Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomik bruges til at forbedre beslutninger om depression (GUIDED)

13. januar 2020 opdateret af: Assurex Health Inc.

12 uger, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret evaluering efterfulgt af en åben 12-ugers opfølgningsperiode af virkningen af ​​GeneSight Psychotropic på respons på psykotrop behandling hos ambulante patienter, der lider af en svær depressiv lidelse (MDD), der har haft- inden for Nuværende episode - en utilstrækkelig reaktion på mindst én medicin inkluderet i GeneSight Psychotropic

Evaluer virkningen af ​​GeneSight Psychotropic på respons på psykotrop behandling som bedømt ud fra den gennemsnitlige ændring i 17-element Hamilton Depression (HAM-D17) score fra baseline til slutningen af ​​uge 8 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt (Hasin et al., 2005) psykisk lidelse og en førende kilde til sygdomsbyrde på verdensplan (Lopez et al., 2006). Epidemiologiske undersøgelser estimerer 12-måneders- og livstidsprævalensen for MDD i USA til at være henholdsvis 5,3 % og 13,2 % (gennemgået i Blanco et al., 2010). MDD forventes at være den næststørste årsag til handicap i 2020 og har vist sig at forårsage betydelig sygelighed, hvilket påvirker menneskers evne til at arbejde, fungere i relationer og deltage i sociale aktiviteter. Desuden øger MDD risikoen for selvmordstanker, selvmordsforsøg og død ved fuldført selvmord.

Prospektive longitudinelle undersøgelser af patientprøver viser, at MDD er en kronisk sygdom, karakteriseret ved remitterende og tilbagevendende depressive episoder (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). En svær depressiv episode er karakteriseret ved et lavt humør eller manglende evne til at opleve nydelse (anhedoni) eller begge dele i mere end 2 uger, kombineret med adskillige kognitive og vegetative symptomer og forekomsten af ​​angst eller svækkelse (gennemgået i Rot et al. , 2009). I USA vil næsten 1 ud af 5 personer opleve en alvorlig depressiv episode på et tidspunkt i deres liv (gennemgået i Rot et al., 2009). Lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige til behandling af depression, falder ind under kategorierne af dem, der har deres primære virkning ved at øge noradrenalin (NE) (de tricykliske eller tetracykliske antidepressiva [TCA]), dem, der øger serotonin (5-HT) (de selektive serotoningenoptagelseshæmmere). SSRI'er]), og dem, der øger både NE og 5-HT (monoaminoxidasehæmmere [MAO-hæmmere] og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI]). Mens alle antidepressiva opnår lignende effektivitetsniveauer, er behandlingssvigt relativt høje, der spænder fra 30 til 60 % (Simpson og DePaulo). Derudover er mange af disse forbindelser forbundet med signifikante bivirkninger (AE'er).

GeneSight Psychotropic-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med at træffe informerede, evidensbaserede beslutninger om korrekt lægemiddelvalg baseret på testning for klinisk vigtige genetiske varianter i flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener, der påvirker en patients evne til at tolerere eller reagere. til medicin.

GeneSight Psychotropic-produktet indeholder de mest almindeligt foreskrevne antidepressive og antipsykotiske lægemidler, inklusive en fuldstændig repræsentation af SSRI- og SNRI-lægemiddelklasserne.

Tricykliske antidepressiva, en MAO-hæmmer og typiske og atypiske antipsykotika er også repræsenteret.

Den kliniske anvendelighed af GeneSight Psychotropic er blevet evalueret i tre tidligere prospektive forsøg. Hall-Flavin et al rapporterede resultaterne af et åbent pilotstudie (n = 44), der sammenlignede GeneSight-styret behandling med behandling som sædvanlig (TAU) uden fordelen ved farmakogenomisk test (2012). Den GeneSight-guidede arm viste en forbedring på 30,8 % i HAM-D17-score ved udgangen af ​​den 8 ugers behandlingsperiode sammenlignet med en forbedring på 18,2 % i TAU-armen (p = 0,04). Resultaterne af det større (n = 165) åbne forsøg (Hall-Flavin, et al 2013) afspejlede disse resultater og viste en forbedring på 46,9 % i HAMD17-score i GeneSight-armen sammenlignet med en forbedring på 29,9 % i TAU-armen ( p < 0,0001). Det tredje forsøg brugte et randomiseret, dobbeltblindt forsøgsdesign (n = 51). På grund af den lille prøvestørrelse var forsøget underpowered til at påvise en signifikant forskel i forbedring mellem de to arme (TAU og GeneSight). Effektstørrelser af forbedring afspejlede dog dem, der blev set i tidligere forsøg. GeneSight-gruppen oplevede en forbedring på 30,8 % i HAMD17 sammenlignet med 20,7 % i TAU. Oddsratio for respons blev beregnet, hvilket viste, at GeneSight-guidede forsøgspersoner havde en 2,14 gange større sandsynlighed for respons sammenlignet med TAU forsøgspersoner, hvilket svarede til oddsratioerne 4,67 (mindre forsøg) og 2,06 (større forsøg) beregnet for de to andre undersøgelser .

Tidligere undersøgelser, der anvender et åbent-label-design, har vist signifikant forbedring i patientresultater efter brug af GeneSight-testen. Men selvom effektstørrelser lignede dem, der blev set i de åbne undersøgelser, påviste et lille (n = 51) blindet, randomiseret kontrolleret forsøg ikke et statistisk signifikant resultat. Derfor er den primære begrundelse for dette forsøg at gentage tidligere resultater af forbedringer i kliniske resultater hos forsøgspersoner, der er behandlet med fordel af GeneSight-testning ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg (RCT) design.

Det forventes, at resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt til at danne grundlag for retningslinjer for brugen af ​​farmakogenomiske tests til behandling af svær depressiv lidelse. Resultater kan også deles med regulerende organer i USA og i udlandet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92705
        • CiTrials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Frontier Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse; en underskrevet og dateret ICF vil blive opnået fra hver patient før deltagelse i undersøgelsen;
  • Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af deres beskyttede sundhedsoplysninger;
  • Være ≥18 år gammel;
  • Lider af en svær depressiv episode, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne;
  • Har haft en utilstrækkelig respons inden for den aktuelle episode på mindst 1 psykotrop behandling. Utilstrækkelig respons defineres som utilstrækkelig effekt efter 6 ugers psykotrop behandling eller seponering af psykotrop behandling på grund af bivirkninger eller intolerance;
  • Har en samlet baseline-score på QIDS-C16 og QIDS-SR16 ratingskalaen ≥11;
  • Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger og være i stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen, inklusive alle besøg og test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udgør en alvorlig selvmordsrisiko og/eller har behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse som vurderet af investigator;
  • Patienter med diagnosen Bipolar I eller II lidelse;

  • Patienter med en aktuel akse I-diagnose af:

    1. Delirium
    2. Demens
    3. Amnestisk og anden kognitiv lidelse
    4. Skizofreni eller anden psykotisk lidelse;
  • Patienter, der har oplevet hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi inden for den aktuelle depressive episode eller under tidligere depressive episoder;
  • Patienten er i øjeblikket indlagt på en indlæggelse;
  • Patienter med hypothyroidisme i anamnesen, medmindre de tager en stabil dosis af thyreoideamedicin og asymptomatisk eller euthyroid i 6 måneder;
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig aktuel stofbrugsforstyrrelse;
  • Patienter med betydelig ustabil medicinsk tilstand; livstruende sygdom; leverinsufficiens (3X ULN for ASAT og/eller ALAT); levertransplantationsmodtager; skrumpelever; behov for terapier, der kan sløre resultaterne af behandlingen og/eller undersøgelsen; malignitet (undtagen basalcellekarcinom) og/eller kemoterapi inden for 1 år før screening; malignitet mere end 1 år før screening skal have været lokal og uden metastaser og/eller recidiv, og hvis behandlet med kemoterapi, uden nervesystemkomplikationer;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
  • Forventet manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg;
  • Patienter, som efter Investigators vurdering kan være upålidelige eller usamarbejdsvillige med den evalueringsprocedure, der er beskrevet i denne protokol;
  • Patienter med en anamnese med tidligere farmakogenomiske tests;
  • Enhver ændring i psykotrop medicin (inklusive ændring i dosis) mellem screening og randomisering;
  • Patienter, der modtager ECT-, DBS- eller TMS-behandling (hvis en forsøgsperson modtager nogen af ​​disse behandlinger, skal de afbrydes fra undersøgelsen);
  • Patienter, der vides at være gravide eller ammende;
  • Patienter med en historie med gastrisk bypass-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GeneSight psykotropisk testet
Emner, der testes med GeneSight Psychotropic
Genetisk: GeneSight psykotropisk

GeneSight Psychotropic-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med at træffe informerede, evidensbaserede beslutninger om korrekt lægemiddelvalg baseret på testning for klinisk vigtige genetiske varianter i flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener, der påvirker en patients evne til at tolerere eller reagere. til medicin.

GeneSight Psychotropic-produktet indeholder de mest almindeligt foreskrevne antidepressive og antipsykotiske lægemidler, inklusive en fuldstændig repræsentation af SSRI- og SNRI-lægemiddelklasserne.

tricykliske antidepressiva, en MAO-hæmmer og typiske og atypiske antipsykotika er også repræsenteret.

Andre navne:
  • Assurex Health
  • GeneSight
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe af forsøgspersoner vil ikke se deres GeneSIght-resultater eller vide, om de er i begge arme, før efter uge 12.
Genetisk: GeneSight psykotropisk

GeneSight Psychotropic-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med at træffe informerede, evidensbaserede beslutninger om korrekt lægemiddelvalg baseret på testning for klinisk vigtige genetiske varianter i flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener, der påvirker en patients evne til at tolerere eller reagere. til medicin.

GeneSight Psychotropic-produktet indeholder de mest almindeligt foreskrevne antidepressive og antipsykotiske lægemidler, inklusive en fuldstændig repræsentation af SSRI- og SNRI-lægemiddelklasserne.

tricykliske antidepressiva, en MAO-hæmmer og typiske og atypiske antipsykotika er også repræsenteret.

Andre navne:
  • Assurex Health
  • GeneSight

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i 17-element Hamilton Depression (HAM-D17) score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Evaluer virkningen af ​​GeneSight Psychotropic på respons på psykotrop behandling som bedømt ud fra den gennemsnitlige procentvise ændring i 17-element Hamilton Depression (HAM-D17) score fra baseline til slutningen af ​​uge 8 af undersøgelsen. Score varierer fra 0 til 50, og lavere score er bedre resultater. Procent ændring er defineret som (uge 8 score - baseline score) / (baseline score) x 100.
fra baseline til slutningen af ​​uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Gennemsnitlig procentændring i 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) score fra baseline til slutningen af ​​uge 8 af undersøgelsen. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor lavere score er bedre resultater. Procentvis ændring er defineret som (uge 8 score - baseline score) / (baseline score) x 100.
fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Procentdel af respondenter i uge 8 for HAM-D17
Tidsramme: Uge 8 besøg info
Justeret procentdel af respondere i uge 8 i hver behandlingsgruppe på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter. En responder er defineret som en deltager med mindst 50 % fald fra baseline i total skala-score. Score varierer fra 0 til 50, og lavere score er bedre resultater.
Uge 8 besøg info
Procentdel af respondenter i uge 12 for HAM-D17
Tidsramme: Uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
Uge 12 besøgsinfo
Procentdel af afsendere i uge 12 Defineret som HAM-D17 ≤7
Tidsramme: uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
uge 12 besøgsinfo
Procentdel af remittere i uge 8 Defineret som HAM-D17 ≤7 hver behandlingsgruppe;
Tidsramme: uge 8 besøgsinfo
Justeret procentdel af remittere i uge 8 defineret som en score ≤7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter i hver behandlingsgruppe. Score varierer fra 0 til 50, og lavere score er bedre resultater.
uge 8 besøgsinfo
Tid til respons/remission af depressive symptomer over 8 uger;
Tidsramme: uge 4 og 8 besøgsinfo
*Kommentar*: Tid til respons/remission er ikke et resultatmål, der nøjagtigt kan rapporteres ud fra den måde, dataene blev indsamlet på. Som specificeret i den opdaterede SAP før persiennen blev knækket, blev dette ikke analyseret eller rapporteret.
uge 4 og 8 besøgsinfo
Procentvis ændring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17) score fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24 besøg
Evaluer virkningen af ​​GeneSight Psychotropic på respons på psykotrop behandling som bedømt ud fra den gennemsnitlige procentvise ændring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17) score fra baseline til slutningen af ​​uge 24 af undersøgelsen. Score varierer fra 0 til 50, og lavere score er bedre resultater. Procentvis ændring er defineret som (uge 24 score - baseline score) / (baseline score) x 100.
Baseline til uge 24 besøg
Procentdel af respondenter i uge 8 for QIDS-C16
Tidsramme: Uge 8 besøg info
Justeret procentdel af respondere i uge 8 i hver behandlingsgruppe på 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16). En responder er defineret som en deltager med mindst 50 % fald fra baseline i total skala-score. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor lavere score er bedre resultater.
Uge 8 besøg info
Procentdel af respondenter i uge 8 for PHQ-9
Tidsramme: Uge 8 besøg info
Justeret procentdel af respondere i uge 8 i hver behandlingsgruppe på 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En responder er defineret som en deltager med mindst 50 % fald fra baseline i total skala-score. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor lavere score er bedre resultater.
Uge 8 besøg info
Procentdel af afsendere i uge 12 Defineret som QIDS-C16 ≤5
Tidsramme: uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
uge 12 besøgsinfo
Procentdel af afsendere i uge 12 Defineret som PHQ-9 <5
Tidsramme: uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
uge 12 besøgsinfo
Procentdel af afsendere i uge 12 Defineret som CGI-S ≤1
Tidsramme: uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
uge 12 besøgsinfo
Procentdel af respondenter i uge 12 for QIDS-C16
Tidsramme: Uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
Uge 12 besøgsinfo
Procentdel af respondenter i uge 12 for PHQ-9
Tidsramme: Uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
Uge 12 besøgsinfo
Procentdel af respondenter i uge 12 for CGI-S
Tidsramme: Uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
Uge 12 besøgsinfo
Procentdel af respondenter i uge 12 for CGI-I
Tidsramme: Uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
Uge 12 besøgsinfo
Procentdel af respondenter i uge 12 for CGI-EI
Tidsramme: Uge 12 besøgsinfo
*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Fordi der kan være opstået afblænding for nogle patienter før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 ikke længere betragtet som blindede og analyseres eller rapporteres ikke.
Uge 12 besøgsinfo
Procentdel af remittere i uge 8 Defineret som QIDS-C16 ≤ 5 i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 8 besøgsinfo
Justeret procentdel af remittere i uge 8 i 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) i hver behandlingsgruppe. En remitter er defineret som et emne med en score ≤ 5. Scoringer varierer fra 0 til 27, hvor lavere score er bedre resultater.
uge 8 besøgsinfo
Procentdel af remittere i uge 8 Defineret som PHQ-9 <5 i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 8 besøgsinfo
Justeret procentdel af remittere i uge 8 i hver behandlingsgruppe på 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En afsender er defineret som en deltager med score <5 på PHQ-9. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor lavere score er bedre resultater.
uge 8 besøgsinfo
Tid til respons/remission af depressive symptomer over 12 uger;
Tidsramme: uge 4, 8 og 12 besøgsinfo
*Kommentar*: Tid til respons/remission er ikke et resultatmål, der nøjagtigt kan rapporteres ud fra den måde, dataene blev indsamlet på. Som specificeret i den opdaterede SAP før persiennen blev knækket, blev dette ikke analyseret og rapporteret. For patienter i TAU blev klinikere desuden blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​besøget i uge 8. Da afblænding kan have fundet sted før vurderinger i uge 12, blev data indsamlet i uge 12 betragtet som ublindede og rapporteres ikke.
uge 4, 8 og 12 besøgsinfo
Procentdel af respondenter i uge 24 for HAM-D17 i GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Tidsramme: Baseline til uge 24 besøgsinfo
Justeret procentdel af respondere i uge 24 i GeneSight Psychotropic Tested-behandlingsgruppen på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter. En responder er defineret som en deltager med mindst 50 % fald fra baseline i total skala-score. Score varierer fra 0 til 50, og lavere score er bedre resultater.
Baseline til uge 24 besøgsinfo
Procentdel af remittere i uge 24 defineret som HAM-D17 ≤7 i GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Tidsramme: Baseline til uge 24 besøgsinfo

Justeret procentdel af remittere i uge 8 defineret som en score ≤7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter i hver behandlingsgruppe. Score varierer fra 0 til 50, og lavere score er bedre resultater.

*Kommentar*: For patienter i TAU blev klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultat indtil efter afslutningen af ​​uge 8 besøg. Da afblænding kan være sket før vurderinger i uge 12, blev alle data indsamlet i uge 12 betragtet som ublindede og rapporteres ikke.
Baseline til uge 24 besøgsinfo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: uge 12 til uge 24
Den gennemsnitlige ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala fra uge 12 til uge 24
uge 12 til uge 24
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala fra baseline til uge 8
baseline til uge 8
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline til uge 12
Den gennemsnitlige ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala fra baseline til uge 12
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARX1006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med GeneSight psykotropisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner