Un confronto tra Targinact e ossicodone sulla funzione intestinale dopo chirurgia colorettale (TACS)

Ipotesi di studio: Targinact è efficace come analgesia orale dopo un importante intervento di chirurgia colorettale ed è associato a una minore disfunzione intestinale rispetto all'ossicodone.

Fino al 40% dei pazienti soffre di un ritorno ritardato della funzione intestinale dopo un intervento di chirurgia colorettale elettiva, che comporta una degenza ospedaliera prolungata e costi di ricovero più elevati. Per il paziente, questo è caratterizzato da una varietà di sintomi tra cui nausea e vomito, capacità ritardata di riprendere la normale assunzione orale, disagio/distensione addominale e costipazione. Sebbene la disfunzione intestinale post-operatoria tenda a risolversi spontaneamente in 3-7 giorni, sia i sintomi che il trattamento di supporto (inserimento del sondino nasogastrico, ripetute incannulazioni venose per la somministrazione di liquidi per via endovenosa, ecc.) sono spiacevoli.

La chirurgia colorettale elettiva è un intervento ospedaliero comune, quindi ci si aspetterebbe che una riduzione della prevalenza di disfunzione intestinale postoperatoria avvantaggi un gran numero di pazienti con conseguente riduzione dei costi del servizio sanitario. L'obiettivo si allinea bene con l'attuale diffusione nazionale dei programmi Enhanced Recovery after Surgery da parte del Dipartimento della salute del Regno Unito e del governo scozzese.

La disfunzione intestinale postoperatoria è multifattoriale. Gli analgesici oppioidi contribuiscono e tutti i programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) enfatizzano le strategie per ridurre al minimo l'uso sistemico di oppioidi (ad es. utilizzando tecniche di anestesia regionale o locale).

Targinact non è stato valutato nel contesto dell'analgesia postoperatoria a breve termine nella chirurgia del colon-retto, ma offre il potenziale per ottenere un'analgesia efficace con una minore incidenza di disfunzione intestinale e quindi un ruolo importante all'interno del programma ERAS dopo la chirurgia del colon-retto. L'ossicodone è attualmente l'analgesico oppioide orale di scelta nella nostra unità e alla maggior parte dei pazienti viene prescritta una combinazione di ossicodone e oxynorm come analgesia graduale dopo la cessazione dell'analgesia sistemica o epidurale, spesso in combinazione con cerotti di fentanyl.

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai questionari somministrati dal ricercatore principale e dall'infermiere dello studio di ricerca.

Saranno impiegate misure multiple per registrare sia la presenza di una buona funzione che l'assenza di disfunzione.

• È ora del primo flatus
• Tempo al primo movimento intestinale
• Tempo dall'intervento chirurgico alla cessazione dei fluidi iv
• Dose totale di antiemetico di salvataggio (protocollo ondansetron non incluso)
• Reintegrazione dei fluidi endovenosi (S/N) Quantità di lassativo utilizzato
• Misurazione dell'apporto nutrizionale orale:

L'assunzione preoperatoria sarà registrata per mezzo di un diario di richiamo. L'assunzione orale postoperatoria verrà registrata dal partecipante utilizzando un diario alimentare per 7 giorni dalla data dell'intervento. L'assunzione di energia verrà quindi stimata utilizzando CompEat Pro® per Windows® (Nutrition Systems, Banbury, Regno Unito). Il tempo per raggiungere e mantenere l'80% della normale assunzione di cibo solido e la percentuale di assunzione nutrizionale raccomandata (RNI) raggiunta nei giorni 1-3 e giorni 5-7 dopo l'intervento chirurgico saranno utilizzati nei confronti tra i gruppi di studio.

• Punteggio convalidato di nausea e vomito (Miles e Wengritzky)
• Presenza di distensione addominale (S/N)
• 13C Stable Isotope Gastric Empyting Breath Test per misurare la motilità gastrica nella seconda mattina postoperatoria. La tecnica è stata precedentemente utilizzata nel Dipartimento di Chirurgia di Edimburgo e convalidata per essere una misurazione riproducibile e accurata della motilità gastrointestinale superiore.

Ulteriori dati da registrare:

• Dati demografici dei pazienti, comorbidità, farmaci regolari
• Questionario sulla funzione intestinale preoperatoria
• Dati predittivi di nausea e vomito postoperatori (punteggio Apfel)
• Giorno 3 raggiungimento dei criteri di dimissione (dolore controllato dall'analgesia orale, tolleranza di una dieta e di liquidi orali adeguati, mobilità indipendente e disponibilità a tornare a casa) S/N
• 30 giorni/mortalità ospedaliera
• Durata del ricovero ospedaliero
• Complicanze (registrate per sistema di organi e gravità come valutate dalla scala Clavien/Dindo)
• Ricoveri non programmati in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
• Questionario sui risultati riportati dal paziente