Ein Vergleich von Targinact vs. Oxycodon auf die Darmfunktion nach kolorektalen Operationen (TACS)

Studienhypothese: Targinact ist als orale Analgesie nach größeren kolorektalen Operationen wirksam und wird mit weniger Darmfunktionsstörungen in Verbindung gebracht als Oxycodon.

Bei bis zu 40 % der Patienten kommt es nach einer elektiven Darmoperation zu einer verzögerten Wiederherstellung der Darmfunktion, was zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und höheren stationären Kosten führt. Für den Patienten ist dies durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, darunter Übelkeit und Erbrechen, verzögerte Fähigkeit, die normale orale Aufnahme wiederzuerlangen, abdominale Beschwerden/Blähungen und Verstopfung. Obwohl sich die postoperative Darmfunktionsstörung spontan innerhalb von 3-7 Tagen zurückbildet, sind sowohl die Symptome als auch die unterstützende Behandlung (nasogastrale Sondeneinführung, wiederholte venöse Kanülierung zur intravenösen Flüssigkeitsverabreichung usw.) unangenehm.

Eine elektive kolorektale Operation ist ein üblicher Krankenhauseingriff, daher wäre zu erwarten, dass eine Verringerung der Prävalenz postoperativer Darmfunktionsstörungen einer großen Anzahl von Patienten zugute kommt, mit einer damit einhergehenden Verringerung der Kosten für das Gesundheitswesen. Das Ziel passt gut zur aktuellen nationalen Verbreitung von Enhanced Recovery after Surgery-Programmen durch das britische Gesundheitsministerium und die schottische Regierung.

Die postoperative Darmfunktionsstörung ist multifaktoriell. Opioid-Analgetika sind beitragspflichtig, und alle Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Programme betonen Strategien zur Minimierung des systemischen Opioid-Einsatzes (z. B. unter Verwendung regionaler oder lokaler Anästhesietechniken).

Targinact wurde im Rahmen einer kurzzeitigen postoperativen Analgesie bei kolorektalen Operationen nicht evaluiert, bietet jedoch das Potenzial, eine wirksame Analgesie mit einer geringeren Inzidenz von Darmfunktionsstörungen zu erzielen, und spielt daher eine wichtige Rolle innerhalb des ERAS-Programms nach kolorektalen Operationen. Oxycodon ist derzeit das orale Opioid-Analgetikum der Wahl in unserer Abteilung, und den meisten Patienten wird eine Kombination aus Oxycodon und Oxynorm als Step-down-Analgesie nach Beendigung der systemischen oder epiduralen Analgesie verschrieben, häufig in Kombination mit Fentanylpflastern.

Die Daten werden aus Krankenhausakten und Fragebögen der Patienten gesammelt, die vom Hauptprüfarzt und der Forschungsstudienkrankenschwester verwaltet werden.

Es werden mehrere Messungen durchgeführt, um sowohl das Vorhandensein einer guten Funktion als auch das Fehlen einer Dysfunktion zu erfassen.

• Zeit bis zum ersten Blähungen
• Zeit bis zum ersten Stuhlgang
• Zeit von der Operation bis zum Absetzen der intravenösen Flüssigkeitszufuhr
• Gesamtdosis des Rescue-Antiemetikums (Protokoll Ondansetron nicht eingeschlossen)
• Wiederaufnahme von intravenösen Flüssigkeiten (J/N) Menge des verwendeten Abführmittels
• Messung der oralen Nahrungsaufnahme:

Die präoperative Einnahme wird mittels eines Recall-Tagebuchs erfasst. Die postoperative orale Einnahme wird vom Teilnehmer 7 Tage lang ab dem Datum der Operation in einem Ernährungstagebuch aufgezeichnet. Die Energieaufnahme wird dann mit CompEat Pro® forWindows® (Nutrition Systems, Banbury, UK) geschätzt. Die Zeit zum Erreichen und Aufrechterhalten von 80 % der normalen Aufnahme fester Nahrung und der Prozentsatz der empfohlenen Nahrungsaufnahme (Recommended Nutritional Intake, RNI), der an den Tagen 1–3 und 5–7 nach der Operation erreicht wird, wird für Vergleiche zwischen den Studiengruppen herangezogen.

• Validierter Übelkeits- und Erbrechenscore (Miles und Wengritzky)
• Vorliegen einer abdominalen Distension (J/N)
• 13C stabiler Isotopen-Atemtest zur Magenentleerung zur Messung der Magenmotilität am zweiten postoperativen Morgen. Die Technik wurde zuvor im Edinburgh Department of Surgery verwendet und als reproduzierbare und genaue Messung der oberen GI-Motilität validiert.

Zusätzlich zu erfassende Daten:

• Patientendemografie, Komorbidität, regelmäßige Medikamente
• Fragebogen zur präoperativen Darmfunktion
• Vorhersagedaten zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Apfel-Score)
• Tag 3 Erfüllung der Entlassungskriterien (Schmerzkontrolle durch orale Analgesie, Verträglichkeit einer angemessenen oralen Ernährung und Flüssigkeiten, unabhängig mobil und bereit, nach Hause zu gehen) J/N
• 30-tägige/stationäre Sterblichkeit
• Dauer des Krankenhausaufenthalts
• Komplikationen (erfasst nach Organsystem und Schweregrad gemäß Clavien/Dindo-Skala)
• Ungeplante Wiederaufnahmen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
• Patientenberichteter Ergebnisfragebogen