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うつ病の意思決定を改善するために使用されるゲノミクス (GUIDED)

2020年1月13日 更新者：Assurex Health Inc.

12 週間、無作為化、二重盲検、対照評価、続いて非盲検 12 週間のフォローアップ期間で、大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ外来患者の向精神薬治療への反応に対する GeneSight 向精神薬の影響現在のエピソード - GeneSight 向精神薬に含まれる少なくとも 1 つの薬に対する不適切な反応

ベースラインから研究の第 8 週の終わりまでの 17 項目のハミルトンうつ病 (HAM-D17) スコアの平均変化によって判断されるように、向精神薬治療への反応に対する GeneSight 向精神薬の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、非常に蔓延している (Hasin et al., 2005) 精神障害であり、世界中で疾病負担の主要な原因となっています (Lopez et al., 2006)。 疫学的研究では、米国における MDD の 12 か月および生涯の有病率は、それぞれ 5.3% および 13.2% であると推定されています (Blanco et al., 2010 で概説)。 MDD は、2020 年までに障害の 2 番目に大きな原因になると予想されており、重大な罹患率を引き起こし、人々の仕事、人間関係の機能、および社会活動への参加能力に影響を与えることが示されています。 さらに、MDD は、自殺念慮、自殺未遂、および自殺完遂による死亡のリスクを高めます。

患者サンプルの前向き縦断研究は、MDD が慢性疾患であり、寛解および再発性抑うつエピソードを特徴とすることを示しています (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999)。 大うつ病エピソードは、気分の落ち込みまたは快楽を体験できないこと (無快感症)、またはその両方が 2 週間以上続くことを特徴とし、いくつかの認知症状および自律神経症状ならびに苦痛または機能障害の発生を伴います (Rot et al. 、2009）。 米国では、ほぼ 5 人に 1 人が人生のある時点で大うつ病エピソードを経験します (Rot et al., 2009 で概説)。 うつ病を治療するために現在利用可能な薬は、ノルエピネフリン (NE) を増加させることによって主な効果を持つもの (三環系または四環系抗うつ薬 [TCA])、セロトニン (5-HT) を増加させるもの (選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [ SSRI])、および NE と 5-HT の両方を増加させるもの (モノアミンオキシダーゼ阻害剤 [MAOI] およびセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤 [SNRI])。 すべての抗うつ薬は同様のレベルの有効性を達成しますが、治療の失敗率は 30 ～ 60% と比較的高くなります (Simpson および DePaulo)。 さらに、これらの化合物の多くは重大な有害事象 (AE) と関連しています。

GeneSight Psychotropic 製品は、臨床医が患者の許容能力または応答能力に影響を与える複数の薬物動態学的および薬力学的遺伝子における臨床的に重要な遺伝子バリアントの検査に基づいて、適切な薬剤選択について十分な情報に基づいたエビデンスに基づいた決定を行うのに役立つ薬理ゲノミクス意思決定支援ツールです。薬に。

GeneSight Psychotropic 製品には、SSRI および SNRI の薬物クラスの完全な表現を含む、最も一般的に処方される抗うつ薬および抗精神病薬が含まれています。

三環系抗うつ薬、MAOI、および定型および非定型抗精神病薬も代表されます。

GeneSight Psychotropic の臨床的有用性は、以前の 3 つの前向き試験で評価されています。 Hall-Flavin et al は、GeneSight ガイド付き治療とファーマコゲノミクス試験の恩恵を受けない通常の治療 (TAU) を比較した非盲検パイロット研究 (n = 44) の結果を報告しました (2012)。 GeneSight ガイド付きアームは、TAU アームの 18.2% の改善と比較して、8 週間の治療期間の終わりまでに HAM-D17 スコアの 30.8% の改善を示しました (p = 0.04)。 より大規模な (n = 165) 非盲検試験 (Hall-Flavin, et al 2013) の結果は、これらの発見を反映しており、TAU アームの 29.9% の改善と比較して、GeneSight アームの HAMD17 スコアの 46.9% の改善を示しています ( p < 0.0001)。 3 番目の試験では、ランダム化された二重盲検試験デザインが使用されました (n = 51)。 サンプルサイズが小さいため、2 つのアーム (TAU と GeneSight) 間の改善の有意差を検出するには、試験の検出力が不十分でした。 ただし、改善の効果の大きさは、以前の試験で見られたものを反映していました。 GeneSight グループは、TAU の 20.7% と比較して、HAMD17 で 30.8% の改善を経験しました。 反応のオッズ比が計算され、GeneSight に導かれた被験者は、TAU 被験者と比較して反応の可能性が 2.14 倍高いことが示されました。これは、他の 2 つの研究で計算された 4.67 (小規模な試験) および 2.06 (大規模な試験) のオッズ比と同様でした。 .

非盲検デザインを利用した以前の研究では、GeneSight テストの使用後に患者の転帰が大幅に改善されたことが示されています。 しかし、効果の大きさは非盲検研究で見られたものと同様でしたが、小規模 (n = 51) の盲検ランダム化比較試験では、統計的に有意な結果は検出されませんでした。 したがって、この試験の主な理論的根拠は、二重盲検無作為対照試験 (RCT) デザインを利用した GeneSight 試験の恩恵を受けて治療を受けた被験者の臨床転帰の改善に関する以前の調査結果を再現することです。

この試験の結果は、大うつ病性障害の治療に薬理ゲノミクス検査を使用するためのガイドラインに使用されることが期待されています。 結果は、米国および海外の規制機関と共有される場合もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • CiTrials
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92705
        • CiTrials
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Research
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CiTrials
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Frontier Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の要件を理解し、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。試験に参加する前に、各患者から署名と日付が記入された ICF を取得します。
  • 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している;
  • 18 歳以上であること。
  • DSM-IV-TR基準を満たす大うつ病エピソードに苦しんでいる;
  • -現在のエピソード内で、少なくとも1つの向精神薬治療に対する不十分な反応がありました。 不適切な反応とは、向精神薬治療の 6 週間後の不適切な有効性、または AE または不耐性による向精神薬治療の中止と定義されます。
  • -QIDS-C16およびQIDS-SR16評価スケールで合計ベースラインスコアが11以上ある;
  • -研究プロトコルとその制限を順守し、すべての訪問とテストを含む研究のすべての側面を完了することができることに同意します。

除外基準:

  • -深刻な自殺の危険性がある、および/または治験責任医師が判断した緊急入院が必要な患者;
  • -双極I型またはII型障害と診断された患者;

  • -現在の軸Iの診断を受けている患者：

    1. せん妄
    2. 認知症
    3. 健忘症およびその他の認知障害
    4. 統合失調症またはその他の精神病性障害;
  • -現在のうつ病エピソード内または以前のうつ病エピソード中に幻覚、妄想、または精神病症状を経験した患者;
  • 患者は現在入院施設にいます。
  • -安定した用量の甲状腺薬を服用していない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性または甲状腺機能が正常な患者;
  • -重大な現在の物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たす患者;
  • 病状が著しく不安定な患者生命を脅かす病気;肝不全 (AST および/または ALT の 3X ULN);肝移植レシピエント;肝硬変;治療および/または研究の結果を曖昧にする可能性のある治療の必要性; -スクリーニング前1年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）および/または化学療法;スクリーニングの1年以上前の悪性腫瘍は局所的であり、転移および/または再発がなく、化学療法で治療されている場合は神経系の合併症がない必要があります。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の別の臨床試験への参加;
  • 予定された研究訪問に出席できないと予想される;
  • -治験責任医師の判断で、信頼できない、またはこのプロトコルで概説されている評価手順に協力的でない可能性がある患者。
  • -以前の薬理ゲノミクス検査の病歴を持つ患者;
  • スクリーニングと無作為化の間の向精神薬の変更（投与量の変更を含む）;
  • -ECT、DBSまたはTMS治療を受けている患者（被験者がこれらの治療のいずれかを受けた場合、研究を中止する必要があります）;
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている患者;
  • -胃バイパス手術の既往のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GeneSight向精神薬テスト済み
GeneSight Psychotropic でテストされている被験者
遺伝的：ジェネサイト向精神薬

GeneSight Psychotropic 製品は、臨床医が患者の許容能力または応答能力に影響を与える複数の薬物動態学的および薬力学的遺伝子における臨床的に重要な遺伝子バリアントの検査に基づいて、適切な薬剤選択について十分な情報に基づいたエビデンスに基づいた決定を行うのに役立つ薬理ゲノミクス意思決定支援ツールです。薬に。

GeneSight Psychotropic 製品には、SSRI および SNRI の薬物クラスの完全な表現を含む、最も一般的に処方される抗うつ薬および抗精神病薬が含まれています。

三環系抗うつ薬、MAOI、および定型および非定型抗精神病薬も代表されます。

他の名前：
  • アシュレックスの健康
  • ジェネサイト
プラセボコンパレーター：通常通りの扱い
このグループの被験者は、12 週後まで GeneSight の結果を確認したり、どちらの腕に装着されているかどうかを知りません。
遺伝的：ジェネサイト向精神薬

GeneSight Psychotropic 製品は、臨床医が患者の許容能力または応答能力に影響を与える複数の薬物動態学的および薬力学的遺伝子における臨床的に重要な遺伝子バリアントの検査に基づいて、適切な薬剤選択について十分な情報に基づいたエビデンスに基づいた決定を行うのに役立つ薬理ゲノミクス意思決定支援ツールです。薬に。

GeneSight Psychotropic 製品には、SSRI および SNRI の薬物クラスの完全な表現を含む、最も一般的に処方される抗うつ薬および抗精神病薬が含まれています。

三環系抗うつ薬、MAOI、および定型および非定型抗精神病薬も代表されます。

他の名前：
  • アシュレックスの健康
  • ジェネサイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間までの17項目のハミルトンうつ病（HAM-D17）スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週の終わりまで
ベースラインから研究の第 8 週の終わりまでの 17 項目のハミルトンうつ病 (HAM-D17) スコアの平均変化率によって判断されるように、向精神薬治療への反応に対する GeneSight 向精神薬の影響を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど良い結果になります。 変化率は、(8 週目のスコア - ベースライン スコア) / (ベースライン スコア) x 100 として定義されます。
ベースラインから 8 週の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間までの16項目のうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-C16）スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週の終わりまで
ベースラインから研究の第 8 週の終わりまでの 16 項目のうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-C16) スコアの平均変化率。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど結果が良好です。 変化率は、(8 週目のスコア - ベースライン スコア) / (ベースライン スコア) x 100 として定義されます。
ベースラインから 8 週の終わりまで
HAM-D17の8週目でのレスポンダーの割合
時間枠：第 8 週の訪問情報
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) における各治療群の 8 週目の応答者の割合を調整しました。 応答者は、合計スケール スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど良い結果になります。
第 8 週の訪問情報
HAM-D17の12週目でのレスポンダーの割合
時間枠：第 12 週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第 12 週の訪問情報
HAM-D17 ≤7 と定義された 12 週目の送金者の割合
時間枠：第12週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第12週の訪問情報
HAM-D17 として定義される 8 週目の送金者の割合 ≤7 各治療グループ。
時間枠：第8週の訪問情報
各治療グループの 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) でスコア ≤7 として定義された、8 週目の調整後の送金者のパーセンテージ。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど良い結果になります。
第8週の訪問情報
8週間にわたる抑うつ症状の反応/寛解までの時間;
時間枠：第 4 週と第 8 週の訪問情報
*コメント*: 反応/寛解までの時間は、データが収集された方法から正確に報告できるアウトカム指標ではありません。 ブラインドが壊れる前に更新された SAP で指定されているように、これは分析も報告もされていませんでした。
第 4 週と第 8 週の訪問情報
ベースラインから24週間までの17項目のハミルトンうつ病（HAM-D17）スコアの変化率
時間枠：ベースラインから24週目の訪問
ベースラインから研究の第 24 週の終わりまでの 17 項目のハミルトンうつ病 (HAM-D17) スコアの平均変化率によって判断されるように、向精神薬治療への反応に対する GeneSight 向精神薬の影響を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど良い結果になります。 変化率は、(24 週目のスコア - ベースライン スコア) / (ベースライン スコア) x 100 として定義されます。
ベースラインから24週目の訪問
QIDS-C16の8週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 8 週の訪問情報
うつ病症状の 16 項目のクイック インベントリ (QIDS-C16) で、各治療グループの 8 週目のレスポンダーの割合を調整しました。 応答者は、合計スケール スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど結果が良好です。
第 8 週の訪問情報
PHQ-9 に対する 8 週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 8 週の訪問情報
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) の各治療群における 8 週目の応答者の割合を調整しました。 応答者は、合計スケール スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど結果が良好です。
第 8 週の訪問情報
QIDS-C16 として定義される 12 週目の送金者の割合 ≤5
時間枠：第12週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第12週の訪問情報
PHQ-9 <5として定義された12週目の送金者の割合
時間枠：第12週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第12週の訪問情報
CGI-S ≤1 として定義される 12 週目の送金者の割合
時間枠：第12週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第12週の訪問情報
QIDS-C16の12週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 12 週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第 12 週の訪問情報
PHQ-9 の 12 週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 12 週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第 12 週の訪問情報
CGI-Sの12週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 12 週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第 12 週の訪問情報
CGI-Iの12週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 12 週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第 12 週の訪問情報
CGI-EIの12週目のレスポンダーの割合
時間枠：第 12 週の訪問情報
*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 一部の患者では 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータはもはや盲検化されたとは見なされず、分析も報告もされていません。
第 12 週の訪問情報
各治療グループで QIDS-C16 ≤ 5 として定義される 8 週目の送金者の割合
時間枠：第8週の訪問情報
各治療群における 16 項目のうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-C16) における 8 週目の再発者の割合を調整しました。 送金者は、スコアが 5 以下の被験者として定義されます。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど転帰が良好です。
第8週の訪問情報
各治療グループでPHQ-9 <5として定義された8週目の送金者の割合
時間枠：第8週の訪問情報
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) の各治療群における 8 週目の送金者の割合を調整しました。 送金者は、PHQ-9 でスコアが 5 未満の参加者として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど結果が良好です。
第8週の訪問情報
12週間にわたる抑うつ症状の反応/寛解までの時間;
時間枠：第 4、8、12 週の訪問情報
*コメント*: 反応/寛解までの時間は、データが収集された方法から正確に報告できるアウトカム指標ではありません。 ブラインドが破られる前に更新された SAP で指定されたように、これは分析および報告されませんでした。 さらに、TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の来院が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたデータは非盲検化されたと見なされ、報告されません。
第 4、8、12 週の訪問情報
GeneSight 向精神薬試験済み治療群における HAM-D17 の 24 週目でのレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから 24 週目までの訪問情報
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) における、GeneSight 向精神薬試験治療群における 24 週目の応答者の割合を調整しました。 応答者は、合計スケール スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど良い結果になります。
ベースラインから 24 週目までの訪問情報
GeneSight 向精神薬試験治療群で HAM-D17 ≤7 と定義された 24 週目の送金者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目までの訪問情報

各治療グループの 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) でスコア ≤7 として定義された、8 週目の調整後の送金者のパーセンテージ。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが低いほど良い結果になります。

*コメント*: TAU の患者の場合、臨床医は 8 週目の訪問が完了するまで薬理ゲノミクス検査の結果を知ることができませんでした。 12 週目の評価の前に非盲検化が行われた可能性があるため、12 週目に収集されたすべてのデータは非盲検化されたと見なされ、報告されません。
ベースラインから 24 週目までの訪問情報

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：12週目から24週目
12週から24週までの全般性不安障害7項目（GAD-7）スケールの平均変化
12週目から24週目
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目までの全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールの平均変化
ベースラインから 8 週目まで
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから 12 週目までの全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールの平均変化
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assurex Health Inc.

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：John Greden, Ph.D、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARX1006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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