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Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I/II zu EGFRmut-TKI EGF816, oral verabreicht bei erwachsenen Patienten mit soliden malignen EGFRmut-Erkrankungen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie, bestehend aus einem Phase-I-Teil (Dosissteigerungsphase) gefolgt von einem Phase-II-Teil (Expansionsphase).

Die Dosiseskalationsphase war darauf ausgelegt, als primäres Ziel die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der EGF816-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC mit spezifischen EGFR-Mutationen zu bestimmen . Die Patienten können zuvor eine antineoplastische Therapie erhalten haben oder nicht. Ein adaptives Bayes'sches logistisches Regressionsmodell (BLRM), das das Prinzip der Eskalation mit Überdosierungskontrolle (EWOC) anwendet, wird während des Dosiseskalationsteils für die Auswahl der Dosisstufe und die MTD-Empfehlung verwendet. Das Hauptziel des Phase-II-Teils ist die Schätzung der Antitumoraktivität von EGF816, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR), die durch die Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Screening-Verfahren und der Bestätigung der Patienteneignung werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Studienbehandlung beginnt am Zyklus 1, Tag 1, mit der ersten Verabreichung von EGF816. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 28 Tage. Orales EGF816 wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Zeitplan verabreicht, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung (PD) erfährt und/oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes, dem Widerruf der Einwilligung des Patienten oder aus anderen Gründen abgebrochen wird. Die Behandlung mit EGF816 kann über die von RECIST 1.1 definierte PD hinaus fortgesetzt werden, wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes Hinweise auf einen klinischen Nutzen gibt und der Patient die Studienbehandlung fortsetzen möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Für alle Patienten, sofern nicht anders angegeben)

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB, das einer definitiven multimodalen Therapie einschließlich Operation nicht zugänglich ist) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC mit EGFR-Mutation.
  • Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus: Phase-I-Teil: 0, 1 oder 2; Teil Phase II: 0 oder 1
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1 pro Prüfarztbeurteilung
  • Patienten, die entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv sind, müssen bereit und in der Lage sein, eine antivirale Therapie 1-2 Wochen vor der ersten Dosis der EGF816-Behandlung einzunehmen und die antivirale Therapie mindestens fortzusetzen 4 Wochen nach der letzten Dosis von EGF816
  • Die Patienten müssen einen negativen Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder einen positiven HCV-Ab, aber keinen nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel aufweisen. Hinweis: Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA sind für die Studie nicht geeignet.
  • Für Phase I: Patienten dürfen nicht mehr als 3 Linien einer systemischen antineoplastischen Therapie für fortgeschrittenes NSCLC, einschließlich EGFR-TKI, versagt haben
  • Für Phase II: Die Patienten müssen im fortgeschrittenen Setting keine systemische antineoplastische Therapie erhalten haben. Patienten, bei denen nicht mehr als 1 Zyklus der systemischen antineoplastischen Therapie im fortgeschrittenen Setting fehlgeschlagen ist, sind zugelassen.

Ausschlusskriterien: (Für alle Patienten, sofern nicht anders angegeben)

  • Patienten mit anamnestischer oder bestehender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder interstitieller Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis (d. h. Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen oder eine therapeutische Intervention erfordern)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Malignität
  • Hat sich einer Knochenmark- oder Organtransplantation unterzogen
  • Bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, verwenden zum Zeitpunkt des Studieneintritts außer zur Kontrolle von Hirnmetastasen topische Anwendungen, Inhalationssprays, Augentropfen oder lokale Injektionen
  • Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Herzerkrankung
  • Alle vorherigen Therapien ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 sind und die 1 Woche vor Beginn der EGF816-Behandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Patienten mit einer Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder einer GI-Erkrankung, die die Resorption von EGF816 signifikant verändern können
  • Patienten, die eine Behandlung mit einem enzyminduzierenden Antikonvulsivum erhalten, das mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie benutzen beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Arzneimittels und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kondom

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil Phase I
Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die spezifische EGFR-Mutationen beherbergen, werden während des Phase-I-Teils der Studie einmal täglich eskalierte Dosen von EGF816 oral als kontinuierliche tägliche Dosis in jedem Zyklus (von 28 Tagen) verabreicht. Die Anfangsdosis für die erste Patientenkohorte des Phase-I-Teils beträgt 75 mg einmal täglich als Kapsel.
Arzneimittel: EGF816
EGF816 wird einmal täglich verabreicht. Am ersten Tag jedes Behandlungszyklus erhält der Patient einen ausreichenden Arzneimittelvorrat zur Selbstverabreichung zu Hause. Der Prüfarzt wird den Patienten anweisen, EGF816 genau wie vorgeschrieben einzunehmen.
Andere Namen:
  • Nazartinib
Experimental: Teil Phase II
Behandlungsnaiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutationen wird EGF816 am RP2D während des Phase-II-Teils der Studie verabreicht.
Arzneimittel: EGF816
EGF816 wird einmal täglich verabreicht. Am ersten Tag jedes Behandlungszyklus erhält der Patient einen ausreichenden Arzneimittelvorrat zur Selbstverabreichung zu Hause. Der Prüfarzt wird den Patienten anweisen, EGF816 genau wie vorgeschrieben einzunehmen.
Andere Namen:
  • Nazartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) (Phase-I-Teil)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs während der ersten 28 Tage der Therapie. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikationen beurteilt wird, das innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit EGF816 auftritt und eines der im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllt. Ein Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von DLTs unter einer Behandlung wird nur einmal gezählt.
Die ersten 28 Tage der Einnahme
Gesamtansprechrate (ORR) durch Blinded Independent Review Committee (BIRC) (Phase II Teil)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 64. Woche
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), bestimmt durch die BIRC-Bewertung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Vom Ausgangswert bis zur 64. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfer (Phase-I- und Phase-II-Teile)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, die durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt wurde
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfer (Teile der Phasen I und II)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder CR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, die durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt wurde
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EGF816 und Metabolit LMI258 (Phase I und Phase II Teil)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis), C1D15 (vor der Dosis und 0,5, 1). ,2,3,4,6,8,12 und 24 Stunden nach der Dosis) (nur für Phase-I-Teil) und C2D1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme).

Um die PK-Eigenschaften von EGF816 und dem Metaboliten LMI258 zu charakterisieren, wird Cmax berechnet (Phase I- und II-Teile).

Cmax ist die maximale (Peak) beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Masse x Volumen-1).
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis), C1D15 (vor der Dosis und 0,5, 1). ,2,3,4,6,8,12 und 24 Stunden nach der Dosis) (nur für Phase-I-Teil) und C2D1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme).
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von EGF816 und Metabolit LMI258 (Phase I und Phase II Teil). Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Wirkstoffkonzentration (Zeit).
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis), C1D15 (vor der Dosis und 0,5, 1). ,2,3,4,6,8,12 und 24 Stunden nach der Dosis) (nur für Phase-I-Teil) und C2D1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme).
Um die PK-Eigenschaften von EGF816 und dem Metaboliten LMI258 zu charakterisieren, wird Tmax berechnet (Phase I- und II-Teile). Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma-Arzneimittelkonzentration (Zeit).
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis), C1D15 (vor der Dosis und 0,5, 1). ,2,3,4,6,8,12 und 24 Stunden nach der Dosis) (nur für Phase-I-Teil) und C2D1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme).
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) von EGF816 und Metabolit LMI258 (Phase I und Phase II Teil)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis), C1D15 (vor der Dosis und 0,5, 1). ,2,3,4,6,8,12 und 24 Stunden nach der Dosis) (nur für Phase-I-Teil) und C2D1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme).
Um die PK-Eigenschaften von EGF816 und dem Metaboliten LMI258 zu charakterisieren, wird AUCtau berechnet (Phase I- und II-Teile). AUCtau ist die bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) berechnete AUC (Menge x Zeit x Volumen-1).
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis), C1D15 (vor der Dosis und 0,5, 1). ,2,3,4,6,8,12 und 24 Stunden nach der Dosis) (nur für Phase-I-Teil) und C2D1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme).
Prozentuale Änderung des H-Scores für immunhistochemische (IHC) Biomarker aus Tumorgewebeproben gegenüber dem Ausgangswert (Phase-I-Teil)
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 1 Tag 15
Veränderungen im EGFR-Signalweg neu gewonnener Tumorproben nach der EGF816-Behandlung wurden vom IHC anhand von drei Pharmakodynamik-Biomarkern (PD) bewertet: p-EGFR, p-AKT und p-ERK. Der zugewiesene H-Score bewertete semiquantitativ das Expressionsniveau dieser Proteinmarker und ihrer phosphorylierten Formen.
Ausgangswert und Zyklus 1 Tag 15
Gesamtansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfer (Teile der Phasen I und II)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen aus partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR), bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Mindestens 24 Wochen bis ca. 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Beurteilung durch den Prüfer (Teile der Phasen I und II)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 4 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Mindestens 24 Wochen bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach Beurteilung durch den Prüfer (Teile der Phasen I und II)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR), die durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen (Teile der Phasen I und II)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Die Beurteilung der Verträglichkeit von EGF816 wird während der Behandlungsphase kontinuierlich durchgeführt
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) von BIRC (Phase II Teil)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer vom BIRC gemäß RECIST 1.1 festgelegten Ursache
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) von BIRC (Phase II Teil)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD, ermittelt von BIRC gemäß RECIST 1.1
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) von BIRC (Phase II Teil)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer vom BIRC gemäß RECIST 1.1 festgelegten Ursache
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Time to Response (TTR) von BIRC (Phase II Teil)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das vom BIRC gemäß RECIST 1.1 festgelegt wird
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase II Teil)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Mindestens 24 Wochen bis ca. 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEGF816X2101
  • 2013-004482-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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