Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszióval kapcsolatos döntések javítására használt genomika (GUIDED)

2020. január 13. frissítette: Assurex Health Inc.

12 hetes, randomizált, kettős vak, ellenőrzött kiértékelés, majd nyílt elrendezésű 12 hetes nyomon követési időszak a GeneSight Psychotropic hatásának a pszichotróp kezelésre adott válaszára olyan járóbetegeknél, akik súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedtek. Jelenlegi epizód – Nem megfelelő válasz legalább egy, a GeneSight Psychotropicban szereplő gyógyszerre

Értékelje a GeneSight Psychotropic hatását a pszichotróp kezelésre adott válaszra, a 17 tételes Hamilton-depresszió (HAM-D17) pontszám átlagos változása alapján a kiindulási értéktől a vizsgálat 8. hetének végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) nagyon elterjedt (Hasin és mtsai, 2005) mentális rendellenesség, és a betegségteher vezető forrása világszerte (Lopez és mtsai, 2006). Epidemiológiai tanulmányok becslése szerint az MDD 12 hónapos és élethosszig tartó prevalenciája az Egyesült Államokban 5,3%, illetve 13,2% (Blanco et al., 2010). Az MDD várhatóan 2020-ra a fogyatékosság második legjelentősebb oka lesz, és kimutatták, hogy jelentős morbiditást okoz, befolyásolva az emberek munkaképességét, kapcsolatteremtő képességét és társadalmi tevékenységekben való részvételét. Ezenkívül az MDD növeli az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági kísérlet és a befejezett öngyilkosság általi halál kockázatát.

A betegminták prospektív longitudinális vizsgálatai azt mutatják, hogy az MDD egy krónikus betegség, amelyet remittens és visszatérő depressziós epizódok jellemeznek (Solomon és mtsai, 1997; Mueller és mtsai, 1999). A major depressziós epizódot több mint 2 hétig tartó rossz hangulat vagy az öröm megélésére való képtelenség (anhedonia), vagy mindkettő, számos kognitív és vegetatív tünet, valamint szorongás vagy károsodás előfordulása jellemzi (Rot et al. , 2009). Az Egyesült Államokban csaknem minden ötödik ember él át valamilyen súlyos depressziós epizódot élete során (lásd Rot et al., 2009). A jelenleg a depresszió kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek a noradrenalin (NE) növelésével (a triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok [TCA]), illetve a szerotonin (5-HT) növelő gyógyszerek (a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók) kategóriájába tartoznak. SSRI-k]), valamint azok, amelyek növelik az NE- és az 5-HT-szintet (a monoamin-oxidáz-gátlók [MAOI-k] és a szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók [SNRI-k]). Míg az összes antidepresszáns hasonló hatékonysági szintet ér el, a kezelés sikertelensége viszonylag magas, 30 és 60% között mozog (Simpson és DePaulo). Ezen túlmenően ezen vegyületek közül sok jelentős nemkívánatos eseményekkel (AE) társul.

A GeneSight Psychotropic termék egy farmakogenomikus döntéstámogató eszköz, amely segít a klinikusoknak tájékozott, bizonyítékokon alapuló döntések meghozatalában a megfelelő gyógyszerválasztásról, több farmakokinetikai és farmakodinámiás gén klinikailag fontos genetikai variánsainak vizsgálata alapján, amelyek befolyásolják a beteg tolerálhatóságát vagy válaszreakcióját. a gyógyszerekhez.

A GeneSight Psychotropic termék a leggyakrabban felírt antidepresszánsokat és antipszichotikus gyógyszereket tartalmazza, beleértve az SSRI és SNRI gyógyszerosztályok teljes reprezentációját.

A triciklikus antidepresszánsok, egy MAOI, valamint a tipikus és atipikus antipszichotikumok is képviseltetik magukat.

A GeneSight Psychotropic klinikai hasznosságát három korábbi prospektív vizsgálatban értékelték. Hall-Flavin és munkatársai egy nyílt kísérleti vizsgálat (n = 44) eredményeiről számoltak be, amely a GeneSight által irányított kezelést a szokásos kezeléssel (TAU) hasonlította össze a farmakogenomikus tesztelés előnyei nélkül (2012). A GeneSight által irányított kar 30,8%-os javulást mutatott a HAM-D17 pontszámban a 8 hetes kezelési periódus végére, szemben a TAU-kar 18,2%-os javulásával (p = 0,04). A nagyobb (n = 165) nyílt vizsgálat (Hall-Flavin és mtsai, 2013) eredményei tükrözték ezeket az eredményeket, és 46,9%-os javulást mutattak a HAMD17 pontszámban a GeneSight karon, míg a TAU karon 29,9%-os javulást mutattak. p < 0,0001). A harmadik vizsgálat randomizált, kettős vak vizsgálati elrendezést használt (n = 51). A kis mintaméret miatt a vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy szignifikáns különbséget észleljen a két kar (TAU és GeneSight) javulásában. A javulás hatásméretei azonban a korábbi vizsgálatokban tapasztaltakat tükrözték. A GeneSight csoport 30,8%-os javulást tapasztalt a HAMD17-ben, szemben a TAU 20,7%-kal. Kiszámították a válasz esélyhányadosát, ami azt mutatta, hogy a GeneSight által irányított alanyoknál 2,14-szer nagyobb volt a válasz valószínűsége a TAU alanyokhoz képest, ami hasonló volt a másik két vizsgálatra számított 4,67-es (kisebb vizsgálat) és 2,06-os (nagyobb vizsgálat) esélyarányhoz .

A nyílt elrendezést alkalmazó korábbi vizsgálatok jelentős javulást mutattak a betegek kimenetelében a GeneSight teszt alkalmazása után. Mindazonáltal, bár a hatásméretek hasonlóak voltak a nyílt elrendezésű vizsgálatokban tapasztaltakhoz, egy kis (n = 51) vak, randomizált, kontrollos vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns eredményt. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges indoka az, hogy megismételje a korábbi, a klinikai eredmények javulására vonatkozó megállapításokat a GeneSight-teszt előnyeivel kezelt alanyok esetében, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat (RCT) elrendezést alkalmazva.

Várhatóan ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni a major depresszív rendellenességek kezelésére szolgáló farmakogenomikai vizsgálatok alkalmazására vonatkozó iránymutatásokhoz. Az eredményeket az Egyesült Államok és külföld szabályozó testületeivel is meg lehet osztani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1398

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Frontier Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez; A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegtől aláírt és dátummal ellátott ICF-et kell beszerezni;
  • írásos engedélyt adtak védett egészségügyi információik felhasználására és közzétételére;
  • ≥18 évesnek kell lenni;
  • A DSM-IV-TR kritériumoknak megfelelő súlyos depressziós epizódban szenved;
  • Legalább 1 pszichotróp kezelésre nem reagáltak megfelelően a jelenlegi epizódban. Nem megfelelő válasz: nem megfelelő hatékonyság 6 hét pszichotróp kezelés után, vagy a pszichotróp kezelés mellékhatások vagy intolerancia miatti abbahagyása;
  • A QIDS-C16 és QIDS-SR16 értékelési skálán a teljes kiindulási pontszám ≥11;
  • Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati protokollt és annak korlátozásait, és képesnek kell lennie a vizsgálat minden aspektusának elvégzésére, beleértve az összes látogatást és tesztet.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint súlyos öngyilkossági kockázatot jelentő és/vagy azonnali kórházi kezelésre szoruló betegek;
  • I. vagy II. bipoláris rendellenességgel diagnosztizált betegek;

  • Azok a betegek, akiknél a jelenlegi I. tengely diagnózisa a következő:

    1. Delírium
    2. Elmebaj
    3. Amnesztikus és egyéb kognitív zavarok
    4. skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség;
  • Olyan betegek, akiknél hallucinációk, téveszmék vagy bármilyen pszichotikus tünet jelentkezett az aktuális depressziós epizódban vagy korábbi depressziós epizódok során;
  • A beteg jelenleg fekvőbeteg-intézetben van;
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel, kivéve, ha stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszert szednek, és 6 hónapig tünetmentesek vagy euthyreosisban szenvednek;
  • Betegek, akik megfelelnek a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős jelenlegi szerhasználati rendellenességre vonatkozóan;
  • Jelentős instabil egészségi állapotú betegek; életveszélyes betegség; májelégtelenség (az AST és/vagy ALT normálértékének 3-szorosa); májtranszplantált recipiens; májzsugorodás; olyan terápiák iránti igény, amelyek elhomályosíthatják a kezelés és/vagy a vizsgálat eredményeit; rosszindulatú daganat (a bazális sejtes karcinóma kivételével) és/vagy kemoterápia a szűrést megelőző 1 éven belül; a szűrést megelőző 1 évnél régebbi rosszindulatú daganatnak lokálisnak kell lennie, áttét és/vagy kiújulás nélkül, és ha kemoterápiával kezelték, akkor idegrendszeri szövődmények nélkül;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül;
  • Várható képtelenség a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételre;
  • Azok a betegek, akik a Vizsgáló megítélése szerint megbízhatatlanok vagy nem működnek együtt a jelen jegyzőkönyvben vázolt értékelési eljárással;
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében farmakogenomikai vizsgálat szerepel;
  • Bármilyen változás a pszichotróp gyógyszerekben (beleértve az adagolást is) a szűrés és a randomizálás között;
  • ECT-, DBS- vagy TMS-kezelésben részesülő betegek (amennyiben az alany ilyen kezelésekben részesül, ki kell őket vonni a vizsgálatból);
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak;
  • Gyomor bypass műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GeneSight Psychotropic tesztelt
A GeneSight Psychotropic segítségével tesztelt alanyok
Genetikai: GeneSight Psychotropic

A GeneSight Psychotropic termék egy farmakogenomikus döntéstámogató eszköz, amely segít a klinikusoknak tájékozott, bizonyítékokon alapuló döntések meghozatalában a megfelelő gyógyszerválasztásról, több farmakokinetikai és farmakodinámiás gén klinikailag fontos genetikai variánsainak vizsgálata alapján, amelyek befolyásolják a beteg tolerálhatóságát vagy válaszreakcióját. a gyógyszerekhez.

A GeneSight Psychotropic termék a leggyakrabban felírt antidepresszánsokat és antipszichotikus gyógyszereket tartalmazza, beleértve az SSRI és SNRI gyógyszerosztályok teljes reprezentációját.

triciklikus antidepresszánsok, MAOI, valamint tipikus és atipikus antipszichotikumok is képviseltetik magukat.

Más nevek:
  • Assurex Health
  • GeneSight
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos módon
Az alanyok ezen csoportja csak a 12. hét után fogja látni a GeneSIgh eredményeit, és csak a 12. hét után tudja meg, hogy valamelyik karban vannak-e vagy sem.
Genetikai: GeneSight Psychotropic

A GeneSight Psychotropic termék egy farmakogenomikus döntéstámogató eszköz, amely segít a klinikusoknak tájékozott, bizonyítékokon alapuló döntések meghozatalában a megfelelő gyógyszerválasztásról, több farmakokinetikai és farmakodinámiás gén klinikailag fontos genetikai variánsainak vizsgálata alapján, amelyek befolyásolják a beteg tolerálhatóságát vagy válaszreakcióját. a gyógyszerekhez.

A GeneSight Psychotropic termék a leggyakrabban felírt antidepresszánsokat és antipszichotikus gyógyszereket tartalmazza, beleértve az SSRI és SNRI gyógyszerosztályok teljes reprezentációját.

triciklikus antidepresszánsok, MAOI, valamint tipikus és atipikus antipszichotikumok is képviseltetik magukat.

Más nevek:
  • Assurex Health
  • GeneSight

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a 17 elemből álló Hamilton-depresszió (HAM-D17) pontszámban az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: kiindulási állapottól a 8. hét végéig
Értékelje a GeneSight Psychotropic hatását a pszichotróp kezelésre adott válaszra, a 17 tételes Hamilton-depresszió (HAM-D17) pontszám átlagos százalékos változása alapján a kiindulási értéktől a vizsgálat 8. hetének végéig. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A százalékos változás meghatározása: (8. heti pontszám – kiindulási pontszám) / (alapérték) x 100.
kiindulási állapottól a 8. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a 16 tételből álló gyors depresszió tünetegyüttesben (QIDS-C16) a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: kiindulási állapottól a 8. hét végéig
A 16 elemből álló Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) pontszám átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat 8. hetének végéig. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. A százalékos változás meghatározása: (8. heti pontszám – alapvonal pontszám) / (alapvonal pontszám) x 100.
kiindulási állapottól a 8. hét végéig
A HAM-D17 válaszadóinak százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. heti látogatás infó
A válaszadók korrigált százalékos aránya a 8. héten minden kezelési csoportban a 17 tételes Hamilton-depressziót értékelő skálán (HAM-D17). Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek a teljes skála pontszáma legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
8. heti látogatás infó
A HAM-D17 válaszadóinak százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. heti látogatás infó
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. heti látogatás infó
Az átutalók százalékos aránya a 12. héten HAM-D17 ≤7
Időkeret: 12. hét látogatási információ
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. hét látogatási információ
Az átutalók százalékos aránya a 8. héten HAM-D17 ≤7 Minden kezelési csoport;
Időkeret: 8. hét látogatási információ
Az átutalók korrigált százalékos aránya a 8. héten a 17 tételből álló Hamilton-depressziót értékelő skálán (HAM-D17) ≤7-es pontszámként határozták meg az egyes kezelési csoportokban. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
8. hét látogatási információ
A depresszív tünetek válaszreakciójának/remissziójának ideje 8 hét felett;
Időkeret: 4. és 8. heti látogatási információ
*Megjegyzés*: A válaszadásig/remisszióig eltelt idő nem olyan eredménymérő, amely az adatok gyűjtésének módja alapján pontosan jelenthető. A frissített SAP-ban a redőny feltörése előtt meghatározottak szerint ezt nem elemezték vagy jelentették.
4. és 8. heti látogatási információ
Százalékos változás a 17 elemből álló Hamilton-depresszió (HAM-D17) pontszámban az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: Kiindulópont a 24. heti látogatásokhoz
Értékelje a GeneSight Psychotropic hatását a pszichotróp kezelésre adott válaszra, a 17 tételből álló Hamilton-depresszió (HAM-D17) pontszám átlagos százalékos változása alapján a kiindulási értéktől a vizsgálat 24. hetének végéig. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A százalékos változás a következőképpen definiálható: (a 24. hét pontszáma – kiindulási pontszám) / (alapvonal pontszám) x 100.
Kiindulópont a 24. heti látogatásokhoz
A QIDS-C16 válaszadóinak százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. heti látogatás infó
A válaszadók korrigált százalékos aránya a 8. héten minden kezelési csoportban a 16 tételből álló Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) alapján. Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek a teljes skála pontszáma legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
8. heti látogatás infó
A válaszadók százalékos aránya a 8. héten a PHQ-9 esetében
Időkeret: 8. heti látogatás infó
A válaszadók korrigált százalékos aránya a 8. héten minden egyes kezelési csoportban a 9 tételes betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9). Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek a teljes skála pontszáma legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
8. heti látogatás infó
Az átutalók százalékos aránya a 12. héten QIDS-C16 ≤5-ként definiálva
Időkeret: 12. hét látogatási információ
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. hét látogatási információ
Az átutalók százalékos aránya a 12. héten PHQ-9 <5
Időkeret: 12. hét látogatási információ
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. hét látogatási információ
Az átutalók százalékos aránya a 12. héten CGI-S ≤1
Időkeret: 12. hét látogatási információ
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. hét látogatási információ
A QIDS-C16 válaszadóinak százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. heti látogatás infó
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. heti látogatás infó
A PHQ-9 válaszadóinak százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. heti látogatás infó
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. heti látogatás infó
A CGI-S válaszadóinak százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. heti látogatás infó
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. heti látogatás infó
A CGI-I válaszadóinak százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. heti látogatás infó
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. heti látogatás infó
A CGI-EI válaszadóinak százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. heti látogatás infó
*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel egyes betegeknél a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött adatokat már nem tekintették vaknak, és nem elemezték vagy jelentették.
12. heti látogatás infó
Az átutalók százalékos aránya a 8. héten QIDS-C16-ként ≤ 5 minden kezelési csoportban
Időkeret: 8. hét látogatási információ
Az átutalók korrigált százalékos aránya a 8. héten a 16 tételből álló Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) táblázatban minden kezelési csoportban. A beküldő olyan alany, akinek pontszáma ≤ 5. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
8. hét látogatási információ
Az átutalók százalékos aránya a 8. héten PHQ-9 <5 az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 8. hét látogatási információ
Az átutalók korrigált százalékos aránya a 8. héten minden egyes kezelési csoportban a 9 tételes betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9). Az átutaló az a résztvevő, akinek a PHQ-9 pontszáma <5. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
8. hét látogatási információ
A depresszív tünetek válaszreakciójának/remissziójának ideje 12 hét felett;
Időkeret: 4., 8. és 12. heti látogatási információ
*Megjegyzés*: A válaszadásig/remisszióig eltelt idő nem olyan eredménymérő, amely az adatok gyűjtésének módja alapján pontosan jelenthető. A frissített SAP-ban a redőny feltörése előtt meghatározottak szerint ezt nem elemezték és jelentették. Ezenkívül a TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel a vakság feloldása megtörténhetett a 12. heti értékelések előtt, a 12. héten gyűjtött adatokat nem vaknak tekintették, és nem jelentették.
4., 8. és 12. heti látogatási információ
A HAM-D17-re reagálók százalékos aránya a 24. héten a GeneSight pszichotropikusan tesztelt kezelési csoportban
Időkeret: Kiindulási adatok a 24. heti látogatáshoz
A reagálók korrigált százalékos aránya a 24. héten a GeneSight Psychotropic Tested kezelési csoportban a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAM-D17). Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek a teljes skála pontszáma legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási adatok a 24. heti látogatáshoz
Az átutalók százalékos aránya a 24. héten HAM-D17-ként ≤7 a GeneSight pszichotropikusan tesztelt kezelési csoportban
Időkeret: Kiindulási adatok a 24. heti látogatáshoz

Az átutalók korrigált százalékos aránya a 8. héten a 17 tételből álló Hamilton-depressziót értékelő skálán (HAM-D17) ≤7-es pontszámként határozták meg az egyes kezelési csoportokban. A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

*Megjegyzés*: A TAU-ban szenvedő betegek esetében a klinikusokat a 8. heti vizit befejezéséig nem látták a farmakogenomikai teszt eredményével. Mivel a vakság feloldása a 12. hét értékelése előtt megtörténhetett, a 12. héten gyűjtött összes adatot nem vaknak tekintették, és nem jelentették.
Kiindulási adatok a 24. heti látogatáshoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála átlagos változása a 12. héttől a 24. hétig
12. héttől 24. hétig
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
Időkeret: alapérték a 8. hétig
A generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála átlagos változása a kiindulási értékről a 8. hétre
alapérték a 8. hétig
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
Időkeret: alapérték a 12. hétig
A generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
alapérték a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assurex Health Inc.

Együttműködők

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARX1006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel