Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomics gebruikt om depressiebeslissingen te verbeteren (GUIDED)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Assurex Health Inc.

12 weken, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde evaluatie gevolgd door een open-label follow-upperiode van 12 weken van de impact van GeneSight Psychotropic op de respons op psychotrope behandeling bij poliklinische patiënten die lijden aan een depressieve stoornis (MDD) die binnen de Huidige aflevering - Een ontoereikende reactie op ten minste één medicatie die is opgenomen in GeneSight Psychotropic

Evalueer de impact van GeneSight Psychotropic op de respons op psychotrope behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in de 17-item Hamilton Depression (HAM-D17)-score vanaf baseline tot het einde van week 8 van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende (Hasin et al., 2005) psychische stoornis en wereldwijd een belangrijke bron van ziektelast (Lopez et al., 2006). Epidemiologische studies schatten de 12-maanden- en 'ooit-prevalentie' voor MDD in de Verenigde Staten op respectievelijk 5,3% en 13,2% (beoordeeld in Blanco et al., 2010). Verwacht wordt dat MDD tegen 2020 de op een na grootste oorzaak van invaliditeit zal zijn en er is aangetoond dat het aanzienlijke morbiditeit veroorzaakt, waardoor het vermogen van mensen om te werken, te functioneren in relaties en deel te nemen aan sociale activiteiten wordt aangetast. Bovendien verhoogt MDD het risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en overlijden door zelfmoord.

Prospectieve longitudinale studies van patiëntmonsters tonen aan dat MDD een chronische ziekte is, gekenmerkt door terugkerende en terugkerende depressieve episodes (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Een depressieve episode wordt gekenmerkt door een sombere stemming of het onvermogen om plezier te ervaren (anhedonie), of beide, gedurende meer dan 2 weken, gecombineerd met verschillende cognitieve en vegetatieve symptomen en het optreden van angst of beperkingen (besproken in Rot et al. , 2009). In de VS zal bijna 1 op de 5 mensen ooit in hun leven een ernstige depressieve episode meemaken (beoordeeld in Rot et al., 2009). Geneesmiddelen die momenteel beschikbaar zijn om depressie te behandelen, vallen in de categorieën die hun belangrijkste effect hebben door het verhogen van norepinefrine (NE) (de tricyclische of tetracyclische antidepressiva [TCA's]), die die serotonine verhogen (5-HT) (de selectieve serotonineheropnameremmers). SSRI's]), en degenen die zowel NE als 5-HT verhogen (de monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers] en de serotonine- en noradrenalineheropnameremmers [SNRI's]). Hoewel alle antidepressiva vergelijkbare niveaus van werkzaamheid bereiken, is het aantal mislukte behandelingen relatief hoog, variërend van 30 tot 60% (Simpson en DePaulo). Bovendien zijn veel van deze verbindingen geassocieerd met significante ongewenste voorvallen (AE's).

Het GeneSight Psychotropic-product is een hulpmiddel voor farmacogenomische besluitvorming dat clinici helpt om weloverwogen, op feiten gebaseerde beslissingen te nemen over de juiste selectie van geneesmiddelen, gebaseerd op het testen op klinisch belangrijke genetische varianten in meerdere farmacokinetische en farmacodynamische genen die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om te verdragen of te reageren aan medicijnen.

Het GeneSight Psychotropic-product bevat de meest voorgeschreven antidepressiva en antipsychotica, inclusief een volledige weergave van de SSRI- en SNRI-geneesmiddelenklassen.

Tricyclische antidepressiva, een MAO-remmer en typische en atypische antipsychotica zijn ook vertegenwoordigd.

Het klinische nut van GeneSight Psychotropic is geëvalueerd in drie eerdere prospectieve onderzoeken. Hall-Flavin et al rapporteerden de resultaten van een open-label pilotstudie (n = 44) waarin GeneSight-geleide behandeling werd vergeleken met gebruikelijke behandeling (TAU) zonder het voordeel van farmacogenomische testen (2012). De GeneSight geleide arm toonde een verbetering van 30,8% in de HAM-D17-score tegen het einde van de behandelingsperiode van 8 weken, vergeleken met een verbetering van 18,2% in de TAU-arm (p = 0,04). De resultaten van de grotere (n = 165) open-label studie (Hall-Flavin, et al 2013) weerspiegelden deze bevindingen en toonden een verbetering van 46,9% in de HAMD17-score in de GeneSight-arm, vergeleken met een verbetering van 29,9% in de TAU-arm ( p < 0,0001). De derde proef gebruikte een gerandomiseerde, dubbelblinde proefopzet (n = 51). Vanwege de kleine steekproefomvang had de proef onvoldoende power om een ​​significant verschil in verbetering tussen de twee armen (TAU en GeneSight) te detecteren. De effectgroottes van verbetering weerspiegelden echter die van eerdere onderzoeken. De GeneSight-groep ervoer een verbetering van 30,8% in HAMD17, vergeleken met 20,7% in TAU. Odds ratio's voor respons werden berekend, wat aantoont dat GeneSight-geleide proefpersonen een 2,14 keer grotere kans op respons hadden in vergelijking met TAU-proefpersonen, wat vergelijkbaar was met de odds ratio's van 4,67 (kleinere studie) en 2,06 (grotere studie) berekend voor de andere twee onderzoeken .

Eerdere onderzoeken met een open-label ontwerp hebben een significante verbetering van de patiëntresultaten aangetoond na gebruik van de GeneSight-test. Hoewel de effectgroottes vergelijkbaar waren met die in de open-label onderzoeken, vond een kleine (n = 51) geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie geen statistisch significant resultaat. Daarom is de primaire grondgedachte voor deze studie het repliceren van eerdere bevindingen van verbetering in klinische resultaten bij proefpersonen die werden behandeld met het voordeel van GeneSight-testen met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) -ontwerp.

Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om richtlijnen op te stellen voor het gebruik van farmacogenomische testen voor de behandeling van depressieve stoornis. Resultaten kunnen ook worden gedeeld met regelgevende instanties in de Verenigde Staten en in het buitenland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Frontier Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen; een ondertekende en gedateerde ICF zal van elke patiënt worden verkregen vóór deelname aan het onderzoek;
  • schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van hun beschermde gezondheidsinformatie;
  • ≥18 jaar oud zijn;
  • Lijdt aan een depressieve episode die voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria;
  • Binnen de huidige episode onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 psychotrope behandeling. Onvoldoende respons wordt gedefinieerd als onvoldoende werkzaamheid na 6 weken psychotrope behandeling of stopzetting van een psychotrope behandeling vanwege bijwerkingen of intolerantie;
  • Een totale baselinescore hebben op de QIDS-C16- en QIDS-SR16-beoordelingsschaal ≥11;
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen ervan en in staat te zijn alle aspecten van het onderzoek te voltooien, inclusief alle bezoeken en tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstig suïcidaal risico en/of die naar het oordeel van de onderzoeker onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen;
  • Patiënten met een diagnose van bipolaire I of II stoornis;

  • Patiënten met een actuele As I-diagnose van:

    1. Delirium
    2. Dementie
    3. Amnestische en andere cognitieve stoornissen
    4. Schizofrenie of andere psychotische stoornis;
  • Patiënten die hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen hebben ervaren tijdens de huidige depressieve episode of tijdens eerdere depressieve episodes;
  • Patiënt bevindt zich momenteel in een intramurale instelling;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, tenzij ze een stabiele dosis schildkliermedicatie innemen en asymptomatisch of euthyreoïdie gedurende 6 maanden;
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een significante huidige stoornis in het gebruik van middelen;
  • Patiënten met een aanzienlijke onstabiele medische toestand; levensbedreigende ziekte; leverinsufficiëntie (3X ULN voor AST en/of ALT); ontvanger van een levertransplantatie; levercirrose; behoefte aan therapieën die de resultaten van de behandeling en/of het onderzoek kunnen verdoezelen; maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) en/of chemotherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; maligniteit meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening moet lokaal zijn geweest en zonder metastase en/of recidief, en indien behandeld met chemotherapie, zonder complicaties aan het zenuwstelsel;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek;
  • Verwachte onmogelijkheid om geplande studiebezoeken bij te wonen;
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk onbetrouwbaar zijn of niet meewerken aan de evaluatieprocedure die in dit protocol wordt beschreven;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere farmacogenomische tests;
  • Elke verandering in psychotrope medicatie (inclusief verandering in dosering) tussen screening en randomisatie;
  • Patiënten die een ECT-, DBS- of TMS-behandeling krijgen (indien een proefpersoon een van deze behandelingen krijgt, moet hij uit het onderzoek worden gestaakt);
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GeneSight psychotroop getest
Onderwerpen die worden getest met GeneSight Psychotropic
Genetisch: GeneSight psychotroop

Het GeneSight Psychotropic-product is een hulpmiddel voor farmacogenomische besluitvorming dat clinici helpt om weloverwogen, op feiten gebaseerde beslissingen te nemen over de juiste selectie van geneesmiddelen, gebaseerd op het testen op klinisch belangrijke genetische varianten in meerdere farmacokinetische en farmacodynamische genen die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om te verdragen of te reageren aan medicijnen.

Het GeneSight Psychotropic-product bevat de meest voorgeschreven antidepressiva en antipsychotica, inclusief een volledige weergave van de SSRI- en SNRI-geneesmiddelenklassen.

tricyclische antidepressiva, een MAO-remmer en typische en atypische antipsychotica zijn ook vertegenwoordigd.

Andere namen:
  • Assurex Gezondheid
  • GeneSight
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze groep proefpersonen zal hun GeneSIight-resultaten pas na week 12 zien of weten of ze al dan niet in een van beide armen zitten.
Genetisch: GeneSight psychotroop

Het GeneSight Psychotropic-product is een hulpmiddel voor farmacogenomische besluitvorming dat clinici helpt om weloverwogen, op feiten gebaseerde beslissingen te nemen over de juiste selectie van geneesmiddelen, gebaseerd op het testen op klinisch belangrijke genetische varianten in meerdere farmacokinetische en farmacodynamische genen die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om te verdragen of te reageren aan medicijnen.

Het GeneSight Psychotropic-product bevat de meest voorgeschreven antidepressiva en antipsychotica, inclusief een volledige weergave van de SSRI- en SNRI-geneesmiddelenklassen.

tricyclische antidepressiva, een MAO-remmer en typische en atypische antipsychotica zijn ook vertegenwoordigd.

Andere namen:
  • Assurex Gezondheid
  • GeneSight

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de 17-item Hamilton Depression (HAM-D17) Score van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 8
Evalueer de impact van GeneSight Psychotropic op de respons op psychotrope behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in de 17-item Hamilton Depression (HAM-D17)-score vanaf de basislijn tot het einde van week 8 van het onderzoek. Scores variëren van 0 tot 50, en lagere scores zijn betere resultaten. Percentage verandering wordt gedefinieerd als (week 8 score - basislijnscore) / (basislijnscore) x 100.
vanaf baseline tot het einde van week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de 16-item Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) Score van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 8
Gemiddelde procentuele verandering in de 16-item Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16)-score vanaf baseline tot het einde van week 8 van het onderzoek. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores betere resultaten zijn. Percentage verandering wordt gedefinieerd als (week 8 score - baseline score) / (baseline score) x 100.
vanaf baseline tot het einde van week 8
Percentage responders in week 8 voor HAM-D17
Tijdsspanne: Week 8 bezoek info
Aangepast percentage responders in week 8 in elke behandelingsgroep op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale schaalscore. Scores variëren van 0 tot 50, en lagere scores zijn betere resultaten.
Week 8 bezoek info
Percentage responders in week 12 voor HAM-D17
Tijdsspanne: Week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
Week 12 bezoek info
Percentage remitters in week 12 Gedefinieerd als HAM-D17 ≤7
Tijdsspanne: week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
week 12 bezoek info
Percentage Remitters in week 8 Gedefinieerd als HAM-D17 ≤7 Elke behandelingsgroep;
Tijdsspanne: week 8 bezoek info
Aangepast percentage remitters in week 8 gedefinieerd als een score ≤7 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) met 17 items in elke behandelingsgroep. Scores variëren van 0 tot 50, en lagere scores zijn betere resultaten.
week 8 bezoek info
Tijd tot respons/remissie van depressieve symptomen gedurende 8 weken;
Tijdsspanne: week 4 en 8 bezoek info
*Opmerking*: Tijd tot respons/remissie is geen uitkomstmaat die nauwkeurig kan worden gerapporteerd op basis van de manier waarop de gegevens zijn verzameld. Zoals gespecificeerd in de bijgewerkte SAP voordat de jaloezie werd verbroken, werd dit niet geanalyseerd of gerapporteerd.
week 4 en 8 bezoek info
Procentuele verandering in de 17-item Hamilton Depression (HAM-D17) Score van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 bezoeken
Evalueer de impact van GeneSight Psychotropic op de respons op psychotrope behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in de 17-item Hamilton Depression (HAM-D17)-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 24 van het onderzoek. Scores variëren van 0 tot 50, en lagere scores zijn betere resultaten. Percentage verandering wordt gedefinieerd als (score week 24 - basisscore) / (basisscore) x 100.
Baseline tot week 24 bezoeken
Percentage responders in week 8 voor QIDS-C16
Tijdsspanne: Week 8 bezoek info
Aangepast percentage responders in week 8 in elke behandelingsgroep op de 16-item Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16). Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale schaalscore. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores betere resultaten zijn.
Week 8 bezoek info
Percentage responders in week 8 voor PHQ-9
Tijdsspanne: Week 8 bezoek info
Aangepast percentage responders in week 8 in elke behandelingsgroep op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale schaalscore. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores betere resultaten zijn.
Week 8 bezoek info
Percentage remitters in week 12 Gedefinieerd als QIDS-C16 ≤5
Tijdsspanne: week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
week 12 bezoek info
Percentage remitters in week 12 Gedefinieerd als PHQ-9 <5
Tijdsspanne: week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
week 12 bezoek info
Percentage remitters in week 12 Gedefinieerd als CGI-S ≤1
Tijdsspanne: week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
week 12 bezoek info
Percentage responders in week 12 voor QIDS-C16
Tijdsspanne: Week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
Week 12 bezoek info
Percentage responders in week 12 voor PHQ-9
Tijdsspanne: Week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
Week 12 bezoek info
Percentage responders in week 12 voor CGI-S
Tijdsspanne: Week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
Week 12 bezoek info
Percentage responders in week 12 voor CGI-I
Tijdsspanne: Week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
Week 12 bezoek info
Percentage responders in week 12 voor CGI-EI
Tijdsspanne: Week 12 bezoek info
*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat bij sommige patiënten vóór de beoordelingen in week 12 de blindering mogelijk is opgetreden, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld niet langer als geblindeerd beschouwd en worden ze niet geanalyseerd of gerapporteerd.
Week 12 bezoek info
Percentage Remitters in week 8 Gedefinieerd als QIDS-C16 ≤ 5 in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 8 bezoek info
Aangepast percentage remitters in week 8 in de 16-item Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) in elke behandelingsgroep. Een remitter wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een score ≤ 5. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores betere resultaten zijn.
week 8 bezoek info
Percentage Remitters in week 8 Gedefinieerd als PHQ-9 <5 in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 8 bezoek info
Aangepast percentage remitters in week 8 in elke behandelingsgroep op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Een remitter wordt gedefinieerd als een deelnemer met een score <5 op de PHQ-9. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores betere resultaten zijn.
week 8 bezoek info
Tijd tot respons/remissie van depressieve symptomen gedurende 12 weken;
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12 bezoek info
*Opmerking*: Tijd tot respons/remissie is geen uitkomstmaat die nauwkeurig kan worden gerapporteerd op basis van de manier waarop de gegevens zijn verzameld. Zoals gespecificeerd in de bijgewerkte SAP voordat de jaloezie werd verbroken, werd dit niet geanalyseerd en gerapporteerd. Bovendien waren clinici voor patiënten in TAU blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat deblindering mogelijk heeft plaatsgevonden voorafgaand aan beoordelingen in week 12, werden de gegevens die in week 12 werden verzameld, beschouwd als niet-geblindeerd en worden deze niet gerapporteerd.
week 4, 8 en 12 bezoek info
Percentage responders in week 24 voor HAM-D17 in de GeneSight psychotroop geteste behandelingsgroep
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 bezoek info
Aangepast percentage responders in week 24 in de GeneSight Psychotropic Tested-behandelingsgroep op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale schaalscore. Scores variëren van 0 tot 50, en lagere scores zijn betere resultaten.
Baseline tot week 24 bezoek info
Percentage Remitters in week 24 Gedefinieerd als HAM-D17 ≤7 in de GeneSight psychotroop geteste behandelingsgroep
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 bezoek info

Aangepast percentage remitters in week 8 gedefinieerd als een score ≤7 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) met 17 items in elke behandelingsgroep. Scores variëren van 0 tot 50, en lagere scores zijn betere resultaten.

*Opmerking*: Voor patiënten in TAU waren clinici blind voor het farmacogenomische testresultaat tot na voltooiing van het bezoek in week 8. Omdat deblindering mogelijk heeft plaatsgevonden voorafgaand aan beoordelingen in week 12, werden alle gegevens die in week 12 werden verzameld, beschouwd als niet-geblindeerd en worden deze niet gerapporteerd.
Baseline tot week 24 bezoek info

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: week 12 tot week 24
De gemiddelde verandering op de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) van week 12 tot week 24
week 12 tot week 24
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
De gemiddelde verandering op de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vanaf baseline tot week 8
basislijn tot week 8
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
De gemiddelde verandering op de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vanaf baseline tot week 12
basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARX1006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren