Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II, többközpontú, nyílt vizsgálat az EGFRmut-TKI EGF816-ról, orálisan adagolva EGFRmut szilárd rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

2024. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Ez egy I./II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely egy I. fázisú részből (dózis-eszkalációs fázis), majd egy fázis II. részből áll (kiterjesztési fázis).

A dózisemelési fázist úgy tervezték, hogy elsődleges célként meghatározzák az EGF816 monoterápia maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy javasolt II. fázisú dózisát (RP2D) olyan felnőtt alanyoknál, akik lokálisan előrehaladott (IIIB. stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC-ben szenvednek, és specifikus EGFR-mutációkat hordoznak. . Előfordulhat, hogy a betegek kaptak vagy nem kaptak korábban daganatellenes terápiát. Egy adaptív Bayes-i logisztikai regressziós modellt (BLRM), amely az eszkaláció túladagolás ellenőrzésével (EWOC) elvét alkalmazza, a dóziseszkalációs rész során a dózisszint kiválasztásához és az MTD ajánláshoz. A II. fázis rész elsődleges célja az EGF816 daganatellenes aktivitásának becslése, amelyet a Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelése által meghatározott általános válaszaránnyal (ORR) mérnek a RECIST 1.1 szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési eljárások befejezése és a betegek alkalmasságának megerősítése után a résztvevőket bevonják a vizsgálatba. A vizsgálati kezelés az 1. ciklusban kezdődik, az 1. napon az EGF816 első beadásával. A kezelési ciklus 28 napos. Az EGF816 szájon át történő beadása naponta egyszer folyamatos ütemezésben történik mindaddig, amíg a beteg elfogadhatatlan toxicitást, progresszív betegséget (PD) tapasztal, és/vagy a kezelést a vizsgáló döntése alapján, a beteg beleegyezésének visszavonásáig vagy bármilyen más ok miatt le nem állítják. Az EGF816-os kezelés a RECIST 1.1 által meghatározott PD-n túl is folytatható, ha a vizsgáló megítélése szerint bizonyíték van a klinikai előnyökre, és a beteg folytatni kívánja a vizsgálati kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department
  • Hollandia
      • Zoetermeer, Hollandia, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: (Minden betegre vonatkozik, hacsak nincs másképp meghatározva)

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium nem alkalmas definitív multimodális terápiára, beleértve a műtétet) vagy metasztatikus (IV. stádium) EGFR mutáns NSCLC.
  • Kontrollált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • ECOG teljesítmény állapota: I. fázis rész: 0, 1 vagy 2; II. fázis rész: 0 vagy 1
  • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1 szerint vizsgálói értékelésenként
  • Azoknak a betegeknek, akik hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B vírus (HBV)-DNS pozitívak, 1-2 héttel az EGF816 kezelés első adagja előtt vírusellenes kezelésre kell hajlandónak és képesnek kell lenniük, és legalább az antivirális kezelést folytatni kell. 4 héttel az EGF816 utolsó adagja után
  • A betegeknek negatív hepatitis C antitesttel (HCV-Ab) vagy pozitív HCV-Ab-vel kell rendelkezniük, de a HCV-RNS szintje nem mutatható ki. Megjegyzés: kimutatható HCV-RNS-sel rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Az I. fázisban: a betegeknek legfeljebb 3 soron kell sikertelennek lennie bármely szisztémás daganatellenes kezelésben előrehaladott NSCLC miatt, beleértve az EGFR-TKI-t is.
  • A II. fázisban: a betegeknek naivnak kell lenniük bármilyen szisztémás daganatellenes kezeléstől előrehaladott állapotban. Azok a betegek, akiknél a szisztémás daganatellenes terápia legfeljebb 1 ciklusa sikertelen volt előrehaladott állapotban, engedélyezett.

Kizárási kritériumok: (Minden betegre vonatkozik, hacsak nincs másképp meghatározva)

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy intersticiális pneumonitis szerepel, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást (pl. a mindennapi tevékenységet befolyásoló vagy terápiás beavatkozást igénylő)
  • Más rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében
  • Csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen esett át
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitása ismert anamnézisében
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy krónikus kortikoszteroidokat kapnak a vizsgálatba való belépéskor, kivéve az agyi áttétek ellenőrzését, helyi alkalmazásokat, inhalációs spray-ket, szemcseppeket vagy helyi injekciókat.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő betegek
  • Bármely korábbi kezelés ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyről ismert, hogy erős CYP3A4/5 inhibitorok vagy induktorok, és a kezelést az EGF816-kezelés megkezdése előtt 1 héttel és a vizsgálat idejére nem lehet abbahagyni.
  • Olyan betegek, akiknek a gyomor-bélrendszeri (GI) funkciója károsodott vagy olyan GI-betegségben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja az EGF816 felszívódását
  • Betegek, akik olyan enzim-indukáló görcsoldó szerrel kapnak kezelést, amely a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 1 héttel és a vizsgálat időtartama alatt nem szakítható meg
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és 3 hónapig a kezelés abbahagyása után

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis rész
Azok a résztvevők, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, specifikus EGFR-mutációt hordozó NSCLC-ben szenvednek, emelt dózisú EGF816-ot kapnak szájon át naponta egyszer folyamatos napi adagolásként minden ciklusban (28 napos) a vizsgálat I. fázisában. Az I. fázisú első betegcsoport kezdő adagja napi egyszeri kapszula 75 mg.
Drog: EGF816
Az EGF816-ot naponta egyszer kell beadni. Minden kezelési ciklus első napján a beteg megfelelő gyógyszerellátást kap otthoni önbeadáshoz. A vizsgáló utasítja a pácienst, hogy az EGF816-ot pontosan az előírás szerint vegye be.
Más nevek:
  • Nazartinib
Kísérleti: Fázis II rész
A kezelésben még nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, EGFR mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő résztvevők EGF816-ot kapnak RP2D-vel a vizsgálat II. fázisában.
Drog: EGF816
Az EGF816-ot naponta egyszer kell beadni. Minden kezelési ciklus első napján a beteg megfelelő gyógyszerellátást kap otthoni önbeadáshoz. A vizsgáló utasítja a pácienst, hogy az EGF816-ot pontosan az előírás szerint vegye be.
Más nevek:
  • Nazartinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma (I. fázis)
Időkeret: Az adagolás első 28 napja
A DLT-vel rendelkező résztvevők száma a terápia első 28 napjában. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyről úgy ítélték meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely az EGF816 kezelés első ciklusában fordul elő, és megfelel a protokollban leírt kritériumok bármelyikének. Az a résztvevő, akinél többször fordul elő DLT egy kezelés alatt, csak egyszer számít bele.
Az adagolás első 28 napja
Teljes válaszarány (ORR) a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által (II. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapottól 64 hétig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, amelyet a BIRC-értékelés alapján határoztak meg a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint.
Kiindulási állapottól 64 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés alapján (I. és II. fázisú részek)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely ok miatti halálozás időpontja közötti idő, amelyet a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott okok miatt határoztak meg.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
A válasz időtartama (DOR) a nyomozói értékelés szerint (I. és II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A DOR az első dokumentált válasz (PR vagy CR) és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely ok miatti halálozás időpontja között eltelt idő, amelyet a vizsgáló által a RECIST 1.1-nek megfelelően megállapított értékelése határoz meg.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
Az EGF816 és az LMI258 metabolit megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (I. és II. fázisú rész)
Időkeret: Ciklus (C) 1. nap (D) 1 (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra (óra) az adagolás után), C1D15 (adagolás előtt és 0,5,1 ,2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) (csak az I. fázis esetében) és a C2D1 (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után).

Az EGF816 és az LMI258 metabolit PK tulajdonságainak jellemzésére a Cmax kiszámítása történik (I. és II. fázisú részek).

A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (tömeg x térfogat-1).
Ciklus (C) 1. nap (D) 1 (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra (óra) az adagolás után), C1D15 (adagolás előtt és 0,5,1 ,2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) (csak az I. fázis esetében) és a C2D1 (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után).
Az EGF816 és az LMI258 metabolit maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő (I. és II. fázisú rész). A Tmax a maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció (idő) elérésének ideje.
Időkeret: Ciklus (C) 1. nap (D) 1 (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra (óra) az adagolás után), C1D15 (adagolás előtt és 0,5,1 ,2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) (csak az I. fázis esetében) és a C2D1 (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után).
Az EGF816 és az LMI258 metabolit PK tulajdonságainak jellemzésére a Tmax-ot számítjuk (I. és II. fázisú részek). A Tmax a maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő (idő).
Ciklus (C) 1. nap (D) 1 (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra (óra) az adagolás után), C1D15 (adagolás előtt és 0,5,1 ,2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) (csak az I. fázis esetében) és a C2D1 (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után).
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az EGF816 és az LMI258 metabolit Tau (AUCtau) adagolási intervallumának végéig (I. fázis és II. fázis)
Időkeret: Ciklus (C) 1. nap (D) 1 (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra (óra) az adagolás után), C1D15 (adagolás előtt és 0,5,1 ,2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) (csak az I. fázis esetében) és a C2D1 (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után).
Az EGF816 és az LMI258 metabolit PK tulajdonságainak jellemzésére az AUCtau-t kiszámítjuk (I. és II. fázisú részek). Az AUCtau az adagolási intervallum végéig számított AUC (tau) (mennyiség x idő x térfogat-1).
Ciklus (C) 1. nap (D) 1 (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra (óra) az adagolás után), C1D15 (adagolás előtt és 0,5,1 ,2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után) (csak az I. fázis esetében) és a C2D1 (adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után).
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az immunhisztokémiai (IHC) biomarkerek H-pontszámában a tumorszövetmintákból (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 1. ciklus 15. nap
Az újonnan nyert tumorminták EGFR jelátviteli útvonalában bekövetkezett változásokat az EGF816 kezelést követően három farmakodinamikai (PD) biomarker IHC segítségével értékelték: p-EGFR, p-AKT és p-ERK. A hozzárendelt H-pontszám félkvantitatívan értékelte ezen fehérjemarkerek és foszforilált formáik expressziós szintjét.
Alapállapot és 1. ciklus 15. nap
Teljes válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés alapján (I. és II. fázisú rész)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 4 év
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerint a legjobb általános válasz a részleges válasz (PR)+teljes válasz (CR) volt.
Legalább 24 hétig kb. 4 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgálói értékelés alapján (I. és II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 4 év
A DCR a legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót adó betegek aránya, amelyet a vizsgálói értékelés alapján határoztak meg a RECIST 1.1 szerint.
Legalább 24 hétig kb. 4 év
A válaszadás ideje (TTR) a nyomozói értékelés alapján (I. és II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A TTR az első adag dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg a RECIST 1.1 szerint.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
Az adagolás megszakításával és a dóziscsökkentéssel érintett résztvevők száma (I. és II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
Az EGF816 tolerálhatóságának értékelése a kezelési szakaszban folyamatosan történik
Legalább 24 hétig kb. 9 év
A BIRC válaszának időtartama (DOR) (II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A DOR az első dokumentált válasz (PR vagy CR) és a BIRC által a RECIST 1.1 szerint meghatározott ok miatti első dokumentált betegség progresszió vagy halálozás időpontja közötti idő.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) a BIRC szerint (II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD válasz a BIRC által a RECIST 1.1 szerint.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a BIRC által (II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely ok miatti halálozás időpontja közötti idő, amelyet a BIRC határoz meg a RECIST 1.1 szerint.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
Válaszidő (TTR) a BIRC által (II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
A TTR a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő, amelyet a BIRC határoz meg a RECIST 1.1 szerint.
Legalább 24 hétig kb. 9 év
Teljes túlélés (OS) (II. fázis)
Időkeret: Legalább 24 hétig kb. 9 év
Az OS meghatározása: a vizsgálati kezelés első adagja és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
Legalább 24 hétig kb. 9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEGF816X2101
  • 2013-004482-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel