A Targinact és az oxikodon összehasonlítása a vastagbélműtét utáni bélműködésről (TACS)
Véletlenszerű vakon végzett kísérleti tanulmány a Targinact és az oxikodon összehasonlítására a gyomor-bélrendszeri működés korai visszatérésében vastag- és végbélműtét után
A nagy hasi műtétek utáni kórházból való elbocsátás két kulcsfontosságú feltétele a megfelelő szájfájdalomcsillapítás és a szájon át történő táplálkozás újrakezdése. A betegek akár 40%-a késlelteti a váladékozást a hasi műtét után a bélműködés késleltetett visszatérése miatt, ami hányingerrel, hányással, székrekedéssel és hasi puffadással nyilvánul meg. Az opiátok és származékaik a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapító kezelések alappillérei, és rendkívül hatékonyak a megfelelő fájdalomcsillapítás elérésében. Az opioidok azonban károsítják a bélműködést azáltal, hogy csökkentik a normál előrehajtást és fokozzák a bélgörcsöt. Az opioid receptor blokkolók, mint például az Alvimopan, ellensúlyozzák ezeket a hatásokat, és felgyorsíthatják a posztoperatív bélgyógyulást, de drágák és szívkomplikációkat okoznak; az alternatív fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők kevésbé hatékonyak, mint az opioidok, és összefüggésbe hozhatók az anasztomózis szivárgásának fokozott kockázatával.
A Targinact elnyújtott felszabadulású opioid fájdalomcsillapító (oxikodon-hidroklorid) és naloxon-hidroklorid (opioidreceptor-blokkoló) kombinációja. A termék összetétele a naloxon hatását a bélrendszerre korlátozza, hogy csökkentse a bélműködésre kifejtett nem kívánt mellékhatásokat. Kimutatták, hogy a Targinact krónikus, súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél más opioid fájdalomcsillapítókkal összehasonlítható fájdalomcsillapító hatású, miközben csökkenti a székrekedés nem kívánt mellékhatásait.
A vizsgálók ellenőrizni kívánják azt a hipotézist, hogy a Targinact megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít a vastagbél reszekciója után, csökkent posztoperatív gasztrointesztinális diszfunkció mellett. A hipotézis tesztelésére választott sebészeti eljárás a laparoszkópos szegmentális kolektómia, egy következetesen reprodukálható beavatkozás, akár 40%-os posztoperatív bélműködési zavarral (az Edinburgh-i kolorektális osztály prospektív adatai). A vizsgálat fő eredménye a normál bélműködés visszatérése a tervezett elbocsátás időpontjában (3. nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat hipotézise: A Targinact hatásos szájfájdalomcsillapítóként nagyobb vastagbélműtétek után, és kevesebb bélműködési zavarral jár, mint az Oxycodone.
A betegek akár 40%-a késlelteti a bélműködés helyreállítását az elektív kolorektális műtét után, ami hosszabb kórházi tartózkodáshoz és magasabb kórházi kezelési költségekhez vezet. A betegnél ezt számos tünet jellemzi, beleértve az émelygést és a hányást, a késleltetett képességet, hogy visszanyerje a normál orális bevitelt, a hasi diszkomfort/feszülés és a székrekedés. Bár a posztoperatív bélműködési zavar általában 3-7 napon belül spontán megszűnik, mind a tünetek, mind a szupportív kezelés (nazogasztrikus szonda behelyezése, ismételt vénás kanülozás intravénás folyadékbevitelhez stb.) kellemetlenek.
Az elektív kolorektális műtét gyakori kórházi beavatkozás, ezért a posztoperatív bélműködési zavarok gyakoriságának csökkenése várhatóan nagyszámú beteg számára előnyös, és ezzel együtt csökkennek az egészségügyi szolgáltatások költségei. A célkitűzés jól illeszkedik az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma és a skót kormány által az Enhanced Recovery Programok jelenlegi nemzeti terjesztéséhez.
A posztoperatív bélműködési zavar multifaktoriális. Az opioid fájdalomcsillapítók hozzájárulnak, és az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program a szisztémás opioidhasználat minimalizálását célzó stratégiákra helyezi a hangsúlyt (pl. regionális vagy helyi érzéstelenítési technikák alkalmazása).
A Targinact-ot nem értékelték rövid távú posztoperatív fájdalomcsillapítás keretein belül vastag- és végbélsebészetben, de lehetőséget kínál arra, hogy hatékony fájdalomcsillapítást érjenek el a bélműködési zavarok kisebb gyakoriságával, és ezért fontos szerepet tölt be az ERAS programban a vastagbélműtét után. Jelenleg az oxikodon a választott orális opioid fájdalomcsillapító osztályunkon, és a legtöbb betegnek az oxikodon és az oxinorm kombinációját írják fel a szisztémás vagy epidurális fájdalomcsillapítás abbahagyását követően, gyakran fentanil tapaszokkal kombinálva.
