Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomiikka, jota käytetään parantamaan masennuspäätöksiä (GUIDED)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assurex Health Inc.

12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu arviointi, jota seuraa avoin 12 viikon seurantajakso GeneSight-psykotrooppisen vaikutuksen vaikutuksesta psykotrooppisen hoidon vasteeseen avopotilailla, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä (MDD) Nykyinen jakso – riittämätön vaste vähintään yhdelle lääkkeelle, joka sisältyy GeneSight Psychotropiciin

Arvioi GeneSight Psychotropicin vaikutus vasteeseen psykotrooppiseen hoitoon arvioituna 17 kohdan Hamilton Depression (HAM-D17) pistemäärän keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimuksen viikon 8 loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen (Hasin et al., 2005) mielenterveyshäiriö ja johtava sairaustaakan lähde maailmanlaajuisesti (Lopez et al., 2006). Epidemiologiset tutkimukset arvioivat 12 kuukauden ja elinikäisen MDD:n esiintyvyyden olevan Yhdysvalloissa 5,3 % ja 13,2 % (tarkistettu julkaisussa Blanco et al., 2010). MDD:n odotetaan olevan toiseksi suurin vammaisuuden aiheuttaja vuoteen 2020 mennessä, ja sen on osoitettu aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta, mikä vaikuttaa ihmisten kykyyn työskennellä, toimia ihmissuhteissa ja osallistua sosiaaliseen toimintaan. Lisäksi MDD lisää itsemurha-ajatusten, itsemurhayritysten ja loppuunsaatetun itsemurhan aiheuttaman kuoleman riskiä.

Potilasnäytteiden prospektiiviset pitkittäistutkimukset osoittavat, että MDD on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista etenevät ja toistuvat masennusjaksot (Solomon et ai., 1997; Mueller et ai., 1999). Vakavalle masennusjaksolle on tyypillistä huono mieliala tai kyvyttömyys kokea nautintoa (anhedonia) tai molemmat yli 2 viikon ajan yhdistettynä useisiin kognitiivisiin ja vegetatiivisiin oireisiin sekä ahdistuksen tai heikkenemisen esiintymiseen (arvioitu julkaisussa Rot et al. , 2009). Yhdysvalloissa lähes yksi viidestä ihmisestä kokee vakavan masennusjakson jossain vaiheessa elämäänsä (arvioitu julkaisussa Rot et al., 2009). Tällä hetkellä masennuksen hoitoon saatavilla olevat lääkkeet kuuluvat sellaisten lääkkeiden luokkaan, joiden pääasiallinen vaikutus lisää noradrenaliinia (NE) (trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet [TCA:t]), lääkkeisiin, jotka lisäävät serotoniinia (5-HT) (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). SSRI:t]) ja ne, jotka lisäävät sekä NE- että 5-HT:tä (monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:t] ja serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät [SNRI]). Vaikka kaikki masennuslääkkeet saavuttavat saman tehotason, hoidon epäonnistumiset ovat suhteellisen korkeat, vaihtelevat 30–60 % (Simpson ja DePaulo). Lisäksi monet näistä yhdisteistä liittyvät merkittäviin haittatapahtumiin (AE).

GeneSight Psychotropic -tuote on farmakogenominen päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa kliinikoita tekemään tietoon perustuvia, näyttöön perustuvia päätöksiä oikeasta lääkkeen valinnasta, joka perustuu kliinisesti tärkeiden geneettisten varianttien testaukseen useissa farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa geeneissä, jotka vaikuttavat potilaan sietokykyyn tai vasteeseen. lääkkeisiin.

GeneSight Psychotropic -tuote sisältää yleisimmin määrätyt masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, mukaan lukien täydelliset SSRI- ja SNRI-lääkeluokat.

Edustettuina ovat myös trisykliset masennuslääkkeet, MAOI sekä tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet.

GeneSight Psychotropicin kliinistä käyttökelpoisuutta on arvioitu kolmessa aikaisemmassa prospektiivisessa tutkimuksessa. Hall-Flavin ym. raportoivat tulokset avoimesta pilottitutkimuksesta (n = 44), jossa GeneSight-ohjattua hoitoa verrattiin hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) ilman farmakogenomista testausta (2012). GeneSight-ohjatun haaran HAM-D17-pistemäärä parani 30,8 % 8 viikon hoitojakson loppuun mennessä verrattuna 18,2 %:n parantumiseen TAU-haarassa (p = 0,04). Suuremman (n = 165) avoimen kokeen (Hall-Flavin, et al 2013) tulokset heijastivat näitä havaintoja ja osoittivat, että HAMD17-pistemäärä parani 46,9 % GeneSight-haarassa verrattuna 29,9 %:iin TAU-haarassa ( p < 0,0001). Kolmannessa tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa (n = 51). Pienen otoskoon vuoksi tutkimuksessa ei ollut voimaa havaita merkittävää eroa parannuksissa kahden haaran (TAU ja GeneSight) välillä. Parantumisen vaikutusten koot heijastivat kuitenkin aikaisemmissa kokeissa havaittuja. GeneSight-ryhmä koki 30,8 % parannusta HAMD17:ssä verrattuna 20,7 %:iin TAU:ssa. Vasteen todennäköisyyssuhteet laskettiin, mikä osoitti, että GeneSight-ohjatuilla koehenkilöillä oli 2,14 kertaa suurempi vasteen todennäköisyys verrattuna TAU-koehenkilöihin, mikä oli samanlainen kuin kahdelle muulle tutkimukselle lasketut todennäköisyyssuhteet 4,67 (pienempi tutkimus) ja 2,06 (isompi tutkimus). .

Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty avointa suunnittelua, ovat osoittaneet merkittävää paranemista potilaiden tuloksissa GeneSight-testin käytön jälkeen. Vaikka vaikutusten koot olivat samanlaisia ​​kuin avoimissa tutkimuksissa, pieni (n = 51) sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan havainnut tilastollisesti merkitsevää tulosta. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen peruste on toistaa aiemmat havainnot kliinisten tulosten paranemisesta potilailla, joita hoidettiin GeneSight-testillä käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT).

Tämän tutkimuksen tuloksia odotetaan käytettävän suuntaviivojen antamiseen farmakogenomisen testauksen käytöstä vakavan masennushäiriön hoidossa. Tulokset voidaan jakaa myös Yhdysvaltojen ja ulkomaisten sääntelyelinten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1398

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Frontier Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen; jokaiselta potilaalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty ICF ennen tutkimukseen osallistumista;
  • ovat antaneet kirjallisen luvan suojattujen terveystietojensa käyttöön ja luovuttamiseen;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • kärsit vakavasta masennusjaksosta, joka täyttää DSM-IV-TR-kriteerit;
  • Heillä on ollut riittämätön vaste nykyisen jakson aikana vähintään yhteen psykotrooppiseen hoitoon. Riittämätön vaste määritellään riittämättömäksi tehoksi 6 viikon psykotrooppisen hoidon jälkeen tai psykotrooppisen hoidon keskeyttämisenä haittavaikutusten tai sietämättömyyden vuoksi;
  • Kokonaisperuspistemäärä QIDS-C16- ja QIDS-SR16-luokitusasteikolla ≥11;
  • Sitoudu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja sen rajoituksia ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien kaikki vierailut ja testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aiheuttavat vakavan itsemurhariskin ja/tai jotka tarvitsevat välitöntä sairaalahoitoa tutkijan arvioiden mukaan;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II;

  • Potilaat, joilla on nykyinen akselin I diagnoosi:

    1. Delirium
    2. Dementia
    3. Amnestinen ja muu kognitiivinen häiriö
    4. Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö;
  • Potilaat, joilla on ollut hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana tai aikaisempien masennusjaksojen aikana;
  • Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa;
  • Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, elleivät he ole saaneet vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton tai eutyreoosi 6 kuukauden ajan;
  • Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa merkittävän nykyisen päihdehäiriön DSM-IV-TR-kriteerit;
  • Potilaat, joilla on merkittävä epävakaa sairaus; henkeä uhkaava sairaus; maksan vajaatoiminta (3X ULN AST:lle ja/tai ALT:lle); maksansiirron vastaanottaja; maksakirroosi; sellaisten hoitojen tarve, jotka voivat hämärtää hoidon ja/tai tutkimuksen tuloksia; pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai kemoterapia vuoden sisällä ennen seulontaa; yli vuoden ennen seulontaa edeltäneen pahanlaatuisuuden on oltava paikallinen ja ilman etäpesäkkeitä ja/tai uusiutumista, ja jos sitä on hoidettu kemoterapialla, ilman hermostokomplikaatioita;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä;
  • Odotettu kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintovierailuille;
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat olla epäluotettavia tai yhteistyöhaluttomia tässä protokollassa kuvatun arviointimenettelyn kanssa;
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty farmakogenominen testaus;
  • Mikä tahansa muutos psykotrooppisessa lääkityksessä (mukaan lukien muutos annostuksessa) seulonnan ja satunnaistamisen välillä;
  • Potilaat, jotka saavat ECT-, DBS- tai TMS-hoitoa (jos koehenkilö saa jotakin näistä hoidoista, heidän osallistumisensa tutkimukseen on lopetettava);
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GeneSight Psychotropic Testattu
Koehenkilöt, joita testataan GeneSight Psychotropicilla
Geneettinen: GeneSight Psychotropic

GeneSight Psychotropic -tuote on farmakogenominen päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa kliinikoita tekemään tietoon perustuvia, näyttöön perustuvia päätöksiä oikeasta lääkkeen valinnasta, joka perustuu kliinisesti tärkeiden geneettisten varianttien testaukseen useissa farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa geeneissä, jotka vaikuttavat potilaan sietokykyyn tai vasteeseen. lääkkeisiin.

GeneSight Psychotropic -tuote sisältää yleisimmin määrätyt masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, mukaan lukien täydelliset SSRI- ja SNRI-lääkeluokat.

Edustettuina ovat myös trisykliset masennuslääkkeet, MAOI sekä tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet.

Muut nimet:
  • Assurex Health
  • GeneSight
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä koehenkilöitä näkee GeneSIght-tuloksensa tai tietää ovatko he jommassakummassa käsivarressa vasta viikon 12 jälkeen.
Geneettinen: GeneSight Psychotropic

GeneSight Psychotropic -tuote on farmakogenominen päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa kliinikoita tekemään tietoon perustuvia, näyttöön perustuvia päätöksiä oikeasta lääkkeen valinnasta, joka perustuu kliinisesti tärkeiden geneettisten varianttien testaukseen useissa farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa geeneissä, jotka vaikuttavat potilaan sietokykyyn tai vasteeseen. lääkkeisiin.

GeneSight Psychotropic -tuote sisältää yleisimmin määrätyt masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, mukaan lukien täydelliset SSRI- ja SNRI-lääkeluokat.

Edustettuina ovat myös trisykliset masennuslääkkeet, MAOI sekä tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet.

Muut nimet:
  • Assurex Health
  • GeneSight

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen (HAM-D17) tuloksessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 8 loppuun
Arvioi GeneSight Psychotropicin vaikutus vasteeseen psykotrooppiseen hoitoon arvioituna 17 kohdan Hamilton Depression (HAM-D17) pistemäärän keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimuksen viikon 8 loppuun. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia. Prosenttimuutos määritellään seuraavasti: (viikon 8 pisteet -peruspisteet) / (peruspisteet) x 100.
lähtötasosta viikon 8 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 16-kohdan Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) -pisteissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 8 loppuun
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos 16 kohdan Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) -pisteissä lähtötasosta tutkimuksen 8. viikon loppuun. Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia. Prosenttimuutos määritellään seuraavasti: (viikon 8 pisteet - peruspisteet) / (peruspisteet) x 100.
lähtötasosta viikon 8 loppuun
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 8 HAM-D17:lle
Aikaikkuna: Viikon 8 käyntitiedot
Muokattu vasteen saaneiden prosenttiosuus viikolla 8 kussakin hoitoryhmässä 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17). Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Viikon 8 käyntitiedot
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 12 HAM-D17:lle
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 12 määriteltynä HAM-D17 ≤7
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 8 Määritelty: HAM-D17 ≤7 Jokainen hoitoryhmä;
Aikaikkuna: Viikon 8 käyntitiedot
Muokattu prosenttiosuus lähettäjistä viikolla 8 määritelty pisteeksi ≤7 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17) kussakin hoitoryhmässä. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Viikon 8 käyntitiedot
Aika vasteeseen/masennusoireiden remissio yli 8 viikkoa;
Aikaikkuna: Viikon 4 ja 8 käyntitiedot
*Kommentti*: Aika vasteeseen/remissioon ei ole tulosmitta, joka voidaan raportoida tarkasti tietojen keräämisen perusteella. Kuten päivitetyssä SAP:ssa määriteltiin ennen kaihtimen rikkoutumista, tätä ei analysoitu tai raportoitu.
Viikon 4 ja 8 käyntitiedot
Prosenttimuutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen (HAM-D17) tuloksessa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 24 vierailuihin
Arvioi GeneSight Psychotropicin vaikutus vasteeseen psykotrooppiseen hoitoon arvioituna 17 kohdan Hamilton Depression (HAM-D17) pistemäärän keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimuksen viikon 24 loppuun. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia. Prosenttimuutos määritellään seuraavasti: (viikon 24 pisteet -peruspisteet) / (peruspisteet) x 100.
Lähtötilanne viikon 24 vierailuihin
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 8 QIDS-C16:lle
Aikaikkuna: Viikon 8 käyntitiedot
Muokattu hoitovasteen saaneiden prosenttiosuus viikolla 8 kussakin hoitoryhmässä 16-kohdan Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) perusteella. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Viikon 8 käyntitiedot
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 8 PHQ-9:lle
Aikaikkuna: Viikon 8 käyntitiedot
Muokattu hoitovasteen saaneiden prosenttiosuus viikolla 8 kussakin hoitoryhmässä 9-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9). Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Viikon 8 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 12 Määritelty: QIDS-C16 ≤5
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 12 Määritelty PHQ-9 <5
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 12 Määritelty: CGI-S ≤1
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 12 QIDS-C16:lle
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 12 PHQ-9:lle
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
CGI-S:n vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
CGI-I:n vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
CGI-EI:n vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 käyntitiedot
*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska joidenkin potilaiden sokkouttaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja ei enää pidetty sokkoutetuina eikä niitä analysoida tai raportoida.
Viikon 12 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 8 määritelty QIDS-C16 ≤ 5 kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikon 8 käyntitiedot
Muokattu prosenttiosuus lähettäjistä viikolla 8 16-kohtaisessa Quick Inventory of Depression Symptomology -luettelossa (QIDS-C16) kussakin hoitoryhmässä. Lähettäjä määritellään aiheeksi, jonka pistemäärä on ≤ 5. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Viikon 8 käyntitiedot
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 8 määritelty PHQ-9 <5 kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikon 8 käyntitiedot
Muokattu prosenttiosuus lähettäjistä viikolla 8 kussakin hoitoryhmässä 9-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9). Maksaja määritellään osallistujaksi, jonka pistemäärä on <5 PHQ-9:ssä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Viikon 8 käyntitiedot
Aika reagoida / masennusoireiden remissio yli 12 viikkoa;
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 käyntitiedot
*Kommentti*: Aika vasteeseen/remissioon ei ole tulosmitta, joka voidaan raportoida tarkasti tietojen keräämisen perusteella. Kuten päivitetyssä SAP:ssa määriteltiin ennen verhojen rikkoutumista, tätä ei analysoitu ja raportoitu. Lisäksi TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska sokkoutumisen poistaminen on saattanut tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, viikolla 12 kerättyjä tietoja pidettiin sokkoutumattomina eikä niitä raportoida.
Viikon 4, 8 ja 12 käyntitiedot
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 24 HAM-D17:lle GeneSightin psykotrooppisesti testatussa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 24 käyntitietoihin
Muokattu vastausprosentti viikolla 24 GeneSight Psychotropic Tested -hoitoryhmässä 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17). Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikon 24 käyntitietoihin
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 24 määriteltynä HAM-D17 ≤7 GeneSightin psykotrooppisesti testatussa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 24 käyntitietoihin

Muokattu prosenttiosuus lähettäjistä viikolla 8 määritelty pisteeksi ≤7 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17) kussakin hoitoryhmässä. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia tuloksia.

*Kommentti*: TAU-potilaiden kliinikot sokaisivat farmakogenomisen testituloksen suhteen viikon 8 käynnin päättymiseen asti. Koska sokkoutumisen poistaminen saattoi tapahtua ennen viikon 12 arviointeja, kaikkia viikolla 12 kerättyjä tietoja pidettiin sokkoutumattomina eikä niitä raportoida.
Lähtötilanne viikon 24 käyntitietoihin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
Keskimääräinen muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla viikosta 12 viikkoon 24
viikosta 12 viikkoon 24
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
Keskimääräinen muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla lähtötasosta viikkoon 8
lähtötaso viikolle 8
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
Keskimääräinen muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla lähtötasosta viikkoon 12
lähtötaso viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assurex Health Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARX1006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa