- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02109081
Dexametasona y Delirio Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una investigación clínica aleatoria, controlada con placebo y doble ciego. Se inscribirán 400 pacientes programados para procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general. Los pacientes serán asignados al azar a través de una tabla de aleatorización computarizada a uno de dos grupos; un grupo de dexametasona (10 mg de dexametasona en una jeringa de 5 cc) o un grupo de control (un volumen igual de solución salina en una jeringa de 5 cc)). Se seleccionó una dosis de 10 mg de dexametasona, ya que refleja una dosis que ha demostrado atenuar la respuesta inflamatoria a la cirugía, disminuir el dolor y mejorar la recuperación clínica. Esto también está dentro del rango de dosis comúnmente utilizado en NorthShore University HealthSystem. La solución de medicamento/placebo será preparada por la farmacia en las jeringas. Ambas soluciones son claras y parecen idénticas. Las jeringas del estudio serán preparadas por la farmacia, y todos los médicos estarán cegados a la asignación de grupos. En la inducción de la anestesia, se administrará la jeringa que contiene dexametasona o solución salina. La administración de todos los demás agentes anestésicos se estandarizará y reflejará las prácticas habituales de los anestesiólogos en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore.
El monitoreo consistirá en monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que incluyen mediciones manuales de la presión arterial, monitoreo continuo de EKG, oximetría de pulso, capnografía y análisis de gases infrarrojos. La supervisión adicional, como las mediciones directas de la presión de la arteria radial, quedará a criterio del anestesiólogo tratante. La inducción anestésica consistirá en propofol 0,5-2,0 mg/kg, fentanilo 50-100 μg y rocuronio 0,6 mg/kg. La anestesia se mantendrá con sevoflurano 0,5-3,0%, con la concentración de agente inhalatorio ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20-30 % de los valores basales y la profundidad de la anestesia estandarizada usando un monitor BIS (valores BIS 40-60). Se pueden administrar dosis adicionales de fentanilo, hasta 1-2 µg/kg/hora, a discreción del anestesista. Puede administrarse hidromorfona para la analgesia posoperatoria. La hipotensión (cualquier disminución de la presión arterial media ≥ 20 %) se tratará con un bolo de líquido, fenilefrina o efedrina, según esté clínicamente indicado. Treinta minutos antes de la finalización prevista del procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán ondansetrón 4 mg. El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina y glicopirrolato.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos estándar de la PACU. Las náuseas y los vómitos se tratarán según los protocolos estándar. Cualquier episodio de náuseas y vómitos en la PACU se anotará en una hoja de recopilación de datos. El dolor se tratará con hidromorfona. Se registrarán las puntuaciones de dolor en la PACU, así como las dosis totales de hidromorfona. Los pacientes serán dados de alta de la PACU cuando se cumplan los criterios estándar. Los sujetos del estudio serán dados de alta en el piso quirúrgico o en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se registrarán los tiempos para cumplir con los criterios de descarga y lograr realmente la descarga. Para los pacientes trasladados directamente a la UCI desde el quirófano, se recogerán las náuseas, los vómitos, las puntuaciones de dolor y los requerimientos de analgésicos durante las primeras 3 horas de recuperación. Después de la operación, el dolor se controlará con dosis intravenosas de hidromorfona. Se proporcionará analgesia intravenosa hasta que los pacientes puedan reanudar la ingesta oral, lo que generalmente ocurre en el primer o segundo día posoperatorio. En este momento, el manejo analgésico se cambiará a analgésicos orales (por lo general, hidrocodona 5 mg / acetaminofeno 500 mg). Se registrarán las dosis totales de analgésicos intravenosos y orales durante la hospitalización. Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán al mismo tiempo que se realizan las pruebas de delirio durante el período posoperatorio. Se realizará un análisis intermedio planificado cuando se inscriban 200 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 70 años, sometidos a un procedimiento quirúrgico no cardiaco bajo anestesia general, con una duración prevista de ingreso postoperatorio de al menos 2 días.
Criterio de exclusión:
- 1) diagnóstico preoperatorio de delirio o demencia; 2) puntuación MMSE de ≤ 20 de 30 en las pruebas preoperatorias (más que un deterioro cognitivo leve) o delirio en las pruebas CAM preoperatorias; 3) barreras del idioma que impedirían la prueba; 4) uso preoperatorio de esteroides dentro de los 3 días posteriores a la cirugía; o 5) anticipación de la intubación postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
A los pacientes se les administrará dexametasona 10 mg en la inducción de la anestesia.
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Comparador de placebos: Placebo-2,5 cc de solución salina
A los pacientes se les administrará placebo en la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 45 minutos después del ingreso en la URPA
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La prueba del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se utilizará para determinar la presencia o ausencia de delirio.
El CAM evalúa el inicio agudo y los déficits de atención como características primarias, y el nivel de conciencia y el pensamiento desorganizado como características secundarias.
Para medir los componentes primario y secundario de la CAM, se requieren pruebas formales adicionales; se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
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45 minutos después del ingreso en la URPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio día uno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La prueba del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se utilizará para determinar la presencia o ausencia de delirio.
El CAM evalúa el inicio agudo y los déficits de atención como características primarias, y el nivel de conciencia y el pensamiento desorganizado como características secundarias.
Para medir los componentes primario y secundario de la CAM, se requieren pruebas formales adicionales; se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
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24 horas después de la cirugía
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Delirio postoperatorio día dos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La prueba del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se utilizará para determinar la presencia o ausencia de delirio.
El CAM evalúa el inicio agudo y los déficits de atención como características primarias, y el nivel de conciencia y el pensamiento desorganizado como características secundarias.
Para medir los componentes primario y secundario de la CAM, se requieren pruebas formales adicionales; se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
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48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones MMSE al alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 45 minutos después del ingreso en la URPA
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba fácil de usar de la función cognitiva que se puede administrar en 5 a 10 minutos.
Fue desarrollado específicamente para detectar demencia, con puntajes de ≤ 20 de 30 que indican una disfunción cognitiva moderada.
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45 minutos después del ingreso en la URPA
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MMSE en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba fácil de usar de la función cognitiva que se puede administrar en 5 a 10 minutos.
Fue desarrollado específicamente para detectar demencia, con puntajes de ≤ 20 de 30 que indican una disfunción cognitiva moderada.
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24 horas después de la cirugía
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MMSE en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba fácil de usar de la función cognitiva que se puede administrar en 5 a 10 minutos.
Fue desarrollado específicamente para detectar demencia, con puntajes de ≤ 20 de 30 que indican una disfunción cognitiva moderada.
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48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se registrará la duración total de la hospitalización.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- EH13-477
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