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Dexametasona y Delirio Postoperatorio

6 de diciembre de 2021 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
El delirio postoperatorio se observa comúnmente en pacientes de edad avanzada en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y durante los primeros 2-3 días posteriores a los procedimientos quirúrgicos. Este es un problema clínico importante en el paciente quirúrgico geriátrico; las tasas de morbilidad y mortalidad son significativamente más altas en pacientes que desarrollan delirio. En la actualidad, la etiología del delirio no ha sido definida con precisión. Sin embargo, los estudios sugieren que la inflamación relacionada con la respuesta al estrés quirúrgico es un factor importante que contribuye a inducir la neuroinflamación y la subsiguiente disfunción cognitiva y delirio. Por lo tanto, es posible que los agentes que atenúan la inflamación perioperatoria puedan reducir el riesgo de desarrollar delirio después de la cirugía. La dexametasona es un corticosteroide potente que los anestesiólogos utilizan principalmente como agente antiemético. También se ha demostrado que pequeñas dosis de dexametasona reducen significativamente la liberación de marcadores inflamatorios después de la cirugía. Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides tienen el potencial de impactar beneficiosamente la neuroinflamación y el riesgo de desarrollar delirio posoperatorio. El objetivo de esta investigación aleatorizada, controlada y doble ciego es determinar si la dexametasona, administrada en la inducción de la anestesia, puede disminuir la incidencia de delirio en el momento del alta de la PACU y durante los primeros 2 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será una investigación clínica aleatoria, controlada con placebo y doble ciego. Se inscribirán 400 pacientes programados para procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general. Los pacientes serán asignados al azar a través de una tabla de aleatorización computarizada a uno de dos grupos; un grupo de dexametasona (10 mg de dexametasona en una jeringa de 5 cc) o un grupo de control (un volumen igual de solución salina en una jeringa de 5 cc)). Se seleccionó una dosis de 10 mg de dexametasona, ya que refleja una dosis que ha demostrado atenuar la respuesta inflamatoria a la cirugía, disminuir el dolor y mejorar la recuperación clínica. Esto también está dentro del rango de dosis comúnmente utilizado en NorthShore University HealthSystem. La solución de medicamento/placebo será preparada por la farmacia en las jeringas. Ambas soluciones son claras y parecen idénticas. Las jeringas del estudio serán preparadas por la farmacia, y todos los médicos estarán cegados a la asignación de grupos. En la inducción de la anestesia, se administrará la jeringa que contiene dexametasona o solución salina. La administración de todos los demás agentes anestésicos se estandarizará y reflejará las prácticas habituales de los anestesiólogos en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore.

El monitoreo consistirá en monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que incluyen mediciones manuales de la presión arterial, monitoreo continuo de EKG, oximetría de pulso, capnografía y análisis de gases infrarrojos. La supervisión adicional, como las mediciones directas de la presión de la arteria radial, quedará a criterio del anestesiólogo tratante. La inducción anestésica consistirá en propofol 0,5-2,0 mg/kg, fentanilo 50-100 μg y rocuronio 0,6 mg/kg. La anestesia se mantendrá con sevoflurano 0,5-3,0%, con la concentración de agente inhalatorio ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20-30 % de los valores basales y la profundidad de la anestesia estandarizada usando un monitor BIS (valores BIS 40-60). Se pueden administrar dosis adicionales de fentanilo, hasta 1-2 µg/kg/hora, a discreción del anestesista. Puede administrarse hidromorfona para la analgesia posoperatoria. La hipotensión (cualquier disminución de la presión arterial media ≥ 20 %) se tratará con un bolo de líquido, fenilefrina o efedrina, según esté clínicamente indicado. Treinta minutos antes de la finalización prevista del procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán ondansetrón 4 mg. El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina y glicopirrolato.

Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos estándar de la PACU. Las náuseas y los vómitos se tratarán según los protocolos estándar. Cualquier episodio de náuseas y vómitos en la PACU se anotará en una hoja de recopilación de datos. El dolor se tratará con hidromorfona. Se registrarán las puntuaciones de dolor en la PACU, así como las dosis totales de hidromorfona. Los pacientes serán dados de alta de la PACU cuando se cumplan los criterios estándar. Los sujetos del estudio serán dados de alta en el piso quirúrgico o en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se registrarán los tiempos para cumplir con los criterios de descarga y lograr realmente la descarga. Para los pacientes trasladados directamente a la UCI desde el quirófano, se recogerán las náuseas, los vómitos, las puntuaciones de dolor y los requerimientos de analgésicos durante las primeras 3 horas de recuperación. Después de la operación, el dolor se controlará con dosis intravenosas de hidromorfona. Se proporcionará analgesia intravenosa hasta que los pacientes puedan reanudar la ingesta oral, lo que generalmente ocurre en el primer o segundo día posoperatorio. En este momento, el manejo analgésico se cambiará a analgésicos orales (por lo general, hidrocodona 5 mg / acetaminofeno 500 mg). Se registrarán las dosis totales de analgésicos intravenosos y orales durante la hospitalización. Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán al mismo tiempo que se realizan las pruebas de delirio durante el período posoperatorio. Se realizará un análisis intermedio planificado cuando se inscriban 200 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 70 años, sometidos a un procedimiento quirúrgico no cardiaco bajo anestesia general, con una duración prevista de ingreso postoperatorio de al menos 2 días.

Criterio de exclusión:

  • 1) diagnóstico preoperatorio de delirio o demencia; 2) puntuación MMSE de ≤ 20 de 30 en las pruebas preoperatorias (más que un deterioro cognitivo leve) o delirio en las pruebas CAM preoperatorias; 3) barreras del idioma que impedirían la prueba; 4) uso preoperatorio de esteroides dentro de los 3 días posteriores a la cirugía; o 5) anticipación de la intubación postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
A los pacientes se les administrará dexametasona 10 mg en la inducción de la anestesia.
Comparador de placebos: Placebo-2,5 cc de solución salina
A los pacientes se les administrará placebo en la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 45 minutos después del ingreso en la URPA
La prueba del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se utilizará para determinar la presencia o ausencia de delirio. El CAM evalúa el inicio agudo y los déficits de atención como características primarias, y el nivel de conciencia y el pensamiento desorganizado como características secundarias. Para medir los componentes primario y secundario de la CAM, se requieren pruebas formales adicionales; se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
45 minutos después del ingreso en la URPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio día uno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La prueba del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se utilizará para determinar la presencia o ausencia de delirio. El CAM evalúa el inicio agudo y los déficits de atención como características primarias, y el nivel de conciencia y el pensamiento desorganizado como características secundarias. Para medir los componentes primario y secundario de la CAM, se requieren pruebas formales adicionales; se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
24 horas después de la cirugía
Delirio postoperatorio día dos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La prueba del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se utilizará para determinar la presencia o ausencia de delirio. El CAM evalúa el inicio agudo y los déficits de atención como características primarias, y el nivel de conciencia y el pensamiento desorganizado como características secundarias. Para medir los componentes primario y secundario de la CAM, se requieren pruebas formales adicionales; se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
48 horas después de la cirugía
Puntuaciones MMSE al alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 45 minutos después del ingreso en la URPA
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba fácil de usar de la función cognitiva que se puede administrar en 5 a 10 minutos. Fue desarrollado específicamente para detectar demencia, con puntajes de ≤ 20 de 30 que indican una disfunción cognitiva moderada.
45 minutos después del ingreso en la URPA
MMSE en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba fácil de usar de la función cognitiva que se puede administrar en 5 a 10 minutos. Fue desarrollado específicamente para detectar demencia, con puntajes de ≤ 20 de 30 que indican una disfunción cognitiva moderada.
24 horas después de la cirugía
MMSE en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba fácil de usar de la función cognitiva que se puede administrar en 5 a 10 minutos. Fue desarrollado específicamente para detectar demencia, con puntajes de ≤ 20 de 30 que indican una disfunción cognitiva moderada.
48 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
Se registrará la duración total de la hospitalización.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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