Genômica usada para melhorar as decisões de depressão (GUIDED)
Avaliação controlada, randomizada, duplo-cega, de 12 semanas seguida por um período de acompanhamento de 12 semanas de rótulo aberto do impacto do psicotrópico GeneSight na resposta ao tratamento psicotrópico em pacientes ambulatoriais que sofrem de um transtorno depressivo maior (MDD) tendo tido dentro do Episódio Atual - Uma Resposta Inadequada a Pelo Menos Um Medicamento Incluído no Psicotrópico GeneSight
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental altamente prevalente (Hasin et al., 2005) e uma das principais fontes de carga de doenças em todo o mundo (Lopez et al., 2006). Estudos epidemiológicos estimam a prevalência de TDM em 12 meses e ao longo da vida nos Estados Unidos em 5,3% e 13,2%, respectivamente (revisado em Blanco et al., 2010). Espera-se que o MDD seja a segunda maior causa de incapacidade até 2020 e demonstrou causar morbidade significativa, afetando a capacidade das pessoas de trabalhar, funcionar nos relacionamentos e se envolver em atividades sociais. Além disso, o TDM aumenta o risco de ideação suicida, tentativa de suicídio e morte por suicídio consumado.
Estudos longitudinais prospectivos de amostras de pacientes mostram que o TDM é uma doença crônica, caracterizada por episódios depressivos remitentes e recorrentes (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Um episódio depressivo maior é caracterizado por um humor deprimido ou incapacidade de sentir prazer (anedonia), ou ambos, por mais de 2 semanas, combinado com vários sintomas cognitivos e vegetativos e a ocorrência de sofrimento ou prejuízo (revisado em Rot et al. , 2009). Nos EUA, quase 1 em cada 5 pessoas experimentará um episódio depressivo maior em algum momento de suas vidas (revisado em Rot et al., 2009). Os medicamentos atualmente disponíveis para tratar a depressão se enquadram nas categorias daqueles que têm seu efeito principal aumentando a norepinefrina (NE) (os antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos [ADTs]), aqueles que aumentam a serotonina (5-HT) (os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ SSRIs]), e aqueles que aumentam tanto NE quanto 5-HT (os inibidores da monoamina oxidase [MAOIs] e os inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina [SNRIs]). Embora todos os antidepressivos atinjam níveis semelhantes de eficácia, as falhas de tratamento são relativamente altas, variando de 30 a 60% (Simpson e DePaulo). Além disso, muitos desses compostos estão associados a eventos adversos (EAs) significativos.
O produto GeneSight Psychotropic é uma ferramenta de apoio à decisão farmacogenômica que ajuda os médicos a tomar decisões informadas e baseadas em evidências sobre a seleção adequada de medicamentos, com base no teste de variantes genéticas clinicamente importantes em vários genes farmacocinéticos e farmacodinâmicos que afetam a capacidade do paciente de tolerar ou responder aos medicamentos.
O produto GeneSight Psychotropic contém os medicamentos antidepressivos e antipsicóticos mais comumente prescritos, incluindo uma representação completa das classes de medicamentos SSRI e SNRI.
Antidepressivos tricíclicos, IMAO e antipsicóticos típicos e atípicos também estão representados.
A utilidade clínica do GeneSight Psychotropic foi avaliada em três estudos prospectivos anteriores. Hall-Flavin et al relataram os resultados de um estudo piloto aberto (n = 44) comparando o tratamento guiado por GeneSight ao tratamento usual (TAU) sem o benefício do teste farmacogenômico (2012). O braço guiado GeneSight demonstrou uma melhora de 30,8% na pontuação HAM-D17 ao final do período de tratamento de 8 semanas, em comparação com uma melhora de 18,2% no braço TAU (p = 0,04). Os resultados do estudo aberto maior (n = 165) (Hall-Flavin, et al 2013) espelharam essas descobertas, demonstrando uma melhora de 46,9% na pontuação HAMD17 no braço GeneSight, em comparação com uma melhora de 29,9% no braço TAU ( p < 0,0001). O terceiro estudo utilizou um desenho de estudo randomizado, duplo-cego (n = 51). Devido ao pequeno tamanho da amostra, o estudo foi insuficiente para detectar uma diferença significativa na melhora entre os dois braços (TAU e GeneSight). No entanto, os tamanhos de efeito de melhoria refletiram aqueles observados em ensaios anteriores. O grupo GeneSight experimentou uma melhora de 30,8% no HAMD17, em comparação com 20,7% no TAU. As taxas de probabilidade para resposta foram calculadas, mostrando que os indivíduos guiados pelo GeneSight tiveram uma probabilidade 2,14 vezes maior de resposta em comparação com os indivíduos TAU, o que foi semelhante às taxas de probabilidade de 4,67 (ensaio menor) e 2,06 (ensaio maior) calculadas para os outros dois estudos .
Estudos anteriores utilizando um projeto aberto mostraram melhora significativa nos resultados dos pacientes após o uso do teste GeneSight. No entanto, embora os tamanhos de efeito tenham sido semelhantes aos observados nos estudos abertos, um pequeno (n = 51) estudo controlado randomizado e cego não detectou um resultado estatisticamente significativo. Portanto, a justificativa principal para este estudo é replicar descobertas anteriores de melhora nos resultados clínicos em indivíduos tratados com o benefício do teste GeneSight, utilizando um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego.
Espera-se que os resultados deste estudo sejam usados para informar diretrizes para o uso de testes farmacogenômicos para o tratamento do transtorno depressivo maior. Os resultados também podem ser compartilhados com órgãos reguladores nos Estados Unidos e no exterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Research Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford School of Medicine
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital Mental Health Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Mood and Anxiety Program at Emory University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Behavioral Healthcare Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- The Institute of Psychiatric Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- PharmaSite Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Research Associates
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76034
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 20230
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo; um TCLE assinado e datado será obtido de cada paciente antes da participação no estudo;
- Forneceram autorização por escrito para o uso e divulgação de suas informações de saúde protegidas;
- Ter ≥18 anos de idade;
- Sofrer de um Episódio Depressivo Maior que atenda aos critérios do DSM-IV-TR;
- Teve uma resposta inadequada no episódio atual a pelo menos 1 tratamento psicotrópico. Resposta inadequada é definida como eficácia inadequada após 6 semanas de tratamento psicotrópico ou descontinuação de um tratamento psicotrópico devido a EAs ou intolerabilidade;
- Ter uma pontuação inicial total na escala de classificação QIDS-C16 e QIDS-SR16 ≥11;
- Concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições e ser capaz de concluir todos os aspectos do estudo, incluindo todas as visitas e testes.
Critério de exclusão:
- Pacientes que representam um sério risco de suicídio e/ou precisam de hospitalização imediata, conforme julgado pelo investigador;
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Bipolar I ou II;
Pacientes com diagnóstico atual de Eixo I de:
- Delírio
- Demência
- Amnéstico e outros transtornos cognitivos
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico;
- Pacientes que tiveram alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual ou durante episódios depressivos anteriores;
- O paciente está atualmente em uma unidade de internação;
- Pacientes com história de hipotireoidismo, exceto em uso de dose estável de medicação para tireoide e assintomáticos ou eutireoidianos por 6 meses;
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno atual significativo por uso de substâncias;
- Pacientes com condição médica instável significativa; doença com risco de vida; insuficiência hepática (3X LSN para AST e/ou ALT); receptor de transplante de fígado; cirrose do fígado; necessidade de terapias que possam obscurecer os resultados do tratamento e/ou do estudo; malignidade (exceto carcinoma basocelular) e/ou quimioterapia dentro de 1 ano antes da triagem; malignidade há mais de 1 ano antes da triagem deve ter sido local e sem metástase e/ou recorrência e, se tratada com quimioterapia, sem complicações do sistema nervoso;
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a visita de triagem;
- Incapacidade antecipada de comparecer às visitas de estudo agendadas;
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são confiáveis ou não cooperam com o procedimento de avaliação descrito neste protocolo;
- Pacientes com histórico de testes farmacogenômicos anteriores;
- Qualquer alteração na medicação psicotrópica (incluindo alteração na dosagem) entre a triagem e a randomização;
- Pacientes recebendo tratamento de ECT, DBS ou TMS (caso um Sujeito receba qualquer um desses tratamentos, ele deve ser descontinuado do estudo);
- Pacientes que sabidamente estão grávidas ou amamentando;
- Pacientes com histórico de cirurgia de bypass gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Testado psicotrópico GeneSight
Indivíduos sendo testados com GeneSight Psychotropic
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O produto GeneSight Psychotropic é uma ferramenta de apoio à decisão farmacogenômica que ajuda os médicos a tomar decisões informadas e baseadas em evidências sobre a seleção adequada de medicamentos, com base no teste de variantes genéticas clinicamente importantes em vários genes farmacocinéticos e farmacodinâmicos que afetam a capacidade do paciente de tolerar ou responder aos medicamentos. O produto GeneSight Psychotropic contém os medicamentos antidepressivos e antipsicóticos mais comumente prescritos, incluindo uma representação completa das classes de medicamentos SSRI e SNRI. antidepressivos tricíclicos, um IMAO e antipsicóticos típicos e atípicos também estão representados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Este grupo de indivíduos não verá seus resultados GeneSight ou saberá se eles estão ou não em um dos braços até depois da semana 12.
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O produto GeneSight Psychotropic é uma ferramenta de apoio à decisão farmacogenômica que ajuda os médicos a tomar decisões informadas e baseadas em evidências sobre a seleção adequada de medicamentos, com base no teste de variantes genéticas clinicamente importantes em vários genes farmacocinéticos e farmacodinâmicos que afetam a capacidade do paciente de tolerar ou responder aos medicamentos. O produto GeneSight Psychotropic contém os medicamentos antidepressivos e antipsicóticos mais comumente prescritos, incluindo uma representação completa das classes de medicamentos SSRI e SNRI. antidepressivos tricíclicos, um IMAO e antipsicóticos típicos e atípicos também estão representados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pontuação de depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens desde o início até 8 semanas
Prazo: da linha de base até o final da semana 8
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Avalie o impacto do GeneSight Psychotropic na resposta ao tratamento psicotrópico conforme avaliado pela variação percentual média na pontuação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens desde o início até o final da semana 8 do estudo.
As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações mais baixas são melhores resultados.
A alteração percentual é definida como (pontuação da semana 8 - pontuação inicial) / (pontuação inicial) x 100.
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da linha de base até o final da semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pontuação de 16 itens do inventário rápido de sintomas de depressão (QIDS-C16) desde o início até 8 semanas
Prazo: da linha de base até o final da semana 8
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Mudança percentual média na pontuação de 16 itens do Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS-C16) desde o início até o final da Semana 8 do estudo.
As pontuações variam de 0 a 27, sendo as pontuações mais baixas os melhores resultados.
A alteração percentual é definida como (pontuação da semana 8 - pontuação inicial) / (pontuação inicial) x 100.
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da linha de base até o final da semana 8
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Porcentagem de respondedores na semana 8 para HAM-D17
Prazo: Informações da visita da semana 8
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Porcentagem ajustada de respondedores na Semana 8 em cada grupo de tratamento na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17).
Um respondente é definido como um participante com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na pontuação total da escala.
As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações mais baixas são melhores resultados.
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Informações da visita da semana 8
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Porcentagem de respondedores na semana 12 para HAM-D17
Prazo: Informações sobre a visita da semana 12
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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Informações sobre a visita da semana 12
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Porcentagem de remetentes na semana 12 definida como HAM-D17 ≤7
Prazo: semana 12 informações de visita
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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semana 12 informações de visita
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Porcentagem de Remitentes na Semana 8 Definida como HAM-D17 ≤7 Cada Grupo de Tratamento;
Prazo: informações da visita da semana 8
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Porcentagem ajustada de remitentes na Semana 8 definida como uma pontuação ≤7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) em cada grupo de tratamento.
As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações mais baixas são melhores resultados.
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informações da visita da semana 8
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Tempo de Resposta/Remissão dos Sintomas Depressivos Acima de 8 Semanas;
Prazo: semana 4 e 8 visite informações
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*Comentário*: O tempo de resposta/remissão não é uma medida de resultado que pode ser relatada com precisão a partir da forma como os dados foram coletados.
Conforme especificado no SAP atualizado antes da quebra da blindagem, isso não foi analisado ou relatado.
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semana 4 e 8 visite informações
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Alteração percentual na pontuação de depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens desde o início até 24 semanas
Prazo: Linha de base para visitas da semana 24
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Avalie o impacto do GeneSight Psychotropic na resposta ao tratamento psicotrópico conforme avaliado pela variação percentual média na pontuação de depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens desde o início até o final da semana 24 do estudo.
As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações mais baixas são melhores resultados.
A alteração percentual é definida como (pontuação da semana 24 - pontuação da linha de base) / (pontuação da linha de base) x 100.
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Linha de base para visitas da semana 24
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Porcentagem de respondedores na semana 8 para QIDS-C16
Prazo: Informações da visita da semana 8
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Porcentagem ajustada de respondedores na Semana 8 em cada grupo de tratamento no Inventário Rápido de Sintoma de Depressão de 16 itens (QIDS-C16).
Um respondedor é definido como um participante com pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação total da escala.
As pontuações variam de 0 a 27, sendo as pontuações mais baixas os melhores resultados.
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Informações da visita da semana 8
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Porcentagem de respondedores na semana 8 para PHQ-9
Prazo: Informações da visita da semana 8
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Porcentagem ajustada de respondedores na Semana 8 em cada grupo de tratamento no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Um respondedor é definido como um participante com pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação total da escala.
As pontuações variam de 0 a 27, sendo as pontuações mais baixas os melhores resultados.
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Informações da visita da semana 8
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Porcentagem de remetentes na semana 12 definida como QIDS-C16 ≤5
Prazo: semana 12 informações de visita
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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semana 12 informações de visita
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Porcentagem de remetentes na semana 12 definida como PHQ-9 <5
Prazo: semana 12 informações de visita
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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semana 12 informações de visita
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Porcentagem de remetentes na semana 12 definida como CGI-S ≤1
Prazo: semana 12 informações de visita
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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semana 12 informações de visita
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Porcentagem de respondedores na semana 12 para QIDS-C16
Prazo: Informações sobre a visita da semana 12
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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Informações sobre a visita da semana 12
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Porcentagem de respondedores na semana 12 para PHQ-9
Prazo: Informações sobre a visita da semana 12
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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Informações sobre a visita da semana 12
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Porcentagem de respondedores na semana 12 para CGI-S
Prazo: Informações sobre a visita da semana 12
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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Informações sobre a visita da semana 12
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Porcentagem de respondedores na semana 12 para CGI-I
Prazo: Informações sobre a visita da semana 12
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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Informações sobre a visita da semana 12
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Porcentagem de respondedores na semana 12 para CGI-EI
Prazo: Informações sobre a visita da semana 12
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*Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido para alguns pacientes antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 não foram mais considerados cegos e não são analisados ou relatados.
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Informações sobre a visita da semana 12
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Porcentagem de remetentes na semana 8 definida como QIDS-C16 ≤ 5 em cada grupo de tratamento
Prazo: informações da visita da semana 8
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Porcentagem ajustada de remitentes na semana 8 no inventário rápido de sintomas de depressão de 16 itens (QIDS-C16) em cada grupo de tratamento.
Um remetente é definido como um indivíduo com uma pontuação ≤ 5. As pontuações variam de 0 a 27, sendo as pontuações mais baixas os melhores resultados.
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informações da visita da semana 8
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Porcentagem de remitentes na semana 8 definida como PHQ-9 <5 em cada grupo de tratamento
Prazo: informações da visita da semana 8
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Porcentagem ajustada de remitentes na Semana 8 em cada grupo de tratamento no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Um remetente é definido como um participante com pontuação <5 no PHQ-9.
As pontuações variam de 0 a 27, sendo as pontuações mais baixas os melhores resultados.
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informações da visita da semana 8
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Tempo de resposta/remissão dos sintomas depressivos em 12 semanas;
Prazo: semana 4, 8 e 12 visite informações
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*Comentário*: O tempo de resposta/remissão não é uma medida de resultado que pode ser relatada com precisão a partir da forma como os dados foram coletados.
Conforme especificado no SAP atualizado antes da quebra da blindagem, isso não foi analisado e relatado.
Além disso, para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8.
Como a revelação pode ter ocorrido antes das avaliações da semana 12, os dados coletados na semana 12 foram considerados não cegos e não são relatados.
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semana 4, 8 e 12 visite informações
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Porcentagem de respondedores na semana 24 para HAM-D17 no grupo de tratamento testado psicotrópico GeneSight
Prazo: Linha de base para informações de visita da semana 24
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Porcentagem ajustada de respondedores na Semana 24 no grupo de tratamento GeneSight Psychotropic Tested na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17).
Um respondente é definido como um participante com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na pontuação total da escala.
As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações mais baixas são melhores resultados.
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Linha de base para informações de visita da semana 24
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Porcentagem de remetentes na semana 24 definida como HAM-D17 ≤7 no grupo de tratamento testado psicotrópico GeneSight
Prazo: Linha de base para informações de visita da semana 24
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Porcentagem ajustada de remitentes na Semana 8 definida como uma pontuação ≤7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) em cada grupo de tratamento. As pontuações variam de 0 a 50, e pontuações mais baixas são melhores resultados. *Comentário*: Para pacientes em TAU, os médicos desconheciam o resultado do teste farmacogenômico até a conclusão da visita da semana 8. Como a revelação pode ter ocorrido antes das avaliações da semana 12, todos os dados coletados na semana 12 foram considerados não cegos e não são relatados. |
Linha de base para informações de visita da semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: semana 12 a semana 24
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A mudança média na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) da semana 12 à semana 24
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semana 12 a semana 24
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base até a semana 8
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A mudança média na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) desde o início até a semana 8
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linha de base até a semana 8
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base até a semana 12
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A mudança média na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) desde o início até a semana 12
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linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Greden, Ph.D, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunlop BW, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Logan J, Traxler P, Li J, Johnson H, Greden JF. Comparing sensitivity to change using the 6-item versus the 17-item Hamilton depression rating scale in the GUIDED randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):420. doi: 10.1186/s12888-019-2410-2.
- Thase ME, Parikh SV, Rothschild AJ, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Jablonski MR, Greden JF. Impact of Pharmacogenomics on Clinical Outcomes for Patients Taking Medications With Gene-Drug Interactions in a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 31;80(6):19m12910. doi: 10.4088/JCP.19m12910.
- Greden JF, Parikh SV, Rothschild AJ, Thase ME, Dunlop BW, DeBattista C, Conway CR, Forester BP, Mondimore FM, Shelton RC, Macaluso M, Li J, Brown K, Gilbert A, Burns L, Jablonski MR, Dechairo B. Impact of pharmacogenomics on clinical outcomes in major depressive disorder in the GUIDED trial: A large, patient- and rater-blinded, randomized, controlled study. J Psychiatr Res. 2019 Apr;111:59-67. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARX1006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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