Tradisjonelle kostholdsråd versus et lavt FODMAP-diettinntak hos IBS-pasienter (KRIBS)
19. august 2015 oppdatert av: Hans Törnblom, Göteborg University
En multisenter, randomisert, enkeltblind, sammenlignende studie: tradisjonelle kostholdsråd versus et lavt FODMAP-diettinntak hos IBS-pasienter
Hensikten med denne studien er å vurdere om den nye dietten med lav-FODMAP (fermenterte oligo-, di-, monosakkarider og polyoler) -innhold gir et mildere symptombilde hos IBS-pasienter sammenlignet med tradisjonelt kostholdsråd ved IBS.
Studien tar også sikte på å undersøke pasienters etterlevelse av enten kostholdsrådene.
Videre har etterforskerne som mål å finne ut om IBS-pasienter med ulike symptomer lindres på ulike måter, for å kunne individualisere kostholdsrådene for å gi en mer optimal symptomlindring hos hver pasient i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS diagnose
- Voksen (over 18 år)
- Kunne lese/forstå/skrive svensk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nevrologisk sykdom
- Alvorlig psykisk sykdom
- Alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. cøliaki, IBD (inflammatorisk tarmsykdom) f.eks.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett A, dvs. lavFODMAP-diett
Pasientene blir grundig informert muntlig og skriftlig hvordan de skal spise etter lavFODMAP-dietten.
Dietten innebærer begrensninger i karbohydratinntaket og pasientene må følge en liste med ja/nei-mat i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Diett B, dvs. tradisjonell IBS-diett
Pasientene blir grundig informert muntlig og skriftlig om hvordan de skal spise i henhold til tradisjonelle IBS kostholdsråd.
Dietten innebærer å tilpasse seg vanlige kostvaner med måltider 6 ganger om dagen, ikke til store måltider, å tygge maten grundig, å skrelle frukt og grønnsaker, ingen kullsyreholdige drikker, ingen tyggegummi, ingen brus, ingen sukkerfrie godteri, eller informasjonskapsler.
Reduser krydret mat, kaffe, alkohol, løk, belgfrukter og fet mat.
Følg nøye kostholdsrådene i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomlindring gjennom spørreskjemaet IBS-SSS
Tidsramme: 4 uker
|
IBS-SSS, dvs. IBS Severity Scoring System.
For å vurdere mulig endring av alvorlighetsgrad av IBS-symptomer.
Den samlede IBS-poengsummen beregnes fra 0 til 500.
En høyere score innebærer mer alvorlig symptom.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nybacka S, Storsrud S, Liljebo T, Le Neve B, Tornblom H, Simren M, Winkvist A. Within- and Between-Subject Variation in Dietary Intake of Fermentable Oligo-, Di-, Monosaccharides, and Polyols Among Patients with Irritable Bowel Syndrome. Curr Dev Nutr. 2018 Dec 24;3(2):nzy101. doi: 10.1093/cdn/nzy101. eCollection 2019 Feb.
- Nybacka S, Simren M, Storsrud S, Tornblom H, Winkvist A, Lindqvist HM. Changes in serum and urinary metabolomic profile after a dietary intervention in patients with irritable bowel syndrome. PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0257331. doi: 10.1371/journal.pone.0257331. eCollection 2021.
- Bennet SMP, Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Ohman L, Simren M. Multivariate modelling of faecal bacterial profiles of patients with IBS predicts responsiveness to a diet low in FODMAPs. Gut. 2018 May;67(5):872-881. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313128. Epub 2017 Apr 17.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRIBS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .