Asesoramiento dietético tradicional frente a una ingesta dietética baja en FODMAP en pacientes con SII (KRIBS)
19 de agosto de 2015 actualizado por: Hans Törnblom, Göteborg University
Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego: asesoramiento dietético tradicional frente a una ingesta dietética baja en FODMAP en pacientes con SII
El propósito de este estudio es evaluar si la nueva dieta con un contenido bajo en FODMAP (oligo, di, monosacáridos y polioles fermentados) produce un cuadro de síntomas más leve en pacientes con SII en comparación con el asesoramiento dietético tradicional en SII.
El estudio también tiene como objetivo investigar el cumplimiento de los pacientes con cualquiera de los consejos dietéticos.
Además, los investigadores tienen como objetivo averiguar si los pacientes con SII con diferentes síntomas se alivian de diferentes maneras, para poder individualizar los consejos dietéticos para lograr un alivio de los síntomas más óptimo en cada paciente en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del SII
- Adulto (mayores de 18 años)
- Ser capaz de leer/comprender/escribir sueco
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca severa
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad neurológica severa
- Enfermedad psicológica grave
- Enfermedad gastrointestinal grave (es decir, enfermedad celíaca, EII (enfermedad inflamatoria intestinal) por ejemplo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta A, es decir, dieta baja en FODMAP
Los pacientes son informados minuciosamente verbalmente y por escrito sobre cómo comer de acuerdo con la dieta baja en FODMAP.
La dieta implica restricciones en la ingesta de carbohidratos y los pacientes deben seguir una lista de alimentos sí/no durante 4 semanas.
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Experimental: Dieta B, es decir, dieta tradicional para el SII
Los pacientes son completamente informados verbalmente y por escrito sobre cómo comer de acuerdo con los consejos dietéticos tradicionales del SII.
La dieta implica adaptarse al hábito dietético habitual con comidas 6 veces al día, no a las comidas copiosas, masticar bien los alimentos, pelar frutas y verduras, no bebidas carbonatadas, no mascar chicle, no refrescos, no caramelos sin azúcar, ni galletas.
Reduzca los alimentos picantes, el café, el alcohol, la cebolla, las legumbres y los alimentos grasos.
Siga estrictamente los consejos dietéticos durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de síntomas a través del cuestionario IBS-SSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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IBS-SSS, es decir, el Sistema de puntuación de gravedad del IBS.
Evaluar el posible cambio de gravedad de los síntomas del SII.
La puntuación general del IBS se calcula en un rango de 0 a 500.
Una puntuación más alta implica un síntoma más grave.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nybacka S, Storsrud S, Liljebo T, Le Neve B, Tornblom H, Simren M, Winkvist A. Within- and Between-Subject Variation in Dietary Intake of Fermentable Oligo-, Di-, Monosaccharides, and Polyols Among Patients with Irritable Bowel Syndrome. Curr Dev Nutr. 2018 Dec 24;3(2):nzy101. doi: 10.1093/cdn/nzy101. eCollection 2019 Feb.
- Nybacka S, Simren M, Storsrud S, Tornblom H, Winkvist A, Lindqvist HM. Changes in serum and urinary metabolomic profile after a dietary intervention in patients with irritable bowel syndrome. PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0257331. doi: 10.1371/journal.pone.0257331. eCollection 2021.
- Bennet SMP, Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Ohman L, Simren M. Multivariate modelling of faecal bacterial profiles of patients with IBS predicts responsiveness to a diet low in FODMAPs. Gut. 2018 May;67(5):872-881. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313128. Epub 2017 Apr 17.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRIBS1
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