Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genomica utilizzata per migliorare le decisioni sulla DEpressione (GUIDED)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Assurex Health Inc.

Valutazione controllata, randomizzata, in doppio cieco, di 12 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 12 settimane in aperto sull'impatto di GeneSight Psychotropic sulla risposta al trattamento psicotropo in pazienti ambulatoriali affetti da un disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno avuto- all'interno del Episodio attuale: una risposta inadeguata ad almeno un farmaco incluso in GeneSight Psychotropic

Valutare l'impatto di GeneSight Psychotropic sulla risposta al trattamento psicotropo in base alla variazione media del punteggio Hamilton Depression (HAM-D17) a 17 voci dal basale alla fine della settimana 8 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale altamente diffuso (Hasin et al., 2005) e una delle principali fonti di carico di malattia in tutto il mondo (Lopez et al., 2006). Gli studi epidemiologici stimano che la prevalenza a 12 mesi e una tantum per MDD negli Stati Uniti sia rispettivamente del 5,3% e del 13,2% (rivisto in Blanco et al., 2010). Si prevede che la MDD sarà la seconda maggiore causa di disabilità entro il 2020 e ha dimostrato di causare una significativa morbilità, influenzando la capacità delle persone di lavorare, funzionare nelle relazioni e impegnarsi in attività sociali. Inoltre, la MDD aumenta il rischio di ideazione suicidaria, tentato suicidio e morte per suicidio completato.

Studi prospettici longitudinali su campioni di pazienti mostrano che la MDD è una malattia cronica, caratterizzata da episodi depressivi remittente e ricorrenti (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Un episodio depressivo maggiore è caratterizzato da un umore depresso o da un'incapacità di provare piacere (anedonia), o entrambi, per più di 2 settimane, in combinazione con diversi sintomi cognitivi e vegetativi e il verificarsi di disagio o menomazione (rivisto in Rot et al. , 2009). Negli Stati Uniti, quasi 1 persona su 5 sperimenterà un episodio depressivo maggiore ad un certo punto della propria vita (rivisto in Rot et al., 2009). I farmaci attualmente disponibili per il trattamento della depressione rientrano nelle categorie di quelli che hanno il loro effetto principale aumentando la noradrenalina (NE) (gli antidepressivi triciclici o tetraciclici [TCA]), quelli che aumentano la serotonina (5-HT) (gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). SSRI]), e quelli che aumentano sia NE che 5-HT (gli inibitori delle monoaminossidasi [IMAO] e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina [SNRI]). Sebbene tutti gli antidepressivi raggiungano livelli simili di efficacia, i fallimenti terapeutici sono relativamente alti e vanno dal 30 al 60% (Simpson e DePaulo). Inoltre, molti di questi composti sono associati a eventi avversi significativi (AE).

Il prodotto GeneSight Psychotropic è uno strumento di supporto decisionale farmacogenomico che aiuta i medici a prendere decisioni informate e basate sull'evidenza sulla corretta selezione dei farmaci, sulla base del test per varianti genetiche clinicamente importanti in più geni farmacocinetici e farmacodinamici che influenzano la capacità di un paziente di tollerare o rispondere ai farmaci.

Il prodotto GeneSight Psychotropic contiene i farmaci antidepressivi e antipsicotici più comunemente prescritti, inclusa una rappresentazione completa delle classi di farmaci SSRI e SNRI.

Sono rappresentati anche antidepressivi triciclici, un IMAO e antipsicotici tipici e atipici.

L'utilità clinica di GeneSight Psychotropic è stata valutata in tre precedenti studi prospettici. Hall-Flavin et al hanno riportato i risultati di uno studio pilota in aperto (n = 44) confrontando il trattamento guidato GeneSight con il trattamento come al solito (TAU) senza il beneficio dei test farmacogenomici (2012). Il braccio guidato GeneSight ha dimostrato un miglioramento del 30,8% nel punteggio HAM-D17 entro la fine del periodo di trattamento di 8 settimane, rispetto a un miglioramento del 18,2% nel braccio TAU (p = 0,04). I risultati dello studio in aperto più ampio (n = 165) (Hall-Flavin, et al 2013) hanno rispecchiato questi risultati, dimostrando un miglioramento del 46,9% nel punteggio HAMD17 nel braccio GeneSight, rispetto a un miglioramento del 29,9% nel braccio TAU ( p<0,0001). Il terzo studio ha utilizzato un disegno di studio randomizzato in doppio cieco (n = 51). A causa delle dimensioni ridotte del campione, lo studio era sottodimensionato per rilevare una differenza significativa nel miglioramento tra i due bracci (TAU e GeneSight). Tuttavia, le dimensioni dell'effetto del miglioramento riflettevano quelle osservate negli studi precedenti. Il gruppo GeneSight ha registrato un miglioramento del 30,8% in HAMD17, rispetto al 20,7% in TAU. Sono stati calcolati gli odds ratio per la risposta, mostrando che i soggetti guidati da GeneSight avevano una probabilità di risposta 2,14 volte maggiore rispetto ai soggetti TAU, che era simile agli odds ratio di 4,67 (studio più piccolo) e 2,06 (studio più grande) calcolati per gli altri due studi .

Precedenti studi che utilizzavano un design in aperto hanno mostrato un miglioramento significativo nei risultati dei pazienti dopo l'uso del test GeneSight. Tuttavia, sebbene le dimensioni dell'effetto fossero simili a quelle osservate negli studi in aperto, un piccolo studio controllato randomizzato in cieco (n = 51) non ha rilevato un risultato statisticamente significativo. Pertanto, la logica principale di questo studio è replicare i precedenti risultati di miglioramento degli esiti clinici nei soggetti trattati con il beneficio del test GeneSight utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in doppio cieco.

Si prevede che i risultati di questo studio saranno utilizzati per informare le linee guida per l'uso dei test farmacogenomici per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. I risultati possono anche essere condivisi con gli organismi di regolamentazione negli Stati Uniti e all'estero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92705
        • CiTrials
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Frontier Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio; un ICF firmato e datato sarà ottenuto da ciascun paziente prima della partecipazione allo studio;
  • Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette;
  • Avere ≥18 anni di età;
  • Soffre di un Episodio Depressivo Maggiore che soddisfa i criteri del DSM-IV-TR;
  • Hanno avuto una risposta inadeguata nell'episodio in corso ad almeno 1 trattamento psicotropo. La risposta inadeguata è definita come efficacia inadeguata dopo 6 settimane di trattamento psicotropo o interruzione di un trattamento psicotropo a causa di eventi avversi o intollerabilità;
  • Avere un punteggio basale totale sulla scala di valutazione QIDS-C16 e QIDS-SR16 ≥11;
  • Accettare di rispettare il protocollo dello studio e le sue restrizioni ed essere in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, comprese tutte le visite e i test.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano un grave rischio di suicidio e/o che necessitano di ricovero immediato come giudicato dallo sperimentatore;
  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o II;

  • Pazienti con una diagnosi attuale di Asse I di:

    1. Delirio
    2. Demenza
    3. Amnesico e altri disturbi cognitivi
    4. Schizofrenia o altri disturbi psicotici;
  • Pazienti che hanno sperimentato allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo o durante precedenti episodi depressivi;
  • Il paziente è attualmente in una struttura ospedaliera;
  • Pazienti con una storia di ipotiroidismo a meno che non assumano una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatici o eutiroidei per 6 mesi;
  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze attuale;
  • Pazienti con significative condizioni mediche instabili; malattia potenzialmente letale; insufficienza epatica (3X ULN per AST e/o ALT); ricevente di trapianto di fegato; cirrosi epatica; necessità di terapie che possano oscurare i risultati del trattamento e/o dello studio; tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare) e/o chemioterapia entro 1 anno prima dello screening; la neoplasia più di 1 anno prima dello screening deve essere stata locale e senza metastasi e/o recidiva e, se trattata con chemioterapia, senza complicanze del sistema nervoso;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening;
  • Impossibilità anticipata di partecipare alle visite di studio programmate;
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere inaffidabili o non collaborativi con la procedura di valutazione delineata in questo protocollo;
  • Pazienti con una storia di precedenti test farmacogenomici;
  • Qualsiasi modifica del farmaco psicotropo (inclusa la modifica del dosaggio) tra lo screening e la randomizzazione;
  • Pazienti che ricevono un trattamento ECT, DBS o TMS (se un soggetto riceve uno di questi trattamenti deve essere interrotto dallo studio);
  • Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GeneSight psicotropico testato
Soggetti sottoposti a test con GeneSight Psychotropic
Genetico: GeneSight psicotropico

Il prodotto GeneSight Psychotropic è uno strumento di supporto decisionale farmacogenomico che aiuta i medici a prendere decisioni informate e basate sull'evidenza sulla corretta selezione dei farmaci, sulla base del test per varianti genetiche clinicamente importanti in più geni farmacocinetici e farmacodinamici che influenzano la capacità di un paziente di tollerare o rispondere ai farmaci.

Il prodotto GeneSight Psychotropic contiene i farmaci antidepressivi e antipsicotici più comunemente prescritti, inclusa una rappresentazione completa delle classi di farmaci SSRI e SNRI.

sono rappresentati anche antidepressivi triciclici, un IMAO e antipsicotici tipici e atipici.

Altri nomi:
  • Assurex Salute
  • GeneSight
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Questo gruppo di soggetti non vedrà i risultati di GeneSIght o saprà se sono o meno in entrambi i bracci fino a dopo la settimana 12.
Genetico: GeneSight psicotropico

Il prodotto GeneSight Psychotropic è uno strumento di supporto decisionale farmacogenomico che aiuta i medici a prendere decisioni informate e basate sull'evidenza sulla corretta selezione dei farmaci, sulla base del test per varianti genetiche clinicamente importanti in più geni farmacocinetici e farmacodinamici che influenzano la capacità di un paziente di tollerare o rispondere ai farmaci.

Il prodotto GeneSight Psychotropic contiene i farmaci antidepressivi e antipsicotici più comunemente prescritti, inclusa una rappresentazione completa delle classi di farmaci SSRI e SNRI.

sono rappresentati anche antidepressivi triciclici, un IMAO e antipsicotici tipici e atipici.

Altri nomi:
  • Assurex Salute
  • GeneSight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale alla fine della settimana 8
Valutare l'impatto di GeneSight Psychotropic sulla risposta al trattamento psicotropo in base alla variazione percentuale media nel punteggio Hamilton Depression (HAM-D17) a 17 voci dal basale alla fine della settimana 8 dello studio. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi più bassi sono risultati migliori. La variazione percentuale è definita come (punteggio settimana 8 - punteggio basale) / (punteggio basale) x 100.
dal basale alla fine della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio QIDS-C16 (Quick Inventory of Depression Symptomology) a 16 voci dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale alla fine della settimana 8
Variazione percentuale media del punteggio QIDS-C16 (Quick Inventory of Depression Symptomology) a 16 voci dal basale alla fine della settimana 8 dello studio. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori. La variazione percentuale è definita come (punteggio settimana 8 - punteggio basale) / (punteggio basale) x 100.
dal basale alla fine della settimana 8
Percentuale di responder alla settimana 8 per HAM-D17
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 8
Percentuale aggiustata di responder alla settimana 8 in ciascun gruppo di trattamento sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17). Un responder è definito come un partecipante con una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale della scala. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi più bassi sono risultati migliori.
Informazioni sulla visita della settimana 8
Percentuale di responder alla settimana 12 per HAM-D17
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 12
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
Informazioni sulla visita della settimana 12
Percentuale di rimittenti alla settimana 12 Definita come HAM-D17 ≤7
Lasso di tempo: settimana 12 informazioni sulla visita
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
settimana 12 informazioni sulla visita
Percentuale di pazienti che rimettono alla settimana 8 Definita come HAM-D17 ≤7 Ciascun gruppo di trattamento;
Lasso di tempo: settimana 8 informazioni sulla visita
Percentuale aggiustata di pazienti che hanno rimesso alla settimana 8 definita come un punteggio ≤7 nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) in ciascun gruppo di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi più bassi sono risultati migliori.
settimana 8 informazioni sulla visita
Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi oltre 8 settimane;
Lasso di tempo: settimana 4 e 8 informazioni sulla visita
*Commento*: il tempo di risposta/remissione non è una misura dell'esito che può essere riportata con precisione dal modo in cui i dati sono stati raccolti. Come specificato nel SAP aggiornato prima della rottura della tenda, questo non è stato analizzato o segnalato.
settimana 4 e 8 informazioni sulla visita
Variazione percentuale nel punteggio della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Visite dal basale alla settimana 24
Valutare l'impatto di GeneSight Psychotropic sulla risposta al trattamento psicotropo in base alla variazione percentuale media nel punteggio Hamilton Depression (HAM-D17) a 17 voci dal basale alla fine della settimana 24 dello studio. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi più bassi sono risultati migliori. La variazione percentuale è definita come (punteggio alla settimana 24 - punteggio al basale) / (punteggio al basale) x 100.
Visite dal basale alla settimana 24
Percentuale di responder alla settimana 8 per QIDS-C16
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 8
Percentuale corretta di responder alla settimana 8 in ciascun gruppo di trattamento nell'inventario rapido a 16 voci della sintomatologia della depressione (QIDS-C16). Un responder è definito come un partecipante con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale della scala. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Informazioni sulla visita della settimana 8
Percentuale di responder alla settimana 8 per PHQ-9
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 8
Percentuale corretta di responder alla settimana 8 in ciascun gruppo di trattamento sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Un responder è definito come un partecipante con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale della scala. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
Informazioni sulla visita della settimana 8
Percentuale di rimittenti alla settimana 12 Definita come QIDS-C16 ≤5
Lasso di tempo: settimana 12 informazioni sulla visita
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
settimana 12 informazioni sulla visita
Percentuale di rimittenti alla settimana 12 Definita come PHQ-9 <5
Lasso di tempo: settimana 12 informazioni sulla visita
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
settimana 12 informazioni sulla visita
Percentuale di rimittenti alla settimana 12 Definita come CGI-S ≤1
Lasso di tempo: settimana 12 informazioni sulla visita
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
settimana 12 informazioni sulla visita
Percentuale di responder alla settimana 12 per QIDS-C16
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 12
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
Informazioni sulla visita della settimana 12
Percentuale di responder alla settimana 12 per PHQ-9
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 12
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
Informazioni sulla visita della settimana 12
Percentuale di responder alla settimana 12 per CGI-S
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 12
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
Informazioni sulla visita della settimana 12
Percentuale di responder alla settimana 12 per CGI-I
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 12
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
Informazioni sulla visita della settimana 12
Percentuale di responder alla settimana 12 per CGI-EI
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita della settimana 12
*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché lo smascheramento potrebbe essersi verificato per alcuni pazienti prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 non sono stati più considerati in cieco e non vengono analizzati o riportati.
Informazioni sulla visita della settimana 12
Percentuale di rimittenti alla settimana 8 definita come QIDS-C16 ≤ 5 in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 informazioni sulla visita
Percentuale aggiustata di pazienti che hanno rimesso alla settimana 8 nel Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) a 16 voci in ciascun gruppo di trattamento. Un mittente è definito come un soggetto con un punteggio ≤ 5. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
settimana 8 informazioni sulla visita
Percentuale di mittenti alla settimana 8 Definita come PHQ-9 <5 in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: settimana 8 informazioni sulla visita
Percentuale aggiustata di pazienti che rimettono alla settimana 8 in ciascun gruppo di trattamento sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Un mittente è definito come un partecipante con un punteggio <5 sul PHQ-9. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
settimana 8 informazioni sulla visita
Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi oltre 12 settimane;
Lasso di tempo: settimana 4, 8 e 12 informazioni sulla visita
*Commento*: il tempo di risposta/remissione non è una misura dell'esito che può essere riportata con precisione dal modo in cui i dati sono stati raccolti. Come specificato nel SAP aggiornato prima della rottura della tenda, questo non è stato analizzato e segnalato. Inoltre, per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché l'apertura del cieco potrebbe essersi verificata prima delle valutazioni della settimana 12, i dati raccolti alla settimana 12 sono stati considerati aperti e non sono riportati.
settimana 4, 8 e 12 informazioni sulla visita
Percentuale di responder alla settimana 24 per HAM-D17 nel gruppo di trattamento testato con psicotropi GeneSight
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita dal basale alla settimana 24
Percentuale corretta di responder alla settimana 24 nel gruppo di trattamento GeneSight Psychotropic Tested sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17). Un responder è definito come un partecipante con una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale della scala. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi più bassi sono risultati migliori.
Informazioni sulla visita dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti che inviano alla settimana 24 definita come HAM-D17 ≤7 nel gruppo di trattamento testato contro gli psicotropi GeneSight
Lasso di tempo: Informazioni sulla visita dal basale alla settimana 24

Percentuale aggiustata di pazienti che hanno rimesso alla settimana 8 definita come un punteggio ≤7 nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) in ciascun gruppo di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi più bassi sono risultati migliori.

*Commento*: Per i pazienti in TAU, i medici erano all'oscuro del risultato del test farmacogenomico fino al completamento della visita della settimana 8. Poiché l'apertura del cieco potrebbe essersi verificata prima delle valutazioni della settimana 12, tutti i dati raccolti alla settimana 12 sono stati considerati aperti e non sono riportati.
Informazioni sulla visita dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 24
La variazione media nella scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) dalla settimana 12 alla settimana 24
dalla settimana 12 alla settimana 24
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
La variazione media nella scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) dal basale alla settimana 8
basale alla settimana 8
Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
La variazione media nella scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) dal basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARX1006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GeneSight psicotropico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi