Specialistvård Sabbatsberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRIBS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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