Dexamethason und postoperatives Delir

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung. Es werden 400 Patienten aufgenommen, bei denen chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose geplant sind. Die Patienten werden über eine computergestützte Randomisierungstabelle einer von zwei Gruppen zugeteilt; eine Dexamethason-Gruppe (10 mg Dexamethason in einer 5-ml-Spritze) oder eine Kontrollgruppe (ein gleiches Volumen Kochsalzlösung in einer 5-ml-Spritze)). Es wurde eine Dosis von 10 mg Dexamethason gewählt, da dies eine Dosis widerspiegelt, die nachweislich die Entzündungsreaktion auf eine Operation abschwächt, Schmerzen lindert und die klinische Genesung verbessert. Dies liegt auch innerhalb des Dosisbereichs, der üblicherweise im NorthShore University HealthSystem verwendet wird. Die Medikamenten-/Placebolösung wird von der Apotheke in den Spritzen zubereitet. Beide Lösungen sind klar und erscheinen identisch. Studienspritzen werden von der Apotheke vorbereitet und alle Ärzte sind für die Gruppenzuordnung blind. Bei Einleitung der Anästhesie wird die Spritze verabreicht, die entweder Dexamethason oder Kochsalzlösung enthält. Die Verabreichung aller anderen Anästhesiemittel wird standardisiert sein und die üblichen Praktiken der Anästhesisten am NorthShore University HealthSystem widerspiegeln.

Die Überwachung besteht aus Standardmonitoren der American Society of Anaesthesiologists, die manuelle Blutdruckmessungen, kontinuierliche EKG-Überwachung, Pulsoximetrie, Kapnographie und Infrarot-Gasanalyse umfassen. Zusätzliche Überwachungen, wie z. B. direkte Druckmessungen der Arteria radialis, liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Anästhesieeinleitung besteht aus Propofol 0,5-2,0 mg/kg, Fentanyl 50–100 μg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wird mit 0,5–3,0 % Sevofluran aufrechterhalten. wobei die Konzentration des Inhalationswirkstoffs so eingestellt wird, dass der Blutdruck innerhalb von 20–30 % der Ausgangswerte bleibt, und die Anästhesietiefe mithilfe eines BIS-Monitors standardisiert wird (BIS-Werte 40–60). Zusätzliche Fentanyldosen von bis zu 1–2 µg/kg/Stunde können nach Ermessen des Anästhesiedienstleisters verabreicht werden. Zur postoperativen Analgesie kann Hydromorphon verabreicht werden. Hypotonie (jede Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um ≥ 20 %) wird je nach klinischer Indikation mit einem Flüssigkeitsbolus, Phenylephrin oder Ephedrin behandelt. Dreißig Minuten vor dem voraussichtlichen Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhalten die Patienten 4 mg Ondansetron. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin und Glycopyrrolat aufgehoben.

Die Patienten werden gemäß den Standard-PACU-Protokollen behandelt. Übelkeit und Erbrechen werden gemäß Standardprotokollen behandelt. Alle Episoden von Übelkeit und Erbrechen auf der Intensivstation werden auf einem Datenerfassungsblatt vermerkt. Die Schmerzen werden mit Hydromorphon behandelt. Schmerzwerte in der PACU sowie Gesamtdosen von Hydromorphon werden aufgezeichnet. Patienten werden aus der Aufwachstation entlassen, wenn die Standardkriterien erfüllt sind. Die Studienteilnehmer werden entweder auf den Operationssaal oder auf die Intensivstation (ICU) entlassen. Die Zeiten, in denen die Entlassungskriterien erfüllt und die Entlassung tatsächlich erreicht werden, werden aufgezeichnet. Bei Patienten, die direkt vom Operationssaal auf die Intensivstation verlegt werden, werden in den ersten drei Stunden nach der Genesung Übelkeit, Erbrechen, Schmerzwerte und Analgetikabedarf erfasst. Postoperativ werden die Schmerzen mit intravenösen Dosen von Hydromorphon kontrolliert. Eine intravenöse Analgesie wird bereitgestellt, bis die Patienten wieder in der Lage sind, die orale Einnahme wieder aufzunehmen, was normalerweise am ersten oder zweiten postoperativen Tag erfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird die analgetische Behandlung auf orale Schmerzmittel umgestellt (typischerweise Hydrocodon 5 mg / Paracetamol 500 mg). Die Gesamtdosen intravenöser und oraler Schmerzmittel werden während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet. Die postoperativen Schmerzwerte werden gleichzeitig beurteilt, wenn während der postoperativen Phase ein Delirtest durchgeführt wird. Eine geplante Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 200 Patienten aufgenommen werden