Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomik används för att förbättra beslut om depression (GUIDED)

13 januari 2020 uppdaterad av: Assurex Health Inc.

12 veckor, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad utvärdering följt av en öppen 12-veckors uppföljningsperiod av påverkan av GeneSight Psychotropic på respons på psykotropisk behandling hos öppenvårdspatienter som lider av en allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som har haft- inom Aktuellt avsnitt - ett otillräckligt svar på minst en medicin som ingår i GeneSight Psychotropic

Utvärdera effekten av GeneSight Psychotropic på svaret på psykotropisk behandling bedömd av den genomsnittliga förändringen i Hamilton Depression (HAM-D17)-poängen med 17 punkter från baslinjen till slutet av vecka 8 av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressiv sjukdom (MDD) är en mycket utbredd (Hasin et al., 2005) psykisk störning och en ledande källa till sjukdomsbörda över hela världen (Lopez et al., 2006). Epidemiologiska studier uppskattar 12-månaders- och livstidsprevalensen för MDD i USA till 5,3 % respektive 13,2 % (recensat i Blanco et al., 2010). MDD förväntas vara den näst största orsaken till funktionshinder år 2020 och har visat sig orsaka betydande sjuklighet, vilket påverkar människors förmåga att arbeta, fungera i relationer och engagera sig i sociala aktiviteter. Dessutom ökar MDD risken för självmordstankar, självmordsförsök och död genom fullbordat självmord.

Prospektiva longitudinella studier av patientprover visar att MDD är en kronisk sjukdom som kännetecknas av remitterande och återkommande depressiva episoder (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). En major depressiv episod kännetecknas av ett lågt humör eller en oförmåga att uppleva njutning (anhedoni), eller bådadera, i mer än 2 veckor, kombinerat med flera kognitiva och vegetativa symtom och förekomsten av ångest eller funktionsnedsättning (recensat i Rot et al. , 2009). I USA kommer nästan 1 av 5 personer att uppleva en allvarlig depressiv episod någon gång i livet (recensat i Rot et al., 2009). Läkemedel som för närvarande är tillgängliga för att behandla depression faller inom kategorierna av de som har sin huvudsakliga effekt genom att öka noradrenalin (NE) (de tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medlen [TCA]), de som ökar serotonin (5-HT) (de selektiva serotoninåterupptagshämmarna [ SSRI]), och de som ökar både NE och 5-HT (monoaminoxidashämmarna [MAO-hämmare] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmarna [SNRI]). Medan alla antidepressiva medel uppnår liknande effektnivåer, är behandlingsmisslyckanden relativt höga, allt från 30 till 60 % (Simpson och DePaulo). Dessutom är många av dessa föreningar associerade med signifikanta biverkningar (AE).

GeneSight Psychotropic-produkten är ett farmakogenomiskt beslutsstödsverktyg som hjälper läkare att fatta informerade, evidensbaserade beslut om korrekt läkemedelsval, baserat på testning av kliniskt viktiga genetiska varianter i flera farmakokinetiska och farmakodynamiska gener som påverkar en patients förmåga att tolerera eller svara. till mediciner.

GeneSight Psychotropic-produkten innehåller de vanligast föreskrivna antidepressiva och antipsykotiska läkemedlen, inklusive en fullständig representation av SSRI- och SNRI-läkemedelsklasserna.

Tricykliska antidepressiva medel, en MAO-hämmare och typiska och atypiska antipsykotika är också representerade.

Den kliniska användbarheten av GeneSight Psychotropic har utvärderats i tre tidigare prospektiva prövningar. Hall-Flavin et al rapporterade resultaten av en öppen pilotstudie (n = 44) som jämförde GeneSight-styrd behandling med behandling som vanligt (TAU) utan fördelen med farmakogenomisk testning (2012). Den GeneSight guidade armen visade en 30,8 % förbättring i HAM-D17-poäng vid slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden, jämfört med en 18,2 % förbättring i TAU-armen (p = 0,04). Resultaten från den större (n = 165) öppna studien (Hall-Flavin, et al 2013) speglade dessa fynd och visade en 46,9 % förbättring av HAMD17-poängen i GeneSight-armen, jämfört med en 29,9 % förbättring i TAU-armen ( p < 0,0001). Den tredje studien använde en randomiserad, dubbelblind studiedesign (n = 51). På grund av den lilla provstorleken var försöket underdrivet för att upptäcka en signifikant skillnad i förbättring mellan de två armarna (TAU och GeneSight). Effektstorlekar av förbättring återspeglade dock de som setts i tidigare försök. GeneSight-gruppen upplevde en 30,8 % förbättring av HAMD17, jämfört med 20,7 % i TAU. Oddskvoter för svar beräknades, vilket visade att GeneSight-vägledda försökspersoner hade en 2,14 gånger större sannolikhet för svar jämfört med TAU-ämnen, vilket liknade oddskvoterna 4,67 (mindre försök) och 2,06 (större försök) beräknade för de andra två studierna .

Tidigare studier som använder en öppen design har visat signifikant förbättring av patientresultaten efter användning av GeneSight-testet. Men även om effektstorlekarna liknade de som sågs i de öppna studierna, upptäckte en liten (n = 51) blindad, randomiserad kontrollerad studie inget statistiskt signifikant resultat. Därför är det primära skälet för denna studie att replikera tidigare resultat av förbättring av kliniska resultat hos patienter som behandlats med fördelen av GeneSight-testning med användning av en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie (RCT) design.

Det förväntas att resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om riktlinjer för användning av farmakogenomiska tester för behandling av egentlig depression. Resultaten kan också delas med tillsynsorgan i USA och utomlands.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Frontier Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie; en signerad och daterad ICF kommer att erhållas från varje patient innan deltagande i studien;
  • Har lämnat skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av deras skyddade hälsoinformation;
  • Vara ≥18 år gammal;
  • Lider av en allvarlig depressiv episod som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna;
  • Har haft ett otillräckligt svar inom den aktuella episoden på minst 1 psykotrop behandling. Otillräckligt svar definieras som otillräcklig effekt efter 6 veckors psykotropisk behandling eller utsättande av en psykotropisk behandling på grund av biverkningar eller intolerans;
  • Ha en total baslinjepoäng på betygsskalan QIDS-C16 och QIDS-SR16 ≥11;
  • Gå med på att följa studieprotokollet och dess begränsningar och kunna genomföra alla aspekter av studien, inklusive alla besök och tester.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utgör en allvarlig suicidalrisk och/eller i behov av omedelbar sjukhusvistelse enligt utredarens bedömning;
  • Patienter med diagnosen bipolär störning I eller II;

  • Patienter med en aktuell Axis I-diagnos av:

    1. Delirium
    2. Demens
    3. Amnestisk och annan kognitiv störning
    4. Schizofreni eller annan psykotisk störning;
  • Patienter som har upplevt hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi inom den aktuella depressiva episoden eller under tidigare depressiva episoder;
  • Patienten är för närvarande på en slutenvårdsanstalt;
  • Patienter med hypotyreos i anamnesen såvida de inte tar en stabil dos av sköldkörtelmedicin och asymtomatisk eller eutyreos i 6 månader;
  • Patienter som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för någon betydande aktuell missbruksstörning;
  • Patienter med betydande instabilt medicinskt tillstånd; livshotande sjukdom; leverinsufficiens (3X ULN för ASAT och/eller ALAT); levertransplantationsmottagare; cirros i levern; behov av terapier som kan dölja resultaten av behandlingen och/eller av studien; malignitet (förutom basalcellscancer) och/eller kemoterapi inom 1 år före screening; malignitet mer än 1 år före screening måste ha varit lokal och utan metastaser och/eller recidiv, och om den behandlas med kemoterapi, utan nervsystemets komplikationer;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket;
  • Förväntad oförmåga att närvara vid schemalagda studiebesök;
  • Patienter som enligt utredarens bedömning kan vara opålitliga eller inte samarbeta med utvärderingsproceduren som beskrivs i detta protokoll;
  • Patienter med en historia av tidigare farmakogenomiska tester;
  • Varje förändring av psykotrop medicin (inklusive förändring i dosering) mellan screening och randomisering;
  • Patienter som får ECT-, DBS- eller TMS-behandling (om en patient får någon av dessa behandlingar måste de avbrytas från studien);
  • Patienter som är kända för att vara gravida eller ammande;
  • Patienter med en historia av gastric bypass-operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GeneSight psykotropiskt testad
Försökspersoner som testas med GeneSight Psychotropic
Genetisk: GeneSight psykotropisk

GeneSight Psychotropic-produkten är ett farmakogenomiskt beslutsstödsverktyg som hjälper läkare att fatta informerade, evidensbaserade beslut om korrekt läkemedelsval, baserat på testning av kliniskt viktiga genetiska varianter i flera farmakokinetiska och farmakodynamiska gener som påverkar en patients förmåga att tolerera eller svara. till mediciner.

GeneSight Psychotropic-produkten innehåller de vanligast föreskrivna antidepressiva och antipsykotiska läkemedlen, inklusive en fullständig representation av SSRI- och SNRI-läkemedelsklasserna.

tricykliska antidepressiva medel, en MAO-hämmare och typiska och atypiska antipsykotika är också representerade.

Andra namn:
  • Assurex hälsa
  • GeneSight
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Denna grupp av försökspersoner kommer inte att se sina GeneSIght-resultat eller veta om de är i någon av armarna förrän efter vecka 12.
Genetisk: GeneSight psykotropisk

GeneSight Psychotropic-produkten är ett farmakogenomiskt beslutsstödsverktyg som hjälper läkare att fatta informerade, evidensbaserade beslut om korrekt läkemedelsval, baserat på testning av kliniskt viktiga genetiska varianter i flera farmakokinetiska och farmakodynamiska gener som påverkar en patients förmåga att tolerera eller svara. till mediciner.

GeneSight Psychotropic-produkten innehåller de vanligast föreskrivna antidepressiva och antipsykotiska läkemedlen, inklusive en fullständig representation av SSRI- och SNRI-läkemedelsklasserna.

tricykliska antidepressiva medel, en MAO-hämmare och typiska och atypiska antipsykotika är också representerade.

Andra namn:
  • Assurex hälsa
  • GeneSight

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Hamilton Depression (HAM-D17)-poäng med 17 punkter från baslinje till 8 veckor
Tidsram: från baslinjen till slutet av vecka 8
Utvärdera effekten av GeneSight Psychotropic på svaret på psykotropisk behandling, bedömd av den genomsnittliga procentuella förändringen i Hamilton Depression (HAM-D17)-poängen med 17 punkter från baslinjen till slutet av vecka 8 av studien. Poäng varierar från 0 till 50, och lägre poäng är bättre resultat. Procentuell förändring definieras som (vecka 8 poäng - baslinjepoäng) / (baslinjepoäng) x 100.
från baslinjen till slutet av vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i 16-posts snabbinventering av depressionssymtomologi (QIDS-C16) poäng från baslinje till 8 veckor
Tidsram: från baslinjen till slutet av vecka 8
Genomsnittlig procentuell förändring i 16-punkters Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) poäng från baslinjen till slutet av vecka 8 av studien. Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng är bättre resultat. Procentuell förändring definieras som (poäng vecka 8 - baslinjepoäng) / (baslinjepoäng) x 100.
från baslinjen till slutet av vecka 8
Procentandel svarande vecka 8 för HAM-D17
Tidsram: Besöksinformation vecka 8
Justerad procentandel svarande vid vecka 8 i varje behandlingsgrupp på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter. En responder definieras som en deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i total skalpoäng. Poäng varierar från 0 till 50, och lägre poäng är bättre resultat.
Besöksinformation vecka 8
Procentandel svarande vecka 12 för HAM-D17
Tidsram: Besöksinfo vecka 12
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
Besöksinfo vecka 12
Andel avsändare vid vecka 12 Definierat som HAM-D17 ≤7
Tidsram: vecka 12 besöksinfo
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
vecka 12 besöksinfo
Procent av avsändare vid vecka 8 Definierat som HAM-D17 ≤7 varje behandlingsgrupp;
Tidsram: vecka 8 besöksinfo
Justerad procentandel av remittorer vid vecka 8 definieras som en poäng ≤7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter i varje behandlingsgrupp. Poäng varierar från 0 till 50, och lägre poäng är bättre resultat.
vecka 8 besöksinfo
Tid till svar/remission av depressiva symtom över 8 veckor;
Tidsram: vecka 4 och 8 besöksinfo
*Kommentar*: Tid till svar/remission är inte ett resultatmått som korrekt kan rapporteras utifrån hur data samlades in. Som specificerats i den uppdaterade SAP innan rullgardinen bröts, analyserades eller rapporterades detta inte.
vecka 4 och 8 besöksinfo
Procentuell förändring i Hamilton Depression (HAM-D17)-resultatet med 17 objekt från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24 besök
Utvärdera effekten av GeneSight Psychotropic på svaret på psykotropisk behandling, bedömd av den genomsnittliga procentuella förändringen i Hamilton Depression (HAM-D17)-poängen med 17 punkter från baslinjen till slutet av vecka 24 av studien. Poäng varierar från 0 till 50, och lägre poäng är bättre resultat. Procentuell förändring definieras som (poäng vecka 24 - baslinjepoäng) / (baslinjepoäng) x 100.
Baslinje till vecka 24 besök
Andel svarande i vecka 8 för QIDS-C16
Tidsram: Besöksinformation vecka 8
Justerad procentandel av svarspersoner vid vecka 8 i varje behandlingsgrupp på 16-post Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16). En responder definieras som en deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i total skalpoäng. Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng är bättre resultat.
Besöksinformation vecka 8
Procentandel svarande vecka 8 för PHQ-9
Tidsram: Besöksinformation vecka 8
Justerad procentandel svarande vid vecka 8 i varje behandlingsgrupp på 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En responder definieras som en deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i total skalpoäng. Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng är bättre resultat.
Besöksinformation vecka 8
Andel avsändare vid vecka 12 Definierat som QIDS-C16 ≤5
Tidsram: vecka 12 besöksinfo
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
vecka 12 besöksinfo
Andel avsändare vid vecka 12 Definierat som PHQ-9 <5
Tidsram: vecka 12 besöksinfo
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
vecka 12 besöksinfo
Andel avsändare vid vecka 12 Definierat som CGI-S ≤1
Tidsram: vecka 12 besöksinfo
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
vecka 12 besöksinfo
Procentandel svarande vecka 12 för QIDS-C16
Tidsram: Besöksinfo vecka 12
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
Besöksinfo vecka 12
Procentandel svarande vecka 12 för PHQ-9
Tidsram: Besöksinfo vecka 12
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
Besöksinfo vecka 12
Procentandel svarande vecka 12 för CGI-S
Tidsram: Besöksinfo vecka 12
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
Besöksinfo vecka 12
Procentandel svarande vecka 12 för CGI-I
Tidsram: Besöksinfo vecka 12
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
Besöksinfo vecka 12
Procentandel svarande vecka 12 för CGI-EI
Tidsram: Besöksinfo vecka 12
*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha inträffat för vissa patienter före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 inte längre vara blinda och analyseras eller rapporteras inte.
Besöksinfo vecka 12
Andel avsändare vid vecka 8 Definierat som QIDS-C16 ≤ 5 i varje behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 8 besöksinfo
Justerad procentandel av remittorer vid vecka 8 i 16-post Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) i varje behandlingsgrupp. En remitterare definieras som ett försöksperson med en poäng ≤ 5. Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng som bättre resultat.
vecka 8 besöksinfo
Andel avsändare vid vecka 8 Definierat som PHQ-9 <5 i varje behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 8 besöksinfo
Justerad procentandel av remittorer vid vecka 8 i varje behandlingsgrupp på 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En remitter definieras som en deltagare med poäng <5 på PHQ-9. Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng är bättre resultat.
vecka 8 besöksinfo
Tid till svar/remission av depressiva symtom över 12 veckor;
Tidsram: besöksinformation vecka 4, 8 och 12
*Kommentar*: Tid till svar/remission är inte ett resultatmått som korrekt kan rapporteras utifrån hur data samlades in. Som specificerats i den uppdaterade SAP innan rullgardinen bröts, analyserades och rapporterades inte detta. Dessutom, för patienter i TAU, var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutad vecka 8 besök. Eftersom avblindning kan ha skett före bedömningar av vecka 12, ansågs data som samlats in vid vecka 12 som oförblindad och rapporteras inte.
besöksinformation vecka 4, 8 och 12
Andel svarande vid vecka 24 för HAM-D17 i GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Tidsram: Baslinje till vecka 24 besöksinformation
Justerad procentandel svarande vid vecka 24 i behandlingsgruppen GeneSight Psychotropic Tested på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter. En responder definieras som en deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i total skalpoäng. Poäng varierar från 0 till 50, och lägre poäng är bättre resultat.
Baslinje till vecka 24 besöksinformation
Andel avsändare vid vecka 24 definierad som HAM-D17 ≤7 i GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Tidsram: Baslinje till vecka 24 besöksinformation

Justerad procentandel av remittorer vid vecka 8 definieras som en poäng ≤7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter i varje behandlingsgrupp. Poäng varierar från 0 till 50, och lägre poäng är bättre resultat.

*Kommentar*: För patienter i TAU var kliniker blinda för det farmakogenomiska testresultatet tills efter avslutat besök i vecka 8. Eftersom avblindning kan ha skett före bedömningar av vecka 12, ansågs all data som samlades in vid vecka 12 vara oförblindad och rapporteras inte.
Baslinje till vecka 24 besöksinformation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Skala
Tidsram: vecka 12 till vecka 24
Den genomsnittliga förändringen i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalan från vecka 12 till vecka 24
vecka 12 till vecka 24
Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Skala
Tidsram: baslinje till vecka 8
Den genomsnittliga förändringen i generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala från baslinje till vecka 8
baslinje till vecka 8
Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Skala
Tidsram: baslinje till vecka 12
Den genomsnittliga förändringen i generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala från baslinje till vecka 12
baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Samarbetspartners

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARX1006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera