Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ja postoperatiivinen delirium

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: NorthShore University HealthSystem
Leikkauksen jälkeistä deliriumia havaitaan yleisesti iäkkäillä potilailla postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja ensimmäisten 2-3 päivän aikana kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä on tärkeä kliininen ongelma geriatrisella kirurgisella potilaalla; sairastuvuus ja kuolleisuus ovat merkittävästi korkeampia potilailla, joille kehittyy delirium. Tällä hetkellä deliriumin etiologiaa ei ole tarkasti määritelty. Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kirurgiseen stressivasteeseen liittyvä tulehdus on tärkeä myötävaikuttava tekijä hermotulehduksen ja sitä seuraavien kognitiivisten toimintahäiriöiden ja deliriumin indusoinnissa. Siksi on mahdollista, että aineet, jotka heikentävät perioperatiivista tulehdusta, voivat vähentää deliriumin kehittymisen riskiä leikkauksen jälkeen. Deksametasoni on voimakas kortikosteroidi, jota anestesiologit käyttävät ensisijaisesti antiemeettisenä aineena. Pienten deksametasoniannosten on myös osoitettu vähentävän merkittävästi tulehdusmerkkiaineiden vapautumista leikkauksen jälkeen. Kortikosteroidien anti-inflammatorisilla vaikutuksilla on potentiaalia vaikuttaa suotuisasti hermoston tulehdukseen ja riskiin saada postoperatiivinen delirium. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko anestesian induktion yhteydessä annettu deksametasoni vähentää deliriumin ilmaantuvuutta PACU:sta kotiutuksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisten kahden ensimmäisen päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan neljäsataa potilasta, joille on määrä leikkauksia yleisanestesiassa. Potilaat satunnaistetaan tietokoneistetun satunnaistustaulukon kautta toiseen kahdesta ryhmästä; deksametasoniryhmä (10 mg deksametasonia 5 cm3:n ruiskussa) tai kontrolliryhmä (sama tilavuus suolaliuosta 5 cm3:n ruiskussa)). Deksametasonin 10 mg:n annos valittiin, koska tämä kuvastaa annosta, jonka on osoitettu heikentävän leikkauksen tulehdusvastetta, vähentävän kipua ja parantavan kliinistä toipumista. Tämä on myös NorthShore University HealthSystemissä yleisesti käytetyn annosalueen sisällä. Apteekki valmistaa lääke/plasebo-liuoksen ruiskuihin. Molemmat ratkaisut ovat selkeitä ja näyttävät samanlaisilta. Apteekki valmistelee tutkimusruiskut, ja kaikki lääkärit sokeutuvat ryhmätehtäviin. Anestesian induktion yhteydessä annetaan ruisku, joka sisältää joko deksametasonia tai suolaliuosta. Kaikkien muiden anestesia-aineiden antaminen standardoidaan ja heijastaa NorthShore University HealthSystemin anestesiologien tavanomaisia ​​käytäntöjä.

Seuranta koostuu standardeista American Society of Anesthesiologists -monitoreista, joihin kuuluvat manuaaliset verenpainemittaukset, jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria, kapnografia ja infrapunakaasuanalyysi. Lisäseuranta, kuten suorat säteittäisen valtimon paineen mittaukset, on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesia-induktio koostuu propofolista 0,5-2,0 mg/kg, fentanyyli 50-100 µg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 0,5-3,0 %. inhaloitavan aineen pitoisuus on säädetty pitämään verenpaine 20-30 %:n sisällä perusarvoista ja anestesian syvyys standardoitu käyttäen BIS-monitoria (BIS-arvot 40-60). Ylimääräisiä fentanyyliannoksia, jopa 1-2 µg/kg/tunti, voidaan antaa anestesian hoitajan harkinnan mukaan. Hydromorfonia voidaan antaa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Hypotensio (keskimääräisen valtimopaineen lasku ≥ 20 %) hoidetaan nesteboluksella, fenyyliefriinillä tai efedriinillä kliinisen aiheen mukaisesti. Kolmekymmentä minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen odotettua päättymistä potilaat saavat 4 mg ondansetronia. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä ja glykopyrrolaatilla.

Potilaita hoidetaan PACU-standardien mukaisesti. Pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan standardiprotokollan mukaisesti. Kaikki PACU:ssa esiintyvät pahoinvointi- ja oksentelujaksot merkitään tiedonkeruulomakkeelle. Kipua hoidetaan hydromorfonilla. PACU:n kipupisteet sekä hydromorfonin kokonaisannokset kirjataan. Potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun standardikriteerit täyttyvät. Tutkittavat kotiutetaan joko leikkauslattialle tai teho-osastolle (ICU). Ajat, jolloin purkauskriteerit täyttyvät ja todelliset päästöt saavutetaan, kirjataan. Leikkaussalista suoraan teho-osastolle siirretyistä potilaista pahoinvointia, oksentelua, kipupisteitä ja analgeettisia vaatimuksia kerätään ensimmäisten 3 tunnin aikana toipumisesta. Leikkauksen jälkeen kipua hallitaan suonensisäisillä hydromorfoniannoksilla. Laskimonsisäistä analgesiaa annetaan, kunnes potilaat voivat jatkaa suun kautta ottamista, mikä tapahtuu yleensä ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tällä hetkellä analgeettinen hoito siirretään suun kautta annettavaan kipulääkkeeseen (tyypillisesti hydrokodoni 5 mg / asetaminofeeni 500 mg). Suonensisäisten ja suun kautta otettavien kipulääkkeiden kokonaisannokset kirjataan sairaalahoidon aikana. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan samalla, kun deliriumin testaus suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Suunniteltu välianalyysi tehdään, kun 200 potilasta otetaan mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään ei-sydänkirurginen toimenpide yleisanestesiassa, ja leikkauksen jälkeisen vastaanoton arvioitu kesto on vähintään 2 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) ennen leikkausta deliriumin tai dementian diagnoosi; 2) MMSE-pistemäärä ≤ 20/30 preoperatiivisissa testeissä (enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta) tai delirium preoperatiivisessa CAM-testissä; 3) kielimuurit, jotka estäisivät testaamisen; 4) preoperatiivinen steroidien käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta; tai 5) postoperatiivisen intuboinnin ennakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Potilaille annetaan 10 mg deksametasonia anestesian induktion yhteydessä
Placebo Comparator: Plasebo - 2,5 cc suolaliuosta
Potilaille annetaan lumelääkettä anestesian induktion yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen delirium postanestesiahoitoyksikön (PACU) kotiutuksessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen. CAM arvioi ensisijaisiksi piirteiksi akuutin puhkeamisen ja huomion puutteen ja toissijaisiksi piirteiksi tietoisuuden tason ja ajattelun hajoamisen. CAM:n ensisijaisten ja toissijaisten komponenttien mittaamiseksi tarvitaan muodollista lisätestausta. Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään.
45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium päivä ensimmäinen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen. CAM arvioi ensisijaisiksi piirteiksi akuutin puhkeamisen ja huomion puutteen ja toissijaisiksi piirteiksi tietoisuuden tason ja ajattelun hajoamisen. CAM:n ensisijaisten ja toissijaisten komponenttien mittaamiseksi tarvitaan muodollista lisätestausta. Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium päivä kaksi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään deliriumin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen. CAM arvioi ensisijaisiksi piirteiksi akuutin puhkeamisen ja huomion puutteen ja toissijaisiksi piirteiksi tietoisuuden tason ja ajattelun hajoamisen. CAM:n ensisijaisten ja toissijaisten komponenttien mittaamiseksi tarvitaan muodollista lisätestausta. Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimusta käytetään.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
MMSE-pisteet postanestesian hoitoyksikön kotiutuksessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Mini Mental State Exam (MMSE) on helppokäyttöinen kognitiivisten toimintojen testi, joka voidaan suorittaa 5-10 minuutissa. Se kehitettiin erityisesti dementian seulomiseen, ja pisteet ≤ 20 pistettä 30:stä viittaavat kohtalaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
45 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
MMSE ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mini Mental State Exam (MMSE) on helppokäyttöinen kognitiivisten toimintojen testi, joka voidaan suorittaa 5-10 minuutissa. Se kehitettiin erityisesti dementian seulomiseen, ja pisteet ≤ 20 pistettä 30:stä viittaavat kohtalaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
MMSE toisena postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mini Mental State Exam (MMSE) on helppokäyttöinen kognitiivisten toimintojen testi, joka voidaan suorittaa 5-10 minuutissa. Se kehitettiin erityisesti dementian seulomiseen, ja pisteet ≤ 20 pistettä 30:stä viittaavat kohtalaiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa