Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomikk brukes til å forbedre beslutninger om depresjon (GUIDED)

13. januar 2020 oppdatert av: Assurex Health Inc.

12 uker, randomisert, dobbeltblind, kontrollert evaluering etterfulgt av en åpen 12-ukers oppfølgingsperiode av virkningen av GeneSight Psychotropic på respons på psykotropisk behandling hos polikliniske pasienter som lider av en alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har hatt- innen Nåværende episode - en utilstrekkelig respons på minst én medisin inkludert i GeneSight Psychotropic

Evaluer virkningen av GeneSight Psychotropic på respons på psykotropisk behandling som bedømt av gjennomsnittlig endring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17)-poengsum fra baseline til slutten av uke 8 av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en svært utbredt (Hasin et al., 2005) psykisk lidelse og en ledende kilde til sykdomsbyrde over hele verden (Lopez et al., 2006). Epidemiologiske studier anslår 12-måneders- og livstidsprevalens for MDD i USA til å være henholdsvis 5,3 % og 13,2 % (gjennomgått i Blanco et al., 2010). MDD forventes å være den nest største årsaken til funksjonshemming innen 2020 og har vist seg å forårsake betydelig sykelighet, noe som påvirker folks evne til å arbeide, fungere i relasjoner og delta i sosiale aktiviteter. Dessuten øker MDD risikoen for selvmordstanker, selvmordsforsøk og død ved fullført selvmord.

Prospektive longitudinelle studier av pasientprøver viser at MDD er en kronisk sykdom, preget av remitterende og tilbakevendende depressive episoder (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). En alvorlig depressiv episode er preget av lavt humør eller manglende evne til å oppleve nytelse (anhedoni), eller begge deler, i mer enn 2 uker, kombinert med flere kognitive og vegetative symptomer og forekomsten av nød eller svekkelse (gjennomgått i Rot et al. , 2009). I USA vil nesten 1 av 5 personer oppleve en alvorlig depressiv episode på et tidspunkt i livet (gjennomgått i Rot et al., 2009). Legemidler som for tiden er tilgjengelige for å behandle depresjon faller inn i kategoriene som har sin hovedeffekt ved å øke noradrenalin (NE) (de trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva [TCA]), de som øker serotonin (5-HT) (de selektive serotoninreopptakshemmere [ SSRI]), og de som øker både NE og 5-HT (monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere] og serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere [SNRI]). Mens alle antidepressiva oppnår lignende effektivitetsnivåer, er behandlingssvikten relativt høy, fra 30 til 60 % (Simpson og DePaulo). I tillegg er mange av disse forbindelsene assosiert med signifikante bivirkninger (AE).

GeneSight Psychotropic-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteverktøy som hjelper klinikere til å ta informerte, evidensbaserte beslutninger om riktig medikamentvalg, basert på testing for klinisk viktige genetiske varianter i flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener som påvirker en pasients evne til å tolerere eller reagere. til medisiner.

GeneSight Psychotropic-produktet inneholder de mest foreskrevne antidepressiva og antipsykotiske medikamentene, inkludert en fullstendig representasjon av SSRI- og SNRI-medikamentklassene.

Trisykliske antidepressiva, en MAO-hemmer og typiske og atypiske antipsykotika er også representert.

Den kliniske nytten av GeneSight Psychotropic har blitt evaluert i tre tidligere prospektive studier. Hall-Flavin et al rapporterte resultatene av en åpen pilotstudie (n = 44) som sammenlignet GeneSight-veiledet behandling med behandling som vanlig (TAU) uten fordelen av farmakogenomisk testing (2012). Den guidede GeneSight-armen viste en forbedring på 30,8 % i HAM-D17-score ved slutten av den 8 ukers behandlingsperioden, sammenlignet med en forbedring på 18,2 % i TAU-armen (p = 0,04). Resultatene fra den større (n = 165) åpne studien (Hall-Flavin, et al 2013) speilet disse funnene, og viste en forbedring på 46,9 % i HAMD17-score i GeneSight-armen, sammenlignet med en forbedring på 29,9 % i TAU-armen ( p < 0,0001). Den tredje studien brukte en randomisert, dobbeltblind studiedesign (n = 51). På grunn av den lille prøvestørrelsen, ble forsøket understyrket for å oppdage en signifikant forskjell i forbedring mellom de to armene (TAU og GeneSight). Effektstørrelser av forbedring reflekterte imidlertid de som ble sett i tidligere studier. GeneSight-gruppen opplevde en forbedring på 30,8 % i HAMD17, sammenlignet med 20,7 % i TAU. Oddsratio for respons ble beregnet, og viste at GeneSight-veiledede forsøkspersoner hadde en 2,14 ganger større sannsynlighet for respons sammenlignet med TAU-personer, som var lik oddsratioene 4,67 (mindre forsøk) og 2,06 (større forsøk) beregnet for de to andre studiene .

Tidligere studier med åpent design har vist betydelig forbedring i pasientresultater etter bruk av GeneSight-testen. Men selv om effektstørrelsene var lik de som ble sett i de åpne studiene, fant ikke en liten (n = 51) blindet, randomisert kontrollert studie et statistisk signifikant utfall. Derfor er den primære begrunnelsen for denne studien å gjenskape tidligere funn av forbedring i kliniske resultater hos forsøkspersoner behandlet med fordelen av GeneSight-testing ved bruk av en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie (RCT) design.

Det forventes at resultatene fra denne studien vil bli brukt som retningslinjer for bruk av farmakogenomiske tester for behandling av alvorlig depressiv lidelse. Resultatene kan også deles med tilsynsorganer i USA og i utlandet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Frontier Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien; en signert og datert ICF vil bli innhentet fra hver pasient før deltakelse i studien;
  • Har gitt skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av deres beskyttede helseinformasjon;
  • Være ≥18 år gammel;
  • Lider av en alvorlig depressiv episode som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene;
  • Har hatt utilstrekkelig respons innenfor den aktuelle episoden på minst 1 psykotropisk behandling. Utilstrekkelig respons er definert som utilstrekkelig effekt etter 6 uker med en psykotropisk behandling eller seponering av en psykotropisk behandling på grunn av AE eller intoleranse;
  • Ha en total baseline-score på QIDS-C16 og QIDS-SR16 vurderingsskala ≥11;
  • Godta å følge studieprotokollen og dens restriksjoner og være i stand til å fullføre alle aspekter av studien, inkludert alle besøk og tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utgjør en alvorlig selvmordsrisiko og/eller har behov for umiddelbar sykehusinnleggelse som bedømt av etterforskeren;
  • Pasienter med diagnosen Bipolar I eller II lidelse;

  • Pasienter med en nåværende akse I-diagnose av:

    1. Delirium
    2. Demens
    3. Amnestisk og annen kognitiv lidelse
    4. Schizofreni eller annen psykotisk lidelse;
  • Pasienter som har opplevd hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den nåværende depressive episoden eller under tidligere depressive episoder;
  • Pasienten er for tiden i en døgninstitusjon;
  • Pasienter med hypotyreose i anamnesen med mindre de tar en stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin og asymptomatisk eller euthyreoidea i 6 måneder;
  • Pasienter som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for enhver betydelig nåværende rusforstyrrelse;
  • Pasienter med betydelig ustabil medisinsk tilstand; livstruende sykdom; leverinsuffisiens (3X ULN for ASAT og/eller ALAT); levertransplantert mottaker; skrumplever; behov for terapier som kan skjule resultatene av behandlingen og/eller studien; malignitet (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kjemoterapi innen 1 år før screening; malignitet mer enn 1 år før screening må ha vært lokal og uten metastaser og/eller residiv, og dersom behandlet med kjemoterapi, uten komplikasjoner i nervesystemet;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket;
  • Forventet manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk;
  • Pasienter som etter etterforskerens vurdering kan være upålitelige eller lite samarbeidsvillige med evalueringsprosedyren som er skissert i denne protokollen;
  • Pasienter med tidligere farmakogenomiske tester;
  • Enhver endring i psykotrope medisiner (inkludert endring i dosering) mellom screening og randomisering;
  • Pasienter som mottar ECT-, DBS- eller TMS-behandling (hvis en pasient får noen av disse behandlingene, må de avbrytes fra studien);
  • Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende;
  • Pasienter med en historie med gastrisk bypass-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GeneSight psykotropisk testet
Emner som testes med GeneSight Psychotropic
Genetisk: GeneSight psykotropisk

GeneSight Psychotropic-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteverktøy som hjelper klinikere til å ta informerte, evidensbaserte beslutninger om riktig medikamentvalg, basert på testing for klinisk viktige genetiske varianter i flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener som påvirker en pasients evne til å tolerere eller reagere. til medisiner.

GeneSight Psychotropic-produktet inneholder de mest foreskrevne antidepressiva og antipsykotiske medikamentene, inkludert en fullstendig representasjon av SSRI- og SNRI-medikamentklassene.

trisykliske antidepressiva, en MAO-hemmer og typiske og atypiske antipsykotika er også representert.

Andre navn:
  • Assurex Helse
  • GeneSight
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Denne gruppen av forsøkspersoner vil ikke se GeneSIght-resultatene eller vite om de er i noen av armene før etter uke 12.
Genetisk: GeneSight psykotropisk

GeneSight Psychotropic-produktet er et farmakogenomisk beslutningsstøtteverktøy som hjelper klinikere til å ta informerte, evidensbaserte beslutninger om riktig medikamentvalg, basert på testing for klinisk viktige genetiske varianter i flere farmakokinetiske og farmakodynamiske gener som påvirker en pasients evne til å tolerere eller reagere. til medisiner.

GeneSight Psychotropic-produktet inneholder de mest foreskrevne antidepressiva og antipsykotiske medikamentene, inkludert en fullstendig representasjon av SSRI- og SNRI-medikamentklassene.

trisykliske antidepressiva, en MAO-hemmer og typiske og atypiske antipsykotika er også representert.

Andre navn:
  • Assurex Helse
  • GeneSight

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17)-score fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 8
Evaluer virkningen av GeneSight Psychotropic på respons på psykotropisk behandling som bedømt ved gjennomsnittlig prosentvis endring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17)-score fra baseline til slutten av uke 8 av studien. Poeng varierer fra 0 til 50, og lavere poengsum er bedre resultater. Prosentvis endring er definert som (uke 8-score -baseline-score) / (baseline-score) x 100.
fra baseline til slutten av uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) score fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 8
Gjennomsnittlig prosentvis endring i 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) poengsum fra baseline til slutten av uke 8 av studien. Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere poengsum som bedre resultater. Prosentvis endring er definert som (uke 8-score - baseline-score) / (baseline-score) x 100.
fra baseline til slutten av uke 8
Prosentandel av respondenter ved uke 8 for HAM-D17
Tidsramme: Besøksinfo uke 8
Justert prosentandel av respondere ved uke 8 i hver behandlingsgruppe på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter. En responder er definert som en deltaker med minst 50 % reduksjon fra baseline i total skala. Poeng varierer fra 0 til 50, og lavere poengsum er bedre resultater.
Besøksinfo uke 8
Prosentandel av respondenter ved uke 12 for HAM-D17
Tidsramme: Besøksinfo uke 12
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
Besøksinfo uke 12
Prosentandel av sendere ved uke 12 Definert som HAM-D17 ≤7
Tidsramme: uke 12 besøksinfo
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
uke 12 besøksinfo
Prosentandel av remittere ved uke 8 Definert som HAM-D17 ≤7 hver behandlingsgruppe;
Tidsramme: uke 8 besøksinfo
Justert prosentandel av remittere ved uke 8 definert som en skåre ≤7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer i hver behandlingsgruppe. Poeng varierer fra 0 til 50, og lavere poengsum er bedre resultater.
uke 8 besøksinfo
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer over 8 uker;
Tidsramme: uke 4 og 8 besøksinfo
*Kommentar*: Tid til respons/remisjon er ikke et resultatmål som kan rapporteres nøyaktig fra måten dataene ble samlet inn på. Som spesifisert i oppdatert SAP før persiennen ble ødelagt, ble dette ikke analysert eller rapportert.
uke 4 og 8 besøksinfo
Prosentvis endring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17)-score fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24 besøk
Evaluer virkningen av GeneSight Psychotropic på respons på psykotropisk behandling som bedømt av gjennomsnittlig prosentvis endring i 17-elements Hamilton Depression (HAM-D17)-poengsum fra baseline til slutten av uke 24 av studien. Poeng varierer fra 0 til 50, og lavere poengsum er bedre resultater. Prosentvis endring er definert som (uke 24-score -baseline-score) / (baseline-score) x 100.
Baseline til uke 24 besøk
Prosentandel av respondenter ved uke 8 for QIDS-C16
Tidsramme: Besøksinfo uke 8
Justert prosentandel av respondere ved uke 8 i hver behandlingsgruppe på 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16). En responder er definert som en deltaker med minst 50 % reduksjon fra baseline i total skala. Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere poengsum som bedre resultater.
Besøksinfo uke 8
Prosentandel av respondenter ved uke 8 for PHQ-9
Tidsramme: Besøksinfo uke 8
Justert prosentandel av respondere ved uke 8 i hver behandlingsgruppe på 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). En responder er definert som en deltaker med minst 50 % reduksjon fra baseline i total skala. Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere poengsum som bedre resultater.
Besøksinfo uke 8
Prosentandel avsendere ved uke 12 definert som QIDS-C16 ≤5
Tidsramme: uke 12 besøksinfo
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
uke 12 besøksinfo
Prosentandel avsendere ved uke 12 Definert som PHQ-9 <5
Tidsramme: uke 12 besøksinfo
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
uke 12 besøksinfo
Prosentandel avsendere ved uke 12 Definert som CGI-S ≤1
Tidsramme: uke 12 besøksinfo
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
uke 12 besøksinfo
Prosentandel av respondenter ved uke 12 for QIDS-C16
Tidsramme: Besøksinfo uke 12
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
Besøksinfo uke 12
Prosentandel av respondenter ved uke 12 for PHQ-9
Tidsramme: Besøksinfo uke 12
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
Besøksinfo uke 12
Prosentandel av respondenter ved uke 12 for CGI-S
Tidsramme: Besøksinfo uke 12
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
Besøksinfo uke 12
Prosentandel av respondenter ved uke 12 for CGI-I
Tidsramme: Besøksinfo uke 12
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
Besøksinfo uke 12
Prosentandel av respondenter ved uke 12 for CGI-EI
Tidsramme: Besøksinfo uke 12
*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd for noen pasienter før vurderinger i uke 12, ble data samlet ved uke 12 ikke lenger ansett som blindet og blir ikke analysert eller rapportert.
Besøksinfo uke 12
Prosentandel av remittere ved uke 8 definert som QIDS-C16 ≤ 5 i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 8 besøksinfo
Justert prosentandel av remittere ved uke 8 i 16-elements Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) i hver behandlingsgruppe. En remitter er definert som et subjekt med en skåre ≤ 5. Poeng varierer fra 0 til 27 med lavere skåre som bedre resultater.
uke 8 besøksinfo
Prosentandel av remittere ved uke 8 definert som PHQ-9 <5 i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 8 besøksinfo
Justert prosentandel av remittere ved uke 8 i hver behandlingsgruppe på 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). En remitter er definert som en deltaker med score <5 på PHQ-9. Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere poengsum som bedre resultater.
uke 8 besøksinfo
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer over 12 uker;
Tidsramme: besøksinfo uke 4, 8 og 12
*Kommentar*: Tid til respons/remisjon er ikke et resultatmål som kan rapporteres nøyaktig fra måten dataene ble samlet inn på. Som spesifisert i oppdatert SAP før persiennen ble ødelagt, ble dette ikke analysert og rapportert. I tillegg, for pasienter i TAU, ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter fullføring av uke 8 besøk. Fordi avblinding kan ha skjedd før vurderinger i uke 12, ble data samlet inn ved uke 12 ansett som ublindet og rapporteres ikke.
besøksinfo uke 4, 8 og 12
Prosentandel av respondenter ved uke 24 for HAM-D17 i GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 besøksinformasjon
Justert prosentandel av respondere ved uke 24 i behandlingsgruppen GeneSight Psychotropic Tested på 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). En responder er definert som en deltaker med minst 50 % reduksjon fra baseline i total skala. Poeng varierer fra 0 til 50, og lavere poengsum er bedre resultater.
Grunnlinje til uke 24 besøksinformasjon
Prosentandel av remittere ved uke 24 definert som HAM-D17 ≤7 i GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 besøksinformasjon

Justert prosentandel av remittere ved uke 8 definert som en skåre ≤7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer i hver behandlingsgruppe. Poeng varierer fra 0 til 50, og lavere poengsum er bedre resultater.

*Kommentar*: For pasienter i TAU ble klinikere blindet for det farmakogenomiske testresultatet til etter avsluttet besøk i uke 8. Fordi avblinding kan ha skjedd før vurderinger i uke 12, ble alle data samlet inn ved uke 12 ansett som ublindede og rapporteres ikke.
Grunnlinje til uke 24 besøksinformasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: uke 12 til uke 24
Gjennomsnittlig endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala fra uke 12 til uke 24
uke 12 til uke 24
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline til uke 8
Gjennomsnittlig endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala fra baseline til uke 8
baseline til uke 8
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala fra baseline til uke 12
baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARX1006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere