Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномика используется для улучшения решений при депрессии (GUIDED)

13 января 2020 г. обновлено: Assurex Health Inc.

12-недельная, рандомизированная, двойная слепая, контролируемая оценка с последующим открытым 12-недельным периодом наблюдения за влиянием GeneSight Psychotropic на ответ на психотропное лечение у амбулаторных пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР), перенесенным в течение Текущий эпизод — неадекватная реакция хотя бы на одно лекарство, включенное в GeneSight Psychotropic

Оцените влияние GeneSight Psychotropic на ответ на психотропное лечение, судя по среднему изменению показателя депрессии Гамильтона по 17 пунктам (HAM-D17) от исходного уровня до конца 8-й недели исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является широко распространенным (Hasin et al., 2005) психическим расстройством и ведущим источником бремени болезней во всем мире (Lopez et al., 2006). По оценкам эпидемиологических исследований, распространенность БДР в течение 12 месяцев и на протяжении всей жизни в США составляет 5,3% и 13,2% соответственно (обзор в Blanco et al., 2010). Ожидается, что к 2020 году БДР станет второй по значимости причиной инвалидности и, как было показано, вызывает значительную заболеваемость, влияя на способность людей работать, функционировать в отношениях и участвовать в общественной деятельности. Кроме того, БДР увеличивает риск суицидальных мыслей, попыток самоубийства и смерти в результате завершенного самоубийства.

Проспективные лонгитюдные исследования образцов пациентов показывают, что БДР является хроническим заболеванием, характеризующимся ремиттирующими и рецидивирующими депрессивными эпизодами (Solomon et al., 1997; Mueller et al., 1999). Большой депрессивный эпизод характеризуется плохим настроением или неспособностью испытывать удовольствие (ангедония), или и тем, и другим в течение более 2 недель в сочетании с несколькими когнитивными и вегетативными симптомами, а также возникновением дистресса или нарушений (обзор в Rot et al. , 2009). В США почти каждый пятый человек в какой-то момент своей жизни переживает серьезный депрессивный эпизод (рассмотрено в Rot et al., 2009). Лекарства, доступные в настоящее время для лечения депрессии, попадают в категории тех, которые имеют свой основной эффект за счет повышения уровня норадреналина (НЭ) (трициклические или тетрациклические антидепрессанты [ТЦА]), те, которые повышают уровень серотонина (5-НТ) (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). СИОЗС]), и те, которые повышают НЭ и 5-НТ (ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО] и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]). В то время как все антидепрессанты достигают одинакового уровня эффективности, частота неэффективности лечения относительно высока и составляет от 30 до 60% (Simpson and DePaulo). Кроме того, многие из этих соединений связаны со значительными нежелательными явлениями (НЯ).

Продукт GeneSight Psychotropic — это инструмент поддержки принятия фармакогеномных решений, который помогает клиницистам принимать информированные, основанные на фактических данных решения о правильном выборе лекарств на основе тестирования клинически важных генетических вариантов в нескольких фармакокинетических и фармакодинамических генах, влияющих на способность пациента переносить или реагировать. к лекарствам.

Продукт GeneSight Psychotropic содержит наиболее часто назначаемые антидепрессанты и нейролептики, в том числе полное представительство классов препаратов SSRI и SNRI.

Также представлены трициклические антидепрессанты, ИМАО, типичные и атипичные нейролептики.

Клиническая полезность GeneSight Psychotropic оценивалась в трех предыдущих проспективных исследованиях. Hall-Flavin и соавторы сообщили о результатах открытого пилотного исследования (n = 44), в котором сравнивали лечение под контролем GeneSight с обычным лечением (TAU) без использования фармакогеномного тестирования (2012). В группе с наведением GeneSight к концу 8-недельного периода лечения показатель HAM-D17 улучшился на 30,8% по сравнению с улучшением на 18,2% в группе TAU (p = 0,04). Результаты более крупного (n = 165) открытого исследования (Hall-Flavin, et al 2013) отразили эти результаты, продемонстрировав улучшение показателя HAMD17 на 46,9% в группе GeneSight по сравнению с улучшением на 29,9% в группе TAU ( р < 0,0001). В третьем испытании использовался рандомизированный двойной слепой дизайн (n = 51). Из-за небольшого размера выборки исследование было недостаточно мощным, чтобы обнаружить значительную разницу в улучшении между двумя группами (TAU и GeneSight). Однако размеры эффекта улучшения отражали наблюдаемые в предыдущих испытаниях. Группа GeneSight продемонстрировала улучшение на 30,8% в HAMD17 по сравнению с 20,7% в TAU. Были рассчитаны отношения шансов для ответа, показывающие, что испытуемые, получавшие контроль GeneSight, имели в 2,14 раза большую вероятность ответа по сравнению с субъектами TAU, что было аналогично отношениям шансов 4,67 (меньшее испытание) и 2,06 (большое испытание), рассчитанным для двух других исследований. .

Предыдущие исследования с использованием открытого дизайна показали значительное улучшение результатов лечения пациентов после использования теста GeneSight. Однако, несмотря на то, что величина эффекта была аналогична наблюдаемой в открытых исследованиях, небольшое (n = 51) слепое рандомизированное контролируемое исследование не выявило статистически значимого исхода. Таким образом, основное обоснование этого исследования состоит в том, чтобы воспроизвести предыдущие результаты улучшения клинических результатов у субъектов, получавших лечение с помощью тестирования GeneSight с использованием дизайна двойного слепого рандомизированного контрольного исследования (РКИ).

Ожидается, что результаты этого исследования будут использованы для разработки рекомендаций по использованию фармакогеномного тестирования для лечения большого депрессивного расстройства. Результаты также могут быть переданы регулирующим органам в США и за рубежом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CITrials
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Research Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CITrials
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital Mental Health Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Mood and Anxiety Program at Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Behavioral Healthcare Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • The Institute of Psychiatric Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas University Medical Center- Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • PharmaSite Research
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Geriatric Outpatient Unit- McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Center for Psychopharmacologic Research and Treatment
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment and Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 20230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Frontier Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в состоянии понять требования исследования и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании; подписанная и датированная МКФ будет получена от каждого пациента перед участием в исследовании;
  • Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие своей защищенной медицинской информации;
  • быть старше 18 лет;
  • Страдают большим депрессивным эпизодом, соответствующим критериям DSM-IV-TR;
  • Имели неадекватный ответ в течение текущего эпизода как минимум на 1 психотропное лечение. Неадекватная реакция определяется как неадекватная эффективность после 6 недель психотропного лечения или прекращения психотропного лечения из-за НЯ или непереносимости;
  • Иметь общий базовый балл по рейтинговой шкале QIDS-C16 и QIDS-SR16 ≥11;
  • Согласитесь соблюдать протокол исследования и его ограничения и иметь возможность завершить все аспекты исследования, включая все визиты и тесты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, представляющие серьезный суицидальный риск и/или нуждающиеся в немедленной госпитализации по мнению исследователя;
  • Пациенты с диагнозом биполярного расстройства I или II;

  • Пациенты с текущим диагнозом оси I:

    1. Бред
    2. слабоумие
    3. Амнестическое и другое когнитивное расстройство
    4. Шизофрения или другое психотическое расстройство;
  • Пациенты с галлюцинациями, бредом или любой психотической симптоматикой в ​​течение текущего депрессивного эпизода или во время предшествующих депрессивных эпизодов;
  • В настоящее время пациент находится в стационаре;
  • Пациенты с гипотиреозом в анамнезе, если они не принимают стабильную дозу препаратов щитовидной железы и бессимптомны или находятся в состоянии эутиреоза в течение 6 месяцев;
  • Пациенты, соответствующие критериям DSM-IV-TR в отношении любого значимого текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ;
  • Пациенты со значительным нестабильным медицинским состоянием; опасное для жизни заболевание; печеночная недостаточность (3X ВГН для АСТ и/или АЛТ); реципиент трансплантата печени; цирроз печени; потребность в терапии, которая может скрыть результаты лечения и/или исследования; злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного рака) и/или химиотерапия в течение 1 года до скрининга; злокачественное новообразование более чем за 1 год до скрининга должно быть локальным и без метастазирования и/или рецидива, а при лечении химиотерапией - без осложнений со стороны нервной системы;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга;
  • Ожидаемая невозможность посещать запланированные учебные визиты;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть ненадежными или отказываться сотрудничать с процедурой оценки, изложенной в этом протоколе;
  • Пациенты с предшествующим фармакогеномным тестированием в анамнезе;
  • Любое изменение психотропных препаратов (включая изменение дозировки) между скринингом и рандомизацией;
  • Пациенты, получающие лечение ЭСТ, ГРМ или ТМС (если субъект получает какое-либо из этих видов лечения, он должен быть прекращен из исследования);
  • Пациенты, которые, как известно, беременны или кормят грудью;
  • Пациенты с историей желудочного шунтирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Психотропные испытания GeneSight
Субъекты проходят тестирование с помощью GeneSight Psychotropic
Генетический: GeneSight Психотропный

Продукт GeneSight Psychotropic — это инструмент поддержки принятия фармакогеномных решений, который помогает клиницистам принимать информированные, основанные на фактических данных решения о правильном выборе лекарств на основе тестирования клинически важных генетических вариантов в нескольких фармакокинетических и фармакодинамических генах, влияющих на способность пациента переносить или реагировать. к лекарствам.

Продукт GeneSight Psychotropic содержит наиболее часто назначаемые антидепрессанты и нейролептики, в том числе полное представительство классов препаратов SSRI и SNRI.

также представлены трициклические антидепрессанты, ИМАО, типичные и атипичные нейролептики.

Другие имена:
  • Ассурекс Здоровье
  • GeneSight
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Эта группа испытуемых не увидит свои результаты GeneSIght и не узнает, находятся ли они в какой-либо из групп, до 12-й недели.
Генетический: GeneSight Психотропный

Продукт GeneSight Psychotropic — это инструмент поддержки принятия фармакогеномных решений, который помогает клиницистам принимать информированные, основанные на фактических данных решения о правильном выборе лекарств на основе тестирования клинически важных генетических вариантов в нескольких фармакокинетических и фармакодинамических генах, влияющих на способность пациента переносить или реагировать. к лекарствам.

Продукт GeneSight Psychotropic содержит наиболее часто назначаемые антидепрессанты и нейролептики, в том числе полное представительство классов препаратов SSRI и SNRI.

также представлены трициклические антидепрессанты, ИМАО, типичные и атипичные нейролептики.

Другие имена:
  • Ассурекс Здоровье
  • GeneSight

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки депрессии Гамильтона по 17 пунктам (HAM-D17) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 8 недели
Оцените влияние GeneSight Psychotropic на ответ на психотропное лечение, судя по среднему процентному изменению показателя депрессии Гамильтона по 17 пунктам (HAM-D17) от исходного уровня до конца 8-й недели исследования. Баллы варьируются от 0 до 50, чем ниже балл, тем лучше результат. Процентное изменение определяется как (оценка на 8-й неделе - исходная оценка) / (исходная оценка) x 100.
от исходного уровня до конца 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки симптоматики депрессии из 16 пунктов (QIDS-C16) по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 8 недели
Среднее процентное изменение в 16-элементном опроснике симптомов депрессии (QIDS-C16) от исходного уровня до конца 8-й недели исследования. Баллы варьируются от 0 до 27, где более низкие баллы означают лучшие результаты. Процентное изменение определяется как (оценка на 8-й неделе - исходная оценка) / (исходная оценка) x 100.
от исходного уровня до конца 8 недели
Процент ответивших на 8 неделе для HAM-D17
Временное ограничение: Информация о посещении недели 8
Скорректированный процент ответивших на 8-й неделе в каждой группе лечения по Шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17). Респондент определяется как участник, чей общий балл по шкале снизился как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 0 до 50, чем ниже балл, тем лучше результат.
Информация о посещении недели 8
Процент ответивших на 12-й неделе для HAM-D17
Временное ограничение: Информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
Информация о посещении недели 12
Процент плательщиков на 12-й неделе, определенный как HAM-D17 ≤7
Временное ограничение: информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
информация о посещении недели 12
Процент ремиттеров на 8-й неделе, определенный как HAM-D17 ≤7 в каждой группе лечения;
Временное ограничение: информация о посещении недели 8
Скорректированный процент ремиссии на 8-й неделе, определенный как оценка ≤7 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) из 17 пунктов в каждой группе лечения. Баллы варьируются от 0 до 50, чем ниже балл, тем лучше результат.
информация о посещении недели 8
Время до ответа/ремиссии депрессивных симптомов в течение 8 недель;
Временное ограничение: информация о посещении недели 4 и 8
*Комментарий*: Время до ответа/ремиссии не является показателем результата, о котором можно точно сообщить на основании способа сбора данных. Как указано в обновленном SAP до того, как слепой был взломан, это не анализировалось и не сообщалось.
информация о посещении недели 4 и 8
Процентное изменение оценки депрессии Гамильтона по 17 пунктам (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Посещения от исходного уровня до 24 недели
Оцените влияние GeneSight Psychotropic на реакцию на психотропное лечение, судя по среднему процентному изменению показателя депрессии Гамильтона (HAM-D17) по 17 пунктам от исходного уровня до конца 24-й недели исследования. Баллы варьируются от 0 до 50, чем ниже балл, тем лучше результат. Процентное изменение определяется как (оценка на 24-й неделе - исходная оценка) / (исходная оценка) x 100.
Посещения от исходного уровня до 24 недели
Процент ответивших на 8-й неделе для QIDS-C16
Временное ограничение: Информация о посещении недели 8
Скорректированный процент ответивших на 8-й неделе в каждой группе лечения в Быстром опроснике симптомов депрессии, состоящем из 16 пунктов (QIDS-C16). Респондент определяется как участник, чей общий балл по шкале снизился не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 0 до 27, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
Информация о посещении недели 8
Процент ответивших на 8 неделе для PHQ-9
Временное ограничение: Информация о посещении недели 8
Скорректированный процент ответивших на 8-й неделе в каждой группе лечения в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). Респондент определяется как участник, чей общий балл по шкале снизился не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 0 до 27, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
Информация о посещении недели 8
Процент плательщиков на 12-й неделе, определенный как QIDS-C16 ≤5
Временное ограничение: информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
информация о посещении недели 12
Процент ремиссий на 12-й неделе, определенный как PHQ-9 <5
Временное ограничение: информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
информация о посещении недели 12
Процент плательщиков на 12-й неделе, определенный как CGI-S ≤1
Временное ограничение: информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
информация о посещении недели 12
Процент ответивших на 12-й неделе для QIDS-C16
Временное ограничение: Информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
Информация о посещении недели 12
Процент ответивших на 12-й неделе для PHQ-9
Временное ограничение: Информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
Информация о посещении недели 12
Процент ответивших на 12-й неделе для CGI-S
Временное ограничение: Информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
Информация о посещении недели 12
Процент ответивших на 12-й неделе для CGI-I
Временное ограничение: Информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
Информация о посещении недели 12
Процент ответивших на 12-й неделе для CGI-EI
Временное ограничение: Информация о посещении недели 12
*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку раскрытие ослепления могло иметь место для некоторых пациентов до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, больше не считались слепыми и не анализировались и не сообщались.
Информация о посещении недели 12
Процент ремиттеров на 8 неделе, определенный как QIDS-C16 ≤ 5 в каждой группе лечения
Временное ограничение: информация о посещении недели 8
Скорректированный процент ремиссии на 8-й неделе в Быстрой инвентаризации симптомов депрессии из 16 пунктов (QIDS-C16) в каждой группе лечения. Плательщик определяется как субъект с баллом ≤ 5. Баллы варьируются от 0 до 27, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
информация о посещении недели 8
Процент ремиттеров на 8-й неделе, определенный как PHQ-9 <5 в каждой группе лечения
Временное ограничение: информация о посещении недели 8
Скорректированный процент ремиссии на 8-й неделе в каждой группе лечения в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). Плательщик определяется как участник с оценкой <5 на PHQ-9. Баллы варьируются от 0 до 27, где более низкие баллы означают лучшие результаты.
информация о посещении недели 8
Время до ответа/ремиссии депрессивных симптомов в течение 12 недель;
Временное ограничение: информация о посещении 4, 8 и 12 недель
*Комментарий*: Время до ответа/ремиссии не является показателем результата, о котором можно точно сообщить на основании способа сбора данных. Как уточняется в обновленном СПД, до взлома шторки это не анализировалось и не сообщалось. Кроме того, для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку вскрытие могло произойти до оценок на 12-й неделе, данные, собранные на 12-й неделе, считались неслепыми и не сообщались.
информация о посещении 4, 8 и 12 недель
Процент ответивших на 24-й неделе для HAM-D17 в группе психотропного лечения GeneSight Tested
Временное ограничение: Информация о посещении от исходного уровня до недели 24
Скорректированный процент ответивших на 24-й неделе в группе лечения GeneSight Psychotropic Tested по Шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17). Респондент определяется как участник, чей общий балл по шкале снизился как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 0 до 50, чем ниже балл, тем лучше результат.
Информация о посещении от исходного уровня до недели 24
Процент пациентов с ремиссией на 24-й неделе, определенных как HAM-D17 ≤7, в группе психотропного лечения GeneSight
Временное ограничение: Информация о посещении от исходного уровня до недели 24

Скорректированный процент ремиссии на 8-й неделе, определенный как оценка ≤7 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) из 17 пунктов в каждой группе лечения. Баллы варьируются от 0 до 50, чем ниже балл, тем лучше результат.

*Комментарий*: Для пациентов в TAU клиницисты не знали результатов фармакогеномного теста до завершения визита на 8-й неделе. Поскольку вскрытие могло произойти до оценок на 12-й неделе, все данные, собранные на 12-й неделе, считались неслепыми и не сообщались.
Информация о посещении от исходного уровня до недели 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: с 12 по 24 неделю
Среднее изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) с 12-й по 24-ю неделю.
с 12 по 24 неделю
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Среднее изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) от исходного уровня до 8-й недели
от исходного уровня до 8 недели
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Среднее изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) от исходного уровня до 12-й недели
от исходного уровня до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assurex Health Inc.

Соавторы

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: John Greden, Ph.D, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARX1006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться