Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIAMOND - Dubbele Antiplaatjestherapie om Myocardiale Schade te Verminderen (DIAMOND)

14 november 2025 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Duale antiplaatjestherapie om coronaire atherosclerose en myocardiale schade te remmen bij patiënten met necrotische hoog-risico coronaire plaqueziekte

Hartaanvallen worden meestal veroorzaakt door het scheuren van vetafzettingen (plaques) in de wand van hartbloedvaten. Het lijkt erop dat dit proces ook vaak kan optreden zonder symptomen te veroorzaken en deze gebeurtenissen verklaren waarschijnlijk de ontwikkeling van vernauwingen in de hartslagaders die vervolgens symptomen van angina pectoris (pijn op de borst) kunnen veroorzaken.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een gespecialiseerde scanner, bekend als een PET (positronemissietomografie) scan, deze recent gescheurde plaques kan identificeren bij patiënten zonder symptomen van een hartaanval en dat deze patiënten veranderingen in een bloedtest (troponine) hebben die suggereren dat ze een hoger risico lopen op een hartaanval in de toekomst. Deze studie heeft tot doel deze patiënten te identificeren met behulp van de PET-scan en vervolgens te zien of de markers van verhoogd hartaanvalrisico kunnen worden verminderd door het gebruik van een bloedverdunnend medicijn (ticagrelor) dat al een erkende behandeling is voor mensen die recent een hartaanval hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar patiënten met multivesselaire, klinisch stabiele coronaire hartziekte te rekruteren. Patiënten zullen basismetingen ondergaan, waaronder CT-PET-beeldvorming met 18F-natriumfluoride (18F-F) tracer om potentieel onstabiele coronaire plaques op te sporen. De groepen worden gescheiden in diegenen met en zonder 18F-F-opname. Elk van deze groepen wordt gerandomiseerd om oraal ticagrelor of een overeenkomende placebo te ontvangen, naast hun gebruikelijke medicatie. Patiënten blijven aspirine gebruiken, maar komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aanvullende plaatjesremmende/antistollingsbehandelingen gebruiken. De behandeling wordt gedurende 1 jaar voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 jaar en ouder met angiografisch bewezen multivessel coronairlijden, gedefinieerd als ten minste twee grote epicardiale vaten met elke combinatie van (a) >50% luminale stenose, of (b) eerdere revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie).
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór enige studyspecifieke procedures

Exclusiecriteria:

  • Een acuut coronair syndroom in de afgelopen 12 maanden
  • Een indicatie voor duale antiplaatjestherapie, zoals een met medicijn gecoate stent
  • Onvermogen om aspirine in te nemen
  • Ontvangst van thienopyridinetherapie zoals clopidogrel of prasugrel
  • Percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen met kinderwens en die borstvoeding geven, worden niet in de studie opgenomen (vrouwen die menarche hebben doorgemaakt, premenopauzaal zijn, niet gesteriliseerd zijn of momenteel zwanger zijn)
  • Bekende overgevoeligheid voor ticagrelor of een van zijn hulpstoffen
  • Actieve pathologische bloeding of bloeddiathese
  • Significante trombocytopenie: <100 x 10^9/L
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child's Grade B of C)
  • Onderhoudstherapie met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, zoals ketoconazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, atazanavir of claritromycine
  • Belangrijke intercurrente ziekte of levensverwachting <1 jaar
  • Nierfunctiestoornis (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Contra-indicatie voor gejodeerde contrastmiddelen
  • Geplande coronaire revascularisatie of grote niet-cardiale chirurgie in de komende 12 maanden
  • Onderhoudstherapie met simvastatine in doses hoger dan 40mg per dag
  • Ontvangst van orale anticoagulantia inclusief warfarine, rivaroxaban, dabigatran of apixaban.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-F Positief - Ticagrelor
Ticagrelor orale tabletten, één (90mg) tablet, tweemaal daags, 12 maanden durend
Geneesmiddel: Ticagrelor
oraal, 90mg tabletten, tweemaal daags, 12 maanden durend
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo-vergelijker: 18F-F Positief - Placebo
Identiek placebo, één tablet, tweemaal daags, 12 maanden durend
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet (identiek aan ticagrelor), tweemaal daags, 12 maanden duur
Experimenteel: 18F-F Negatief - Ticagrelor
Ticagrelor orale tabletten, één (90mg) tablet, tweemaal daags, 12 maanden durend
Geneesmiddel: Ticagrelor
oraal, 90mg tabletten, tweemaal daags, 12 maanden durend
Andere namen:
  • Brilinta
  • Briljant
  • Possia
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
Placebo-vergelijker: 18F-F Negatief - Placebo
Identiek placebo, één tablet, tweemaal daags, 12 maanden durend
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet (identiek aan ticagrelor), tweemaal daags, 12 maanden duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma hoge gevoeligheid cardiaal troponine I (hsTnI) concentratie bij patiënten met coronaire 18F-fluoride opname.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma hsTnI-concentraties bij patiënten zonder coronaire 18F-fluorideopname.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hoge gevoeligheid cardiaal troponine I (hsTnI) concentratie in totale studiepopulatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Plasma hoge gevoeligheid troponine (hsTnI) concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
In de totale populatie en in 18F-F PET-positieve en negatieve subgroepen
1 jaar
Calciumscore en plaquevolume op de locatie van baseline coronaire 18F-fluorideopname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: David E. Newby, PhD, University of Edinburgh
  • Hoofdonderzoeker: Philip D. Adamson, MBChB, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAMOND-14/SS/0089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren