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Genomik zur Verbesserung von Depressionsentscheidungen (GUIDED)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Assurex Health Inc.

12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Bewertung, gefolgt von einer offenen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Auswirkungen von GeneSight Psychotropic auf das Ansprechen auf eine psychotrope Behandlung bei ambulanten Patienten, die an einer schweren depressiven Störung (MDD) leiden Aktuelle Episode - Eine unzureichende Reaktion auf mindestens ein Medikament, das in GeneSight Psychotropic enthalten ist

Bewerten Sie die Auswirkung von GeneSight Psychotropic auf das Ansprechen auf eine psychotrope Behandlung, beurteilt anhand der mittleren Veränderung des 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Scores (HAM-D17) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 8 der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete (Hasin et al., 2005) psychische Störung und weltweit eine der Hauptursachen für Krankheitslast (Lopez et al., 2006). Epidemiologische Studien schätzen die 12-Monats- und Lebenszeitprävalenz für MDD in den Vereinigten Staaten auf 5,3 % bzw. 13,2 % (Übersicht in Blanco et al., 2010). Es wird erwartet, dass MDD bis 2020 die zweithäufigste Ursache für Behinderungen sein wird und nachweislich zu einer erheblichen Morbidität führt, die die Arbeitsfähigkeit, das Funktionieren in Beziehungen und die Teilnahme an sozialen Aktivitäten beeinträchtigt. Darüber hinaus erhöht MDD das Risiko von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Tod durch vollendeten Suizid.

Prospektive Längsschnittstudien von Patientenproben zeigen, dass MDD eine chronische Krankheit ist, die durch remittierende und wiederkehrende depressive Episoden gekennzeichnet ist (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Eine schwere depressive Episode ist gekennzeichnet durch eine gedrückte Stimmung oder die Unfähigkeit, Freude zu empfinden (Anhedonie) oder beides für mehr als 2 Wochen, kombiniert mit mehreren kognitiven und vegetativen Symptomen und dem Auftreten von Distress oder Beeinträchtigung (Übersicht in Rot et al. , 2009). In den USA erleidet fast jeder fünfte Mensch irgendwann in seinem Leben eine schwere depressive Episode (Übersicht in Rot et al., 2009). Die derzeit verfügbaren Medikamente zur Behandlung von Depressionen fallen in die Kategorien derjenigen, die ihre Hauptwirkung durch Erhöhung von Norepinephrin (NE) haben (die trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva [TCAs]), derjenigen, die Serotonin (5-HT) erhöhen (die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [ SSRIs]) und solche, die sowohl NE als auch 5-HT erhöhen (die Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer] und die Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]). Während alle Antidepressiva ähnliche Wirksamkeitsgrade erreichen, sind Behandlungsversagen relativ hoch und reichen von 30 bis 60 % (Simpson und DePaulo). Darüber hinaus sind viele dieser Verbindungen mit signifikanten unerwünschten Ereignissen (AEs) verbunden.

Das GeneSight Psychotropic-Produkt ist ein pharmakogenomisches Entscheidungsunterstützungstool, das Klinikern hilft, fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über die richtige Arzneimittelauswahl zu treffen, basierend auf der Prüfung auf klinisch wichtige genetische Varianten in mehreren pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Genen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinflussen, zu tolerieren oder darauf zu reagieren zu Medikamenten.

Das Produkt GeneSight Psychotropic enthält die am häufigsten verschriebenen Antidepressiva und Antipsychotika, einschließlich einer vollständigen Darstellung der SSRI- und SNRI-Medikamentenklassen.

Auch trizyklische Antidepressiva, ein MAO-Hemmer sowie typische und atypische Antipsychotika sind vertreten.

Der klinische Nutzen von GeneSight Psychotropic wurde in drei früheren prospektiven Studien bewertet. Hall-Flavin et al. berichteten über die Ergebnisse einer Open-Label-Pilotstudie (n = 44), in der die GeneSight-geführte Behandlung mit der Behandlung wie üblich (TAU) ohne den Nutzen pharmakogenomischer Tests verglichen wurde (2012). Der mit GeneSight geführte Arm zeigte eine Verbesserung des HAM-D17-Scores um 30,8 % bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums, verglichen mit einer Verbesserung um 18,2 % im TAU-Arm (p = 0,04). Die Ergebnisse der größeren (n = 165) offenen Studie (Hall-Flavin, et al. 2013) spiegelten diese Ergebnisse wider und zeigten eine Verbesserung des HAMD17-Scores um 46,9 % im GeneSight-Arm, verglichen mit einer Verbesserung um 29,9 % im TAU-Arm ( p < 0,0001). Die dritte Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes Studiendesign (n = 51). Aufgrund der kleinen Stichprobengröße war die Studie zu schwach, um einen signifikanten Unterschied in der Verbesserung zwischen den beiden Armen (TAU und GeneSight) festzustellen. Die Effektgrößen der Verbesserung spiegelten jedoch die in früheren Studien beobachteten wider. Die GeneSight-Gruppe verzeichnete eine Verbesserung von 30,8 % bei HAMD17, verglichen mit 20,7 % bei TAU. Die Odds Ratios für das Ansprechen wurden berechnet und zeigten, dass GeneSight-geführte Probanden im Vergleich zu TAU-Probanden eine 2,14-mal höhere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens hatten, was ähnlich den Odds Ratios von 4,67 (kleinere Studie) und 2,06 (größere Studie) war, die für die anderen beiden Studien berechnet wurden .

Frühere Studien mit einem Open-Label-Design haben eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse nach Verwendung des GeneSight-Tests gezeigt. Obwohl die Effektgrößen denen in den offenen Studien ähnlich waren, wurde in einer kleinen (n = 51) verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie kein statistisch signifikantes Ergebnis festgestellt. Daher besteht der Hauptgrund für diese Studie darin, frühere Befunde zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten zu replizieren, die mit GeneSight-Tests behandelt wurden, wobei ein doppelblindes, randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT) verwendet wird.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie verwendet werden, um Richtlinien für die Verwendung von pharmakogenomischen Tests zur Behandlung von schweren depressiven Störungen zu informieren. Die Ergebnisse können auch mit Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten und im Ausland geteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Frontier Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben; Vor der Teilnahme an der Studie wird von jedem Patienten ein unterschriebener und datierter ICF erhalten;
  • eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung ihrer geschützten Gesundheitsinformationen erteilt haben;
  • ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Leiden Sie an einer schweren depressiven Episode, die die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt;
  • innerhalb der aktuellen Episode auf mindestens 1 psychotrope Behandlung unzureichend angesprochen haben. Unzureichendes Ansprechen ist definiert als unzureichende Wirksamkeit nach 6 Wochen einer psychotropen Behandlung oder Absetzen einer psychotropen Behandlung aufgrund von UE oder Unverträglichkeit;
  • Haben Sie eine Gesamtbasispunktzahl auf der QIDS-C16- und QIDS-SR16-Bewertungsskala ≥11;
  • Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll und seine Einschränkungen einzuhalten und alle Aspekte der Studie, einschließlich aller Besuche und Tests, durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein ernstes Suizidrisiko besteht und/oder die nach Einschätzung des Prüfarztes einer sofortigen Krankenhauseinweisung bedürfen;
  • Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung;

  • Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von:

    1. Delirium
    2. Demenz
    3. Amnestische und andere kognitive Störungen
    4. Schizophrenie oder andere psychotische Störung;
  • Patienten mit Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen während der aktuellen depressiven Episode oder während früherer depressiver Episoden;
  • Patient befindet sich derzeit in einer stationären Einrichtung;
  • Patienten mit Hypothyreose in der Anamnese, es sei denn, sie nehmen seit 6 Monaten eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind asymptomatisch oder euthyreot;
  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante aktuelle Substanzgebrauchsstörung erfüllen;
  • Patienten mit erheblich instabilem Gesundheitszustand; lebensbedrohliche Krankheit; Leberinsuffizienz (3X ULN für AST und/oder ALT); Empfänger einer Lebertransplantation; Leberzirrhose; Notwendigkeit von Therapien, die die Ergebnisse der Behandlung und/oder der Studie verschleiern können; Malignität (außer Basalzellkarzinom) und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Bösartigkeit mehr als 1 Jahr vor dem Screening muss lokal und ohne Metastasierung und/oder Rezidiv gewesen sein und, falls mit Chemotherapie behandelt, ohne Komplikationen des Nervensystems;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes unzuverlässig oder nicht kooperativ mit dem in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungsverfahren sind;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von pharmakogenomischen Tests;
  • Jegliche Änderung der Psychopharmaka (einschließlich Dosisänderung) zwischen Screening und Randomisierung;
  • Patienten, die eine ECT-, DBS- oder TMS-Behandlung erhalten (sollte ein Proband eine dieser Behandlungen erhalten, muss er von der Studie ausgeschlossen werden);
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GeneSight psychotrop getestet
Probanden, die mit GeneSight Psychotropic getestet werden
Genetisch: GeneSight psychotrop

Das GeneSight Psychotropic-Produkt ist ein pharmakogenomisches Entscheidungsunterstützungstool, das Klinikern hilft, fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über die richtige Arzneimittelauswahl zu treffen, basierend auf der Prüfung auf klinisch wichtige genetische Varianten in mehreren pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Genen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinflussen, zu tolerieren oder darauf zu reagieren zu Medikamenten.

Das Produkt GeneSight Psychotropic enthält die am häufigsten verschriebenen Antidepressiva und Antipsychotika, einschließlich einer vollständigen Darstellung der SSRI- und SNRI-Medikamentenklassen.

Auch trizyklische Antidepressiva, ein MAO-Hemmer sowie typische und atypische Antipsychotika sind vertreten.

Andere Namen:
  • Assurex-Gesundheit
  • GeneSight
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe von Probanden wird ihre GeneSIight-Ergebnisse erst nach Woche 12 sehen oder wissen, ob sie sich in einem der Arme befinden oder nicht.
Genetisch: GeneSight psychotrop

Das GeneSight Psychotropic-Produkt ist ein pharmakogenomisches Entscheidungsunterstützungstool, das Klinikern hilft, fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über die richtige Arzneimittelauswahl zu treffen, basierend auf der Prüfung auf klinisch wichtige genetische Varianten in mehreren pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Genen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinflussen, zu tolerieren oder darauf zu reagieren zu Medikamenten.

Das Produkt GeneSight Psychotropic enthält die am häufigsten verschriebenen Antidepressiva und Antipsychotika, einschließlich einer vollständigen Darstellung der SSRI- und SNRI-Medikamentenklassen.

Auch trizyklische Antidepressiva, ein MAO-Hemmer sowie typische und atypische Antipsychotika sind vertreten.

Andere Namen:
  • Assurex-Gesundheit
  • GeneSight

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Scores (HAM-D17) von der Baseline bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der 8. Woche
Bewerten Sie die Auswirkung von GeneSight Psychotropic auf das Ansprechen auf eine psychotrope Behandlung, beurteilt anhand der mittleren prozentualen Veränderung des 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Scores (HAM-D17) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 8 der Studie. Die Werte reichen von 0 bis 50, und niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse. Die prozentuale Veränderung ist definiert als (Score in Woche 8 – Ausgangsscore) / (Ausgangsscore) x 100.
von der Grundlinie bis zum Ende der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des 16-Punkte-Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16)-Scores von der Baseline bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der 8. Woche
Mittlere prozentuale Veränderung des 16-Punkte-Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 8 der Studie. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Die prozentuale Veränderung ist definiert als (Woche 8-Score – Ausgangswert) / (Ausgangswert) x 100.
von der Grundlinie bis zum Ende der 8. Woche
Prozentsatz der Responder in Woche 8 für HAM-D17
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 8
Angepasster Prozentsatz der Responder in Woche 8 in jeder Behandlungsgruppe auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Abnahme der Gesamtskalenpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 50, und niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse.
Besuchsinfo Woche 8
Prozentsatz der Responder in Woche 12 für HAM-D17
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 12
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Besuchsinfo Woche 12
Prozentsatz der Remitter in Woche 12, definiert als HAM-D17 ≤7
Zeitfenster: Woche 12 Besuchsinfo
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Woche 12 Besuchsinfo
Prozentsatz der Remitter in Woche 8 definiert als HAM-D17 ≤7 Jede Behandlungsgruppe;
Zeitfenster: Woche 8 Besuchsinfo
Angepasster Prozentsatz der Remitter in Woche 8, definiert als Punktzahl ≤7 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D17) in jeder Behandlungsgruppe. Die Werte reichen von 0 bis 50, und niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse.
Woche 8 Besuchsinfo
Zeit bis zum Ansprechen/Remission der depressiven Symptome über 8 Wochen;
Zeitfenster: Woche 4 und 8 Besuchsinfo
*Kommentar*: Die Zeit bis zum Ansprechen/Remission ist kein Ergebnismaß, das anhand der Art und Weise, wie die Daten gesammelt wurden, genau angegeben werden kann. Wie im aktualisierten SAP vor dem Aufbrechen der Jalousie angegeben, wurde dies nicht analysiert oder gemeldet.
Woche 4 und 8 Besuchsinfo
Prozentuale Veränderung des 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Scores (HAM-D17) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 Besuche
Bewerten Sie die Auswirkung von GeneSight Psychotropic auf das Ansprechen auf eine psychotrope Behandlung, beurteilt anhand der mittleren prozentualen Veränderung des 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Scores (HAM-D17) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 24 der Studie. Die Werte reichen von 0 bis 50, und niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse. Die prozentuale Veränderung ist definiert als (Woche 24 Punktzahl - Ausgangswert) / (Ausgangspunktwert) x 100.
Baseline bis Woche 24 Besuche
Prozentsatz der Responder in Woche 8 für QIDS-C16
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 8
Angepasster Prozentsatz der Responder in Woche 8 in jeder Behandlungsgruppe im 16-Punkte-Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16). Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 50 % Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Besuchsinfo Woche 8
Prozentsatz der Responder in Woche 8 für PHQ-9
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 8
Angepasster Prozentsatz der Responder in Woche 8 in jeder Behandlungsgruppe auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit mindestens 50 % Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Besuchsinfo Woche 8
Prozentsatz der Remitter in Woche 12, definiert als QIDS-C16 ≤5
Zeitfenster: Woche 12 Besuchsinfo
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Woche 12 Besuchsinfo
Prozentsatz der Remitter in Woche 12, definiert als PHQ-9 <5
Zeitfenster: Woche 12 Besuchsinfo
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Woche 12 Besuchsinfo
Prozentsatz der Remitter in Woche 12, definiert als CGI-S ≤1
Zeitfenster: Woche 12 Besuchsinfo
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Woche 12 Besuchsinfo
Prozentsatz der Responder in Woche 12 für QIDS-C16
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 12
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Besuchsinfo Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 12 für PHQ-9
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 12
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Besuchsinfo Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 12 für CGI-S
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 12
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Besuchsinfo Woche 12
Prozentsatz der Antwortenden in Woche 12 für CGI-I
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 12
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Besuchsinfo Woche 12
Prozentsatz der Antwortenden in Woche 12 für CGI-EI
Zeitfenster: Besuchsinfo Woche 12
*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da es bei einigen Patienten vor den Beurteilungen in Woche 12 zu einer Entblindung gekommen sein könnte, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten nicht mehr als verblindet betrachtet und nicht analysiert oder berichtet.
Besuchsinfo Woche 12
Prozentsatz der Remitter in Woche 8, definiert als QIDS-C16 ≤ 5 in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 8 Besuchsinfo
Angepasster Prozentsatz der Remitter in Woche 8 im 16-Punkte-Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) in jeder Behandlungsgruppe. Ein Remitter ist definiert als ein Proband mit einer Punktzahl ≤ 5. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
Woche 8 Besuchsinfo
Prozentsatz der Remitter in Woche 8 definiert als PHQ-9 <5 in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 8 Besuchsinfo
Angepasster Prozentsatz der Remitter in Woche 8 in jeder Behandlungsgruppe auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Ein Remitter ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Punktzahl <5 auf dem PHQ-9. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Woche 8 Besuchsinfo
Zeit bis zum Ansprechen/Remission depressiver Symptome über 12 Wochen;
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12 Besuchsinfo
*Kommentar*: Die Zeit bis zum Ansprechen/Remission ist kein Ergebnismaß, das anhand der Art und Weise, wie die Daten gesammelt wurden, genau angegeben werden kann. Wie im aktualisierten SAP vor dem Aufbrechen der Jalousie angegeben, wurde dies nicht analysiert und gemeldet. Darüber hinaus waren die Ärzte bei Patienten in TAU bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 gegenüber dem pharmakogenomischen Testergebnis verblindet. Da möglicherweise vor den Bewertungen in Woche 12 eine Entblindung stattgefunden hat, wurden die in Woche 12 erhobenen Daten als unverblindet betrachtet und nicht gemeldet.
Woche 4, 8 und 12 Besuchsinfo
Prozentsatz der Responder in Woche 24 für HAM-D17 in der GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 Besuchsinfo
Angepasster Prozentsatz der Responder in Woche 24 in der GeneSight Psychotropic Tested-Behandlungsgruppe auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Abnahme der Gesamtskalenpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 0 bis 50, und niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 24 Besuchsinfo
Prozentsatz der Remitter in Woche 24, definiert als HAM-D17 ≤7 in der GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 Besuchsinfo

Angepasster Prozentsatz der Remitter in Woche 8, definiert als Punktzahl ≤7 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D17) in jeder Behandlungsgruppe. Die Werte reichen von 0 bis 50, und niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse.

*Kommentar*: Bei Patienten in TAU war das Ergebnis des pharmakogenomischen Tests bis nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 für die Ärzte verblindet. Da möglicherweise vor den Bewertungen in Woche 12 eine Entblindung stattgefunden hat, wurden alle in Woche 12 erhobenen Daten als unverblindet betrachtet und nicht gemeldet.
Baseline bis Woche 24 Besuchsinfo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Die mittlere Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) von Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 bis Woche 24
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
Die mittlere Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ausgangslage bis Woche 8
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die mittlere Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARX1006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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