Традиционные рекомендации по питанию в сравнении с диетой с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК (KRIBS)
19 августа 2015 г. обновлено: Hans Törnblom, Göteborg University
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое сравнительное исследование: традиционные рекомендации по питанию в сравнении с диетой с низким потреблением FODMAP у пациентов с СРК
Цель этого исследования - оценить, дает ли новая диета с низким содержанием FODMAP (ферментированные олиго-, ди-, моносахариды и полиолы) более мягкую картину симптомов у пациентов с СРК по сравнению с традиционными диетическими рекомендациями при СРК.
Исследование также направлено на изучение соблюдения пациентами рекомендаций по питанию.
Кроме того, исследователи стремятся выяснить, облегчаются ли симптомы у пациентов с СРК с разными симптомами по-разному, чтобы иметь возможность индивидуализировать рекомендации по питанию, чтобы в будущем добиться более оптимального облегчения симптомов у каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика СРК
- Взрослый (старше 18 лет)
- Уметь читать/понимать/писать по-шведски
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелое неврологическое заболевание
- Тяжелое психологическое заболевание
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (т. целиакия, ВЗК (воспалительное заболевание кишечника) например)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета A, то есть диета с низким содержанием FODMAP
Пациентов тщательно информируют в устной и письменной форме о том, как питаться в соответствии с диетой с низким содержанием FODMAP.
Диета подразумевает ограничения в потреблении углеводов, и пациенты должны следовать списку с продуктами да/нет в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Диета Б, т.е. традиционная диета СРК
Пациентов тщательно информируют в устной и письменной форме о том, как правильно питаться в соответствии с традиционными диетическими рекомендациями СРК.
Диета подразумевает адаптацию к регулярным привычкам питания с 6-разовым питанием, отказ от больших приемов пищи, тщательное пережевывание пищи, чистку фруктов и овощей, отказ от газированных напитков, жевательной резинки, безалкогольных напитков, леденцов без сахара или печенье.
Уменьшите острую пищу, кофе, алкоголь, лук, бобовые и жирную пищу.
Строго соблюдайте диетические рекомендации в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов с помощью опросника IBS-SSS
Временное ограничение: 4 недели
|
IBS-SSS, то есть система оценки серьезности IBS.
Оценить возможное изменение выраженности симптомов СРК.
Общий балл СРК рассчитывается в диапазоне от 0 до 500.
Более высокий балл означает более тяжелый симптом.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nybacka S, Storsrud S, Liljebo T, Le Neve B, Tornblom H, Simren M, Winkvist A. Within- and Between-Subject Variation in Dietary Intake of Fermentable Oligo-, Di-, Monosaccharides, and Polyols Among Patients with Irritable Bowel Syndrome. Curr Dev Nutr. 2018 Dec 24;3(2):nzy101. doi: 10.1093/cdn/nzy101. eCollection 2019 Feb.
- Nybacka S, Simren M, Storsrud S, Tornblom H, Winkvist A, Lindqvist HM. Changes in serum and urinary metabolomic profile after a dietary intervention in patients with irritable bowel syndrome. PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0257331. doi: 10.1371/journal.pone.0257331. eCollection 2021.
- Bennet SMP, Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Ohman L, Simren M. Multivariate modelling of faecal bacterial profiles of patients with IBS predicts responsiveness to a diet low in FODMAPs. Gut. 2018 May;67(5):872-881. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313128. Epub 2017 Apr 17.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRIBS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .