DIAMOND - Двойная антитромбоцитарная терапия для снижения повреждения миокарда (DIAMOND)
14 ноября 2025 г. обновлено: University of Edinburgh
Двойная антиагрегантная терапия для подавления коронарного атеросклероза и повреждения миокарда у пациентов с некротическим высокорисковым заболеванием коронарных бляшек
Сердечные приступы чаще всего вызываются разрывом жировых отложений (бляшек) в стенке кровеносных сосудов сердца. Похоже, что этот процесс также может часто происходить без каких-либо симптомов, и эти события, вероятно, объясняют развитие сужения в артериях сердца, что впоследствии может вызывать симптомы стенокардии (боли в груди).
Предыдущие исследования показали, что специализированный сканер, известный как ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), может выявлять эти недавно разорвавшиеся бляшки у пациентов без симптомов сердечного приступа, и у этих пациентов наблюдаются изменения в анализе крови (тропонин), которые свидетельствуют о более высоком риске сердечного приступа в будущем. Это исследование направлено на выявление таких пациентов с помощью ПЭТ-сканирования, а затем на проверку, можно ли снизить маркеры повышенного риска сердечного приступа с помощью препарата, разжижающего кровь (тикагрелор), который уже является хорошо известным методом лечения людей, перенесших недавний сердечный приступ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют привлечь пациентов с мультисосудистым, клинически стабильным коронарным атеросклерозом.
Пациенты пройдут базовые исследования, включая КТ-ПЭТ визуализацию с использованием трассера 18F-фторида натрия (18F-F) для выявления потенциально нестабильных коронарных бляшек.
Группы будут разделены на пациентов с поглощением 18F-F и без него.
Каждая из этих групп будет рандомизирована для приема перорального тикагрелора или плацебо в дополнение к их обычным лекарствам.
Пациенты продолжат принимать аспирин, но не будут иметь права на участие в исследовании, если принимают дополнительные антиагрегантные/антикоагулянтные препараты.
Лечение будет продолжаться в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥40 лет с ангиографически подтвержденным мультисосудистым поражением коронарных артерий, определяемым как наличие поражения по крайней мере двух основных эпикардиальных сосудов с любой комбинацией либо (a) стеноза просвета >50%, либо (b) предыдущей реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или операция аортокоронарного шунтирования).
- Предоставление информированного согласия до выполнения любых специфических процедур исследования
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром в течение последних 12 месяцев
- Показание для двойной антитромбоцитарной терапии, например, стент с лекарственным покрытием
- Невозможность приема аспирина
- Получение терапии тиенопиридинами, такой как клопидогрел или прасугрел
- Чрескожное коронарное вмешательство или операция аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Женщины с детородным потенциалом и кормящие грудью не будут включены в исследование (женщины, у которых началась менструация, пременопаузальные, не стерилизованные или в настоящее время беременные)
- Известная гиперчувствительность к тикагрелору или одному из его вспомогательных веществ
- Активное патологическое кровотечение или геморрагический диатез
- Значительная тромбоцитопения: <100 x 10^9/л
- Анамнез внутричерепного кровоизлияния
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени (класс B или C по Чайлду)
- Поддерживающая терапия сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), такими как кетоконазол, нефазодон, ритонавир, индинавир, атазанавир или кларитромицин
- Основное интеркуррентное заболевание или ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Нарушение функции почек (рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м²)
- Противопоказание к йодсодержащим контрастным средствам
- Планируемая коронарная реваскуляризация или крупная некардиальная операция в ближайшие 12 месяцев
- Поддерживающая терапия симвастатином в дозах более 40 мг в сутки
- Получение пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, ривароксабан, дабигатран или апиксабан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-Ф Положительный - Тикагрелор
Тикагрелор пероральные таблетки, одна таблетка (90 мг), два раза в день, продолжительность 12 месяцев
|
перорально, таблетки 90 мг, два раза в день, продолжительность 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 18F-Ф Позитивный - Плацебо
Идентичное плацебо, одна таблетка, два раза в день, продолжительность 12 месяцев
|
Пероральная таблетка (идентичная тикагрелору), два раза в день, продолжительность 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: 18F-Ф Негативный - Тикагрелор
Тикагрелор пероральные таблетки, одна (90 мг) таблетка, два раза в день, продолжительность 12 месяцев
|
перорально, таблетки 90 мг, два раза в день, продолжительность 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 18F-F Негативный - Плацебо
Идентичное плацебо, одна таблетка, два раза в день, продолжительность 12 месяцев
|
Пероральная таблетка (идентичная тикагрелору), два раза в день, продолжительность 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация высокочувствительного сердечного тропонина I (hsTnI) в плазме у пациентов с поглощением 18F-фторида коронарными артериями.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации плазменного hsTnI у пациентов без поглощения 18F-фторида коронарными артериями.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Концентрация высокочувствительного сердечного тропонина I (hsTnI) в общей популяции исследования.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Концентрация высокочувствительного тропонина (hsTnI) в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
В общей популяции и в подгруппах 18F-ФДГ ПЭТ положительных и отрицательных
|
1 год
|
|
Кальциевый балл и объем бляшки в области исходного поглощения 18F-фторида коронарными артериями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
- Главный следователь: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- DIAMOND-14/SS/0089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .