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Conseils diététiques traditionnels par rapport à un régime alimentaire faible en FODMAP chez les patients atteints du SII (KRIBS)

19 août 2015 mis à jour par: Hans Törnblom, Göteborg University

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en simple aveugle : conseils diététiques traditionnels par rapport à un régime alimentaire faible en FODMAP chez les patients atteints du SCI

Le but de cette étude est d'évaluer si le nouveau régime alimentaire à faible teneur en FODMAP (fermenté d'oligo-, di-, monosaccharides et polyols) produit une image plus douce des symptômes chez les patients SII par rapport aux conseils diététiques traditionnels dans le SCI. L'étude vise également à étudier la conformité des patients à l'un ou l'autre des conseils diététiques. En outre, les chercheurs visent à déterminer si les patients atteints du SII présentant différents symptômes sont soulagés de différentes manières, afin de pouvoir individualiser les conseils diététiques afin d'aboutir à un soulagement plus optimal des symptômes chez chaque patient à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SCI
  • Adulte (plus de 18 ans)
  • Pouvoir lire/comprendre/écrire le suédois

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque grave
  • Maladie hépatique sévère
  • Maladie neurologique grave
  • Maladie psychologique grave
  • Maladie gastro-intestinale grave (c.-à-d. maladie cœliaque, MICI (maladie inflammatoire de l'intestin) par ex.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A, c'est-à-dire régime pauvre en FODMAP
Les patients sont parfaitement informés verbalement et par écrit sur la façon de manger selon le régime pauvre en FODMAP. Le régime implique des restrictions dans l'apport en glucides et les patients doivent suivre une liste d'aliments oui/non pendant 4 semaines.
Comportemental: Régime A, c'est-à-dire régime pauvre en FODMAP
Expérimental: Régime B, c'est-à-dire régime IBS traditionnel
Les patients sont parfaitement informés verbalement et par écrit sur la façon de manger selon les conseils diététiques traditionnels de l'IBS. Le régime implique de s'adapter à des habitudes alimentaires régulières avec des repas 6 fois par jour, pas de gros repas, bien mastiquer les aliments, éplucher les fruits et légumes, pas de boissons gazeuses, pas de chewing-gum, pas de boissons gazeuses, pas de bonbons sans sucre, ou biscuits. Réduisez les aliments épicés, le café, l'alcool, l'oignon, les légumineuses et les aliments gras. Respectez scrupuleusement les conseils diététiques pendant 4 semaines.
Comportemental: Régime B, c'est-à-dire régime IBS traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation des symptômes grâce au questionnaire IBS-SSS
Délai: 4 semaines
IBS-SSS, c'est-à-dire le système de notation de la gravité de l'IBS. Évaluer le changement possible de la gravité des symptômes du SII. Le score IBS global est calculé sur une plage de 0 à 500. Un score plus élevé implique des symptômes plus graves.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Aleris Specialistvård Sabbatsberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRIBS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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