- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02109640
대장암 수술 후 장 기능에 대한 Targinact vs. Oxycodone의 비교 (TACS)
대장 수술 후 위장 기능의 조기 복귀에서 Targinact와 Oxycodone을 비교하기 위한 무작위 맹검 파일럿 연구
대대적인 복부 수술 후 퇴원을 위한 두 가지 핵심 요건은 적절한 구강 진통제와 경구 영양 재개입니다. 환자의 최대 40%는 메스꺼움, 구토, 변비 및 복부 팽만으로 나타나는 장 기능의 지연된 복귀로 인해 복부 수술 후 퇴원 지연을 겪습니다. 아편제 및 그 파생물은 복부 수술 후 수술 후 진통 요법의 중심이며 적절한 통증 조절을 달성하는 데 매우 효과적입니다. 그러나 오피오이드는 정상적인 전방 추진력을 감소시키고 장 경련을 증가시켜 장 기능 장애를 유발합니다. Alvimopan과 같은 오피오이드 수용체 차단제는 이러한 효과를 상쇄하고 수술 후 장 회복을 가속화할 수 있지만 비용이 많이 들고 심장 합병증을 유발합니다. 비스테로이드성 항염증제와 같은 대체 진통제는 오피오이드보다 덜 효과적이며 문합 누출 위험 증가와 관련이 있습니다.
Targinact는 지속 방출 오피오이드 진통제(옥시코돈 하이드로클로라이드)와 날록손 하이드로클로라이드(오피오이드 수용체 차단제)의 조합입니다. 제품의 제형은 장 기능에 대한 원치 않는 부작용을 줄이기 위해 장에 대한 날록손 작용을 제한합니다. Targinact는 만성 중증 통증 환자에게 변비의 원치 않는 부작용을 줄이면서 다른 오피오이드 진통제에 필적하는 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
조사관은 Targinact가 수술 후 위장 기능 장애가 감소된 결장 절제술 후 적절한 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 선택한 수술 절차는 복강경 분절 결장 절제술로, 수술 후 장 기능 장애 비율이 최대 40%인 지속적으로 재현 가능한 개입입니다(Edinburgh Colorectal Unit의 전향적 데이터). 연구의 주요 결과는 계획된 퇴원 시점(3일)에 정상적인 장 기능의 회복일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설: Targinact는 대대장 수술 후 구강 진통제로 효과적이며 Oxycodone보다 장 기능 장애가 적습니다.
환자의 최대 40%는 선택적 대장 수술 후 장 기능 회복이 지연되어 입원 기간이 길어지고 입원 환자 비용이 높아집니다. 환자의 경우 메스꺼움과 구토, 정상 경구 섭취 능력 회복 지연, 복부 불편감/팽만감, 변비 등 다양한 증상이 특징입니다. 수술 후 장 기능 장애는 3-7일 내에 자연적으로 해결되는 경향이 있지만, 증상 및 보조적 치료(비위관 삽입, 정맥 수액 투여를 위한 반복 정맥 캐뉼라 삽입 등) 모두 불쾌합니다.
선택적인 대장직장 수술은 일반적인 병원 개입이므로 수술 후 장 기능 장애의 유병률 감소는 건강 서비스 비용의 부수적인 감소와 함께 많은 환자에게 도움이 될 것으로 예상됩니다. 이 목표는 영국 보건부와 스코틀랜드 정부가 시행하는 수술 후 회복 강화 프로그램의 현재 전국적 보급과 잘 일치합니다.
수술 후 장 기능 장애는 다인자적입니다. 오피오이드 진통제가 도움이 되며 모든 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램은 전신 오피오이드 사용(예: 국소 또는 국소 마취 기술 사용)을 최소화하는 전략을 강조합니다.
Targinact는 대장 수술의 단기 수술 후 진통 설정에서 평가되지 않았지만 장 기능 장애 발생률이 낮아 효과적인 진통을 달성할 수 있는 가능성을 제공하므로 대장 수술 후 ERAS 프로그램 내에서 중요한 역할을 합니다. 옥시코돈은 현재 우리 병과에서 선택하는 경구용 오피오이드 진통제이며 대부분의 환자는 종종 펜타닐 패치와 함께 전신 또는 경막외 진통제를 중단한 후 단계적 진통제로 옥시코돈과 옥시놈의 조합을 처방받습니다.
데이터는 주임 조사관 및 연구 연구 간호사가 관리하는 환자 병원 기록 및 설문지에서 수집됩니다.
좋은 기능의 존재와 기능 장애의 부재를 모두 기록하기 위해 여러 측정이 사용됩니다.
- 첫 방귀까지 걸리는 시간
- 첫 배변 시간
- 수술에서 수액 중단까지의 시간
- 구제 항구토제의 총 용량(프로토콜 온단세트론은 포함되지 않음)
- iv 수액의 회복(Y/N) 사용된 완하제의 양
- 경구 영양 섭취량 측정:
수술 전 섭취는 리콜 일지를 통해 기록됩니다. 수술 후 경구 섭취량은 참가자가 수술일로부터 7일 동안 음식 일기를 사용하여 기록합니다. 그런 다음 CompEat Pro® forWindows®(Nutrition Systems, Banbury, UK)를 사용하여 에너지 섭취량을 추정합니다. 정상적인 고형 음식 섭취량의 80%를 달성하고 유지하는 시간과 수술 후 1-3일 및 5-7일에 달성한 RNI(권장 영양 섭취량) 비율을 연구 그룹 간 비교에 사용할 것입니다.
- 검증된 메스꺼움 및 구토 점수(Miles 및 Wengritzky)
- 복부 팽만 유무(Y/N)
- 수술 후 두 번째 아침에 위 운동성을 측정하기 위한 13C 안정 동위원소 위 배출 호흡 검사. 이 기술은 이전에 Edinburgh 외과에서 사용되었으며 상부 GI 운동성의 재현 가능하고 정확한 측정으로 검증되었습니다.
기록할 추가 데이터:
- 환자 인구 통계, 동반 질환, 일반 약물
- 수술 전 장 기능 설문지
- 수술 후 오심 및 구토 예측 데이터(Apfel 점수)
- 3일째 퇴원 기준 달성(경구 진통제로 통증 조절, 적절한 경구 식이 및 수분 섭취, 독립적으로 이동 가능, 집에 갈 의향 있음) Y/N
- 30일/입원 사망률
- 입원기간
- 합병증(Clavien/Dindo 척도에 의해 평가된 기관계 및 중증도로 기록됨)
- 퇴원 후 30일 이내에 예정되지 않은 병원 재입원
- 환자가 보고한 결과 설문지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Edinburgh의 Western General Hospital의 Colorectal Surgery Unit에서 선택적 복강경 분절 결장 절제술을 받기로 예정된 환자.
제외 기준:
- 임신 연령 <18세 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 환자. 중증 간 기능 장애(아동 A 이상) 다른 치료 임상 시험에 참여하는 환자 옥시코돈, 날록손 또는 Targinact에 대한 금기 오피오이드 진통제에 대한 기존 의존성(동의를 논의하기 전에 현재 약물을 확인함) 만성 질환에 대한 오피오이드 진통제의 기존 사용 통증(동의를 논의하기 전에 현재 약물을 확인함) 직장암 환자 시술 중 장루 형성 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타르기낙트
복강경 분절 결장 절제술 후 경구 Targinact 10-20mg bd
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수술 후 진통제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시코돈
복강경 분절 결장 절제술 후 경구 옥시코돈 10-20mg bd
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수술 후 진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 장 기능 부전의 유병률
기간: 수술 후 3일차
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수술 후 3일째 퇴원을 지연시키기에 충분한 다음 중 하나의 존재로 정의되는 장 기능 장애가 있는 참가자의 비율: 메스꺼움, 구토, 경구 섭취 불내성 또는 변비.
|
수술 후 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 오피오이드 진통제 소비
기간: 수술 후 총 진통제 소비 기간, 평균 1주일
|
참가자가 중단할 때까지 병원이나 집에서 복용한 전신 및 경구용 옥시코돈 또는 Targinact의 총 용량
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수술 후 총 진통제 소비 기간, 평균 1주일
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통증 점수
기간: 수술 후 3일
|
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS): 점수 범위 0-28(낮은 점수 = 높은 혜택). 다음 질문에 대한 하위 척도 0-4에서 합산:
|
수술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugh M Paterson, MD FRCS, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Hendry PO, Hausel J, Nygren J, Lassen K, Dejong CH, Ljungqvist O, Fearon KC; Enhanced Recovery After Surgery Study Group. Determinants of outcome after colorectal resection within an enhanced recovery programme. Br J Surg. 2009 Feb;96(2):197-205. doi: 10.1002/bjs.6445.
- Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, Muller-Lissner S, Lowenstein O, De Andres J, Troy Ferrarons J, Bosse B, Krain B, Nichols T, Kremers W, Reimer K. Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin. 2008 Dec;24(12):3503-12. doi: 10.1185/03007990802584454.
- Creamer F, Balfour A, Nimmo S, Foo I, Norrie JD, Williams LJ, Fearon KC, Paterson HM. Randomized open-label phase II study comparing oxycodone-naloxone with oxycodone in early return of gastrointestinal function after laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1002/bjs.10322. Epub 2016 Oct 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2013-005327-16
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