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우울증 결정을 개선하는 데 사용되는 유전체학 (GUIDED)

2020년 1월 13일 업데이트: Assurex Health Inc.

주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 외래 환자의 향정신성 치료에 대한 반응에 대한 GeneSight 향정신성 영향에 대한 12주, 무작위, 이중 맹검, 통제 평가 후 공개 라벨 12주 추적 조사 현재 에피소드 - GeneSight 향정신성에 포함된 최소 하나의 약물에 대한 부적절한 반응

기준선에서 연구 8주 말까지 17개 항목의 Hamilton Depression(HAM-D17) 점수의 평균 변화로 판단하여 정신병 치료에 대한 반응에 대한 GeneSight 정신병약의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 널리 퍼진 정신 장애(Hasin et al., 2005)이며 전 세계적으로 질병 부담의 주요 원인입니다(Lopez et al., 2006). 역학 연구는 미국에서 MDD의 12개월 및 평생 유병률을 각각 5.3% 및 13.2%로 추정합니다(Blanco et al., 2010에서 검토). MDD는 2020년까지 두 번째로 큰 장애 원인이 될 것으로 예상되며 상당한 이환율을 유발하여 사람들의 업무 능력, 관계 기능 및 사회 활동 참여 능력에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 MDD는 자살 생각, 자살 시도 및 자살로 인한 사망의 위험을 증가시킵니다.

환자 샘플에 대한 전향적 종단 연구는 MDD가 완화 및 재발성 우울 에피소드를 특징으로 하는 만성 질환임을 보여줍니다(Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). 주요 우울 삽화는 2주 이상 동안 낮은 기분 또는 즐거움을 경험할 수 없음(무쾌감증), 또는 두 가지 모두를 특징으로 하며, 여러 인지 및 식물 증상과 고통 또는 손상의 발생을 동반합니다(Rot et al. , 2009). 미국에서는 거의 5명 중 1명이 삶의 어느 시점에서 주요 우울 삽화를 경험할 것입니다(Rot et al., 2009에서 검토). 현재 우울증을 치료하는 데 사용할 수 있는 약물은 노르에피네프린(NE)(삼환계 또는 사환계 항우울제[TCA])을 증가시켜 주요 효과가 있는 약물, 세로토닌(5-HT)을 증가시키는 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 [ SSRI]), NE와 5-HT를 모두 증가시키는 것(모노아민 옥시다제 억제제[MAOI] 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI]). 모든 항우울제는 비슷한 수준의 효능을 달성하지만 치료 실패율은 30~60%로 비교적 높습니다(Simpson 및 DePaulo). 또한, 이러한 화합물 중 다수는 심각한 부작용(AE)과 관련이 있습니다.

GeneSight 향정신성 제품은 환자의 내약성 또는 반응 능력에 영향을 미치는 여러 약동학 및 약력학 유전자에서 임상적으로 중요한 유전적 변이에 대한 테스트를 기반으로 임상의가 적절한 약물 선택에 대한 정보에 입각한 증거 기반 결정을 내리는 데 도움이 되는 약물유전체학적 의사 결정 지원 도구입니다. 약물에.

GeneSight 향정신성 제품에는 SSRI 및 SNRI 약물 등급 전체를 포함하여 가장 일반적으로 처방되는 항우울제 및 항정신병 약물이 포함되어 있습니다.

삼환계 항우울제, MAOI, 전형적인 항정신병약 및 비정형 항정신병약도 있습니다.

GeneSight Psychotropic의 임상적 유용성은 이전의 세 가지 전향적 시험에서 평가되었습니다. Hall-Flavin 등은 GeneSight 안내 치료를 약리유전체학 검사의 이점 없이 평소와 같은 치료(TAU)와 비교한 공개 라벨 파일럿 연구(n = 44)의 결과를 보고했습니다(2012). GeneSight 가이드 암은 8주의 치료 기간이 끝날 때까지 HAM-D17 점수가 30.8% 개선된 반면 TAU 암은 18.2% 개선되었습니다(p = 0.04). 대규모(n = 165) 오픈 라벨 시험(Hall-Flavin, et al 2013)의 결과는 이러한 결과를 반영하여 TAU 부문의 29.9% 개선에 비해 GeneSight 부문에서 HAMD17 점수가 46.9% 개선되었음을 입증했습니다. p < 0.0001). 세 번째 시험에서는 무작위 이중 맹검 시험 설계(n = 51)를 사용했습니다. 표본 크기가 작기 때문에 시험에서 두 군(TAU 및 GeneSight) 사이의 상당한 개선 차이를 감지할 수 있는 능력이 부족했습니다. 그러나 개선의 효과 크기는 이전 시험에서 본 것을 반영했습니다. GeneSight 그룹은 TAU의 20.7%와 비교하여 HAMD17에서 30.8%의 개선을 경험했습니다. 반응에 대한 승산비가 계산되어 GeneSight 안내 피험자가 TAU 피험자에 비해 반응 가능성이 2.14배 더 높았으며 이는 다른 두 연구에 대해 계산된 4.67(소형 시험) 및 2.06(대형 시험) 승산비와 유사했습니다. .

오픈 라벨 디자인을 활용한 이전 연구에서는 GeneSight 테스트를 사용한 후 환자 결과가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 효과 크기가 공개 연구에서 본 것과 비슷했지만 소규모(n = 51) 맹검 무작위 대조 시험에서는 통계적으로 유의한 결과를 감지하지 못했습니다. 따라서 이 시험의 주요 근거는 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 활용한 GeneSight 시험의 이점으로 치료받은 피험자의 임상 결과 개선에 대한 이전 결과를 복제하는 것입니다.

이번 임상시험 결과는 주요우울장애 치료를 위한 약물유전체학적 검사 사용 지침을 알리는 데 활용될 것으로 기대된다. 결과는 미국 및 해외의 규제 기관과도 공유될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1398

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CiTrials
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, 미국, 92705
        • CiTrials
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • CiTrials
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Frontier Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 요구 사항을 이해하고 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서명 및 날짜가 기재된 ICF를 받을 것입니다.
  • 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • DSM-IV-TR 기준을 충족하는 주요 우울 삽화로 고통받음;
  • 현재 에피소드 내에서 최소 1회의 향정신성 치료에 대해 부적절한 반응을 보였습니다. 부적절한 반응은 향정신성 치료 6주 후 부적절한 효능 또는 AE 또는 불내성으로 인한 향정신성 치료 중단으로 정의됩니다.
  • QIDS-C16 및 QIDS-SR16 등급 척도의 총 기준 점수가 11 이상입니다.
  • 연구 계획서 및 제한 사항을 준수하고 모든 방문 및 테스트를 포함하여 연구의 모든 측면을 완료할 수 있다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 심각한 자살 위험이 있는 환자 및/또는 조사관이 판단한 즉각적인 입원이 필요한 환자
  • 양극성 I 또는 II 장애 진단을 받은 환자;

  • 현재 Axis I 진단이 있는 환자:

    1. 섬망 상태
    2. 백치
    3. 기억상실 및 기타 인지 장애
    4. 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애;
  • 현재 우울 에피소드 내에서 또는 이전 우울 에피소드 중에 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험한 환자;
  • 환자는 현재 입원 시설에 있습니다.
  • 6개월 동안 갑상선 약물을 안정적으로 복용하지 않고 무증상 또는 정상갑상샘 기능을 하지 않는 한 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자;
  • 현재 중대한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자;
  • 현저하게 불안정한 의학적 상태를 가진 환자; 생명을 위협하는 질병; 간 기능 부전(AST 및/또는 ALT에 대한 3X ULN); 간 이식 수혜자; 간경화; 치료 및/또는 연구 결과를 모호하게 할 수 있는 요법의 필요성; 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 및/또는 화학 요법; 선별검사 전 1년 이상 경과한 악성 종양은 국소적이어야 하고 전이 및/또는 재발이 없어야 하며 화학요법으로 치료하는 경우 신경계 합병증이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  • 예정된 연구 방문에 참석할 수 없을 것으로 예상됨;
  • 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜에 설명된 평가 절차를 신뢰할 수 없거나 비협조적일 수 있는 환자
  • 이전 약물유전체학적 검사의 병력이 있는 환자;
  • 스크리닝과 무작위화 사이의 향정신성 약물의 모든 변경(용량 변경 포함)
  • ECT, DBS 또는 TMS 치료를 받는 환자(피험자가 이러한 치료를 받아야 하는 경우 연구에서 중단되어야 함)
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 환자
  • 위우회술의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GeneSight 향정신성 테스트 완료
GeneSight Psychotropic로 테스트 중인 피험자
유전적: GeneSight 향정신성

GeneSight 향정신성 제품은 환자의 내약성 또는 반응 능력에 영향을 미치는 여러 약동학 및 약력학 유전자에서 임상적으로 중요한 유전적 변이에 대한 테스트를 기반으로 임상의가 적절한 약물 선택에 대한 정보에 입각한 증거 기반 결정을 내리는 데 도움이 되는 약물유전체학적 의사 결정 지원 도구입니다. 약물에.

GeneSight 향정신성 제품에는 SSRI 및 SNRI 약물 등급 전체를 포함하여 가장 일반적으로 처방되는 항우울제 및 항정신병 약물이 포함되어 있습니다.

삼환계 항우울제, MAOI, 전형적인 항정신병약 및 비정형 항정신병약도 있습니다.

다른 이름들:
  • Assurex 건강
  • 진사이트
위약 비교기: 평소와 같은 치료
이 피험자 그룹은 12주가 지나야 GeneSight 결과를 보거나 팔에 있는지 여부를 알 수 있습니다.
유전적: GeneSight 향정신성

GeneSight 향정신성 제품은 환자의 내약성 또는 반응 능력에 영향을 미치는 여러 약동학 및 약력학 유전자에서 임상적으로 중요한 유전적 변이에 대한 테스트를 기반으로 임상의가 적절한 약물 선택에 대한 정보에 입각한 증거 기반 결정을 내리는 데 도움이 되는 약물유전체학적 의사 결정 지원 도구입니다. 약물에.

GeneSight 향정신성 제품에는 SSRI 및 SNRI 약물 등급 전체를 포함하여 가장 일반적으로 처방되는 항우울제 및 항정신병 약물이 포함되어 있습니다.

삼환계 항우울제, MAOI, 전형적인 항정신병약 및 비정형 항정신병약도 있습니다.

다른 이름들:
  • Assurex 건강
  • 진사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 17개 항목 해밀턴 우울증(HAM-D17) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주 말까지
기준선에서 연구 8주차 종료까지 17개 항목의 Hamilton Depression(HAM-D17) 점수의 평균 백분율 변화로 판단하여 GeneSight 향정신성이 향정신성 치료에 대한 반응에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 백분율 변화는 (8주차 점수 - 기준선 점수) / (기준선 점수) x 100으로 정의됩니다.
기준선에서 8주 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주까지 우울증 증상의 16개 항목 빠른 인벤토리(QIDS-C16) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주 말까지
기준선에서 연구 8주 말까지 16개 항목의 우울증 증상 빠른 목록(QIDS-C16) 점수의 평균 백분율 변화. 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 백분율 변화는 (8주차 점수 - 기준선 점수) / (기준선 점수) x 100으로 정의됩니다.
기준선에서 8주 말까지
HAM-D17에 대한 8주차 반응자의 백분율
기간: 8주 방문 정보
17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)에서 각 치료 그룹의 8주차 반응자 비율을 조정했습니다. 응답자는 총 척도 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
8주 방문 정보
HAM-D17에 대한 12주차 반응자의 백분율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
HAM-D17 ≤7로 정의된 12주 차 송금자의 비율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
HAM-D17 ≤7로 정의된 8주차에 완화자의 백분율 각 치료 그룹;
기간: 8주 방문 정보
각 치료 그룹의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)에서 점수 ≤7로 정의된 8주차에 완화자의 조정된 백분율. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
8주 방문 정보
8주에 걸친 우울 증상의 반응/완화까지의 시간;
기간: 4주 및 8주 방문 정보
*설명*: 반응/완화 시간은 데이터 수집 방식에서 정확하게 보고할 수 있는 결과 측정이 아닙니다. 블라인드가 깨지기 전에 업데이트된 SAP에 명시된 대로 이는 분석되거나 보고되지 않았습니다.
4주 및 8주 방문 정보
기준선에서 24주까지 17개 항목 해밀턴 우울증(HAM-D17) 점수의 백분율 변화
기간: 24주차 방문 기준
연구의 기준선에서 24주차 말까지 17개 항목의 Hamilton Depression(HAM-D17) 점수의 평균 백분율 변화로 판단하여 GeneSight Psychotropic이 향정신성 치료에 대한 반응에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 백분율 변화는 (24주차 점수 - 기준선 점수) / (기준선 점수) x 100으로 정의됩니다.
24주차 방문 기준
QIDS-C16에 대한 8주차 반응자의 백분율
기간: 8주 방문 정보
우울증 증상의 16개 항목 빠른 목록(QIDS-C16)에서 각 치료 그룹의 8주차에 반응자의 비율을 조정했습니다. 응답자는 총 척도 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
8주 방문 정보
PHQ-9에 대한 8주차 반응자의 백분율
기간: 8주 방문 정보
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 각 치료 그룹의 8주차 반응자 비율을 조정했습니다. 응답자는 총 척도 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
8주 방문 정보
QIDS-C16 ≤5로 정의된 12주 차 송금자의 비율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
PHQ-9 <5로 정의된 12주차의 송금인 비율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
CGI-S ≤1로 정의된 12주 차 송금자의 비율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
QIDS-C16에 대한 12주차 반응자의 백분율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
PHQ-9에 대한 12주차 반응자의 백분율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
CGI-S에 대한 12주차 반응자의 백분율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
CGI-I에 대한 12주차 반응자의 백분율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
CGI-EI에 대한 12주차 반응자의 백분율
기간: 12주 방문 정보
*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 일부 환자의 경우 12주차 평가 전에 맹검 해제가 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 더 이상 맹검으로 간주되지 않으며 분석 또는 보고되지 않습니다.
12주 방문 정보
각 치료군에서 QIDS-C16 ≤ 5로 정의된 8주차 완화자 비율
기간: 8주 방문 정보
각 치료군에서 우울증 증상의 16개 항목 빠른 목록(QIDS-C16)에서 8주차에 완화자의 비율을 조정했습니다. 송금인은 점수가 5 이하인 대상으로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주 방문 정보
각 치료군에서 PHQ-9 <5로 정의된 8주차에 완화자의 백분율
기간: 8주 방문 정보
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 각 치료 그룹의 8주차에 완화자의 비율을 조정했습니다. 송금인은 PHQ-9에서 점수가 <5인 참가자로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
8주 방문 정보
12주에 걸친 우울 증상의 반응/완화까지의 시간;
기간: 4주차, 8주차, 12주차 방문 정보
*설명*: 반응/완화 시간은 데이터 수집 방식에서 정확하게 보고할 수 있는 결과 측정이 아닙니다. 블라인드가 해제되기 전에 업데이트된 SAP에 명시된 대로 이는 분석 및 보고되지 않았습니다. 또한, TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 맹검 해제는 12주차 평가 이전에 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 데이터는 맹검 해제된 것으로 간주되어 보고되지 않습니다.
4주차, 8주차, 12주차 방문 정보
GeneSight 향정신성 테스트를 거친 치료군에서 HAM-D17에 대한 24주차 반응자의 비율
기간: 24주차 방문 정보 기준
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)에서 GeneSight Psychotropic Tested 치료 그룹의 24주차 반응자 비율 조정. 응답자는 총 척도 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
24주차 방문 정보 기준
GeneSight 향정신성 테스트를 거친 치료 그룹에서 HAM-D17 ≤7로 정의된 24주 차 완화자 비율
기간: 24주차 방문 정보 기준

각 치료 그룹의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)에서 점수 ≤7로 정의된 8주차에 완화자의 조정된 백분율. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.

*설명*: TAU 환자의 경우, 임상의는 8주차 방문이 완료될 때까지 약물유전체학 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 맹검 해제는 12주차 평가 이전에 발생했을 수 있으므로 12주차에 수집된 모든 데이터는 맹검 해제된 것으로 간주되어 보고되지 않습니다.
24주차 방문 정보 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 12주차 ~ 24주차
12주부터 24주까지 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도의 평균 변화
12주차 ~ 24주차
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 기준선에서 8주까지
기준선에서 8주차까지 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도의 평균 변화
기준선에서 8주까지
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 기준선에서 12주까지
기준선에서 12주차까지 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도의 평균 변화
기준선에서 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assurex Health Inc.

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: John Greden, Ph.D, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARX1006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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