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基因组学用于改善抑郁症决策 (GUIDED)

2020年1月13日 更新者：Assurex Health Inc.

为期 12 周的随机、双盲、对照评估，随后进行为期 12 周的开放标签随访期，以评估 GeneSight 精神药物对患有重度抑郁症 (MDD) 的门诊患者对精神药物治疗反应的影响 - 在当前情节 - 对 GeneSight 精神药物中包含的至少一种药物反应不充分

根据 17 项汉密尔顿抑郁症 (HAM-D17) 评分从基线到研究第 8 周结束的平均变化判断，评估 GeneSight Psychotropic 对精神药物治疗反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是一种非常普遍（Hasin 等人，2005 年）的精神障碍，也是全球疾病负担的主要来源（Lopez 等人，2006 年）。 流行病学研究估计美国 MDD 的 12 个月和终生患病率分别为 5.3% 和 13.2%（Blanco 等人在 2010 年进行了综述）。 到 2020 年，MDD 预计将成为第二大残疾原因，并已被证明会导致严重的发病率，影响人们的工作能力、人际关系功能和参与社会活动的能力。 此外，MDD 增加了自杀意念、自杀未遂和自杀身亡的风险。

对患者样本的前瞻性纵向研究表明，MDD 是一种慢性疾病，其特征是缓解和复发性抑郁发作（Solomon 等人，1997 年；Mueller 等人，1999 年）。 重度抑郁发作的特征是情绪低落或无法体验快乐（快感缺乏），或两者兼而有之，持续时间超过 2 周，并伴有几种认知和植物症状以及痛苦或损伤的发生（Rot 等人综述，2017 年）。 , 2009). 在美国，将近五分之一的人会在他们生命中的某个时刻经历一次严重的抑郁症发作（Rot et al., 2009 中的综述）。 目前可用于治疗抑郁症的药物分为主要通过增加去甲肾上腺素 (NE)（三环或四环抗抑郁药 [TCAs]）、增加血清素 (5-HT)（选择性血清素再摄取抑制剂 [ SSRIs]），以及增加 NE 和 5-HT 的那些（单胺氧化酶抑制剂 [MAOIs] 以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [SNRIs]）。 虽然所有抗抑郁药都达到了相似的疗效水平，但治疗失败率相对较高，从 30% 到 60% 不等（Simpson 和 DePaulo）。 此外，这些化合物中有许多与显着不良事件 (AE) 相关。

GeneSight Psychotropic 产品是一种药物基因组学决策支持工具，可帮助临床医生根据对影响患者耐受或反应能力的多种药代动力学和药效学基因的临床重要遗传变异的测试，就正确的药物选择做出明智的、基于证据的决定到药物。

GeneSight Psychotropic 产品包含最常用的抗抑郁药和抗精神病药，包括 SSRI 和 SNRI 药物类别的完整代表。

三环类抗抑郁药、MAOI 以及典型和非典型抗精神病药也有代表。

GeneSight Psychotropic 的临床效用已在之前的三项前瞻性试验中得到评估。 Hall-Flavin 等人报告了一项开放标签试点研究 (n = 44) 的结果，该研究比较了 GeneSight 指导治疗与没有药物基因组学测试益处的常规治疗 (TAU) (2012)。 在 8 周的治疗期结束时，GeneSight 引导组的 HAM-D17 评分提高了 30.8%，而 TAU 组提高了 18.2%（p = 0.04）。 更大规模 (n = 165) 开放标签试验 (Hall-Flavin, et al 2013) 的结果反映了这些发现，表明 GeneSight 组的 HAMD17 评分提高了 46.9%，而 TAU 组提高了 29.9%（ p < 0.0001）。 第三项试验采用随机、双盲试验设计（n = 51）。 由于样本量较小，该试验无法检测到两组（TAU 和 GeneSight）之间的显着改善差异。 然而，改善的影响大小反映了以前试验中看到的那些。 与 TAU 的 20.7% 相比，GeneSight 组的 HAMD17 提高了 30.8%。 计算反应的比值比，显示 GeneSight 指导的受试者比 TAU 受试者有 2.14 倍的反应可能性，这与为其他两项研究计算的 4.67（较小的试验）和 2.06（较大的试验）比值比相似.

以前使用开放标签设计的研究表明，使用 GeneSight 测试后患者的结果有了显着改善。 然而，尽管效果大小与开放标签研究中的相似，但一项小型 (n = 51) 双盲随机对照试验未发现具有统计学意义的结果。 因此，这项试验的主要理由是复制以前的发现，即利用双盲、随机对照试验 (RCT) 设计，在接受 GeneSight 测试治疗的受试者中改善临床结果。

预计该试验的结果将用于指导使用药物基因组学测试治疗重度抑郁症的指南。 结果也可能与美国和国外的监管机构共享。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1398

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • CiTrials
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa、California、美国、92705
        • CiTrials
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Research
      • Riverside、California、美国、92506
        • CiTrials
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York、New York、美国、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland、Ohio、美国、44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Frontier Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解研究的要求并提供参与本研究的书面知情同意书；在参与研究之前，将从每位患者那里获得签名并注明日期的 ICF；
  • 已提供使用和披露其受保护健康信息的书面授权；
  • 年满 18 岁；
  • 患有符合 DSM-IV-TR 标准的重度抑郁发作；
  • 在当前发作期间对至少 1 种精神药物治疗反应不足。 反应不足定义为精神药物治疗 6 周后疗效不佳或由于 AE 或不耐受而停止精神药物治疗；
  • QIDS-C16 和 QIDS-SR16 评分量表的总基线分数≥11；
  • 同意遵守研究方案及其限制，并能够完成研究的所有方面，包括所有访问和测试。

排除标准：

  • 研究者判断存在严重自杀风险和/或需要立即住院治疗的患者；
  • 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍的患者；

  • 当前 Axis I 诊断为：

    1. 谵妄
    2. 失智
    3. 遗忘症和其他认知障碍
    4. 精神分裂症或其他精神障碍；
  • 在当前抑郁发作期间或之前的抑郁发作期间经历过幻觉、妄想或任何精神病症状的患者；
  • 患者目前在住院设施中；
  • 有甲状腺功能减退病史的患者，除非服用稳定剂量的甲状腺药物并且无症状或甲状腺功能正常 6 个月；
  • 符合任何重大当前物质使用障碍的 DSM-IV-TR 标准的患者；
  • 身体状况明显不稳定的患者；危及生命的疾病；肝功能不全（AST 和/或 ALT 的 3X ULN）；肝移植受者；肝硬化;需要可能掩盖治疗和/或研究结果的疗法；筛选前 1 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）和/或化疗；筛选前超过 1 年的恶性肿瘤必须是局部的，没有转移和/或复发，如果接受化疗，没有神经系统并发症；
  • 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床试验；
  • 预计无法参加预定的研究访问；
  • 根据研究者的判断，患者可能不可靠或不配合本协议中概述的评估程序；
  • 有既往药物基因组学测试史的患者；
  • 筛选和随机化之间精神药物的任何变化（包括剂量变化）；
  • 接受 ECT、DBS 或 TMS 治疗的患者（如果受试者接受任何这些治疗，他们必须停止研究）；
  • 已知怀孕或哺乳期的患者；
  • 有胃绕道手术史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：GeneSight 精神测试
正在接受 GeneSight Psychotropic 测试的受试者
遗传的：GeneSight 精神药物

GeneSight Psychotropic 产品是一种药物基因组学决策支持工具，可帮助临床医生根据对影响患者耐受或反应能力的多种药代动力学和药效学基因的临床重要遗传变异的测试，就正确的药物选择做出明智的、基于证据的决定到药物。

GeneSight Psychotropic 产品包含最常用的抗抑郁药和抗精神病药，包括 SSRI 和 SNRI 药物类别的完整代表。

三环类抗抑郁药、MAOI 以及典型和非典型抗精神病药也有代表。

其他名称：
  • 保证健康
  • 基因之眼
安慰剂比较：照常治疗
这组受试者要到第 12 周后才能看到他们的 GeneSIght 结果或知道他们是否在任一手臂中。
遗传的：GeneSight 精神药物

GeneSight Psychotropic 产品是一种药物基因组学决策支持工具，可帮助临床医生根据对影响患者耐受或反应能力的多种药代动力学和药效学基因的临床重要遗传变异的测试，就正确的药物选择做出明智的、基于证据的决定到药物。

GeneSight Psychotropic 产品包含最常用的抗抑郁药和抗精神病药，包括 SSRI 和 SNRI 药物类别的完整代表。

三环类抗抑郁药、MAOI 以及典型和非典型抗精神病药也有代表。

其他名称：
  • 保证健康
  • 基因之眼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁症 (HAM-D17) 评分从基线到 8 周的百分比变化
大体时间：从基线到第 8 周结束
根据 17 项汉密尔顿抑郁症 (HAM-D17) 评分从基线到研究第 8 周结束的平均百分比变化来判断 GeneSight Psychotropic 对精神药物治疗反应的影响。 分数范围从 0 到 50，分数越低结果越好。 百分比变化定义为（第 8 周分数 - 基线分数）/（基线分数）x 100。
从基线到第 8 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 8 周，抑郁症症状学 16 项快速量表 (QIDS-C16) 分数的百分比变化
大体时间：从基线到第 8 周结束
从基线到研究第 8 周结束的 16 项抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) 评分的平均百分比变化。 分数范围从 0 到 27，分数越低结果越好。 百分比变化定义为（第 8 周得分 - 基线得分）/（基线得分）x 100。
从基线到第 8 周结束
对于 HAM-D17，第 8 周的响应者百分比
大体时间：第 8 周访问信息
根据 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)，每个治疗组在第 8 周时调整后的应答者百分比。 响应者被定义为总量表得分比基线至少降低 50% 的参与者。 分数范围从 0 到 50，分数越低结果越好。
第 8 周访问信息
HAM-D17 在第 12 周时的响应者百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
第 12 周定义为 HAM-D17 ≤7 的汇款人百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
第 8 周定义为 HAM-D17 ≤ 7 每个治疗组的缓解者百分比；
大体时间：第 8 周访问信息
第 8 周调整后的缓解者百分比定义为每个治疗组的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 得分≤7。 分数范围从 0 到 50，分数越低结果越好。
第 8 周访问信息
8 周内抑郁症状的反应/缓解时间；
大体时间：第 4 周和第 8 周访问信息
*评论*：响应/缓解时间不是可以根据数据收集方式准确报告的结果测量。 正如在打破盲点之前更新的 SAP 中所指定的那样，这没有被分析或报告。
第 4 周和第 8 周访问信息
17 项汉密尔顿抑郁症 (HAM-D17) 评分从基线到 24 周的百分比变化
大体时间：第 24 周访视的基线
根据 17 项汉密尔顿抑郁症 (HAM-D17) 评分从基线到研究第 24 周结束的平均百分比变化来判断 GeneSight Psychotropic 对精神药物治疗反应的影响。 分数范围从 0 到 50，分数越低结果越好。 百分比变化定义为（第 24 周分数 - 基线分数）/（基线分数）x 100。
第 24 周访视的基线
QIDS-C16 第 8 周的响应者百分比
大体时间：第 8 周访问信息
在第 8 周时，每个治疗组在抑郁症症状学 16 项快速清单 (QIDS-C16) 中调整后的应答者百分比。 响应者被定义为总量表分数比基线至少下降 50% 的参与者。 分数范围从 0 到 27，分数越低结果越好。
第 8 周访问信息
PHQ-9 第 8 周的响应者百分比
大体时间：第 8 周访问信息
根据 9 项患者健康问卷 (PHQ-9)，每个治疗组在第 8 周时调整后的应答者百分比。 响应者被定义为总量表分数比基线至少下降 50% 的参与者。 分数范围从 0 到 27，分数越低结果越好。
第 8 周访问信息
第 12 周定义为 QIDS-C16 ≤5 的汇款人百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
第 12 周定义为 PHQ-9 <5 的汇款人百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
第 12 周定义为 CGI-S ≤1 的汇款人百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
QIDS-C16 第 12 周的响应者百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
PHQ-9 第 12 周的响应者百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
第 12 周 CGI-S 的响应者百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
CGI-I 第 12 周的响应者百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
CGI-EI 第 12 周的响应者百分比
大体时间：第 12 周访问信息
*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 由于某些患者可能在第 12 周评估之前已经揭盲，因此在第 12 周收集的数据不再被视为盲法，因此不会进行分析或报告。
第 12 周访问信息
每个治疗组中第 8 周定义为 QIDS-C16 ≤ 5 的缓解者百分比
大体时间：第 8 周访问信息
在每个治疗组的 16 项抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) 中，第 8 周调整后的缓解者百分比。 汇款人被定义为分数≤ 5 的受试者。分数范围从 0 到 27，分数越低结果越好。
第 8 周访问信息
每个治疗组中定义为 PHQ-9 <5 的第 8 周缓解者百分比
大体时间：第 8 周访问信息
在 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 中，每个治疗组在第 8 周调整后的汇款人百分比。 汇款人被定义为 PHQ-9 得分 <5 的参与者。 分数范围从 0 到 27，分数越低结果越好。
第 8 周访问信息
12 周内抑郁症状的反应/缓解时间；
大体时间：第 4、8 和 12 周访问信息
*评论*：响应/缓解时间不是可以根据数据收集方式准确报告的结果测量。 正如盲人打破之前更新的 SAP 中所指定的那样，这没有被分析和报告。 此外，对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 因为揭盲可能发生在第 12 周的评估之前，所以在第 12 周收集的数据被认为是揭盲的并且没有报告。
第 4、8 和 12 周访问信息
GeneSight 精神药物测试治疗组中 HAM-D17 第 24 周的反应者百分比
大体时间：第 24 周的基线访视信息
根据 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)，GeneSight 精神药物测试治疗组在第 24 周调整后的应答者百分比。 响应者被定义为总量表得分比基线至少降低 50% 的参与者。 分数范围从 0 到 50，分数越低结果越好。
第 24 周的基线访视信息
GeneSight 精神药物测试治疗组中第 24 周定义为 HAM-D17 ≤7 的缓解者百分比
大体时间：第 24 周的基线访视信息

第 8 周调整后的缓解者百分比定义为每个治疗组的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 得分≤7。 分数范围从 0 到 50，分数越低结果越好。

*评论*：对于 TAU 中的患者，临床医生在第 8 周访视结束之前对药物基因组学测试结果不知情。 因为揭盲可能发生在第 12 周的评估之前，所以在第 12 周收集的所有数据都被认为是揭盲的并且没有报告。
第 24 周的基线访视信息

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表
大体时间：第 12 周至第 24 周
从第 12 周到第 24 周，广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表的平均变化
第 12 周至第 24 周
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表
大体时间：第 8 周的基线
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表从基线到第 8 周的平均变化
第 8 周的基线
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表
大体时间：第 12 周的基线
从基线到第 12 周的广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表的平均变化
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assurex Health Inc.

合作者

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：John Greden, Ph.D、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARX1006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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