Az adatokat a betegek kórházi nyilvántartásaiból és kérdőívekből gyűjtik, amelyeket a vezető kutató és a kutatónővér kezel.
Több mérést is alkalmaznak a jó funkció meglétének és a diszfunkció hiányának rögzítésére.
- Ideje az első flatushoz
- Az első székletürítés ideje
- A műtéttől az iv. folyadékok abbahagyásáig eltelt idő
- A mentő hányás elleni szer teljes dózisa (az ondansetron protokollt nem tartalmazza)
- Az iv. folyadékok visszaállítása (I/N) A használt hashajtó mennyisége
- Az orális táplálékfelvétel mérése:
A műtét előtti bevitelt visszahívási naplóval rögzítjük. A műtét utáni szájon át történő bevitelt a résztvevő étkezési napló segítségével rögzíti a műtét időpontjától számított 7 napig. Az energiabevitelt ezután a CompEat Pro® forWindows® (Nutrition Systems, Banbury, Egyesült Királyság) segítségével becsülik meg. A normál szilárd táplálékbevitel 80%-ának eléréséhez és fenntartásához szükséges időt, valamint a műtét utáni 1-3. és 5-7. napon elért ajánlott táplálkozási bevitel (RNI) százalékos arányát használják fel a vizsgálati csoportok összehasonlítására.
- Validált hányinger és hányás pontszám (Miles és Wengritzky)
- Hasi puffadás jelenléte (I/N)
- 13C stabil izotóp gyomorürítő légzésteszt a gyomor motilitás mérésére a második posztoperatív reggelen. A technikát korábban az Edinburgh-i Sebészeti Osztályon használták, és hitelesítették a felső GI-motilitás reprodukálható és pontos mérésére.
További rögzítendő adatok:
- Betegdemográfia, társbetegségek, rendszeres gyógyszerek
- Pre op bélműködés kérdőív
- A posztoperatív hányinger és hányás előrejelzési adatai (Apfel-pontszám)
- 3. nap az elbocsátási kritériumok teljesítése (orális fájdalomcsillapítással kontrollált fájdalom, megfelelő orális étrend és folyadék elviselése, önállóan mozgékony és hajlandó hazamenni) I/N
- 30 napos/fekvőbeteg-halandóság
- A kórházi felvétel időtartama
- Szövődmények (szervrendszer szerint és súlyosság szerint a Clavien/Dindo skála alapján)
- Nem tervezett visszaküldés a kórházba az elbocsátást követő 30 napon belül
- Beteg által jelentett eredmény kérdőív
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos szegmentális kolektómiára tervezett betegek az Edinburgh-i Western General Hospital Colorectal Surgery Unitban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség Életkor <18 év Olyan betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. Súlyos májműködési zavar (Child's A vagy nagyobb) Más terápiás klinikai vizsgálatban részt vevő betegek Ellenjavallatok oxikodonra, naloxonra vagy Targinactra Korábban fennálló opioid fájdalomcsillapító-függőség (a jelenlegi gyógyszereket a beleegyezés megbeszélése előtt ellenőrizni kell) Korábbi opioid fájdalomcsillapítás krónikus kezelésére fájdalom (az aktuális gyógyszereket ellenőrizni fogják a beleegyezés megbeszélése előtt) Végbélrákos betegek Tervezze meg bármilyen sztóma kialakítását az eljárás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Targinact
Orális Targinact 10-20 mg bd laparoszkópos szegmentális colectómia után
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxikodon
Orális oxikodon 10-20 mg bd laparoszkópos szegmentális kolektómia után
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
A bélműködési zavarban szenvedő résztvevők aránya, úgy definiálva, hogy a következők bármelyike elegendő ahhoz, hogy késleltesse a váladékozást a 3. posztoperatív napon: hányinger, hányás, szájon át történő bevitel intoleranciája vagy székrekedés.
|
3. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A fájdalomcsillapító fogyasztás teljes posztoperatív időszaka, átlagosan 1 hét
|
A szisztémás és orális Oxikodon vagy Targinact teljes dózisa kórházban vagy otthon, amíg a résztvevő abba nem hagyja
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás teljes posztoperatív időszaka, átlagosan 1 hét
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
Az Analgesia Score (OBAS) általános előnyei: 0-28 pontszám, alacsony pontszám = magas haszon. 0-4-ig terjedő alskálákból összegezve a következő kérdésekre:
|
Posztoperatív nap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugh M Paterson, MD FRCS, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Hendry PO, Hausel J, Nygren J, Lassen K, Dejong CH, Ljungqvist O, Fearon KC; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Determinants of outcome after colorectal resection within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2009 Feb;96(2):197-205. doi: 10.1002/bjs.6445.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
- Creamer F, Balfour A, Nimmo S, Foo I, Norrie JD, Williams LJ, Fearon KC, Paterson HM. Randomized open-label phase II study comparing oxycodone-naloxone with oxycodone in early return of gastrointestinal function after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1002/bjs.10322. Epub 2016 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-005327-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína