Una comparación de Targinact versus oxicodona en la función intestinal después de una cirugía colorrectal (TACS)

Hipótesis del estudio: Targinact es eficaz como analgesia oral después de una cirugía colorrectal mayor y se asocia con menos disfunción intestinal que la oxicodona.

Hasta el 40 % de los pacientes sufren un retraso en el retorno de la función intestinal después de una cirugía colorrectal electiva, lo que lleva a una estadía hospitalaria prolongada y mayores costos de hospitalización. Para el paciente, esto se caracteriza por una variedad de síntomas que incluyen náuseas y vómitos, retraso en la capacidad para recuperar la ingesta oral normal, malestar/distensión abdominal y estreñimiento. Aunque la disfunción intestinal posoperatoria tiende a resolverse espontáneamente en 3 a 7 días, tanto los síntomas como el tratamiento de apoyo (inserción de sonda nasogástrica, canalización venosa repetida para la administración de líquidos por vía intravenosa, etc.) son desagradables.

La cirugía colorrectal electiva es una intervención hospitalaria común, por lo que se esperaría que una reducción en la prevalencia de la disfunción intestinal posoperatoria beneficiara a un gran número de pacientes con la consiguiente reducción en los costos de los servicios de salud. El objetivo se alinea bien con la difusión nacional actual de los programas de recuperación mejorada después de la cirugía por parte del Departamento de Salud del Reino Unido y el Gobierno escocés.

La disfunción intestinal posoperatoria es multifactorial. Los analgésicos opioides contribuyen y todos los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) enfatizan las estrategias para minimizar el uso sistémico de opioides (p. ej., utilizando técnicas de anestesia regional o local).

Targinact no se ha evaluado en el contexto de la analgesia posoperatoria a corto plazo en la cirugía colorrectal, pero ofrece el potencial para lograr una analgesia eficaz con una menor incidencia de disfunción intestinal y, por lo tanto, un papel importante dentro del programa ERAS después de la cirugía colorrectal. La oxicodona es actualmente el analgésico opioide oral de elección en nuestra unidad y a la mayoría de los pacientes se les receta una combinación de oxicodona y oxynorm como analgesia gradual después del cese de la analgesia sistémica o epidural, a menudo en combinación con parches de fentanilo.

Los datos se recopilarán de los registros hospitalarios de los pacientes y de los cuestionarios administrados por el investigador principal y la enfermera del estudio de investigación.

Se emplearán múltiples medidas para registrar tanto la presencia de buen funcionamiento como la ausencia de disfunción.

• Tiempo hasta el primer flato
• Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
• Tiempo desde la cirugía hasta el cese de líquidos intravenosos
• Dosis total de antiemético de rescate (protocolo ondansetrón no incluido)
• Restitución de líquidos iv (S/N) Cantidad de laxante utilizada
• Medición de la ingesta nutricional oral:

El ingreso preoperatorio se registrará mediante un diario de memoria. El participante registrará la ingesta oral posoperatoria mediante un diario de alimentos durante 7 días a partir de la fecha de la cirugía. Luego se estimará la ingesta de energía utilizando CompEat Pro® para Windows® (Nutrition Systems, Banbury, Reino Unido). El tiempo para alcanzar y mantener el 80 % de la ingesta normal de alimentos sólidos y el porcentaje de Ingesta Nutricional Recomendada (RNI) logrado en los días 1 a 3 y los días 5 a 7 después de la cirugía se usarán en las comparaciones entre los grupos de estudio.

• Puntaje validado de náuseas y vómitos (Miles y Wengritzky)
• Presencia de distensión abdominal (S/N)
• 13C Stable Isotope Gastric Empyting Breath Test para medir la motilidad gástrica en la segunda mañana del postoperatorio. La técnica se ha utilizado previamente en el Departamento de Cirugía de Edimburgo y se ha validado como una medida reproducible y precisa de la motilidad GI superior.

Datos adicionales a registrar:

• Datos demográficos del paciente, comorbilidad, medicamentos regulares
• Cuestionario de función intestinal preoperatorio
• Datos de predicción de náuseas y vómitos postoperatorios (puntuación de Apfel)
• Día 3 logro de los criterios de alta (dolor controlado por analgesia oral, tolerar una dieta y líquidos orales adecuados, movilidad independiente y deseoso de irse a casa) S/N
• 30 días/mortalidad de pacientes hospitalizados
• Duración del ingreso hospitalario
• Complicaciones (registradas por sistema de órganos y gravedad según la evaluación de la escala de Clavien/Dindo)
• Reingresos no programados al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
• Cuestionario de resultados informados por el paciente