- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109081
Deksametasoni ja postoperatiivinen delirium
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan neljäsataa potilasta, joille on määrä leikkauksia yleisanestesiassa. Potilaat satunnaistetaan tietokoneistetun satunnaistustaulukon kautta toiseen kahdesta ryhmästä; deksametasoniryhmä (10 mg deksametasonia 5 cm3:n ruiskussa) tai kontrolliryhmä (sama tilavuus suolaliuosta 5 cm3:n ruiskussa)). Deksametasonin 10 mg:n annos valittiin, koska tämä kuvastaa annosta, jonka on osoitettu heikentävän leikkauksen tulehdusvastetta, vähentävän kipua ja parantavan kliinistä toipumista. Tämä on myös NorthShore University HealthSystemissä yleisesti käytetyn annosalueen sisällä. Apteekki valmistaa lääke/plasebo-liuoksen ruiskuihin. Molemmat ratkaisut ovat selkeitä ja näyttävät samanlaisilta. Apteekki valmistelee tutkimusruiskut, ja kaikki lääkärit sokeutuvat ryhmätehtäviin. Anestesian induktion yhteydessä annetaan ruisku, joka sisältää joko deksametasonia tai suolaliuosta. Kaikkien muiden anestesia-aineiden antaminen standardoidaan ja heijastaa NorthShore University HealthSystemin anestesiologien tavanomaisia käytäntöjä.
Seuranta koostuu standardeista American Society of Anesthesiologists -monitoreista, joihin kuuluvat manuaaliset verenpainemittaukset, jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria, kapnografia ja infrapunakaasuanalyysi. Lisäseuranta, kuten suorat säteittäisen valtimon paineen mittaukset, on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesia-induktio koostuu propofolista 0,5-2,0 mg/kg, fentanyyli 50-100 µg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 0,5-3,0 %. inhaloitavan aineen pitoisuus on säädetty pitämään verenpaine 20-30 %:n sisällä perusarvoista ja anestesian syvyys standardoitu käyttäen BIS-monitoria (BIS-arvot 40-60). Ylimääräisiä fentanyyliannoksia, jopa 1-2 µg/kg/tunti, voidaan antaa anestesian hoitajan harkinnan mukaan. Hydromorfonia voidaan antaa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Hypotensio (keskimääräisen valtimopaineen lasku ≥ 20 %) hoidetaan nesteboluksella, fenyyliefriinillä tai efedriinillä kliinisen aiheen mukaisesti. Kolmekymmentä minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen odotettua päättymistä potilaat saavat 4 mg ondansetronia. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä ja glykopyrrolaatilla.
Potilaita hoidetaan PACU-standardien mukaisesti. Pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti. Kaikki PACU:ssa esiintyvät pahoinvointi- ja oksentelujaksot merkitään tiedonkeruulomakkeelle. Kipua hoidetaan hydromorfonilla. PACU:n kipupisteet sekä hydromorfonin kokonaisannokset kirjataan. Potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun standardikriteerit täyttyvät. Tutkittavat kotiutetaan joko leikkauslattialle tai teho-osastolle (ICU). Ajat, jolloin purkauskriteerit täyttyvät ja todelliset päästöt saavutetaan, kirjataan. Leikkaussalista suoraan teho-osastolle siirretyistä potilaista pahoinvointia, oksentelua, kipupisteitä ja analgeettisia vaatimuksia kerätään ensimmäisten 3 tunnin aikana toipumisesta. Leikkauksen jälkeen kipua hallitaan suonensisäisillä hydromorfoniannoksilla. Laskimonsisäistä analgesiaa annetaan, kunnes potilaat voivat jatkaa suun kautta ottamista, mikä tapahtuu yleensä ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tällä hetkellä analgeettinen hoito siirretään suun kautta annettavaan kipulääkkeeseen (tyypillisesti hydrokodoni 5 mg / asetaminofeeni 500 mg). Suonensisäisten ja suun kautta otettavien kipulääkkeiden kokonaisannokset kirjataan sairaalahoidon aikana. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan samalla, kun deliriumin testaus suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Suunniteltu välianalyysi tehdään, kun 200 potilasta otetaan mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään ei-sydänkirurginen toimenpide yleisanestesiassa, ja leikkauksen jälkeisen vastaanoton arvioitu kesto on vähintään 2 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) ennen leikkausta deliriumin tai dementian diagnoosi; 2) MMSE-pistemäärä ≤ 20/30 preoperatiivisissa testeissä (enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta) tai delirium preoperatiivisessa CAM-testissä; 3) kielimuurit, jotka estäisivät testaamisen; 4) preoperatiivinen steroidien käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta; tai 5) postoperatiivisen intuboinnin ennakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Potilaille annetaan 10 mg deksametasonia anestesian induktion yhteydessä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - 2,5 cc suolaliuosta
Potilaille annetaan lumelääkettä anestesian induktion yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium postanestesiahoitoyksikön (PACU) kotiutuksessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen.
CAM arvioi ensisijaisiksi piirteiksi akuutin puhkeamisen ja huomion puutteen ja toissijaisiksi piirteiksi tietoisuuden tason ja ajattelun hajoamisen.
CAM:n ensisijaisten ja toissijaisten komponenttien mittaamiseksi tarvitaan muodollista lisätestausta. Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään.
|
45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium päivä ensimmäinen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen.
CAM arvioi ensisijaisiksi piirteiksi akuutin puhkeamisen ja huomion puutteen ja toissijaisiksi piirteiksi tietoisuuden tason ja ajattelun hajoamisen.
CAM:n ensisijaisten ja toissijaisten komponenttien mittaamiseksi tarvitaan muodollista lisätestausta. Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium päivä kaksi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen.
CAM arvioi ensisijaisiksi piirteiksi akuutin puhkeamisen ja huomion puutteen ja toissijaisiksi piirteiksi tietoisuuden tason ja ajattelun hajoamisen.
CAM:n ensisijaisten ja toissijaisten komponenttien mittaamiseksi tarvitaan muodollista lisätestausta. Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
MMSE-pisteet postanestesian hoitoyksikön kotiutuksessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Mini Mental State Exam (MMSE) on helppokäyttöinen kognitiivisten toimintojen testi, joka voidaan suorittaa 5-10 minuutissa.
Se kehitettiin erityisesti dementian seulomiseen, ja pisteet ≤ 20 pistettä 30:stä viittaavat kohtalaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
|
45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
MMSE ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mini Mental State Exam (MMSE) on helppokäyttöinen kognitiivisten toimintojen testi, joka voidaan suorittaa 5-10 minuutissa.
Se kehitettiin erityisesti dementian seulomiseen, ja pisteet ≤ 20 pistettä 30:stä viittaavat kohtalaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
MMSE toisena postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mini Mental State Exam (MMSE) on helppokäyttöinen kognitiivisten toimintojen testi, joka voidaan suorittaa 5-10 minuutissa.
Se kehitettiin erityisesti dementian seulomiseen, ja pisteet ≤ 20 pistettä 30:stä viittaavat kohtalaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH13-477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .