Дексаметазон и послеоперационный делирий

Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым клиническим исследованием. Будут зарегистрированы четыреста пациентов, которым запланированы хирургические процедуры под общей анестезией. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютеризированной таблицы рандомизации в одну из двух групп; группа дексаметазона (10 мг дексаметазона в шприце объемом 5 мл) или контрольная группа (равный объем физиологического раствора в шприце объемом 5 мл)). Была выбрана доза 10 мг дексаметазона, поскольку она отражает дозу, которая, как было показано, ослабляет воспалительный ответ на операцию, уменьшает боль и улучшает клиническое выздоровление. Это также находится в пределах диапазона доз, обычно используемого в системе здравоохранения Университета Нортшор. Раствор препарата/плацебо будет приготовлен в аптеке в шприцы. Оба решения прозрачны и кажутся идентичными. Шприцы для исследования будут подготовлены в аптеке, и все клиницисты не будут осведомлены о распределении по группам. При индукции анестезии вводят шприц, содержащий либо дексаметазон, либо физиологический раствор. Введение всех других анестетиков будет стандартизировано и будет отражать обычную практику анестезиологов в системе здравоохранения NorthShore University HealthSystem.

Мониторинг будет состоять из стандартных мониторов Американского общества анестезиологов, которые включают ручное измерение артериального давления, непрерывный мониторинг ЭКГ, пульсоксиметрию, капнографию и инфракрасный анализ газа. Дополнительный мониторинг, такой как прямое измерение давления в лучевой артерии, остается на усмотрение лечащего анестезиолога. Вводная анестезия будет состоять из пропофола 0,5-2,0. мг/кг, фентанил 50-100 мкг и рокуроний 0,6 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 0,5-3,0%, с концентрацией ингаляционного агента, скорректированной для поддержания артериального давления в пределах 20-30% от исходных значений и глубиной анестезии, стандартизованной с помощью монитора BIS (значения BIS 40-60). Дополнительные дозы фентанила, до 1–2 мкг/кг/час, могут вводиться по усмотрению анестезиолога. Гидроморфон может быть предоставлен для послеоперационного обезболивания. Гипотензия (любое снижение среднего артериального давления ≥ 20%) лечится болюсным введением жидкости, фенилэфрина или эфедрина по клиническим показаниям. За 30 минут до ожидаемого завершения хирургического вмешательства пациенты получают ондансетрон 4 мг. Нервно-мышечную блокаду устраняют неостигмином и гликопирролатом.

Пациентов будут вести в соответствии со стандартными протоколами PACU. Тошнота и рвота лечатся в соответствии со стандартными протоколами. Любые эпизоды тошноты и рвоты в PACU будут отмечены в листе сбора данных. Боль лечится гидроморфоном. Оценки боли в PACU, а также общие дозы гидроморфона будут записаны. Пациенты будут выписаны из PACU при соблюдении стандартных критериев. Субъекты исследования будут выписаны либо в операционный зал, либо в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Будет зарегистрировано время, необходимое для выполнения критериев разряда и фактического достижения разряда. Для пациентов, переведенных непосредственно в отделение интенсивной терапии из операционной, данные о тошноте, рвоте, боли и потребности в анальгетиках будут собираться в течение первых 3 часов после выздоровления. В послеоперационном периоде боль контролируют внутривенными дозами гидроморфона. Внутривенная анальгезия будет предоставляться до тех пор, пока пациенты не смогут возобновить пероральный прием пищи, что обычно происходит в первый или второй послеоперационный день. В это время обезболивающее лечение будет переведено на пероральные обезболивающие (обычно гидрокодон 5 мг / ацетаминофен 500 мг). Общие дозы внутривенных и пероральных обезболивающих будут регистрироваться во время госпитализации. Показатели послеоперационной боли будут оцениваться одновременно с тестированием на делирий в послеоперационном периоде. Запланированный промежуточный анализ будет проведен после регистрации 200 пациентов.