Targinactin ja oksikodonin vertailu suoliston toiminnasta paksusuolen leikkauksen jälkeen (TACS)
Satunnaistettu sokkoutettu pilottitutkimus Targinactin ja oksikodonin vertailusta maha-suolikanavan toiminnan varhaisessa palautumisessa paksusuolenleikkauksen jälkeen
Kaksi keskeistä vaatimusta sairaalasta suuren vatsaleikkauksen jälkeen on riittävä suun kivunlievitys ja suun ravitsemuksen uudelleen aloittaminen. Jopa 40 % potilaista viivästyy vatsaleikkauksen jälkeen, mikä johtuu suoliston toiminnan viivästymisestä, mikä ilmenee pahoinvointina, oksenteluna, ummetuksena ja vatsan turvotuksena. Opiaatit ja niiden johdannaiset ovat vatsaleikkauksen jälkeisten leikkauksen jälkeisten analgeettisten hoito-ohjelmien tukipilari, ja ne ovat erittäin tehokkaita riittävän kivun hallinnassa. Opioidit kuitenkin aiheuttavat heikentynyttä suoliston toimintaa vähentämällä normaalia eteenpäin menevää propulsiota ja lisäämällä suoliston kouristuksia. Opioidireseptorin salpaajat, kuten alvimopaani, estävät näitä vaikutuksia ja voivat nopeuttaa suoliston toipumista leikkauksen jälkeen, mutta ne ovat kalliita ja aiheuttavat sydänkomplikaatioita; vaihtoehtoiset kipulääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ovat vähemmän tehokkaita kuin opioidit, ja ne on yhdistetty lisääntyneeseen anastomoottisten vuotojen riskiin.
Targinact on pitkävaikutteisen opioidianalgeetin (oksikodonihydrokloridi) ja naloksonihydrokloridin (opioidireseptorin salpaaja) yhdistelmä. Tuotteen koostumus rajoittaa naloksonin toiminnan suolistossa vähentääkseen suoliston toimintaan kohdistuvia ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Targinactin on osoitettu antavan samankaltaista kivunlievitystä kuin muut opioidikipulääkkeet potilailla, joilla on krooninen vaikea kipu ja samalla vähentänyt ummetuksen ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tutkijat haluavat testata hypoteesin, että Targinact tarjoaa riittävän kivunlievityksen paksusuolen resektion jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan toimintahäiriötä. Tämän hypoteesin testaamiseen valittu kirurginen toimenpide on laparoskooppinen segmentaalinen kolektomia, joka on johdonmukaisesti toistettava toimenpide, jonka jälkeinen suolen toimintahäiriö on jopa 40 % (edinburghin kolorektaaliyksikön tulevaisuus). Tutkimuksen päätulos on normaalin suolen toiminnan palautuminen suunnitellun kotiutuksen aikana (päivä 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi: Targinact on tehokas suun kivunlievityksenä suuren paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen ja siihen liittyy vähemmän suoliston toimintahäiriöitä kuin Oxycodone.
Jopa 40 % potilaista kärsii viivästyneestä suoliston toiminnan palautumisesta elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja korkeampiin sairaalahoitokustannuksiin. Potilaalle tälle on tunnusomaista useat oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu, viivästynyt kyky saada takaisin normaali suun kautta, vatsan epämukavuus/turvotus ja ummetus. Vaikka leikkauksen jälkeinen suoliston toimintahäiriö yleensä paranee spontaanisti 3–7 päivässä, sekä oireet että tukihoito (nenä-mahaletkun asennus, toistuva laskimokanylaatio suonensisäistä nesteen antamista varten) ovat epämiellyttäviä.
Elektiivinen kolorektaalikirurgia on yleinen sairaalainterventio, joten leikkauksen jälkeisten suoliston toimintahäiriöiden esiintyvyyden vähenemisen odotetaan hyödyttävän suurta määrää potilaita ja samalla alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Tavoite on hyvin sopusoinnussa Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriön ja Skotlannin hallituksen nykyisen kansallisen levittämisen kanssa Enhanced Recovery after Surgery -ohjelmista.
Leikkauksen jälkeinen suoliston toimintahäiriö on monitekijäinen. Opioidikipulääkkeet ovat myötävaikuttavia, ja kaikissa ERAS-ohjelmissa painotetaan strategioita systeemisen opioidien käytön minimoimiseksi (esim. käyttämällä alueellisia tai paikallisia anestesiatekniikoita).
Targinactia ei ole arvioitu lyhytkestoisen postoperatiivisen kivunlievityksen yhteydessä paksusuolen- ja peräsuolenkirurgiassa, mutta se tarjoaa mahdollisuuden saavuttaa tehokas kivunlievitys suoliston toimintahäiriöiden pienemmällä ilmaantuvuusasteella ja siksi sillä on tärkeä rooli ERAS-ohjelmassa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Oksikodoni on tällä hetkellä yksikössämme suosituin suun kautta otettava opioidikipulääke, ja useimmille potilaille määrätään oksikodonin ja oksinormin yhdistelmää systeemisen tai epiduraalisen analgesian lopettamisen jälkeen, usein yhdessä fentanyylilaastarien kanssa.
Tiedot kerätään potilassairaalan asiakirjoista ja päätutkijan ja tutkimussairaanhoitajan hoitamista kyselylomakkeista.
Useita toimenpiteitä käytetään rekisteröimään sekä hyvän toiminnan esiintyminen että toimintahäiriön puuttuminen.
- Aika ensimmäiseen vatsaan
- Ensimmäisen suolen liikkeen aika
- Aika leikkauksesta iv-nesteiden lopettamiseen
- Pelastuslääkkeen kokonaisannos (ondansetronin protokolla ei sisälly)
- Suonensisäisten nesteiden palauttaminen (K/E) Käytetyn laksatiivin määrä
- Suun kautta nautitun ravinnon mittaaminen:
Leikkausta edeltävä otto kirjataan palautuspäiväkirjaan. Osallistuja kirjaa leikkauksen jälkeisen suun kautta syödyn ruokapäiväkirjaan 7 päivän ajan leikkauksesta. Energian saanti arvioidaan sitten käyttämällä CompEat Pro® forWindows® -ohjelmaa (Nutrition Systems, Banbury, UK). Tutkimusryhmien välisissä vertailuissa käytetään aikaa saavuttaa ja ylläpitää 80 % normaalista kiinteän ruuan saannista ja prosenttiosuus Recommended Nutritional Intake (RNI), joka saavutetaan päivinä 1-3 ja päivinä 5-7 leikkauksen jälkeen.
- Validoidut pahoinvointi- ja oksentelupisteet (Miles ja Wengritzky)
- Vatsan turvotus (K/E)
- 13C:n vakaa isotooppi mahalaukun tyhjennyshengitystesti mahalaukun motiliteettia mittaamaan toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna. Tekniikkaa on käytetty aiemmin Edinburghin kirurgian osastolla, ja se on validoitu toistettavaksi ja tarkaksi ylemmän maha-suolikanavan motiliteetin mittaamiseksi.
Tallennettavat lisätiedot:
- Potilaiden demografiset tiedot, yhteissairaus, säännölliset lääkkeet
- Suolen toimintaa edeltävä kyselylomake
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennustetiedot (Apfel-pisteet)
- Päivä 3 kotiutumisen kriteerien saavuttaminen (kipu hallinnassa suun analgesialla, riittävän oraalisen ruokavalion ja nesteiden sietäminen, itsenäisesti liikkuva ja valmis lähtemään kotiin) K/E
- 30 päivää / sairaalakuolleisuus
- Sairaalahoidon kesto
- Komplikaatiot (rekisteröity elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan Clavien/Dindo-asteikolla)
- Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
- Potilaan raportoima tuloskysely
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen segmentaalinen kolektomia kolorektaalikirurgiayksikössä, Western General Hospital, Edinburgh.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus Ikä <18 vuotta Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus. Vaikea maksan toimintahäiriö (lapsen A tai suurempi) Potilaat, jotka osallistuvat toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen Vasta-aihe oksikodonille, naloksonille tai Targinactille Aiempi riippuvuus opioidianalgesiasta (nykyiset lääkkeet tarkistetaan ennen suostumuksesta neuvottelemista) Aiempi opioidianalgesian käyttö krooniseen hoitoon kipu (nykyiset lääkkeet tarkistetaan ennen suostumuksesta keskustelemista) Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä Suunnittele avanneen muodostaminen toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Targinact
Suun kautta otettava Targinact 10-20 mg bd laparoskooppisen segmentaalisen kolektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoni
Suun kautta otettava oksikodoni 10-20 mg bd laparoskooppisen segmentaalisen kolektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen suoliston toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Suolen toimintahäiriöistä kärsivien osallistujien osuus, joka määritellään jollakin seuraavista tekijöistä, jotka riittävät viivästyttämään kotiutumista kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä: pahoinvointi, oksentelu, suun kautta otettavan annoksen siedottomuus tai ummetus.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidianalgesian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Koko leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutuksen aika, keskimäärin 1 viikko
|
Systeemisen ja suun kautta otettavan oksikodonin tai targinactin kokonaisannos sairaalassa tai kotona otettuna, kunnes osallistuja lopettaa sen
|
Koko leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutuksen aika, keskimäärin 1 viikko
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Analgesiapisteen kokonaishyöty (OBAS): Pisteiden vaihteluväli 0-28, matala pistemäärä = korkea hyöty. Summennettu alaasteikoista 0-4 seuraaville kysymyksille:
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh M Paterson, MD FRCS, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Hendry PO, Hausel J, Nygren J, Lassen K, Dejong CH, Ljungqvist O, Fearon KC; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Determinants of outcome after colorectal resection within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2009 Feb;96(2):197-205. doi: 10.1002/bjs.6445.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
- Creamer F, Balfour A, Nimmo S, Foo I, Norrie JD, Williams LJ, Fearon KC, Paterson HM. Randomized open-label phase II study comparing oxycodone-naloxone with oxycodone in early return of gastrointestinal function after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1002/bjs.10322. Epub 2016 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-005327-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .