デキサメタゾンと術後せん妄

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床研究となります。 全身麻酔下での外科手術を予定している患者 400 人が登録される予定です。 患者は、コンピュータ化されたランダム化テーブルを介して 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。デキサメタゾン群 (5 cc 注射器にデキサメタゾン 10 mg) または対照群 (5 cc 注射器に同量の生理食塩水))。 デキサメタゾンの 10 mg の用量が選択されました。これは、手術に対する炎症反応を軽減し、痛みを軽減し、臨床的回復を改善することが実証されている用量を反映しているためです。 これは、ノースショア大学ヘルスシステムで一般的に使用される用量範囲内でもあります。 薬/プラセボ溶液は薬局によって注射器に調製されます。 どちらの溶液も透明で、同一に見えます。 研究用注射器は薬局によって準備され、すべての臨床医はグループ割り当てを知らされません。 麻酔導入時に、デキサメタゾンまたは生理食塩水のいずれかを含む注射器が投与されます。 他のすべての麻酔薬の投与は標準化され、ノースショア大学ヘルスシステムの麻酔科医の通常の実践が反映されます。

モニタリングは、手動血圧測定、連続心電図モニタリング、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、赤外線ガス分析などの標準的な米国麻酔科医協会のモニターで構成されます。 橈骨動脈圧の直接測定などの追加のモニタリングは、担当の麻酔科医の裁量で行われます。 麻酔導入にはプロポフォール 0.5 ～ 2.0 が使用されます。 mg/kg、フェンタニル 50-100 μg、ロクロニウム 0.6 mg/kg。 麻酔はセボフルラン 0.5 ～ 3.0% で維持されます。 吸入剤の濃度は血圧をベースライン値の 20 ～ 30% 以内に維持するように調整され、麻酔深度は BIS モニター (BIS 値 40 ～ 60) を使用して標準化されます。 麻酔ケア提供者の裁量により、フェンタニルを追加用量 (最大 1 ～ 2 μg/kg/時間) で投与できます。 ヒドロモルフォンは術後の鎮痛のために提供される場合があります。 低血圧（平均動脈圧の 20% 以上の低下）は、臨床上の適応に応じて、輸液ボーラス、フェニレフリン、またはエフェドリンで治療されます。 外科手術の終了予定時刻の 30 分前に、患者にはオンダンセトロン 4 mg が投与されます。 神経筋遮断はネオスチグミンとグリコピロレートで解除されます。

患者は標準的な PACU プロトコルに従って管理されます。 吐き気と嘔吐は標準的なプロトコルに従って治療されます。 PACU 内での吐き気と嘔吐のエピソードはデータ収集シートに記録されます。 痛みはヒドロモルフォンで治療します。 PACU の疼痛スコアとヒドロモルフォンの総用量が記録されます。 標準基準が満たされた場合、患者は PACU から退院します。 研究対象者は外科フロアまたは集中治療室（ICU）に退院します。 退院基準を満たし、実際に退院に達するまでの時間が記録されます。 手術室から ICU に直接搬送された患者の場合、回復後最初の 3 時間で吐き気、嘔吐、疼痛スコア、鎮痛剤の必要量が収集されます。 術後は、ヒドロモルホンの静脈内投与により痛みをコントロールします。 静脈鎮痛は、患者が経口摂取を再開できるようになるまで提供され、通常は術後 1 日目または 2 日目に行われます。 現時点では、鎮痛管理は経口鎮痛薬（通常はヒドロコドン 5 mg / アセトアミノフェン 500 mg）に移行します。 静脈内および経口鎮痛剤の総投与量は入院中に記録されます。 術後の疼痛スコアは、術後の期間中にせん妄の検査が行われると同時に評価されます。 計画された中間解析は、200 人の患者が登録されたときに実行されます。