Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, monikeskus, avoin tutkimus EGFRmut-TKI EGF816:sta, annettuna suun kautta aikuispotilaille, joilla on EGFRmut-kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, avoin tutkimus, joka koostuu vaiheen I osasta (annoksen nostovaihe), jota seuraa vaiheen II osa (laajennusvaihe).

Annoksen korotusvaihe suunniteltiin ensisijaiseksi tavoitteeksi määrittää EGF816-monoterapian suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, jossa on spesifisiä EGFR-mutaatioita. . Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa antineoplastista hoitoa. Annostason valinnassa ja MTD-suosituksissa käytetään adaptiivista Bayesian Logistic Regression -mallia (BLRM), joka käyttää eskalointia yliannostuksen hallinnan (EWOC) periaatetta. Vaiheen II osan ensisijainen tavoite on arvioida EGF816:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR), joka on määritetty Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu ja potilaan kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimushoito alkaa syklillä 1, päivänä 1 ensimmäisellä EGF816:n antamisella. Hoitojakson pituus on 28 päivää. Suun kautta annettavaa EGF816:ta annetaan kerran päivässä jatkuvan aikataulun mukaisesti, kunnes potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenevää sairautta (PD) ja/tai hoito keskeytetään tutkijan harkinnan, potilaan suostumuksen peruuttamisen tai muista syistä johtuen. EGF816-hoitoa voidaan jatkaa RECIST 1.1:n määrittelemän PD:n jälkeen, jos tutkijan arvion mukaan on näyttöä kliinisestä hyödystä ja potilas haluaa jatkaa tutkimushoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zoetermeer, Alankomaat, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (Kaikille potilaille, ellei toisin mainita)

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, jota ei voida soveltaa lopulliseen multimodaalihoitoon, mukaan lukien leikkaus) tai metastaattinen (vaihe IV) EGFR-mutantti NSCLC.
  • Potilaat, joilla on hallittuja aivometastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila: Vaihe I osa: 0, 1 tai 2; Vaihe II osa: 0 tai 1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan tutkijaarviointia kohden
  • Potilaiden, jotka ovat joko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA-positiivisia, tulee olla halukkaita ja kyettävä saamaan viruslääkitystä 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä EGF816-annosta ja jatkettava viruslääkitystä vähintään 4 viikkoa viimeisen EGF816-annoksen jälkeen
  • Potilailla on oltava negatiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) tai positiivinen HCV-Ab, mutta HCV-RNA:ta ei voida havaita. Huomautus: potilaat, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Vaihe I: potilaat eivät saa olla epäonnistuneet korkeintaan kolmella systeemisellä antineoplastisella hoidolla pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien EGFR-TKI
  • Vaihe II: potilaiden on oltava naivia mistään systeemisestä antineoplastisesta hoidosta pitkälle edenneessä tilassa. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet korkeintaan 1 systeemisen antineoplastisen hoidon jakso edistyneessä tilassa, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit: (Kaikille potilaille, ellei toisin mainita)

  • Potilaat, joilla on tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (esim. jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään tai vaativat terapeuttisia toimia)
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai historia
  • Hänelle on tehty luuytimen tai kiinteän elimen siirto
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia kortikosteroideja, käyttävät tutkimukseen tulon yhteydessä paitsi aivometastaasien hallintaan, paikallisiin sovelluksiin, inhaloitaviin suihkeisiin, silmätippoihin tai paikallisiin injektioihin
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus
  • Kaikki aikaisemmat hoidot ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia ja joita ei voida keskeyttää viikkoa ennen EGF816-hoidon aloittamista ja tutkimuksen ajaksi.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa EGF816:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa entsyymejä indusoivalla antikonvulsantilla, jota ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I osa
Osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on spesifisiä EGFR-mutaatioita, annetaan EGF816:ta suurennetut annokset suun kautta kerran päivässä jatkuvana päivittäisenä annostuksena kussakin syklissä (28 päivän ajan) tutkimuksen vaiheen I osan aikana. Vaiheen I osan ensimmäisen potilasryhmän aloitusannos on 75 mg kerran päivässä kapseli.
Lääke: EGF816
EGF816:ta annostellaan kerran päivässä. Jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilas saa riittävästi lääkettä itseannostettavaksi kotona. Tutkija neuvoo potilasta ottamaan EGF816:n täsmälleen määräyksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nazartinibi
Kokeellinen: Vaiheen II osa
Osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita, annetaan EGF816:lla RP2D:ssä tutkimuksen vaiheen II osan aikana.
Lääke: EGF816
EGF816:ta annostellaan kerran päivässä. Jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä potilas saa riittävästi lääkettä itseannostettavaksi kotona. Tutkija neuvoo potilasta ottamaan EGF816:n täsmälleen määräyksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nazartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (vaiheen I osa)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t hoidon 28 ensimmäisen päivän aikana. DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen EGF816-hoitojakson aikana ja joka täyttää jonkin protokollassa kuvatuista kriteereistä. Osallistuja, jolla on useita DLT-tapahtumia yhden hoidon aikana, lasketaan vain kerran.
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
Blinded Independent Review Committeen (BIRC) kokonaisvastausprosentti (ORR) (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Perustasosta 64 viikkoon asti
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty BIRC-arvioinnissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
Perustasosta 64 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin mukaan (vaiheen I ja vaiheen II osat)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on määritetty tutkijan arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin mukaan (vaiheen I ja II osat)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jonka tutkijan arvioi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
EGF816:n ja metaboliitin LMI258 (vaiheen I ja vaiheen II osa) havaittu suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C1D15 (ennen annosta ja 0,5, 1 ,2,3,4,6,8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) (vain vaiheen I osa) ja C2D1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).

EGF816:n ja metaboliitin LMI258:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi Cmax lasketaan (vaiheen I ja II osat).

Cmax on suurin (huippu) havaittu plasman lääkeainepitoisuus (massa x tilavuus-1).
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C1D15 (ennen annosta ja 0,5, 1 ,2,3,4,6,8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) (vain vaiheen I osa) ja C2D1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Aika EGF816:n ja metaboliitin LMI258:n (vaiheen I ja vaiheen II osa) plasman maksimipitoisuuteen (Tmax). Tmax on aika saavuttaa plasman suurin (huippu) lääkeainepitoisuus (aika).
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C1D15 (ennen annosta ja 0,5, 1 ,2,3,4,6,8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) (vain vaiheen I osa) ja C2D1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
EGF816:n ja metaboliitin LMI258:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi Tmax lasketaan (vaiheen I ja II osat). Tmax on aika, jonka kuluessa plasman lääkeainepitoisuus (huippu) saavutetaan (aika).
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C1D15 (ennen annosta ja 0,5, 1 ,2,3,4,6,8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) (vain vaiheen I osa) ja C2D1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta EGF816:n ja metaboliitin LMI258:n Tau (AUCtau) annosteluvälin loppuun (vaihe I ja vaihe II osa)
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C1D15 (ennen annosta ja 0,5, 1 ,2,3,4,6,8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) (vain vaiheen I osa) ja C2D1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
EGF816:n ja metaboliitin LMI258:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi AUCtau lasketaan (vaiheen I ja II osat). AUCtau on annosteluvälin loppuun (tau) laskettu AUC (määrä x aika x tilavuus-1).
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen), C1D15 (ennen annosta ja 0,5, 1 ,2,3,4,6,8,12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) (vain vaiheen I osa) ja C2D1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Immunohistokemian (IHC) biomarkkerien H-pisteiden prosenttimuutos perustasosta kasvainkudosnäytteistä (vaiheen I osa)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1 päivä 15
Muutokset äskettäin saatujen kasvainnäytteiden EGFR-signalointireitissä EGF816-hoidon jälkeen arvioitiin kolmen farmakodynamiikan (PD) biomarkkerin IHC:llä: p-EGFR, p-AKT ja p-ERK. Annettu H-pistemäärä arvioi puolikvantitatiivisesti näiden proteiinimarkkerien ja niiden fosforyloituneiden muotojen ilmentymistasoa.
Perustaso ja sykli 1 päivä 15
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioinnin mukaan (vaiheen I ja II osat)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 4 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on paras kokonaisvaste osittaisesta vasteesta (PR) + täydellinen vaste (CR) määritettynä tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioinnin mukaan (vaiheen I ja II osat)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 4 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD, joka on määritetty tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti
Vähintään 24 viikkoa aina n. 4 vuotta
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin mukaan (vaiheen I ja II osat)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (CR tai PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annoksen keskeytys ja annoksen pienennys (vaiheen I ja II osat)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
EGF816:n siedettävyyden arviointia suoritetaan jatkuvasti hoitovaiheen aikana
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
BIRC:n vastauksen kesto (DOR) (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, jonka BIRC on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
Disease Control Rate (DCR) BIRC:n mukaan (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD, jonka BIRC määrittää RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
BIRC:n Progression-Free Survival (PFS) (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, jonka BIRC on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
BIRC:n vastausaika (TTR) (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, jonka BIRC on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaisesti.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
Overall Survival (OS) (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vähintään 24 viikkoa aina n. 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEGF816X2101
  • 2013-004482-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa