DIAMOND - Kaksoisverihiutaleestätymislääkehoito Sydänlihasvaurion Vähentämiseksi (DIAMOND)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Edinburgh
Kaksoisverenhyytymäehkäisysterapia koronaarisen ateroskleroosin ja sydänlihasvaurion estämiseeksi potilailla, joilla on nekroottinen korkean riskin sepelvaltimotauti
Sydänkohtaukset johtuvat yleisimmin rasvakertymien (plakkien) repeämisestä sydämen verisuonten seinämässä. Vaikuttaa siltä, että tämä prosessi voi tapahtua usein myös aiheuttamatta mitään oireita, ja nämä tapahtumat selittävät todennäköisesti sydämen valtimoiden ahtautumisen kehittymisen, mikä voi myöhemmin aiheuttaa angina pectoriksen (rintakivun) oireita.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että erikoistunut skanneri, jota kutsutaan PET-skannaukseksi (positroniemissiotomografia), voi tunnistaa nämä äskettäin repeyneet plakit potilailla, joilla ei ole sydänkohtauksen oireita, ja näillä potilailla on muutoksia verikokeessa (troponiini), mikä viittaa siihen, että heillä on kohonnut riski saada sydänkohtaus tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa nämä potilaat PET-skannauksen avulla ja sitten nähdä, voidaanko sydänkohtausriskin lisääntymisen merkkejä vähentää verenohennuslääkityksellä (ticagrelor), joka on jo hyvin tunnettu hoitomuoto hiljattain sydänkohtauksen saaneille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan potilaita, joilla on monisuoninen, kliinisesti vakaa sepelvaltimotauti.
Potilaat suorittavat perustutkimukset, mukaan lukien CT-PET-kuvantaminen käyttäen 18F-Natriumfluoridi (18F-F) -merkkiainetta mahdollisesti epävakaiden sepelvaltimoplakkien havaitsemiseksi.
Ryhmät jaetaan niihin, joilla on 18F-F-otto ja niihin, joilla ei ole.
Kumpikin näistä ryhmistä satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa tikasreloria tai vastaavaa lumelääkettä tavallisten lääkkeidensä ohella.
Potilaat jatkavat aspiriinin käyttöä, mutta eivät ole oikeutettuja kokeeseen, jos he käyttävät muita verihiutaleitä estäviä/verenohtautumislääkityksiä.
Hoitoa jatketaan 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja joilla on angiografisesti todistettu monisuoninen sepelvaltimotauti, joka määritellään vähintään kahdessa pääpiikkiputkessa esiintyvänä, jossa on joko (a) >50 %:n valaistuman ahtauma tai (b) aiempi revaskularisointi (perkutaaninen koronaariinterventio tai ohitusleikkaus).
- Tiedostetun suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen sepelvaltimosyndroma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Indikaatio kaksoisverihiutaleestä estävään hoitoon, kuten lääkeaineita vapauttava stentti
- Kyvyttömyys ottaa aspiriinia
- Tienopyridiinihoito, kuten klopidogrelia tai prasugrelia
- Perkutaaninen koronaariinterventio tai ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tiedostettua suostumusta
- Lasta synnyttämään kykenevät ja imettävät naiset eivät oteta mukaan tutkimukseen (naiset, joilla on kuukautiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia, joita ei ole sterilisoitu tai jotka ovat tällä hetkellä raskaana)
- Tunnettu yliherkkyys tikagrelorille tai sen yhdelle apuaineelle
- Aktiivinen patologinen verenvuoto tai verenvuototaipumus
- Merkittävä trombosytopenia: <100 x 10^9/L
- Aivoverenvuodon historia
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-luokitus B tai C)
- Säännöllinen hoito voimakkailla sytohromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä, kuten ketokonatsoli, nefatsodoni, ritonaviri, indinaviri, atatsanaviri tai klaritromysiini
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai elinaika <1 vuosi
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
- Kontraindikaatio jodatuille kontrastiaineille
- Suunniteltu sepelvaltimoiden revaskularisointi tai suuri ei-sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Säännöllinen hoito simvastatiinilla yli 40 mg päivittäin
- Suun kautta annettavat verenohennuslääkkeet, mukaan lukien varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani tai apiksabaani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-F Positiivinen - Tikagrelori
Tikagrelori suun kautta nautittavat tabletit, yksi (90 mg) tabletti kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
|
orastisesti, 90 mg tabletteja, kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 18F-F Positiivinen - Plasebo
Identtinen lumelääke, yksi tabletti, kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
|
Suun kautta otettava tabletti (sama kuin tikagrelori), kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
|
|
Kokeellinen: 18F-F Negatiivinen - Tikagrelori
Tikagrelori suun kautta nautittavat tabletit, yksi (90 mg) tabletti kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
|
orastisesti, 90 mg tabletteja, kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 18F-F Negatiivinen - Placebo
Identtinen lumelääke, yksi tabletti, kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
|
Suun kautta otettava tabletti (sama kuin tikagrelori), kahdesti päivässä, 12 kuukauden kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman korkean herkkyyden sydäntroponiini I (hsTnI) pitoisuus potilailla, joilla on koronaarinen 18F-fluoridin kertymä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden plasman hsTnI-pitoisuudet ilman koronaarista 18F-fluori-ottoa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Korkean herkkyyden sydäntroponiini I (hsTnI) pitoisuus koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Plasman herkkyys-troponiini (hsTnI) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaismäärässä ja 18F-F PET-positiivisissa ja -negatiivisissa alaryhmissä
|
1 vuosi
|
|
Kalsiumpisteet ja plakkivolyymi peruslinjan koronaarisen 18F-fluoridin kertymäkohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Päätutkija: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAMOND-14/SS/0089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .