Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAMOND - Podwójna Terapia Przeciwpłytkowa w Celu Zmniejszenia Uszkodzenia Mięśnia Sercowego (DIAMOND)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Podwójna terapia przeciwpłytkowa w celu zahamowania miażdżycy tętnic wieńcowych i uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z martwiczą wysokiego ryzyka chorobą blaszki miażdżycowej

Zawały serca są najczęściej spowodowane pęknięciem złogów tłuszczowych (blaszek) w ścianie naczyń krwionośnych serca. Wydaje się, że ten proces może również często występować bez powodowania jakichkolwiek objawów, a te zdarzenia prawdopodobnie wyjaśniają rozwój zwężeń w tętnicach serca, które mogą następnie powodować objawy dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej).

Wcześniejsze badania wykazały, że specjalistyczny skaner znany jako skan PET (pozytonowa tomografia emisyjna) może identyfikować te niedawno pęknięte blaszki u pacjentów bez objawów zawału serca, a ci pacjenci mają zmiany w badaniu krwi (troponina), które sugerują, że są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca w przyszłości. To badanie ma na celu zidentyfikowanie tych pacjentów za pomocą skanu PET, a następnie sprawdzenie, czy markery zwiększonego ryzyka zawału serca można zmniejszyć poprzez zastosowanie leku przeciwzakrzepowego (tykagrelor), który jest już dobrze uznanym leczeniem dla osób, które niedawno przebyły zawał serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zrekrutować pacjentów z wielonaczyniową, klinicznie stabilną chorobą wieńcową serca. Pacjenci przejdą badania wyjściowe, w tym obrazowanie CT-PET z zastosowaniem znacznika 18F-fluorku sodu (18F-F) w celu wykrycia potencjalnie niestabilnych blaszek wieńcowych. Grupy zostaną podzielone na te z wychwytem 18F-F i bez wychwytu 18F-F. Każda z tych grup zostanie losowo przydzielona do otrzymywania doustnego tikagreloru lub dopasowanego placebo w dodatku do swoich zwykłych leków. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, ale nie będą kwalifikować się do badania, jeśli przyjmują dodatkowe leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe. Leczenie będzie kontynuowane przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat z angiograficznie potwierdzoną wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako co najmniej dwa główne naczynia nasierdziowe z dowolną kombinacją: (a) >50% zwężenie światła, lub (b) wcześniejsza rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego).
  • Dostarczenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, takiej jak stent uwalniający lek
  • Niemożność przyjmowania aspiryny
  • Stosowanie terapii tienopirydynowej, takiej jak klopidogrel lub prasugrel
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym i karmiące piersią nie będą włączane do badania (kobiety, które doświadczyły menarche, są przed menopauzą, nie zostały wysterylizowane lub są obecnie w ciąży)
  • Znana nadwrażliwość na tykagrelor lub jeden z jego składników pomocniczych
  • Aktywne krwawienie patologiczne lub skaza krwotoczna
  • Znaczna małopłytkowość: <100 x 10^9/L
  • Wywiad krwotoku śródczaszkowego
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (stopień B lub C wg Childa)
  • Terapia podtrzymująca silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takimi jak ketokonazol, nefazodon, rytonawir, indynawir, atazanawir lub klarytromycyna
  • Poważna choroba współistniejąca lub oczekiwana długość życia <1 rok
  • Dysfunkcja nerek (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa lub poważna operacja niekardiologiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Terapia podtrzymująca simwastatyną w dawkach większych niż 40 mg na dobę
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, rywaroksabanu, dabigatranu lub apiksabanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-F Pozytywny - Tikagrelor
Ticagrelor tabletki doustne, jedna tabletka (90 mg), dwa razy dziennie, przez okres 12 miesięcy
Lek: Tikagrelor
doustnie, tabletki 90 mg, dwa razy dziennie, czas trwania 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Brylant
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Komparator placebo: 18F-F Dodatni - Placebo
Identyczne placebo, jedna tabletka, dwa razy dziennie, przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Tabletka doustna (identyczna z tikagrelorem), dwa razy dziennie, czas trwania 12 miesięcy
Eksperymentalny: 18F-F Negatywny - Tikagrelor
Ticagrelor tabletki doustne, jedna tabletka (90 mg), dwa razy dziennie, przez 12 miesięcy
Lek: Tikagrelor
doustnie, tabletki 90 mg, dwa razy dziennie, czas trwania 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Brylant
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Komparator placebo: 18F-F Negatywna - Placebo
Identyczne placebo, jedna tabletka, dwa razy dziennie, 12-miesięczny okres trwania
Lek: Placebo
Tabletka doustna (identyczna z tikagrelorem), dwa razy dziennie, czas trwania 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie wysoko czułej troponiny sercowej I (hsTnI) w osoczu u pacjentów z wychwytem 18F-fluorku w tętnicach wieńcowych.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia osoczowego hsTnI u pacjentów bez wychwytu 18F-fluorku w tętnicach wieńcowych.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stężenie wysokoczułej troponiny sercowej I (hsTnI) w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stężenie wysokoczułej troponiny (hsTnI) w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
W całej populacji oraz w podgrupach dodatnich i ujemnych w badaniu 18F-F PET
1 rok
Ocena wapnia i objętość blaszki miażdżycowej w miejscu wyjściowego wychwytu 18F-fluorku w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAMOND-14/SS/0089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj