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Genómica utilizada para mejorar las decisiones de depresión (GUIDED)

13 de enero de 2020 actualizado por: Assurex Health Inc.

Evaluación aleatoria, doble ciego, controlada, de 12 semanas, seguida de un período de seguimiento abierto de 12 semanas del impacto de GeneSight Psychotropic en la respuesta al tratamiento psicotrópico en pacientes ambulatorios que padecen un trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido- Dentro del Episodio actual: una respuesta inadecuada a al menos un medicamento incluido en GeneSight Psychotropic

Evalúe el impacto de GeneSight Psychotropic en la respuesta al tratamiento psicotrópico según el cambio medio en la puntuación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems desde el inicio hasta el final de la semana 8 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental de alta prevalencia (Hasin et al., 2005) y una de las principales fuentes de carga de morbilidad en todo el mundo (Lopez et al., 2006). Los estudios epidemiológicos estiman la prevalencia de 12 meses y de por vida para MDD en los Estados Unidos en 5.3% y 13.2%, respectivamente (revisado en Blanco et al., 2010). Se espera que MDD sea la segunda causa más importante de discapacidad para 2020 y se ha demostrado que causa una morbilidad significativa, lo que afecta la capacidad de las personas para trabajar, funcionar en las relaciones y participar en actividades sociales. Además, MDD aumenta el riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y muerte por suicidio consumado.

Los estudios longitudinales prospectivos de muestras de pacientes muestran que el MDD es una enfermedad crónica, caracterizada por episodios depresivos remitentes y recurrentes (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Un episodio depresivo mayor se caracteriza por un estado de ánimo bajo o una incapacidad para experimentar placer (anhedonia), o ambos, durante más de 2 semanas, combinado con varios síntomas cognitivos y vegetativos y la aparición de angustia o deterioro (revisado en Rot et al. , 2009). En los EE. UU., casi 1 de cada 5 personas experimentará un episodio depresivo mayor en algún momento de su vida (revisado en Rot et al., 2009). Los medicamentos actualmente disponibles para tratar la depresión se clasifican en las categorías de aquellos que tienen su efecto principal aumentando la norepinefrina (NE) (los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos [ATC]), aquellos que aumentan la serotonina (5-HT) (los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ ISRS]) y los que aumentan tanto la NE como la 5-HT (los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN]). Si bien todos los antidepresivos alcanzan niveles similares de eficacia, los fracasos del tratamiento son relativamente altos, oscilando entre el 30 y el 60 % (Simpson y DePaulo). Además, muchos de estos compuestos están asociados con eventos adversos (AA) significativos.

El producto GeneSight Psychotropic es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones farmacogenómicas que ayuda a los médicos a tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia sobre la selección adecuada del fármaco, basándose en las pruebas de variantes genéticas clínicamente importantes en múltiples genes farmacocinéticos y farmacodinámicos que afectan la capacidad del paciente para tolerar o responder. a los medicamentos.

El producto GeneSight Psychotropic contiene los medicamentos antidepresivos y antipsicóticos recetados con mayor frecuencia, incluida una representación completa de las clases de medicamentos ISRS y SNRI.

También están representados los antidepresivos tricíclicos, un IMAO y los antipsicóticos típicos y atípicos.

La utilidad clínica de GeneSight Psychotropic se ha evaluado en tres ensayos prospectivos anteriores. Hall-Flavin et al informaron los resultados de un estudio piloto de etiqueta abierta (n = 44) que comparó el tratamiento guiado por GeneSight con el tratamiento habitual (TAU) sin el beneficio de las pruebas farmacogenómicas (2012). El grupo guiado por GeneSight demostró una mejora del 30,8 % en la puntuación HAM-D17 al final del período de tratamiento de 8 semanas, en comparación con una mejora del 18,2 % en el grupo TAU (p = 0,04). Los resultados del ensayo abierto más grande (n = 165) (Hall-Flavin, et al 2013) reflejaron estos hallazgos y demostraron una mejora del 46,9 % en la puntuación HAMD17 en el brazo GeneSight, en comparación con una mejora del 29,9 % en el brazo TAU ( p < 0,0001). El tercer ensayo utilizó un diseño de ensayo aleatorizado, doble ciego (n = 51). Debido al pequeño tamaño de la muestra, el ensayo no tuvo suficiente potencia para detectar una diferencia significativa en la mejora entre los dos brazos (TAU y GeneSight). Sin embargo, los tamaños del efecto de la mejora reflejaron los observados en ensayos anteriores. El grupo de GeneSight experimentó una mejora del 30,8 % en HAMD17, en comparación con el 20,7 % en TAU. Se calcularon los índices de probabilidad para la respuesta, lo que muestra que los sujetos guiados por GeneSight tenían una probabilidad de respuesta 2,14 veces mayor en comparación con los sujetos TAU, que era similar a los índices de probabilidad de 4,67 (ensayo más pequeño) y 2,06 (ensayo más grande) calculados para los otros dos estudios .

Estudios previos que utilizaron un diseño de etiqueta abierta mostraron una mejora significativa en los resultados de los pacientes luego del uso de la prueba GeneSight. Sin embargo, aunque los tamaños del efecto fueron similares a los observados en los estudios abiertos, un pequeño ensayo controlado aleatorio ciego (n = 51) no detectó un resultado estadísticamente significativo. Por lo tanto, el fundamento principal de este ensayo es replicar los hallazgos previos de mejora en los resultados clínicos en sujetos tratados con el beneficio de las pruebas GeneSight utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio (ECA) doble ciego.

Se espera que los resultados de este ensayo se utilicen para informar las pautas para el uso de pruebas farmacogenómicas para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Los resultados también se pueden compartir con organismos reguladores en los Estados Unidos y en el extranjero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Frontier Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio; se obtendrá un ICF firmado y fechado de cada paciente antes de participar en el estudio;
  • Haber proporcionado una autorización por escrito para el uso y divulgación de su información de salud protegida;
  • Ser ≥18 años de edad;
  • Padecer un Episodio Depresivo Mayor que cumpla con los criterios del DSM-IV-TR;
  • Haber tenido una respuesta inadecuada dentro del episodio actual a al menos 1 tratamiento psicotrópico. La respuesta inadecuada se define como una eficacia inadecuada después de 6 semanas de un tratamiento psicotrópico o la interrupción de un tratamiento psicotrópico debido a EA o intolerancia;
  • Tener una puntuación inicial total en la escala de calificación QIDS-C16 y QIDS-SR16 ≥11;
  • Aceptar cumplir con el protocolo del estudio y sus restricciones y ser capaz de completar todos los aspectos del estudio, incluidas todas las visitas y pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten un riesgo suicida grave y/o que necesiten hospitalización inmediata a juicio del investigador;
  • Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I o II;

  • Pacientes con un diagnóstico actual del Eje I de:

    1. Delirio
    2. Demencia
    3. Amnésicos y otros trastornos cognitivos
    4. esquizofrenia u otro trastorno psicótico;
  • Pacientes que hayan experimentado alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica dentro del episodio depresivo actual o durante episodios depresivos previos;
  • El paciente se encuentra actualmente en un centro para pacientes hospitalizados;
  • Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo a menos que tomen una dosis estable de medicamento para la tiroides y asintomáticos o eutiroideos durante 6 meses;
  • Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno actual significativo por uso de sustancias;
  • Pacientes con una condición médica inestable significativa; enfermedad que amenaza la vida; insuficiencia hepática (3X ULN para AST y/o ALT); receptor de trasplante de hígado; cirrosis del higado; necesidad de terapias que puedan oscurecer los resultados del tratamiento y/o del estudio; malignidad (excepto carcinoma de células basales) y/o quimioterapia en el año anterior a la selección; la malignidad más de 1 año antes de la selección debe haber sido local y sin metástasis y/o recurrencia, y si se trató con quimioterapia, sin complicaciones del sistema nervioso;
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
  • Incapacidad anticipada para asistir a las visitas de estudio programadas;
  • Pacientes que, a juicio del Investigador, no sean confiables o no cooperen con el procedimiento de evaluación descrito en este protocolo;
  • Pacientes con antecedentes de pruebas farmacogenómicas previas;
  • Cualquier cambio en la medicación psicotrópica (incluido el cambio en la dosis) entre la selección y la aleatorización;
  • Pacientes que reciben tratamiento con ECT, DBS o TMS (si un Sujeto recibe alguno de estos tratamientos, debe interrumpirse el estudio);
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass gástrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psicotrópico GeneSight probado
Sujetos sometidos a pruebas con GeneSight Psychotropic
Genético: Psicotrópico GeneSight

El producto GeneSight Psychotropic es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones farmacogenómicas que ayuda a los médicos a tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia sobre la selección adecuada del fármaco, basándose en las pruebas de variantes genéticas clínicamente importantes en múltiples genes farmacocinéticos y farmacodinámicos que afectan la capacidad del paciente para tolerar o responder. a los medicamentos.

El producto GeneSight Psychotropic contiene los medicamentos antidepresivos y antipsicóticos recetados con mayor frecuencia, incluida una representación completa de las clases de medicamentos ISRS y SNRI.

También están representados los antidepresivos tricíclicos, un IMAO y los antipsicóticos típicos y atípicos.

Otros nombres:
  • Assurex Salud
  • GeneSight
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Este grupo de sujetos no verá sus resultados de GeneSIght ni sabrá si está o no en alguno de los brazos hasta después de la semana 12.
Genético: Psicotrópico GeneSight

El producto GeneSight Psychotropic es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones farmacogenómicas que ayuda a los médicos a tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia sobre la selección adecuada del fármaco, basándose en las pruebas de variantes genéticas clínicamente importantes en múltiples genes farmacocinéticos y farmacodinámicos que afectan la capacidad del paciente para tolerar o responder. a los medicamentos.

El producto GeneSight Psychotropic contiene los medicamentos antidepresivos y antipsicóticos recetados con mayor frecuencia, incluida una representación completa de las clases de medicamentos ISRS y SNRI.

También están representados los antidepresivos tricíclicos, un IMAO y los antipsicóticos típicos y atípicos.

Otros nombres:
  • Assurex Salud
  • GeneSight

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAM-D17) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 8
Evalúe el impacto de GeneSight Psychotropic en la respuesta al tratamiento psicotrópico según el cambio porcentual medio en la puntuación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems desde el inicio hasta el final de la semana 8 del estudio. Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas son mejores resultados. El cambio porcentual se define como (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial) / (puntuación inicial) x 100.
desde el inicio hasta el final de la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS-C16) de 16 ítems desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 8
Cambio porcentual medio en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS-C16) de 16 ítems desde el inicio hasta el final de la Semana 8 del estudio. Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más bajas los mejores resultados. El cambio porcentual se define como (puntuación de la semana 8 - puntuación inicial) / (puntuación inicial) x 100.
desde el inicio hasta el final de la semana 8
Porcentaje de respondedores en la semana 8 para HAM-D17
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 8
Porcentaje ajustado de respondedores en la semana 8 en cada grupo de tratamiento en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17). Un respondedor se define como un participante con al menos una disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Información de la visita de la semana 8
Porcentaje de respondedores en la semana 12 para HAM-D17
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
Información de la visita de la semana 12
Porcentaje de remitentes en la semana 12 definidos como HAM-D17 ≤7
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
información de la visita de la semana 12
Porcentaje de remitentes en la semana 8 definidos como HAM-D17 ≤7 en cada grupo de tratamiento;
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 8
Porcentaje ajustado de remitentes en la semana 8 definido como una puntuación ≤7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) en cada grupo de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
información de la visita de la semana 8
Tiempo de respuesta/remisión de los síntomas depresivos durante 8 semanas;
Periodo de tiempo: semana 4 y 8 visita info
*Comentario*: El tiempo de respuesta/remisión no es una medida de resultado que se pueda informar con precisión a partir de la forma en que se recopilaron los datos. Como se especifica en el SAP actualizado antes de que se rompiera el ciego, esto no se analizó ni se informó.
semana 4 y 8 visita info
Cambio porcentual en la puntuación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAM-D17) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Visitas desde el inicio hasta la semana 24
Evalúe el impacto de GeneSight Psychotropic en la respuesta al tratamiento psicotrópico según el cambio porcentual medio en la puntuación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems desde el inicio hasta el final de la semana 24 del estudio. Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas son mejores resultados. El cambio porcentual se define como (puntuación de la semana 24 - puntuación inicial) / (puntuación inicial) x 100.
Visitas desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de respondedores en la semana 8 para QIDS-C16
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 8
Porcentaje ajustado de respondedores en la semana 8 en cada grupo de tratamiento en el Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS-C16) de 16 ítems. Un respondedor se define como un participante con al menos un 50 % de disminución desde el inicio en la puntuación total de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más bajas los mejores resultados.
Información de la visita de la semana 8
Porcentaje de respondedores en la semana 8 para PHQ-9
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 8
Porcentaje ajustado de respondedores en la Semana 8 en cada grupo de tratamiento en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Un respondedor se define como un participante con al menos un 50 % de disminución desde el inicio en la puntuación total de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más bajas los mejores resultados.
Información de la visita de la semana 8
Porcentaje de remitentes en la semana 12 definidos como QIDS-C16 ≤5
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
información de la visita de la semana 12
Porcentaje de remitentes en la semana 12 definidos como PHQ-9 <5
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
información de la visita de la semana 12
Porcentaje de remitentes en la semana 12 definidos como CGI-S ≤1
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
información de la visita de la semana 12
Porcentaje de respondedores en la semana 12 para QIDS-C16
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
Información de la visita de la semana 12
Porcentaje de respondedores en la semana 12 para PHQ-9
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
Información de la visita de la semana 12
Porcentaje de respondedores en la semana 12 para CGI-S
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
Información de la visita de la semana 12
Porcentaje de respondedores en la semana 12 para CGI-I
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
Información de la visita de la semana 12
Porcentaje de respondedores en la semana 12 para CGI-EI
Periodo de tiempo: Información de la visita de la semana 12
*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que es posible que se haya desenmascarado a algunos pacientes antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 ya no se consideraron cegados y no se analizan ni informan.
Información de la visita de la semana 12
Porcentaje de remitentes en la semana 8 definidos como QIDS-C16 ≤ 5 en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 8
Porcentaje ajustado de remitentes en la semana 8 en el Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS-C16) de 16 ítems en cada grupo de tratamiento. Un remitente se define como un sujeto con un puntaje ≤ 5. Los puntajes varían de 0 a 27, siendo los puntajes más bajos los mejores resultados.
información de la visita de la semana 8
Porcentaje de remitentes en la semana 8 definidos como PHQ-9 <5 en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: información de la visita de la semana 8
Porcentaje ajustado de remitentes en la semana 8 en cada grupo de tratamiento en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9). Un remitente se define como un participante con una puntuación <5 en el PHQ-9. Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más bajas los mejores resultados.
información de la visita de la semana 8
Tiempo de respuesta/remisión de los síntomas depresivos durante 12 semanas;
Periodo de tiempo: semana 4, 8 y 12 visita info
*Comentario*: El tiempo de respuesta/remisión no es una medida de resultado que se pueda informar con precisión a partir de la forma en que se recopilaron los datos. Como se especifica en el SAP actualizado antes de que se rompiera el ciego, esto no se analizó ni se informó. Además, para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que el desenmascaramiento puede haber ocurrido antes de las evaluaciones de la semana 12, los datos recopilados en la semana 12 se consideraron no enmascarados y no se informan.
semana 4, 8 y 12 visita info
Porcentaje de respondedores en la semana 24 para HAM-D17 en el grupo de tratamiento probado con psicotrópicos de GeneSight
Periodo de tiempo: Información de la visita desde el punto de partida hasta la semana 24
Porcentaje ajustado de respondedores en la semana 24 en el grupo de tratamiento probado con psicotrópicos GeneSight en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17). Un respondedor se define como un participante con al menos una disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Información de la visita desde el punto de partida hasta la semana 24
Porcentaje de remitentes en la semana 24 definidos como HAM-D17 ≤7 en el grupo de tratamiento probado con psicotrópicos GeneSight
Periodo de tiempo: Información de la visita desde el punto de partida hasta la semana 24

Porcentaje ajustado de remitentes en la semana 8 definido como una puntuación ≤7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) en cada grupo de tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas son mejores resultados.

*Comentario*: Para los pacientes en TAU, los médicos desconocían el resultado de la prueba farmacogenómica hasta después de completar la visita de la semana 8. Debido a que el desenmascaramiento puede haber ocurrido antes de las evaluaciones de la semana 12, todos los datos recopilados en la semana 12 se consideraron no enmascarados y no se informan.
Información de la visita desde el punto de partida hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: semana 12 a semana 24
El cambio medio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de la semana 12 a la semana 24
semana 12 a semana 24
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
El cambio medio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio hasta la semana 8
línea de base a la semana 8
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
El cambio medio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio hasta la semana 12
línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assurex Health Inc.

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARX1006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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