Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomika používaná ke zlepšení rozhodování o depresi (GUIDED)

13. ledna 2020 aktualizováno: Assurex Health Inc.

12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované hodnocení následované otevřeným 12týdenním obdobím sledování dopadu psychotropního přípravku GeneSight na odpověď na psychotropní léčbu u ambulantních pacientů trpících velkou depresivní poruchou (MDD), kteří měli Aktuální epizoda – Neadekvátní reakce na alespoň jeden lék zahrnutý v GeneSight Psychotropic

Vyhodnoťte dopad GeneSight Psychotropic na odpověď na psychotropní léčbu podle průměrné změny 17-položkového skóre Hamilton Depression (HAM-D17) od výchozího stavu do konce 8. týdne studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající (Hasin et al., 2005) duševní poruchou a celosvětově hlavním zdrojem zátěže nemocemi (Lopez et al., 2006). Epidemiologické studie odhadují 12měsíční a celoživotní prevalenci MDD ve Spojených státech na 5,3 % a 13,2 % (přehled v Blanco et al., 2010). Očekává se, že MDD bude do roku 2020 druhou největší příčinou invalidity a ukázalo se, že způsobuje významnou nemocnost, ovlivňuje schopnost lidí pracovat, fungovat ve vztazích a zapojit se do společenských aktivit. Navíc MDD zvyšuje riziko sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a smrti dokonanou sebevraždou.

Prospektivní longitudinální studie vzorků pacientů ukazují, že MDD je chronické onemocnění charakterizované remitentními a rekurentními depresivními epizodami (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Velká depresivní epizoda je charakterizována špatnou náladou nebo neschopností prožívat potěšení (anhedonie) nebo obojím po dobu delší než 2 týdny, v kombinaci s několika kognitivními a vegetativními symptomy a výskytem úzkosti nebo poruchy (přehled v Rot et al. , 2009). V USA téměř 1 z 5 lidí zažije v určité fázi svého života těžkou depresivní epizodu (přehled v Rot et al., 2009). Léky, které jsou v současné době k dispozici k léčbě deprese, spadají do kategorií těch, jejichž hlavní účinek je zvýšení hladiny norepinefrinu (NE) (tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva [TCA]), těch, které zvyšují serotonin (5-HT) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [ SSRI]), a ty, které zvyšují NE i 5-HT (inhibitory monoaminooxidázy [MAOI] a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI]). Zatímco všechna antidepresiva dosahují podobné úrovně účinnosti, neúspěšnost léčby je poměrně vysoká v rozmezí od 30 do 60 % (Simpson a DePaulo). Kromě toho je mnoho z těchto sloučenin spojeno s významnými nežádoucími účinky (AE).

Produkt GeneSight Psychotropic je nástroj na podporu farmakogenomického rozhodování, který pomáhá lékařům činit informovaná a na důkazech podložená rozhodnutí o správném výběru léku na základě testování klinicky důležitých genetických variant ve více farmakokinetických a farmakodynamických genech, které ovlivňují schopnost pacienta tolerovat nebo reagovat. k lékům.

Produkt GeneSight Psychotropic obsahuje nejčastěji předepisovaná antidepresiva a antipsychotika, včetně plného zastoupení lékových tříd SSRI a SNRI.

Zastoupena jsou také tricyklická antidepresiva, IMAO a typická a atypická antipsychotika.

Klinická užitečnost GeneSight Psychotropic byla hodnocena ve třech předchozích prospektivních studiích. Hall-Flavin et al uvedli výsledky otevřené pilotní studie (n = 44) srovnávající léčbu řízenou GeneSight s běžnou léčbou (TAU) bez přínosu farmakogenomického testování (2012). Naváděné rameno GeneSight prokázalo 30,8% zlepšení skóre HAM-D17 do konce 8týdenního léčebného období ve srovnání s 18,2% zlepšením v rameni TAU (p = 0,04). Výsledky větší (n = 165) otevřené studie (Hall-Flavin, et al 2013) odrážely tato zjištění a prokázaly 46,9% zlepšení skóre HAMD17 v rameni GeneSight ve srovnání s 29,9% zlepšením v rameni TAU ( p < 0,0001). Třetí studie používala randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii (n = 51). Vzhledem k malé velikosti vzorku byla studie nedostatečná, aby detekovala významný rozdíl ve zlepšení mezi oběma rameny (TAU a GeneSight). Velikosti účinků zlepšení však odrážely ty, které byly pozorovány v předchozích studiích. Skupina GeneSight zaznamenala 30,8% zlepšení u HAMD17 ve srovnání s 20,7% u TAU. Byly vypočteny poměry šancí pro odpověď, což ukazuje, že subjekty vedené GeneSight měly 2,14krát vyšší pravděpodobnost odpovědi ve srovnání s subjekty TAU, což bylo podobné poměrům pravděpodobností 4,67 (menší studie) a 2,06 (větší studie) vypočítaným pro další dvě studie. .

Předchozí studie využívající otevřený design prokázaly významné zlepšení výsledků pacientů po použití testu GeneSight. Nicméně ačkoli velikosti účinků byly podobné těm, které byly pozorovány v otevřených studiích, malá (n = 51) zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie nezjistila statisticky významný výsledek. Primárním zdůvodněním této studie je proto replikovat předchozí zjištění o zlepšení klinických výsledků u subjektů léčených přínosem testování GeneSight využívající dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii (RCT).

Očekává se, že výsledky této studie budou použity k informování o směrnicích pro použití farmakogenomického testování pro léčbu velké depresivní poruchy. Výsledky mohou být také sdíleny s regulačními orgány ve Spojených státech a v zahraničí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92705
        • CiTrials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Frontier Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii; před účastí ve studii bude od každého pacienta získán podepsaný a datovaný ICF;
  • Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění svých chráněných zdravotních informací;
  • Být ≥18 let;
  • Trpět epizodou velké deprese splňující kritéria DSM-IV-TR;
  • Během aktuální epizody jste měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1 psychotropní léčbu. Nedostatečná odpověď je definována jako nedostatečná účinnost po 6 týdnech psychotropní léčby nebo přerušení psychotropní léčby z důvodu AE nebo nesnášenlivosti;
  • Mít celkové základní skóre na hodnotící stupnici QIDS-C16 a QIDS-SR16 ≥11;
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat protokol studie a jeho omezení a budete moci dokončit všechny aspekty studie, včetně všech návštěv a testů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti představující vážné riziko sebevraždy a/nebo potřebující okamžitou hospitalizaci podle posouzení zkoušejícího;
  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo II;

  • Pacienti se současnou diagnózou osy I:

    1. Delirium
    2. Demence
    3. Amnestická a jiná kognitivní porucha
    4. schizofrenie nebo jiná psychotická porucha;
  • Pacienti, kteří prodělali halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii během aktuální depresivní epizody nebo během předchozích depresivních epizod;
  • Pacient je v současné době v lůžkovém zařízení;
  • Pacienti s hypotyreózou v anamnéze, pokud neužívají stabilní dávku léků na štítnou žlázu a jsou asymptomatičtí nebo eutyreoidní po dobu 6 měsíců;
  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou aktuální poruchu užívání návykových látek;
  • Pacienti s výrazně nestabilním zdravotním stavem; život ohrožující onemocnění; jaterní insuficience (3X ULN pro AST a/nebo ALT); příjemce transplantátu jater; cirhóza jater; potřeba terapií, které mohou zatemnit výsledky léčby a/nebo studie; malignity (kromě bazaliomu) a/nebo chemoterapie během 1 roku před screeningem; malignita více než 1 rok před screeningem musí být lokální a bez metastáz a/nebo recidivy, a pokud je léčena chemoterapií, bez komplikací nervového systému;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy;
  • Předpokládaná neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv;
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou být nespolehliví nebo nespolupracující s postupem hodnocení uvedeným v tomto protokolu;
  • Pacienti s anamnézou předchozího farmakogenomického testování;
  • Jakákoli změna psychotropní medikace (včetně změny dávkování) mezi screeningem a randomizací;
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu ECT, DBS nebo TMS (pokud subjekt dostane kteroukoli z těchto léčeb, musí být ze studie vysazen);
  • pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti s anamnézou operace bypassu žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GeneSight Psychotropní testováno
Subjekty testované pomocí GeneSight Psychotropic
Genetický: GeneSight Psychotropic

Produkt GeneSight Psychotropic je nástroj na podporu farmakogenomického rozhodování, který pomáhá lékařům činit informovaná a na důkazech podložená rozhodnutí o správném výběru léku na základě testování klinicky důležitých genetických variant ve více farmakokinetických a farmakodynamických genech, které ovlivňují schopnost pacienta tolerovat nebo reagovat. k lékům.

Produkt GeneSight Psychotropic obsahuje nejčastěji předepisovaná antidepresiva a antipsychotika, včetně plného zastoupení lékových tříd SSRI a SNRI.

zastoupena jsou také tricyklická antidepresiva, IMAO a typická a atypická antipsychotika.

Ostatní jména:
  • Assurex Health
  • GeneSight
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Tato skupina subjektů neuvidí své výsledky GeneSight nebo nebude vědět, zda jsou nebo nejsou v některé z paží, až po 12. týdnu.
Genetický: GeneSight Psychotropic

Produkt GeneSight Psychotropic je nástroj na podporu farmakogenomického rozhodování, který pomáhá lékařům činit informovaná a na důkazech podložená rozhodnutí o správném výběru léku na základě testování klinicky důležitých genetických variant ve více farmakokinetických a farmakodynamických genech, které ovlivňují schopnost pacienta tolerovat nebo reagovat. k lékům.

Produkt GeneSight Psychotropic obsahuje nejčastěji předepisovaná antidepresiva a antipsychotika, včetně plného zastoupení lékových tříd SSRI a SNRI.

zastoupena jsou také tricyklická antidepresiva, IMAO a typická a atypická antipsychotika.

Ostatní jména:
  • Assurex Health
  • GeneSight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v 17-položkovém skóre Hamiltonovy deprese (HAM-D17) od základní linie do 8 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu do konce 8. týdne
Vyhodnoťte dopad GeneSight Psychotropic na odpověď na psychotropní léčbu podle průměrné procentní změny v 17-položkovém skóre Hamilton Depression (HAM-D17) od výchozího stavu do konce 8. týdne studie. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a nižší skóre znamená lepší výsledky. Procentuální změna je definována jako (skóre týdne 8 – základní skóre) / (základní skóre) x 100.
od výchozího stavu do konce 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v 16-položkovém Rychlém inventáři symptomologie deprese (QIDS-C16) skóre od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: od výchozího stavu do konce 8. týdne
Průměrná procentuální změna v 16-položkovém skóre Rychlý inventář symptomů deprese (QIDS-C16) od výchozího stavu do konce 8. týdne studie. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky. Procentuální změna je definována jako (skóre týdne 8 – základní skóre) / (základní skóre) x 100.
od výchozího stavu do konce 8. týdne
Procento respondentů v 8. týdnu pro HAM-D17
Časové okno: 8. týden návštěvní info
Upravené procento respondentů v 8. týdnu v každé léčebné skupině na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D17). Reagující je definován jako účastník s alespoň 50% poklesem celkového skóre stupnice oproti výchozímu stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden návštěvní info
Procento respondentů ve 12. týdnu pro HAM-D17
Časové okno: Informace o návštěvě 12. týdne
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
Informace o návštěvě 12. týdne
Procento remitentů ve 12. týdnu definované jako HAM-D17 ≤7
Časové okno: týden 12 návštěvní info
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
týden 12 návštěvní info
Procento remitentů v 8. týdnu definované jako HAM-D17 ≤ 7 každá léčebná skupina;
Časové okno: 8. týden info o návštěvě
Upravené procento remitentů v 8. týdnu definované jako skóre ≤ 7 v 17 položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D17) v každé léčebné skupině. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden info o návštěvě
Doba do odpovědi/remise příznaků deprese více než 8 týdnů;
Časové okno: 4. a 8. týden info o návštěvě
*Komentář*: Doba do odezvy/remise není měřítkem výsledku, které lze přesně vykázat ze způsobu, jakým byly údaje shromážděny. Jak je uvedeno v aktualizovaném SAP před prolomením rolety, toto nebylo analyzováno ani hlášeno.
4. a 8. týden info o návštěvě
Procentuální změna v 17-položkovém skóre Hamiltonovy deprese (HAM-D17) od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne návštěv
Vyhodnoťte dopad GeneSight Psychotropic na odpověď na psychotropní léčbu podle průměrné procentní změny v 17 položkovém skóre Hamilton Depression (HAM-D17) od výchozího stavu do konce 24. týdne studie. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a nižší skóre znamená lepší výsledky. Procentuální změna je definována jako (skóre 24. týdne – základní skóre) / (základní skóre) x 100.
Výchozí stav do 24. týdne návštěv
Procento respondentů v týdnu 8 pro QIDS-C16
Časové okno: 8. týden návštěvní info
Upravené procento respondentů v 8. týdnu v každé léčebné skupině na 16-položkovém Rychlém soupisu symptomů deprese (QIDS-C16). Reagující je definován jako účastník s alespoň 50% poklesem celkového skóre stupnice oproti výchozí hodnotě. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden návštěvní info
Procento respondentů v 8. týdnu pro PHQ-9
Časové okno: 8. týden návštěvní info
Upravené procento respondentů v 8. týdnu v každé léčebné skupině na 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Reagující je definován jako účastník s alespoň 50% poklesem celkového skóre stupnice oproti výchozí hodnotě. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden návštěvní info
Procento remitentů ve 12. týdnu definované jako QIDS-C16 ≤5
Časové okno: týden 12 návštěvní info
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
týden 12 návštěvní info
Procento remitentů ve 12. týdnu definované jako PHQ-9 <5
Časové okno: týden 12 návštěvní info
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
týden 12 návštěvní info
Procento remitentů ve 12. týdnu definované jako CGI-S ≤1
Časové okno: týden 12 návštěvní info
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
týden 12 návštěvní info
Procento respondentů ve 12. týdnu pro QIDS-C16
Časové okno: Informace o návštěvě 12. týdne
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
Informace o návštěvě 12. týdne
Procento respondentů ve 12. týdnu pro PHQ-9
Časové okno: Informace o návštěvě 12. týdne
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
Informace o návštěvě 12. týdne
Procento respondentů ve 12. týdnu pro CGI-S
Časové okno: Informace o návštěvě 12. týdne
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
Informace o návštěvě 12. týdne
Procento respondentů ve 12. týdnu pro CGI-I
Časové okno: Informace o návštěvě 12. týdne
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
Informace o návštěvě 12. týdne
Procento respondentů ve 12. týdnu pro CGI-EI
Časové okno: Informace o návštěvě 12. týdne
*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo u některých pacientů dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 již nebyly považovány za zaslepené a nejsou analyzovány ani uváděny.
Informace o návštěvě 12. týdne
Procento remitentů v 8. týdnu definovaných jako QIDS-C16 ≤ 5 v každé léčebné skupině
Časové okno: 8. týden info o návštěvě
Upravené procento remitentů v 8. týdnu v 16-položkovém Rychlém soupisu symptomů deprese (QIDS-C16) v každé léčebné skupině. Remitter je definován jako subjekt se skóre ≤ 5. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden info o návštěvě
Procento remitentů v týdnu 8 definované jako PHQ-9 <5 v každé léčebné skupině
Časové okno: 8. týden info o návštěvě
Upravené procento remitentů v 8. týdnu v každé léčebné skupině na 9položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). Remitter je definován jako účastník se skóre <5 na PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
8. týden info o návštěvě
Doba do odpovědi/remise příznaků deprese více než 12 týdnů;
Časové okno: 4., 8. a 12. týden informace o návštěvě
*Komentář*: Doba do odezvy/remise není měřítkem výsledku, které lze přesně vykázat ze způsobu, jakým byly údaje shromážděny. Jak je uvedeno v aktualizovaném SAP před prolomením rolety, toto nebylo analyzováno a hlášeno. Navíc u pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo dojít před hodnocením ve 12. týdnu, údaje shromážděné v týdnu 12 byly považovány za nezaslepené a nejsou uváděny.
4., 8. a 12. týden informace o návštěvě
Procento respondentů ve 24. týdnu na HAM-D17 ve skupině GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Časové okno: Informace o návštěvě výchozího bodu do 24. týdne
Upravené procento respondentů ve 24. týdnu v léčebné skupině GeneSight Psychotropic Tested na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D17). Reagující je definován jako účastník s alespoň 50% poklesem celkového skóre stupnice oproti výchozímu stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Informace o návštěvě výchozího bodu do 24. týdne
Procento remitterů ve 24. týdnu definovaných jako HAM-D17 ≤7 ve skupině GeneSight Psychotropic Tested Treatment Group
Časové okno: Informace o návštěvě výchozího bodu do 24. týdne

Upravené procento remitentů v 8. týdnu definované jako skóre ≤ 7 v 17 položkové Hamiltonově hodnotící škále deprese (HAM-D17) v každé léčebné skupině. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a nižší skóre znamená lepší výsledky.

*Komentář*: U pacientů v TAU byli lékaři zaslepeni k výsledku farmakogenomického testu až do dokončení návštěvy v týdnu 8. Protože k odslepení mohlo dojít před hodnocením ve 12. týdnu, všechny údaje shromážděné v týdnu 12 byly považovány za nezaslepené a nejsou uváděny.
Informace o návštěvě výchozího bodu do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: týden 12 až týden 24
Průměrná změna v 7-položkové stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) od týdne 12 do týdne 24
týden 12 až týden 24
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) od výchozího stavu do týdne 8
výchozí stav do 8. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) od výchozího stavu do týdne 12
výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assurex Health Inc.

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARX1006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na GeneSight Psychotropic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit