Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika wykorzystana do poprawy decyzji dotyczących depresji (GUIDED)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assurex Health Inc.

12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana ocena, po której nastąpiła otwarta próba 12-tygodniowy okres obserwacji wpływu leku GeneSight na odpowiedź na leczenie psychotropowe u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD) po wystąpieniu w ciągu Bieżący odcinek - Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden lek zawarty w psychotropie GeneSight

Oceń wpływ GeneSight Psychotropic na odpowiedź na leczenie psychotropowe, oceniając średnią zmianę w 17-itemowym wyniku Depresji Hamiltona (HAM-D17) od wartości początkowej do końca 8. tygodnia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnionym (Hasin i in., 2005) zaburzeniem psychicznym i wiodącym źródłem obciążenia chorobami na całym świecie (Lopez i in., 2006). Badania epidemiologiczne szacują występowanie MDD w ciągu 12 miesięcy iw ciągu życia na odpowiednio 5,3% i 13,2% (przegląd w Blanco i in., 2010). Oczekuje się, że do 2020 roku MDD będzie drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności i wykazano, że powoduje znaczną zachorowalność, wpływając na zdolność ludzi do pracy, funkcjonowania w związkach i angażowania się w działania społeczne. Ponadto MDD zwiększa ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i zgonu przez samobójstwo.

Prospektywne podłużne badania próbek pacjentów pokazują, że MDD jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się ustępującymi i nawracającymi epizodami depresyjnymi (Solomon i in., 1997; Mueller i in., 1999). Epizod dużej depresji charakteryzuje się obniżonym nastrojem lub niemożnością odczuwania przyjemności (anhedonia) lub jednym i drugim przez ponad 2 tygodnie, w połączeniu z kilkoma objawami poznawczymi i wegetatywnymi oraz występowaniem dystresu lub upośledzenia (przegląd w Rot i wsp. , 2009). W Stanach Zjednoczonych prawie 1 na 5 osób doświadczy epizodu dużej depresji w pewnym momencie swojego życia (przegląd w Rot i in., 2009). Leki dostępne obecnie do leczenia depresji dzielą się na te, których główne działanie polega na zwiększaniu norepinefryny (NE) (trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne [TCA]), tych, które zwiększają poziom serotoniny (5-HT) (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). SSRI]) oraz te, które zwiększają zarówno NE, jak i 5-HT (inhibitory monoaminooksydazy [IMAO] oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI]). Podczas gdy wszystkie leki przeciwdepresyjne osiągają podobny poziom skuteczności, niepowodzenia leczenia są stosunkowo wysokie i wynoszą od 30 do 60% (Simpson i DePaulo). Ponadto wiele z tych związków wiąże się ze znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).

Produkt GeneSight Psychotropic to narzędzie wspierające decyzje farmakogenomiczne, które pomaga klinicystom w podejmowaniu świadomych, opartych na dowodach decyzji dotyczących właściwego doboru leku, w oparciu o testy klinicznie ważnych wariantów genetycznych w wielu genach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które wpływają na zdolność pacjenta do tolerancji lub odpowiedzi do leków.

Produkt GeneSight Psychotropic zawiera najczęściej przepisywane leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, w tym pełną reprezentację klas leków SSRI i SNRI.

Przedstawiono również trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO oraz typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Kliniczna użyteczność GeneSight Psychotropic została oceniona w trzech poprzednich badaniach prospektywnych. Hall-Flavin i wsp. przedstawili wyniki otwartego badania pilotażowego (n = 44) porównującego leczenie pod kontrolą GeneSight z leczeniem w zwykły sposób (TAU) bez korzyści z testów farmakogenomicznych (2012). Ramię pod kontrolą GeneSight wykazało 30,8% poprawę wyniku HAM-D17 do końca 8-tygodniowego okresu leczenia, w porównaniu z 18,2% poprawą w ramieniu TAU (p = 0,04). Wyniki większego (n = 165) badania otwartego (Hall-Flavin i wsp. 2013) odzwierciedlały te wyniki, wykazując poprawę wyniku HAMD17 o 46,9% w ramieniu GeneSight, w porównaniu z 29,9% poprawą w ramieniu TAU ( p < 0,0001). W trzecim badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy projekt badania (n = 51). Ze względu na małą liczebność próby badanie nie miało wystarczającej mocy, aby wykryć znaczącą różnicę w poprawie między dwoma ramionami (TAU i GeneSight). Jednak rozmiary efektu poprawy odzwierciedlały te obserwowane w poprzednich badaniach. Grupa GeneSight doświadczyła 30,8% poprawy w HAMD17, w porównaniu do 20,7% w TAU. Obliczono iloraz szans na odpowiedź, wykazując, że prawdopodobieństwo odpowiedzi u uczestników pod kontrolą GeneSight było 2,14 razy większe niż u pacjentów z TAU, co było podobne do ilorazów szans 4,67 (mniejsza próba) i 2,06 (większa próba) obliczonych dla pozostałych dwóch badań .

Poprzednie badania z wykorzystaniem projektu otwartego wykazały znaczną poprawę wyników pacjentów po zastosowaniu testu GeneSight. Jednakże, chociaż rozmiary efektu były podobne do obserwowanych w badaniach otwartych, małe (n = 51) ślepe, randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało statystycznie istotnego wyniku. Dlatego głównym uzasadnieniem tego badania jest powtórzenie wcześniejszych ustaleń dotyczących poprawy wyników klinicznych u pacjentów leczonych z korzyścią z testów GeneSight z wykorzystaniem projektu podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej (RCT).

Oczekuje się, że wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania wytycznych dotyczących stosowania testów farmakogenomicznych w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego. Wyniki mogą być również udostępniane organom regulacyjnym w Stanach Zjednoczonych i za granicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Frontier Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu; podpisany i opatrzony datą ICF zostanie uzyskany od każdego pacjenta przed udziałem w badaniu;
  • Wyrazili pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych;
  • Mieć ≥18 lat;
  • cierpią na epizod dużej depresji spełniający kryteria DSM-IV-TR;
  • Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź w obecnym epizodzie na co najmniej 1 leczenie psychotropowe. Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako niewystarczającą skuteczność po 6 tygodniach leczenia psychotropowego lub przerwaniu leczenia psychotropowego z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji;
  • Mieć całkowity wyjściowy wynik w skali ocen QIDS-C16 i QIDS-SR16 ≥11;
  • Zgodzić się przestrzegać protokołu badania i jego ograniczeń oraz być w stanie ukończyć wszystkie aspekty badania, w tym wszystkie wizyty i testy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stwarzający poważne ryzyko samobójstwa i/lub wymagający natychmiastowej hospitalizacji w ocenie badacza;
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II;

  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem Osi I:

    1. Delirium
    2. Demencja
    3. Amnezja i inne zaburzenia poznawcze
    4. Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne;
  • Pacjenci, u których wystąpiły halucynacje, urojenia lub jakiekolwiek objawy psychotyczne w obecnym epizodzie depresyjnym lub w trakcie wcześniejszych epizodów depresyjnych;
  • Pacjent przebywa obecnie w placówce stacjonarnej;
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, chyba że przyjmują stabilną dawkę leków na tarczycę i bezobjawowo lub w stanie eutyreozy przez 6 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla jakiegokolwiek istotnego obecnie zaburzenia związanego z używaniem substancji;
  • Pacjenci ze znacznym niestabilnym stanem zdrowia; choroba zagrażająca życiu; niewydolność wątroby (3X GGN dla AST i/lub ALT); biorca przeszczepu wątroby; marskość wątroby; potrzeba terapii, które mogą zaciemniać wyniki leczenia i/lub badania; nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub chemioterapia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; nowotwór złośliwy występujący wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym musiał być miejscowy i bez przerzutów i/lub nawrotów, a jeśli był leczony chemioterapią, bez powikłań ze strony układu nerwowego;
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  • Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych;
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza mogą być niewiarygodni lub niechętni do współpracy przy procedurze oceny opisanej w niniejszym protokole;
  • Pacjenci z wcześniejszymi badaniami farmakogenomicznymi w wywiadzie;
  • Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (w tym zmiana dawkowania) między badaniem przesiewowym a randomizacją;
  • Pacjenci poddawani leczeniu EW, DBS lub TMS (jeśli Uczestnik otrzyma którąkolwiek z tych terapii, musi zostać wycofany z badania);
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
  • Pacjenci z historią operacji pomostowania żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test psychotropowy GeneSight
Osoby testowane za pomocą GeneSight Psychotropic
Genetyczny: Psychotropowy GeneSight

Produkt GeneSight Psychotropic to narzędzie wspierające decyzje farmakogenomiczne, które pomaga klinicystom w podejmowaniu świadomych, opartych na dowodach decyzji dotyczących właściwego doboru leku, w oparciu o testy klinicznie ważnych wariantów genetycznych w wielu genach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które wpływają na zdolność pacjenta do tolerancji lub odpowiedzi do leków.

Produkt GeneSight Psychotropic zawiera najczęściej przepisywane leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, w tym pełną reprezentację klas leków SSRI i SNRI.

reprezentowane są również trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO oraz typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Inne nazwy:
  • Assurex Zdrowie
  • GeneSight
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Ta grupa pacjentów nie zobaczy swoich wyników GeneSight ani nie dowie się, czy jest w którejś z grup, aż do 12. tygodnia.
Genetyczny: Psychotropowy GeneSight

Produkt GeneSight Psychotropic to narzędzie wspierające decyzje farmakogenomiczne, które pomaga klinicystom w podejmowaniu świadomych, opartych na dowodach decyzji dotyczących właściwego doboru leku, w oparciu o testy klinicznie ważnych wariantów genetycznych w wielu genach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które wpływają na zdolność pacjenta do tolerancji lub odpowiedzi do leków.

Produkt GeneSight Psychotropic zawiera najczęściej przepisywane leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, w tym pełną reprezentację klas leków SSRI i SNRI.

reprezentowane są również trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, IMAO oraz typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne.

Inne nazwy:
  • Assurex Zdrowie
  • GeneSight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w 17-itemowym kwestionariuszu Depresja Hamiltona (HAM-D17) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 8. tygodnia
Oceń wpływ GeneSight Psychotropic na odpowiedź na leczenie psychotropowe na podstawie średniej procentowej zmiany w 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D17) od wartości początkowej do końca 8. tygodnia badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiana procentowa jest zdefiniowana jako (wynik w 8. tygodniu – wynik wyjściowy) / (wynik wyjściowy) x 100.
od punktu początkowego do końca 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 8. tygodnia
Średnia zmiana procentowa w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) od wartości początkowej do końca 8. tygodnia badania. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiana procentowa jest zdefiniowana jako (wynik w 8. tygodniu – wynik wyjściowy) / (wynik wyjściowy) x 100.
od punktu początkowego do końca 8. tygodnia
Odsetek osób reagujących na leczenie w 8. tygodniu dla HAM-D17
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 8
Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie w 8. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 50% spadkiem całkowitego wyniku skali w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Informacje o wizycie w tygodniu 8
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu dla HAM-D17
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
Informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób z remisją w 12. tygodniu zdefiniowany jako HAM-D17 ≤7
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu zdefiniowany jako HAM-D17 ≤7 w każdej grupie terapeutycznej;
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 8
Skorygowany odsetek osób z remisją w 8. tygodniu zdefiniowany jako wynik ≤7 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) w każdej leczonej grupie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
informacje o wizycie w tygodniu 8
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych w ciągu 8 tygodni;
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 4 i 8
*Komentarz*: Czas do odpowiedzi/remisji nie jest miarą wyniku, którą można dokładnie określić na podstawie sposobu zbierania danych. Jak określono w zaktualizowanym SAP przed zerwaniem zaślepki, nie zostało to przeanalizowane ani zgłoszone.
informacje o wizycie w tygodniu 4 i 8
Procentowa zmiana w 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D17) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyt w 24. tygodniu
Ocenić wpływ GeneSight Psychotropic na odpowiedź na leczenie psychotropowe na podstawie średniej procentowej zmiany w 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D17) od wartości początkowej do końca 24. tygodnia badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zmiana procentowa jest zdefiniowana jako (wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy) / (wynik wyjściowy) x 100.
Punkt odniesienia do wizyt w 24. tygodniu
Odsetek osób z odpowiedzią w tygodniu 8 dla QIDS-C16
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 8
Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie w 8. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej w 16-punktowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16). Respondent jest definiowany jako uczestnik z co najmniej 50% spadkiem całkowitego wyniku skali w stosunku do wartości początkowej. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Informacje o wizycie w tygodniu 8
Odsetek osób reagujących na leczenie w 8. tygodniu dla PHQ-9
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 8
Skorygowany odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu w każdej leczonej grupie w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Respondent jest definiowany jako uczestnik z co najmniej 50% spadkiem całkowitego wyniku skali w stosunku do wartości początkowej. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Informacje o wizycie w tygodniu 8
Odsetek osób z remisją w 12. tygodniu zdefiniowany jako QIDS-C16 ≤5
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób z remisją w 12. tygodniu zdefiniowany jako PHQ-9 <5
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób z remisją w 12. tygodniu zdefiniowany jako CGI-S ≤1
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób z odpowiedzią w 12. tygodniu dla QIDS-C16
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
Informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu dla PHQ-9
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
Informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu dla CGI-S
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
Informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu dla CGI-I
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
Informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu dla CGI-EI
Ramy czasowe: Informacje o wizycie w tygodniu 12
*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić u niektórych pacjentów przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu nie były już uważane za zaślepione i nie są analizowane ani zgłaszane.
Informacje o wizycie w tygodniu 12
Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu zdefiniowanym jako QIDS-C16 ≤ 5 w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 8
Skorygowany odsetek remisji w 8. tygodniu w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomology (QIDS-C16) w każdej leczonej grupie. Remitter definiuje się jako podmiot z wynikiem ≤ 5. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
informacje o wizycie w tygodniu 8
Odsetek remisji w 8. tygodniu zdefiniowany jako PHQ-9 <5 w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 8
Skorygowany odsetek remisji w 8. tygodniu w każdej leczonej grupie w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Płatnik jest zdefiniowany jako uczestnik z wynikiem <5 na PHQ-9. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
informacje o wizycie w tygodniu 8
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych w ciągu 12 tygodni;
Ramy czasowe: informacje o wizycie w tygodniu 4, 8 i 12
*Komentarz*: Czas do odpowiedzi/remisji nie jest miarą wyniku, którą można dokładnie określić na podstawie sposobu zbierania danych. Jak określono w zaktualizowanym SAP przed zerwaniem zaślepki, nie zostało to przeanalizowane i zgłoszone. Dodatkowo, w przypadku pacjentów w TAU, klinicyści nie znali wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić przed ocenami w 12. tygodniu, dane zebrane w 12. tygodniu uznano za niezaślepione i nie są zgłaszane.
informacje o wizycie w tygodniu 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 24. tygodniu na HAM-D17 w grupie testowanej terapii psychotropowej GeneSight
Ramy czasowe: Informacje o wizycie od punktu odniesienia do tygodnia 24
Skorygowany odsetek osób reagujących na leczenie w 24. tygodniu w grupie terapeutycznej GeneSight Psychotropic Tested w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17). Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 50% spadkiem całkowitego wyniku skali w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Informacje o wizycie od punktu odniesienia do tygodnia 24
Odsetek remisji w 24. tygodniu zdefiniowany jako HAM-D17 ≤7 w grupie testowanej terapii psychotropowej GeneSight
Ramy czasowe: Informacje o wizycie od punktu odniesienia do tygodnia 24

Skorygowany odsetek osób z remisją w 8. tygodniu zdefiniowany jako wynik ≤7 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) w każdej leczonej grupie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

*Komentarz*: W przypadku pacjentów w TAU klinicyści byli zaślepieni co do wyniku testu farmakogenomicznego aż do zakończenia wizyty w 8. tygodniu. Ponieważ odślepienie mogło nastąpić przed ocenami w 12. tygodniu, wszystkie dane zebrane w 12. tygodniu uznano za niezaślepione i nie są zgłaszane.
Informacje o wizycie od punktu odniesienia do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: od 12 do 24 tygodnia
Średnia zmiana w 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) od tygodnia 12 do tygodnia 24
od 12 do 24 tygodnia
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Średnia zmiana w 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) od wartości początkowej do 8. tygodnia
wartość wyjściowa do tygodnia 8
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Średnia zmiana w 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) od wartości początkowej do 12. tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARX1006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Psychotropowy GeneSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj